Perindopril-Amlodipine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perindopril-Amlodipine EG Tablette 4 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perindopril-Amlodipine EG Tablette 4 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die wirken auf das renin-angiotensinesysteem, ACE - Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499235
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten

Perindopril tert-Butylamin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perindopril/Amlodipine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG beachten?

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perindopril/Amlodipine EG und wofür wird es angewendet?

Perindopril/Amlodipine EG enthält zwei Wirkstoffe: Perindopril tert-Butylamin und Amlodipin.

Perindopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt werden (ACE =

Angiotensin Converting Enzym). Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Calciumantagonisten bezeichnet werden.

Perindopril/Amlodipine EG wird verschrieben zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

und/oder zur Behandlung einer stabilen Erkrankung der Koronararterien (ein Zustand, in dem die

Blutzufuhr zum Herzen eingeschränkt oder blockiert ist).

Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits in gesonderten Tabletten einnehmen, können

stattdessen eine Tablette Perindopril/Amlodipine EG einnehmen, die beide Wirkstoffe enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG beachten?

Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer, Amlodipin oder einen

anderen Calciumantagonisten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie pfeifende Atmung,

Schwellung von Gesicht oder Zunge, intensiven Juckreiz oder schwere Hautausschläge

feststellten oder wenn Sie oder ein Verwandter diese Symptome unter anderen Umständen

gehabt haben (ein Zustand, der Angioödem genannt wird)

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Perindopril/Amlodipine EG

in der frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft)

wenn Sie einen kardiogenen Schock haben (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend

Blut durch den Körper zu pumpen) oder an einer Aortenstenose leiden (Verengung der großen

Blutgefäße, die vom Herzen weg führen)

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden (schwere Hypotonie)

Gebrauchsinformation

wenn Sie nach einem akuten Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden (das Herz kann Blut nicht

mehr ausreichend stark pumpen, was zu Kurzatmigkeit oder peripherer Schwellung wie

Schwellung der Beine, Knöchel oder Füße führt)

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril/Amlodipine EG einnehmen,

wenn Sie eine Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischer Lupus

erythematodes oder Sklerodermie haben

wenn

hypertropher

Kardiomyopathie

(Herzmuskelerkrankung)

oder

Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt) leiden

wenn Sie andere Herzprobleme haben

wenn Sie eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben

wenn Sie Nierenprobleme haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

wenn Sie sich salzarm ernähren müssen oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist sehr wichtig)

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes haben.

Aliskiren

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht

ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen werden“ für weitere

Informationen.

Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Perindopril/Amlodipine EG wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu

schweren

Schädigungen

Ihres

ungeborenen

Kindes

führen

kann

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril/Amlodipine EG kann bei schwarzen Patienten

geringer sein.

Wenn sich bei Ihnen ein lang anhaltender, trockener Husten entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie Perindopril/Amlodipine EG einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal auch informieren,

wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt werden soll (maschinelle Entfernung von

Cholesterin aus dem Blut)

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt werden soll, um die

Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern

Gebrauchsinformation

wenn Sie kürzlich an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben

wenn geplant ist, dass Sie eine Vollnarkose erhalten und/oder sich einem größeren chirurgischen

Eingriff unterziehen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril/Amlodipine EG bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie Perindopril/Amlodipine EG zusammen mit:

kaliumsparenden

Diuretika

(z. B.

Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid),

Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen

Lithium (zur Behandlung von manischen oder depressiven Zuständen)

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet)

Tacrolimus (zur Unterdrückung der Immunreaktion Ihres Körpers, wodurch Ihr Körper ein

transplantiertes Organ besser akzeptiert)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Treffen. Wenn sie:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die

Information in den Abschnitten „Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen

werden“

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel einnehmen, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu

behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern

(Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten

mTOR-Inhibitoren

gehören).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine EG kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hoch dosierte

Acetylsalicylsäure

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

bestimmte Antibiotika, wie Rifampicin oder Erythromycin

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie z. B. multipler Sklerose

andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die die von

den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck,

Schock oder Asthma)

Goldsalze, besonders bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen

rheumatoider Arthritis)

Bisoprolol, Carvedilol und Metoprolol (Betablocker zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Vasodilatatoren, darunter Nitrate (Präparate, die die Blutgefäße erweitern)

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie z. B. schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis)

Gebrauchsinformation

Alphablocker zur Behandlung einer vergrößerten Prostata, wie z. B. Prazosin, Alfuzosin,

Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin

Amifostin (zur Verhinderung bzw. Einschränkung von Nebenwirkungen, die durch andere

Arzneimittel oder durch Strahlentherapie bei der Krebsbehandlung verursacht werden)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Depression, Angstzustände,

Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika)

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigenen Abwehrmechanismen einschränken)

zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt verständigen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Perindopril/Amlodipine

EG abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und

wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstatt von Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen.

Perindopril/Amlodipine EG wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Von der

Anwendung von Perindopril/Amlodipine EG wird bei stillenden Müttern abgeraten, und Ihr Arzt kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich bei

Ihrem Baby um ein Neugeborenes oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Perindopril/Amlodipine EG beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit,

Schwindel, Schwäche, Müdigkeit oder Kopfschmerzen hervorrufen, führen Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie Ihre Tablette bevorzugt morgens, vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit

einem

Glas

Wasser.

Arzt

wird

über

geeignete

Stärke

für

entscheiden.

Perindopril/Amlodipine EG wird normalerweise für Patienten verschrieben, die bereits Perindopril

und Amlodipin in Form gesonderter Tabletten einnehmen.

Wenn Sie zurzeit mit einer anderen Tablette behandelt werden, die Perindopril enthält, müssen Sie

beachten, dass die Stärke für dieses Arzneimittel anders ausgedrückt sein könnte, obwohl die Menge

an Perindopril gleich ist. Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche

Dosis Sie einnehmen sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril/Amlodipine EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Gebrauchsinformation

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder

das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächstgelegene Notaufnahme. Die wahrscheinlichsten

Symptome einer Überdosis sind niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Schwäche verursachen kann.

Wenn dies der Fall ist, kann es helfen, sich mit hoch gelagerten Beinen hinzulegen.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG vergessen haben

Es ist wichtig, das Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine

bessere Wirkung erzielt wird. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis Perindopril/Amlodipine EG

vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG abbrechen

Da die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine EG in der Regel lebenslang durchgeführt wird, sollten

Sie vor dem Absetzen der Tabletten mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

starker Schwindel oder Ohnmacht (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Symptome allergischer Reaktionen, wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, Atembeschwerden. Diese allergischen Reaktionen können auch den Darm betreffen

und Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) verursachen. Bitte beachten Sie,

dass schwarze Patienten ein erhöhtes Risiko auf diese Arten von Reaktion haben (gelegentlich –

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

unüblich schneller (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) oder unregelmäßiger

Herzschlag (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Beklemmung in der Brust und Kurzatmigkeit

(Bronchospasmus) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag, der oft mit roten, juckenden Flecken auf Gesicht, Armen oder Beinen beginnt

(Erythema multiforme) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

schwere Hautreaktionen einschließlich von starkem Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkem Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr selten – kann bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen)

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Prickeln und Kribbeln, Drehschwindel (Vertigo)

Sehstörungen,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

Flush (Hitze- oder Wärmegefühl im Gesicht),

Kurzatmigkeit, Husten,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, veränderter

Stuhlgang, Schmeckstörungen, Durchfall, Verstopfung,

allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz),

Muskelkrämpfe,

Schwellung der Beine oder Knöchel (Ödem),

Müdigkeit oder Schwäche.

Gebrauchsinformation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der sogenannten eosinophilen Granulozyten

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Depression, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Zittern, Ausfall der Schmerzempfindung

Entzündung der Blutgefäße der Haut

vorübergehende Bewusstlosigkeit

verstopfte oder laufende Nase

Mundtrockenheit

Haarausfall, rote oder verfärbte Hautflecken, vermehrtes Schwitzen

Bildung zusammenhängender Blasen auf der Haut (Pemphigoid)

erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

erhöhter Harndrang, insbesondere nachts, Nierenprobleme

Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Schmerzen in der Brust, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein

Fieber

Veränderungen in Bluttests: sehr niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, niedrige Werte

von Natrium, hohe Blutwerte von Kalium, Anstieg der Werte von Harnstoff-Stickstoff im Blut

und von Kreatinin im Serum (was auf eine Störung der Nierenfunktion hinweisen kann)

Stürze.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

verschlimmerung einer Psoriasis

Verwirrtheit

Anstieg der Leberfunktionswerte (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann), darunter ein

Anstieg von Bilirubin im Blut (was in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und Augen

verursachen kann).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

hoher Blutzuckerspiegel

anormal erhöhte Muskelspannung

eine periphere Neuropathie genannte Erkrankung, die vermindertes Empfindungsvermögen,

Schmerzen, Unfähigkeit zur Kontrolle der Muskeln verursacht

kardiovaskuläre Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall)

eine seltene Art von Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)

Schwellung des Zahnfleischs

Rötung und Abschälen der Haut auf großen Körperbereichen, was jucken oder schmerzen kann

(exfoliative Dermatitis)

Nierenversagen (mögliche Symptome sind Schmerzen im Unterrücken und verminderte

Harnmenge)

Störungen von Blut, Bauchspeicheldrüse, Magen oder Leber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, steife Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schleppender,

unsicherer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perindopril/Amlodipine EG enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril tert-Butylamin und Amlodipin.

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 3,3 mg Perindopril und

5 mg Amlodipin entsprechend 6,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 3,3 mg Perindopril und

10 mg Amlodipin entsprechend 13,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 6,7 mg Perindopril und

5 mg Amlodipin entsprechend 6,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 6,7 mg Perindopril und

10 mg Amlodipin entsprechend 13,9 mg Amlodipinbesilat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriumstärkeglykolat

(Typ

Glyceroldibehenat,

Calciumhydrogenphosphat

wasserfrei,

Trehalose-Dihydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumoxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Perindopril/Amlodipine EG aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oval, bikonvex, 5 mm

x 9 mm groß und tragen die Prägung 4|5 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, viereckig, bikonvex,

haben 8 mm Seitenlänge und tragen die Prägung 4|10 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, dreieckig, bikonvex,

9 mm hoch und tragen die Prägung 8|5 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex,

9 mm groß und tragen die Prägung 8|10 auf einer Seite.

[Für 4 mg/5 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 10, 30 und 90 Tabletten

[Für 4 mg/10 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30, 60 und 90 Tabletten

[Für 8 mg/5 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30 und 90 Tabletten

[Für 8 mg/10 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30, 60 und 90 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Gebrauchsinformation

Hersteller

Actavis ehf - Reykjavikurvegur 78 - Hafnarfjörður 220 - Island

Actavis Ltd. BLB016 - Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Perindopril/Amlodipine STADA

Perindopril/Amlodipine EG 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine STADA 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg, tablety

PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG

Perindopril/Amlodipine EG 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg comprimés

Perindopril/Amlodipine CF 4/5 mg – 4/10 mg – 8/5 mg – 8/10, tabletten

Perindopril+ Amlodipina Ciclum

Perindopril/amlodipin STADA 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg tablete

Zulassungsnummern:

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten

: BE499191

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten

: BE499217

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten

: BE499226

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten

: BE499235

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Caduet 5/10, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 87.70, -40.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57633004 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCaduet 5/10, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.07.2006  Erstzulassung Sequenz05.07.2006ATC-KlassierungAtorvastatin and amlodipine (C10BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungKombiniertes AntihypertonikumFachinfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Caduet 10/10, Filmtabletten, 98 Tablette(n), 87.70, -40.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57633008 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCaduet 10/10, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.07.2006  Erstzulassung Sequenz05.07.2006ATC-KlassierungAtorvastatin and amlodipine (C10BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse98 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungKombiniertes AntihypertonikumFachinfo...

ODDB -Open Drug Database

25-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AMLODIPINE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

AMLODIPINE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

AMLODIPINE AND VALSARTAN Tablet, Film Coated [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Norvasc vs. Diovan

Norvasc vs. Diovan

Norvasc (amlodipine) and Diovan (valsartan) are used to treat high blood pressure (hypertension). Norvasc is also prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina.

US - RxList

3-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

28-12-2017

Norvasc vs. Bystolic

Norvasc vs. Bystolic

Norvasc (amlodipine) and Bystolic (nebivolol) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

28-12-2017

Norvasc vs. Cozaar

Norvasc vs. Cozaar

Norvasc (amlodipine) and Cozaar (losartan) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

27-12-2017

Norvasc vs. Tenormin

Norvasc vs. Tenormin

Norvasc (amlodipine) and Tenormin (atenolol) (and Tenormin IV) are used for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hypertension).

US - RxList

21-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Norvasc vs. Prinivil

Norvasc vs. Prinivil

Norvasc (amlodipine) and Prinivil (lisinopril) are both used to treat high blood pressure (hypertension). Norvasc is also prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina.

US - RxList

20-12-2017

Norvasc vs. Procardia

Norvasc vs. Procardia

Norvasc (amlodipine) and Procardia (nifedipine) are calcium channel blockers (CCBs) prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hypertension).

US - RxList

20-12-2017

Norvasc vs. Cardizem

Norvasc vs. Cardizem

Norvasc (amlodipine) and Cardizem (diltiazem hydrochloride) are calcium channel blockers (CCBs) prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hyptertension).

US - RxList

19-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed