PerioChip

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PerioChip Implantat
  • Darreichungsform:
  • Implantat
  • Zusammensetzung:
  • chlorhexidini digluconas 2.5 mg, Gelatine hydrolysata glutaraldehydo verbunden glycerolum, aqua purificata, für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PerioChip Implantat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiseptikum zur unterstützenden Behandlung von chronischen peridontalen Erkrankungen mit Taschenbildung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54573
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Zul-Inh. Ortschaft

Periochip®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat

Hilfsstoffe: hydrolysierte Gelatine (vernetzt mit Glutaraldehyd), Glycerol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Periochip Implantat enthält 2,5 mg Chlorhexidindigluconat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Periochip ist zur unterstützenden Behandlung von chronischen parodontalen Erkrankungen mit

Taschenbildung bei Erwachsenen indiziert. Periochip reduziert die Tascheqintiefe und Blutung nach

einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Dosierung:

Erwachsene: Nach mechanischer Wundreinigung wird je ein Periochip in eine zu behandelnde

Parodontaltasche eingelegt. Falls notwendig, können weitere Chips in 3-monatigen Intervallen

eingelegt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, mit den normalen mundhygienischen

Massnahmen fortzufahren. Der Periochip wird innerhalb von 7 Tagen in der Parodontaltasche

biologisch abgebaut, und es ist nicht notwendig, den Chip zu entfernen. Es sind keine

Beschränkungen der Essgewohnheiten notwendig.

Kinder: Der Periochip ist für Kinder nicht geeignet, da für diese Altersgruppe keine klinischen

Resultate vorliegen.

Korrekte Art der Anwendung

Die Parodontaltasche ist zu isolieren und zu trocknen. Der Periochip wird mit einer Pinzette aus dem

Blister aufgenommen, so dass das runde Ende von der Pinzette wegzeigt. Der Chip wird in die tiefste

Stelle der Tasche eingelegt und kann mit der Pinzette oder einem flachen Plastikinstrument in die

gewünschte Position gebracht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Anwendung von Periochip bei Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Interaktionen

Es ist bekannt, dass Chlorhexidin mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumlaurylsulfat,

Natriumdodecylbenzensulfonate und Natriumlaurylsarcosinat, die in einigen Zahnpasten enthalten

sein können, inkompatibel ist. Die klinischen Studien mit Periochip gaben keinen Hinweis auf eine

mögliche Interaktion, obwohl sich die Patienten wie gewohnt die Zähne putzten.

Da obengenannte Interaktionen nur nach Langzeitkontakt (>24 h) mit der anionischen Substanz

auftreten, kann davon ausgegangen werden, dass solche Interaktionen minimal sind. Ausserdem wird

die Parodontaltasche von Zahnpasten normalerweise nicht penetriert.

Nystatin verhält sich bekanntermassen antagonistisch in Bezug auf die Wirkung von Chlorhexidin.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die diese aktive Substanz beinhalten, sollte deshalb

vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien mit einem Mehrfachen der Humandosis haben keine Hinweise auf eine Schädigung der

Föten ergeben. Chlorhexidin zeigte in Tierstudien keine Beeinträchtigung der Reproduktion und

Fertilität. Da an schwangeren Frauen keine kontrollierten Studien durchgeführt wurden, ist das

potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt. Bei der Anwendung während der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übertritt, weshalb bei der Anwendung von

Chlorhexidin bei stillenden Müttern Vorsicht geboten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Periochip hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Durch das mechanische Einlegen des Chips in die Parodontaltasche können in den ersten Tagen

vorübergehend folgende Nebenwirkungen auftreten:

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Sehr häufig: vorübergehende Schmerzen (über 10%)

Häufig: Zahnfleischschwellungen

Gelegentlich: Zahnfleischbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Gingivitis sowie ulcerative Stomatitis

Charakteristische Nebenwirkungen von Chlorhexidin-Mundspülungen wie Verfärbungen, Änderung

des Geschmacksempfindens und Mundirritationen sind durch die Behandlung mit Periochip selten zu

erwarten, da der Kontakt mit der oralen Mucosa und dem Zahnfleisch gering ist. Allergische

Reaktionen auf Chlorhexidindigluconat sind zwar möglich, diese treten jedoch nur äusserst selten

auf.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Chlorhexidindigluconat ist eine antimikrobiell wirkende Substanz mit Wirkung gegen ein breites

Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und

Aerobier. Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat schliessen

einige Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans,

Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien ein. Streptococcus sanguis zeigt

mässige Empfindlichkeit Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin

schliessen Proteusstämme, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegative Kokken, ähnlich Veillo-

nellen ein. Studien haben gezeigt, dass eine 6 monatige Anwendung von Chlorhexidin in der

empfohlenen Dosis zu keinem übermässigen Wachstum pathogener Keime oder einem Wechsel der

antimikrobiellen Empfindlichkeit der Mundflora führt. Eine Behandlungsdauer von mehr als 9

Monaten ist in den Studien bisher nicht untersucht worden.

Pharmakokinetik

Absorption und Distribution

Untersuchungen an Tieren und Menschen zeigten, dass Chlorhexidin nur in sehr geringem Ausmass

im Gastrointestinaltrakt absorbiert wird. Nach Einlage von Periochip konnten keine messbaren

Konzentrationen von Chlorhexidin im Plasma bzw. Urin gemessen werden. Um eine therapeutisch

effektive Konzentration in der Zahnfleischtasche beizubehalten, wird aus Perochip über einen

Zeitraum von etwa 7 Tagen Chlorhexidin aus der Gelatine-Matrix des Chips freigesetzt Während

dieser Periode wird die Chip-Matrix aufgelöst. Die Freisetzung erfolgt in den ersten 24 Stunden nach

der Chip Einlage schneller und verlangsamt sich mit dem Abbau des Chips. Ein bis zwei Stunden

nach der Einlage des Chips werden in der Parodontaltasche Konzentrationen bis zu 2000 mcg

Chlorhexidin pro ml Krevikulärflüssigkeit gemessen. Zwei bis vier Tage nach Applikation werden

noch Konzentrationen von 1300-1900 mcg/ml erreicht. Danach sinken die Chlorhexidin-Spiegel

langsam und kontinuierlich ab, liegen jedoch in den ersten 8 Tagen nach der Einlage des Chips über

125 mcg/ml. Mikrobiologische Prüfung der Bakterien und Untersuchung durch Differential-Dunkel-

Feld-Mikroskopie (DDFM) oder DNA-Untersuchung zeigten eine deutliche Abnahme der

Mikroorganismen, die ein Anzeichen für erkranktes Parodontium sind.

Elimination

Die Ausscheidung von Chlorhexidin nach oraler Verabreichung erfolgt hauptsächlich über die

Faeces (ca. 90%) und weniger als 1% wird über den Urin ausgeschieden

Präklinische Daten

Periochip wurde in einem in vitro Modell auf Zytotoxizität sowie mit dem Maus Micronucleus Test

auf Mutagenität geprüft; mögliche orale, mucosale Reizungen wurden an Backentaschen von

Hamstern untersucht; die subchronische orale Toxizität wurde an Ratten über 30Tage geprüft.

Zytotoxizitäf

In Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (V79) zeigte Periochip deutliche in vitro Zytotoxizität.

Die Zytotoxizität von Periochip war jedoch erheblich geringer als diejenige von

Chlorhexidindigluconat allein und wurde durch Zugabe eines metabolischen Aktivierungssystems

aus Rattenleber vermindert. Die Zytotoxizität des wirksamen Bestandteils Chlorhexidindigluconat

wurde also durch die Anwendung als Bestandteil von Periochip erheblich verringert.

Mutagenität

Das Potential von Periochip, chromosomale oder andere Schädigungen zu induzieren, wurde in vivo

an der Maus geprüft, indem untersucht wurde, ob aus unreifen Knochenmark-Erythrocyten

sogenannte Mikrokeme gebildet werden. Bei Dosen bis zu 1240 mg/kg Chlorhexidindigluconat

wurden keine signifikanten chromosomale oder andere Schädigungen unter Anwendung von

Periochip und im Vergleich zur Matrix-Kontrollgruppe beobachtet.

Orale mucosale Reizungen

Mögliche Reizungen nach Implantation über 7 oder 14 Tage von Chips wurden an Backentaschen

von Hamstern geprüft Mucosairritation wurde nach Entfernung der Periochips beobachtet und

wurde, aufgrund des Vergleichs mit Placebo behandelten Stellen, durch Chlorhexidindigluconat

verursacht. In wenigen Fällen wurden signifikante Unterschiede hinsichtlich Erythemen und Ödemen

beobachtet. Die Effekte waren vorübergehend und nach einer 7-tägigen Erholungsphase nicht mehr

festzustellen. Dies lässt den Schluss zu, dass die initial lokal beschränkten Effekte biologisch

unbedeutend waren oder, dass der Heilungsprozess schnell verläuft.

Orale Toxizität

Tägliche Verabreichung von Periochip Pulver mit Chlorhexidindigluconat. über 30 Tage von Dosen

bis zu 37.5 mg/kg/Tag, zeigte bei Ratten keine Nebenwirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank lagern,

nicht einfrieren.

Zulassungsnummer

54'573 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 2, 10,20 und 30 Chips, Liste B

Zulassungsinhaberin

Karr Dental AG, Wollerau

Stand der Information

September 2008

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