Perindopril-Amlodipine HCS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perindopril-Amlodipine HCS Tablette 8 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 8 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perindopril-Amlodipine HCS Tablette 8 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511920
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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1.3.1

Perindopril + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/10 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/10 mg Tabletten

Perindopril Tert-butylamin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perindopril/Amlodipine HCS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS beachten?

Wie ist Perindopril/Amlodipine HCS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindopril/Amlodipine HCS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perindopril/Amlodipine HCS und wofür wird es angewendet?

Perindopril/Amlodipine HCS wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder zur

Behandlung der stabilen koronaren Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des

Herzens reduziert oder blockiert ist) angewendet. Patienten, die bereits Perindopril und Amlodipin als

einzelne Tabletten einnehmen, können stattdessen eine Tablette Perindopril/Amlodipine HCS, die

beide Wirkstoffe enthält, einnehmen.

Perindopril/Amlodipine HCS ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Perindopril und Amlodipin.

Perindopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Amlodipin ist ein

Calciumkanalblocker (welcher der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine zugeordnet ist). Zusammen

bewirken diese eine Erweiterung und Entspannung der Blutgefäße, wodurch das Blut leichter

hindurchströmen kann und es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS beachten?

Perindopril/Amlodipine HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer oder Amlodipin oder andere

Calciumkanalblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es wird empfohlen Perindopril/Amlodipine HCS

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit"),

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie Keuchen,

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Perindopril + Amlodipine

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Anschwellen von Gesicht oder Zunge, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge

festgestellt haben, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter

irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem

bezeichnet wird),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen

Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend Blut versorgen

kann),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben,

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Perindopril/Amlodipine HCS einnehmen, wenn Sie

an einer hypertrophen Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) oder einer

Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die Ihre Niere mit Blut versorgt) leiden,

an Herzinsuffizienz leiden,

einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise),

andere Herzbeschwerden haben,

Leberprobleme haben,

Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialyse erhalten,

an einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie, leiden,

Diabetes haben,

eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein ausgewogener

Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig),

schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren,

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

Racecadotril (wird zur Behandlung von Diarrhö verwendet),

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindopril/Amlodipine HCS darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Perindopril/Amlodipine HCS darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Perindopril/Amlodipine HCS einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie:

sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen,

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vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben,

sich einer LDL Apherese unterziehen (Die Entfernung von Cholesterol in Ihrem Blut durch eine

Maschine),

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- oder

Wespenstichen zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril/Amlodipine HCS wird bei Kindern und Jugendlichen nicht

empfohlen.

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten es vermeiden, Perindopril/Amlodipine HCS zusammen mit folgenden Arzneimitteln

einzunehmen:

Lithium (zur Behandlung von Manien und Depressionen),

Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),

kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige

Salzersatzprodukte.

Die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine HCS kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da

hier besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein können:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin II

Rezeptor Blocker (ARB), Aliskiren (siehe auch Abschnitt „Perindopril/Amlodipine HCS darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) oder Diuretika

(Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosiertes

Aspirin,

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie z. B. Insulin),

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche Antidepressiva,

Neuroleptika),

Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen)

zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer Organtransplantation (z. B.

Ciclosporin),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),

Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck,

Schock oder Asthma),

Baclofen oder Dantrolen (Infusion) beide zur Behandlung von Muskelsteifheit bei

Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Dantrolen wird auch zur Behandlung von maligner

Hyperthermie während einer Narkose verwendet (Symptome schließen sehr hohes Fieber und

Muskelsteifheit ein),

bestimmte Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle

Infektionen),

Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Alpha-Blocker zur Behandlung einer Prostatavergrößerung wie Prazosin, Alfuzosin, Doxazosin,

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Tamsulosin, Terazosin,

Amifostin (zur Vermeidung oder Verringerung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oder

einer Strahlentherapie, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden),

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis),

Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung von

rheumatoider Arthritis),

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV),

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort Ihres Körpers, ermöglicht Ihrem Körper das

transplantierte Organ zu akzeptieren),

Arzneimittel, das meistens zur Behandlung von Diarrhö (Racecadotril) oder Verhinderung der

Abstoßung von transplantierten Organen (Sirolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die

zu der Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören) verwendet wird. Siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Perindopril/Amlodipine HCS sollte vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Patienten, die Perindopril/Amlodipine HCS einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und

keine Grapefruits essen.

Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffspiegels von Amlodipin im Blut

führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Perindopril/Amlodipine HCS verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Perindopril/Amlodipine HCS vor einer

Schwangerschaft bzw.sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Perindopril/Amlodipine HCS in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Perindopril/Amlodipine HCS darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Perindopril/Amlodipine

HCS in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Perindopril/Amlodipine HCS wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere

Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist

oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Perindopril/Amlodipine HCS kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Kopfschmerzen

verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Wenden Sie sich in diesem

Fall sofort an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Perindopril/Amlodipine HCS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser, bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor

einer Mahlzeit, ein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung. Das ist normalerweise

eine Tablette am Tag.

Perindopril/Amlodipine HCS wird üblicherweise Patienten verschrieben, die bereits Perindopril und

Amlodipin als separate Tabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril/Amlodipine HCS eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung

einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, welcher sich durch Schwindel oder Schwäche

ausdrückt. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine

hochzulagern. Sollten Sie mehr Perindopril/Amlodipine HCS als vorgesehen eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller

ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Perindopril/Amlodipine HCS vergessen haben, nehmen Sie die

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine HCS abbrechen

Da die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine HCS üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine

der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

Schwellung der Zunge und des Rachens, was starke Atembeschwerden verursacht,

schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung

der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der

Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen,

starker Schwindel oder Ohnmacht,

Herzinfarkt, unüblich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit

starkem Unwohlsein, verursachen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon

Probleme bereitet oder länger als eine Woche anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindelgefühl,

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Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Drehschwindel, Taubheit oder

Kribbeln in den Gliedmaßen, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), Tinnitus

(Ohrengeräusche), Herzklopfen (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags), Hitzegefühl,

Benommenheit aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Reizmagen oder

Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, allergische Reaktionen (wie Hautausschläge,

Juckreiz) Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwächegefühl, Knöchelschwellungen (Ödeme).

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, umfassen die folgende Liste. Wenn Ihnen eine davon

Probleme bereitet oder Sie weitere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Liste angegeben

sind, sollten Sie das Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen, Angst,

Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Verlust der

Schmerzempfindung, Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase), veränderte

Stuhlgewohnheiten, Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Verfärbung der Haut,

Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Störung beim

Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen,

Unwohlsein, Bronchospasmus (Verknappung in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit),

Mundtrockenheit, Angioödem (Symptome wie z. B. Keuchen, Schwellung des Gesichts oder der

Zunge), Nierenprobleme, Erektionsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Beschwerden oder

Vergrößerung der Brust beim Mann, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrtheit, Verschlechterung einer

Schuppenflechte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(unregelmäßiger Herzschlag, Angina, Herzinfarkt und Schlaganfall), eosinophile Pneumonie

(eine seltene Art von Lungenentzündung), Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Schwellung der Zunge und des Halses, die große Atembeschwerden verursachen,

schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung

der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der

Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme (ein

Hautausschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken im Gesicht, auf Armen oder Beinen

beginnt), Lichtempfindlichkeit, Erkrankungen des Blutes, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen

kann, gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), erhöhte Leberenzymwerte, die einen Einfluss auf einige medizinische Tests haben

können, aufgeblähter Bauch (Gastritis), Nervenstörung, die zu Schwäche, Prickeln oder

Gefühllosigkeit führen kann, erhöhte Muskelspannung, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Schwellung des Zahnfleisches, zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie).

Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden): Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

ein schlurfender, unausgewogener Gang.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten, die Perindopril/Amlodipin

einnehmen, berichtet: Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erkrankungen, die Steifheit,

Zittern und/oder Bewegungsstörungen kombinieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

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Perindopril + Amlodipine

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Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Perindopril/Amlodipine HCS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperatur-Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perindopril/Amlodipine HCS enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril Tert-butylamin und Amlodipin.

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril Tert-butylamin (entsprechend 3,34 mg Perindopril) und

5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 4 mg Perindopril Tert-butylamin (entsprechend 3,34 mg Perindopril) und

10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Perindopril Tert-butylamin (entsprechend 6,68 mg Perindopril) und

5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Perindopril Tert-butylamin (entsprechend 6,68 mg Perindopril) und

10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Mikrokristalline Cellulose (E460),

vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses

Siliziumdioxid und Magnesiumstearat (E572).

Wie Perindopril/Amlodipine HCS aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, mit der Prägung U 1 auf einer Seite der Tablette, 7 mm Durchmesser.

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf

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einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung U auf der einen Seite und 2 auf der anderen Seite der

Bruchkerbe. Abmessungen: 12,5 mm x 5,5 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette,

um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

mit der Prägung U 3 auf einer Seite der Tablette, 9 mm Durchmesser.

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten

und Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung U auf der einen Seite und 4 auf der

anderen Seite der Bruchkerbe. 9 mm Durchmesser. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Perindopril/Amlodipine HCS Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit:

10, 30, 60, 90 und 100 Tabletten in Blisterpackungen,

10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/5 mg Tabletten

BE511893

Perindopril/Amlodipine HCS 4 mg/10 mg Tabletten

BE511902

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/5 mg Tabletten

BE511911

Perindopril/Amlodipine HCS 8 mg/10 mg Tabletten

BE511920

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Portugal

Perindopril + Amlodipina HCS

Italien

PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS

Belgien

Perindopril/Amlodipine HCS

Finnland

Amlessa

Niederlande

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine HCS

Frankreich

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE HCS

Irland

Perindopril tert-butylamine/amlodipine HCS

Deutschland

Amlessa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety