Perindopril Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perindopril Teva Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perindopril Teva Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, plain

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE510062
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Perindopril Teva 2,5 mg Filmtabletten

Perindopril Teva 5 mg Filmtabletten

Perindopril Teva 10 mg Filmtabletten

Perindopril-Tosilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perindopril Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril Teva beachten?

Wie ist Perindopril Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindopril Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perindopril Teva und wofür wird es angewendet?

Perindopril Teva ist ein Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). ACE-Hemmer wirken,

indem sie die Blutgefäße erweitern. Dadurch wird es für Ihr Herz leichter, Blut durch die Gefäße zu

pumpen.

Perindopril Teva wird in folgenden Fällen angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

(2,5-mg- und 5-mg-Stärken) zur Behandlung von Herzinsuffizienz (ein Zustand, bei dem das Herz

nicht in der Lage ist, eine für den Körper ausreichende Menge Blut zu pumpen),

um das Risiko auf Herzereignisse, wie Herzanfall, bei Patienten mit stabiler koronarer

Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutzufuhr zum Herzen reduziert oder blockiert ist) zu

reduzieren und die bereits einen Herzanfall gehabt haben und/oder sich einer Operation zur

Verbesserung der Blutzufuhr zum Herzen durch Gefäßerweiterung unterzogen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril Teva beachten?

Perindopril Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist auch besser, die Anwendung von

Perindopril Teva in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit),

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,

intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-

Hemmer-Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied

unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem

bezeichnet wird),

wenn Sie an Diabetes oder Niereninsuffizienz leiden und Sie mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril Teva einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko auf Angioödem (schnelle

Schwellung unter der Haut wie z.B. am Hals) erhöht:

- Racecadotril (wird zur Behandlung von Durchfall angewendet).

- Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zu der Klasse der

sogenannten mTor-Hemmer gehören (werden zur Vermeidung von Abstoßung bei

Organtransplantationen angewendet),

wenn Sie an Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder an

hypertrophischer Kardiomyopathie (Herzmuskelkrankheit) oder an einer renalen Arterienstenose

(Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt) leiden,

wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden,

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse erhalten,

wenn Sie an einer Kollagengefäßkrankheit (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischer

Lupus erythematodes oder Sklerodermie, leiden,

wenn Sie an Diabetes leiden,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder eine größere Operation geplant ist,

wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut)

unterziehen,

wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen-

oder Wespenstichen zu verringern,

wenn Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten

haben,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) (auch bekannt als Sartane – zum Beispiel Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie an Diabetes-bedingten Nierenproblemen

leiden.

Aliskiren

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und Ihren Elektrolythaushalt (z. B. Kalium) in Ihrem

Blut in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Siehe auch die Informationen unter „Perindopril Teva darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Perindopril Teva in der Frühschwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Perindopril Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

die Einnahme von Perindopril Teva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Kinder und Jugendliche

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Die Anwendung von Perindopril Teva bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Perindopril Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Behandlung mit Perindopril Teva kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Es kann sein,

dass Ihr Arzt deswegen Ihre Dosis verändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss.

Dazu gehören:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die die

von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen

muss: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Informationen unter „Perindopril Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“),

Kalium-sparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumergänzungspräparate oder

Kalium-haltige Kochsalzersatzprodukte,

Lithium zur Behandlung von Manien oder Depression,

Nicht-steroidale Entzündungshemmer (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosiertes

Aspirin,

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin),

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika),

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen des Körpers abschwächen) zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen (z. B. Ciclosporin),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Vasodilatatoren, einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken),

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B. Ephedrin,

Noradrenalin oder Adrenalin),

Arzneimittel, die meistens zur Behandlung von Durchfall (Racecadotril) oder zur Vermeidung von

Abstoßung von transplantierten Organen angewendet werden (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus

und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTor-Hemmer gehören). Siehe Abschnitte

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,

Co-Trimoxazol auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt.

Einnahme von Perindopril Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Perindopril Teva vorzugsweise vor einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, Perindopril Teva vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Perindopril Teva in der Frühschwangerschaft wird nicht empfohlen und

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Perindopril Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

die Einnahme von Perindopril Teva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Perindopril Teva wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung

auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wirkungen von Perindopril auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Perindopril Teva beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann

es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf

Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt

sein.

Perindopril Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Perindopril Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Perindopril Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie die Tablette immer zur selben

Tageszeit, vorzugsweise am Morgen vor der Mahlzeit, ein. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für

Sie die richtige ist.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 5 mg. Falls

notwendig, kann die Dosis nach einem Monat auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Die maximale

empfohlene Dosis zur Behandlung von Bluthochdruck beträgt 10 mg pro Tag.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis einmal täglich 2,5 mg. Nach einem Monat

kann die Dosis auf einmal täglich 5 mg und danach, falls notwendig, auf einmal täglich 10 mg erhöht

werden.

(2,5-md- und 5-mg-Stärken) Herzinsuffizienz: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg. Nach

zwei Wochen kann die Dosis auf einmal täglich 5 mg erhöht werden. Dies ist die maximale empfohlene

Dosis zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

Stabile koronare Herzkrankheit: Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg. Nach zwei Wochen kann

die Dosis auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Dies ist die maximale empfohlene Dosis für dieses

Anwendungsgebiet.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 2,5 mg. Nach

einer Woche kann die Dosis auf einmal täglich 5 mg und nach einer weiteren Woche auf einmal täglich

10 mg erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt, Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger

Blutdruck, der bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen kann. In diesem Fall

kann es helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril Teva vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist.

Wenn Sie jedoch eine Dosis Perindopril Teva vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis

zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril Teva abbrechen

Da die Behandlung mit Perindopril Teva normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses,

Atemschwierigkeiten,

starker Schwindel oder Schwäche,

ungewöhnlich schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen.

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Ameisenlaufen und Kribbeln, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrensausen),

Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, Husten, Kurzatmigkeit,

Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen,

Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (wie

Hautausschläge, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeitsgefühl,

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen, Bronchospasmus (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit),

Mundtrockenheit, Angioödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,

intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge), Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verschlimmerung von Psoriasis.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Verwirrtheit, Herzkreislaufstörungen

(unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Myokardinfarkt und

Schlaganfall), eosinophile Pneumonie (ein seltener Typ von Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte

Nase oder laufende Nase), Erythema multiforme, veränderte Blutwerte, Störungen der

Bauchspeicheldrüse oder der Leber,

Bei Diabetikern: Eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) kann auftreten,

Über Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) wurde berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Perindopril Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perindopril Teva enthält

Der Wirkstoff ist Perindopril-Tosilat.

Eine Filmtablette enthält 1,704 mg Perindopril (entsprechend 2,5 mg Perindopril-Tosilat) oder 3,408

mg Perindopril (entsprechend 5 mg Perindopril-Tosilat) oder 6,816 mg Perindopril (entsprechend 10

mg Perindopril-Tosilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumhydrogencarbonat,

vorgekleisterte Stärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol) – teilweise hydrogeniert,

Titandioxid E 171, Macrogol 3350, Talk und für die 5-mg- und 10-mg-Tabletten Indigokarmin E 132,

Brillantblau FCF E 133, Eisenoxid gelb E 172 und Chinolingelb E 104.

Wie Perindopril Teva aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril Teva 2,5-mg-Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten von ca. 5 mm

Durchmesser, mit der Prägung „T“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Perindopril Teva 5-mg-Tabletten sind hellgrüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten von ca. 4 mm

Breite und 8 mm Länge, mit der Prägung „T“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und mit

Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Perindopril Teva 10-mg-Tabletten sind grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten von ca. 8 mm

Durchmesser, mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und der Prägung „T“ auf der anderen Seite.

5 mg: Die Tabletten sind in Behältnissen mit 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 oder 120 (2x60)

Filmtabletten erhältlich.

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

2,5 mg, 10 mg: Die Tabletten sind in Behältnissen mit 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 oder 120 (2x60)

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Operations Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Zulassungsnummern

2,5 mg: BE510044

5 mg:

BE510053

10 mg:

BE510062

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Perindopril Teva

Zaprinel

Perindopril Teva

Perindopril Teva Pharma

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril-tozilát Teva

Perindopril Tosilate Teva

Perindopril Teva Italia

Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plevele dengtos tabletes

PerindoprilTeva-BSD-aflsV20+V21-mrt18.doc

Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotas tabletes

Perindopril Tosilaat Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Perindopril Teva

Perindopril Rytulop

Perindopril tosilat Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg comprimate filmate

Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Perivol 5 mg filmsko obložene tablete

Perivol 10 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed