Perjeta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perjeta
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perjeta
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper
  • Therapiebereich:
  • Brustgeschwulste
  • Anwendungsgebiete:
  • Metastasierendem Brustkrebs:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002547
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002547
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/724471/2017

EMEA/H/C/002547

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Perjeta

Pertuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Perjeta.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Perjeta zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Perjeta benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?

Perjeta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit „HER2-positivem“ Brustkrebs (bei

dem ein als „HER2“ bezeichnetes Protein auf den Krebszellen zu finden ist).

Perjeta wird angewendet bei metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet

hat), der noch nicht mit Arzneimitteln zur Chemotherapie oder Arzneimitteln, die auf HER2 abzielen

sollen, behandelt wurde, oder bei Brustkrebs, der nach einer Therapie erneut lokal aufgetreten ist und

nicht operativ entfernt werden kann. In diesen Fällen wird Perjeta mit Trastuzumab und Docetaxel

(anderen Krebsarzneimitteln) angewendet;

Es wird ferner angewendet zur neoadjuvanten Behandlung (mit der ein Schrumpfen der

Krebserkrankung erreicht werden soll) bei lokal fortgeschrittenem Krebs, entzündlichem Krebs oder

Krebs im Frühstadium, bei dem ein hohes Risiko besteht, dass er erneut auftritt. In diesen Fällen wird

Perjeta mit Trastuzumab und Chemotherapie angewendet, bevor der Patient einer Operation

unterzogen wird.

Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.

Wie wird Perjeta angewendet?

Perjeta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in

der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes und in einem Krankenhaus

Perjeta

EMA/522310/2017

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eingeleitet werden, in dem Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen. Vor Beginn der

Behandlung mit Perjeta muss mithilfe geeigneter Tests bestätigt werden, dass die Krebserkrankung

des Patienten HER2-positiv ist.

Perjeta ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben. Im

Anschluss an diese Dosis erfolgt die Infusion alle drei Wochen in einer Dosis von 420 mg, wobei jede

Dosis über einen Zeitraum von einer halben bis einer Stunde gegeben wird. Bei Anwendung gegen

Brustkrebs in früheren Stadien sollte die Behandlung mit Perjeta bis zur Operation des Patienten

fortgesetzt werden. Bei metastasiertem Krebs sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis

sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen nicht mehr beherrschbar sind. Wenn

bestimmte Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt

werden.

Wie wirkt Perjeta?

Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

entwickelt wurde, dass er an HER2, ein Protein auf HER2-positiven Krebszellen, bindet. Durch die

Bindung an HER2 hindert Pertuzumab HER2 daran, Signale auszusenden, die die Krebszellen zum

Wachstum anregen. Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des

Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.

Welchen Nutzen hat Perjeta in den Studien gezeigt?

Perjeta wurde in einer Hauptstudie bei 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem

metastasiertem Brustkrebs untersucht. Die Wirkungen von Perjeta wurden bei gleichzeitiger Gabe

anderer Arzneimittel gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

verglichen. Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die

Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar waren. Hauptindikator für die Wirksamkeit

war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer

Erkrankung lebten). Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine

Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.

Perjeta wurde außerdem in zwei Hauptstudien mit insgesamt 642 Patienten mit Brustkrebs im

Frühstadium vor ihrer Krebsoperation untersucht. In diesen Studien wurde Perjeta mit Trastuzumab

oder Chemotherapie oder mit beiden Optionen angewendet. In den Studien wurde untersucht, wie

viele Patienten auf die Behandlung ansprachen (d. h. Patienten, bei denen nach der Operation keine

Krebszellen in der Brust vorhanden waren). In der ersten Studie sprachen 46 % der mit Perjeta plus

Trastuzumab und Docetaxel behandelten Patienten auf die Behandlung an, verglichen mit 29 % der

Patienten, die nur Trastuzumab und Docetaxel allein erhielten. Das Ansprechen auf die Behandlung war

auch in der zweiten Studie hoch (zwischen 57 % und 66 %), bei der Perjeta mit Trastuzumab und

verschiedenen Chemotherapeutika gegeben wurde.

Welche Risiken sind mit Perjeta verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) von Perjeta in

Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen

von Nase und Hals),

Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Neutropenie und febrile

Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die für die

Perjeta

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Abwehr gegen Infektionen wichtig sind, mit oder ohne Fieber), Leukopenie

(niedrige Anzahl weißer

Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische Reaktionen) und andere Reaktionen an der Infusionsstelle, verminderter Appetit, Insomnie

(Schlaflosigkeit),

periphere Neuropathie (Nervenschäden an den Händen und Füßen mit Kribbeln

und Gefühllosigkeit), Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Husten,

Diarrhö

(Durchfall), Erbrechen, Verstopfung,

Dyspepsie (Sodbrennen),

Alopezie (Haarausfall), Nausea

(Übelkeit), Hautausschlag, Nagelerkrankungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung der

feuchten Körperoberflächen und des feuchten Gewebes, das bestimmte Körperhöhlen auskleidet,

Schmerzen, Ödeme (Schwellungen), Pyrexie (Fieber), Müdigkeit und Schwächegefühl.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Perjeta berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Perjeta zugelassen?

HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf

Brustkrebsfällen auftritt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Perjeta für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen wurde, da es den

Zeitraum, den die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten, sowie deren

Gesamtüberleben verlängerte. Sie war der Ansicht, dass dies bei einer kombinierten Behandlung mit

anderen Arzneimitteln gegen HER2-positiven Krebs, insbesondere mit Trastuzumab, einen zusätzlichen

Nutzen bringen würde. Außerdem zeigte sich bei Anwendung von Perjeta mit Trastuzumab und

Chemotherapie eine Verbesserung des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit Brustkrebs im

Frühstadium. Die Agentur betrachtete das Sicherheitsprofil trotz der im Zusammenhang mit Perjeta

berichteten Nebenwirkungen als insgesamt akzeptabel.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?

Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Beurteilung der Wirkungen

durchführen, die auftreten, wenn Perjeta und Trastuzumab zusammen mit einer „Taxane“ genannten

Art von Krebsarzneimitteln bei zuvor unbehandelten Patienten mit HER2-positivem metastasiertem

oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet werden.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Perjeta

Am 4. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Perjeta in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Perjeta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Perjeta 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pertuzumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Perjeta beachten?

Wie ist Perjeta anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perjeta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?

Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab und wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit

Brustkrebs angewendet, wenn

festgestellt wurde, dass der Brustkrebs „HER2-positiv“ ist – Ihr Arzt wird Sie auf diese Art von

Brustkrebs testen.

sich der Krebs in andere Körperregionen ausgebreitet hat (metastasiert ist) und vorher noch nicht

mit einem Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder anderen Arzneimitteln, die dafür

gemacht wurden, um an HER2 zu binden, behandelt wurde oder falls der Krebs nach einer

vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist.

sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der

Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante

Therapie“ bezeichnet).

Zusätzlich zu Perjeta erhalten Sie auch Trastuzumab und das Arzneimittel zur Chemotherapie,

Docetaxel gegen fortgeschrittenen (metastasierten) Brustkrebs. Wenn Sie Perjeta vor der Operation

erhalten, kann es sein, dass Sie auch eine andere Chemotherapie als einen Teil Ihrer gesamten

Behandlung erhalten.

Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben. Fragen

Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach Informationen zu diesen anderen

Arzneimitteln.

Wie Perjeta funktioniert

Perjeta ist ein Arzneimittel, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird und an spezifische Ziele in

Ihrem Körper und an den Krebszellen bindet.

Perjeta erkennt und bindet an ein Ziel, den sogenannten „humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2-

Rezeptor“ (HER2). HER2 kommt in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen

vor und fördert deren Wachstum. Wenn Perjeta an die HER2-Krebszellen bindet, kann es das

Wachstum dieser Krebszellen verzögern oder stoppen oder diese töten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Perjeta beachten?

Perjeta darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pertuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Perjeta anwenden,

wenn

Sie jemals Herzprobleme hatten (wie z.

B. Herzinsuffizienz, eine Behandlung gegen

schwerwiegenden unregelmäßigen Herzschlag, unkontrollierten Bluthochdruck, kürzlich einen

Herzanfall hatten). Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz

gut funktioniert.

Sie während einer vorangegangenen Behandlung mit Trastuzumab jemals Herzprobleme

hatten.

Sie jemals eine Chemotherapie mit einem Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline, z.

Doxorubicin oder Epirubicin, erhalten haben. Diese Arzneimittel können den Herzmuskel

schädigen und das Risiko für Herzprobleme in Verbindung mit Perjeta erhöhen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.

Infusionsreaktionen

Infusionsreaktionen, allergische oder anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen, können

auftreten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis

60 Minuten danach auf Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Perjeta eventuell abbrechen. Für mehr

Einzelheiten zu Infusionsreaktionen, auf die während oder nach der Infusion geachtet werden sollte,

siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Herzprobleme

Eine Therapie mit Perjeta kann das Herz beeinträchtigen. Daher wird Ihre Herztätigkeit vor und

während der Behandlung mit Perjeta überwacht. Für mehr Einzelheiten zu Anzeichen von

Herzproblemen, auf die geachtet werden sollte, siehe Abschnitt 4 „Schwerwiegende Nebenwirkungen“.

Febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber)

Wenn Perjeta zusammen mit anderen Krebsbehandlungen (Trastuzumab und Chemotherapie)

angewendet wird, kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen zurückgehen und es kann zu Fieber

(erhöhter Temperatur) kommen. Wenn Sie eine Entzündung des Verdauungstraktes (z.

B. wunder

Mund oder Durchfall) haben, ist es wahrscheinlicher, dass diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Durchfall

Eine Behandlung mit Perjeta kann zu schwerem Durchfall führen. Bei Durchfall handelt es sich um

eine Erkrankung, bei der Ihr Körper mehr wässrigen Stuhl als normalerweise produziert. Wenn es bei

Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine

Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Perjeta unterbrechen, bis der

Durchfall wirksam behandelt wurde.

Kinder und Jugendliche

Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt,

wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

Anwendung von Perjeta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden Sie über den Nutzen und die Risiken für Sie und Ihr

Baby aufklären, die bei der Anwendung von Perjeta während Ihrer Schwangerschaft bestehen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Perjeta oder

während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.

Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen. Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Perjeta und

für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Perjeta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Wenn bei Ihnen jedoch Infusionsreaktionen, allergische oder

anaphylaktische Reaktionen auftreten, warten Sie bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Perjeta anzuwenden?

Anwendung dieses Arzneimittels

Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder

einer Klinik verabreicht.

Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) einmal alle drei Wochen

verabreicht.

Die Menge des Ihnen verabreichten Arzneimittels und die Dauer der Infusion unterscheiden sich

zwischen der ersten Dosis und den darauf folgenden Dosen.

Die Anzahl der Ihnen verabreichten Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen und ob Sie eine Therapie vor einer Operation (neoadjuvante Therapie) oder gegen

eine Erkrankung, die sich ausgebreitet hat, erhalten.

Perjeta wird Ihnen mit anderen Behandlungen gegen Krebs verabreicht (Trastuzumab und

Chemotherapie).

Für die erste Infusion:

Sie erhalten 840 mg Perjeta über einen Zeitraum von 60 Minuten. Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 60 Minuten nach der Infusion auf

Nebenwirkungen überwachen.

Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.

Bei allen nachfolgenden Infusionen,

wenn die erste Infusion gut vertragen wurde:

Sie erhalten 420 mg Perjeta über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden Sie während der Infusion und 30 bis 60 Minuten nach der

Infusion auf Nebenwirkungen überwachen.

Sie erhalten ebenfalls Trastuzumab und Chemotherapie.

Für weitere Informationen zur Dosierung von Trastuzumab und Chemotherapie (beide können

ebenfalls Nebenwirkungen verursachen) und um deren Anwendung zu verstehen, beachten Sie bitte

die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Perjeta vergessen haben

Wenn Sie Ihren Termin zur Verabreichung von Perjeta vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie

so schnell wie möglich einen neuen Termin. Wenn seit Ihrem letzten Termin mehr als 6 Wochen

vergangen sind, erhalten Sie eine höhere Dosis Perjeta von 840 mg.

Wenn Sie die Anwendung von Perjeta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 2 von 3 Patienten auftreten können, sind Durchfall,

Haarausfall und Rückgang der Anzahl weißer Blutzellen (durch eine Blutuntersuchung

festgestellt) mit oder ohne Fieber.

Bei zirka 13 von 100 Patienten können Infusionsreaktionen auftreten, die dazu führen können,

dass Sie sich unwohl fühlen (Übelkeit), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Appetitverlust haben. Allergische und anaphylaktische (schwerere allergische) Reaktionen

können bei 1 von 10 Patienten auftreten. Dabei kann es zu Schwellung von Gesicht und Rachen

mit Atembeschwerden kommen.

Symptome von Herzproblemen (Herzinsuffizienz) wurden bei 5 von 100 Patienten beobachtet

und können Husten, Kurzatmigkeit, wenn Sie beim Schlafen flach liegen, und Schwellung

(Flüssigkeitsansammlung) in den Beinen oder Armen einschließen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber

Schlaflosigkeit

Verringerung der Anzahl roter Blutzellen – durch eine Blutuntersuchung festgestellt

Halsschmerzen, rote, wunde oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome und Fieber

Gefühl der Schwäche, Taubheit, des Kribbelns oder stechendes Gefühl hauptsächlich in Füßen

und Beinen

Nagelprobleme

Geschmacksverlust oder -veränderung

Übelkeit oder Erbrechen

Verminderter Appetit

Verstopfung

Hautausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Schmerzen (Knochen, Hals, Brust, Bauch)

Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z.

B. wunder Mund)

Geschwollene Knöchel oder andere Körperteile, weil Ihr Körper zu viel Wasser zurückhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl

Kurzatmigkeit

Erhöhte Tränensekretion

Trockene, juckende oder akneähnliche Hauterkrankung

Flüssigkeit in der Lunge, was zu Atembeschwerden führt

Entzündung des Nagelbetts, wo der Nagel und die Haut zusammen kommen

Zustand, bei dem die Funktion der linken Herzkammer gestört ist, mit oder ohne Symptome.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Symptome im Brustkorb wie trockener Husten oder Kurzatmigkeit (möglicherweise Anzeichen

einer interstitiellen Lungenerkrankung, ein Zustand im Fall einer Schädigung des Gewebes um

die Lungenbläschen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Perjeta eines der oben genannten Symptome

auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber

informieren, dass Sie zuvor mit Perjeta behandelt wurden.

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung

zurückzuführen sein. Wenn Ihnen Perjeta gleichzeitig mit Trastuzumab und Chemotherapie

verabreicht wird, können manche Nebenwirkungen auch auf diese anderen Arzneimittel

zurückzuführen sein.

5.

Wie ist Perjeta aufzubewahren?

Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt. Die

Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit

entdecken oder die Farbe verändert ist (siehe Abschnitt 6).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perjeta enthält

Der Wirkstoff ist: Pertuzumab. Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in

einer Konzentration von 30 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 20 und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Perjeta aussieht und Inhalt der Packung

Perjeta ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare bis leicht

perlmuttfarbene (opaleszente), farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Es wird in einer Durchstechflasche

aus Glas mit 14 ml Konzentrat geliefert.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ }

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

4-6-2018

Perjeta®

Rote - Liste

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Perjeta, pertuzumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency