Perindopril-Amlodipine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perindopril-Amlodipine EG Tablette 4 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perindopril-Amlodipine EG Tablette 4 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die wirken auf das renin-angiotensinesysteem, ACE - Hemmer und calcium-Kanal-Blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE499235
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten

Perindopril tert-Butylamin/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perindopril/Amlodipine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG beachten?

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perindopril/Amlodipine EG und wofür wird es angewendet?

Perindopril/Amlodipine EG enthält zwei Wirkstoffe: Perindopril tert-Butylamin und Amlodipin.

Perindopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt werden (ACE =

Angiotensin Converting Enzym). Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Calciumantagonisten bezeichnet werden.

Perindopril/Amlodipine EG wird verschrieben zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

und/oder zur Behandlung einer stabilen Erkrankung der Koronararterien (ein Zustand, in dem die

Blutzufuhr zum Herzen eingeschränkt oder blockiert ist).

Patienten, die Perindopril und Amlodipin bereits in gesonderten Tabletten einnehmen, können

stattdessen eine Tablette Perindopril/Amlodipine EG einnehmen, die beide Wirkstoffe enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG beachten?

Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder einen anderen ACE-Hemmer, Amlodipin oder einen

anderen Calciumantagonisten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie pfeifende Atmung,

Schwellung von Gesicht oder Zunge, intensiven Juckreiz oder schwere Hautausschläge

feststellten oder wenn Sie oder ein Verwandter diese Symptome unter anderen Umständen

gehabt haben (ein Zustand, der Angioödem genannt wird)

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Perindopril/Amlodipine EG

in der frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft)

wenn Sie einen kardiogenen Schock haben (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend

Blut durch den Körper zu pumpen) oder an einer Aortenstenose leiden (Verengung der großen

Blutgefäße, die vom Herzen weg führen)

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden (schwere Hypotonie)

Gebrauchsinformation

wenn Sie nach einem akuten Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden (das Herz kann Blut nicht

mehr ausreichend stark pumpen, was zu Kurzatmigkeit oder peripherer Schwellung wie

Schwellung der Beine, Knöchel oder Füße führt)

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Perindopril/Amlodipine EG einnehmen,

wenn Sie eine Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischer Lupus

erythematodes oder Sklerodermie haben

wenn

hypertropher

Kardiomyopathie

(Herzmuskelerkrankung)

oder

Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Nieren mit Blut versorgt) leiden

wenn Sie andere Herzprobleme haben

wenn Sie eine zerebrovaskuläre Erkrankung haben

wenn Sie Nierenprobleme haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

wenn Sie sich salzarm ernähren müssen oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist sehr wichtig)

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet –

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes haben.

Aliskiren

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht

ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen werden“ für weitere

Informationen.

Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Perindopril/Amlodipine EG wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu

schweren

Schädigungen

Ihres

ungeborenen

Kindes

führen

kann

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft).

Die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril/Amlodipine EG kann bei schwarzen Patienten

geringer sein.

Wenn sich bei Ihnen ein lang anhaltender, trockener Husten entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie Perindopril/Amlodipine EG einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal auch informieren,

wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese durchgeführt werden soll (maschinelle Entfernung von

Cholesterin aus dem Blut)

wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt werden soll, um die

Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern

Gebrauchsinformation

wenn Sie kürzlich an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben

wenn geplant ist, dass Sie eine Vollnarkose erhalten und/oder sich einem größeren chirurgischen

Eingriff unterziehen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Perindopril/Amlodipine EG bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie Perindopril/Amlodipine EG zusammen mit:

kaliumsparenden

Diuretika

(z. B.

Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid),

Kaliumergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen

Lithium (zur Behandlung von manischen oder depressiven Zuständen)

Estramustin (in der Krebstherapie verwendet)

Tacrolimus (zur Unterdrückung der Immunreaktion Ihres Körpers, wodurch Ihr Körper ein

transplantiertes Organ besser akzeptiert)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Treffen. Wenn sie:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die

Information in den Abschnitten „Perindopril/Amlodipine EG darf nicht eingenommen

werden“

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel einnehmen, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu

behandeln (Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern

(Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten

mTOR-Inhibitoren

gehören).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

Die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine EG kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da besondere Vorsicht erforderlich sein kann:

nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hoch dosierte

Acetylsalicylsäure

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

bestimmte Antibiotika, wie Rifampicin oder Erythromycin

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie z. B. multipler Sklerose

andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die die von

den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck,

Schock oder Asthma)

Goldsalze, besonders bei intravenöser Verabreichung (zur Behandlung von Symptomen

rheumatoider Arthritis)

Bisoprolol, Carvedilol und Metoprolol (Betablocker zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Vasodilatatoren, darunter Nitrate (Präparate, die die Blutgefäße erweitern)

Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, wie z. B. schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis)

Gebrauchsinformation

Alphablocker zur Behandlung einer vergrößerten Prostata, wie z. B. Prazosin, Alfuzosin,

Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin

Amifostin (zur Verhinderung bzw. Einschränkung von Nebenwirkungen, die durch andere

Arzneimittel oder durch Strahlentherapie bei der Krebsbehandlung verursacht werden)

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Depression, Angstzustände,

Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika)

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigenen Abwehrmechanismen einschränken)

zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt verständigen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Perindopril/Amlodipine

EG abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und

wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstatt von Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen.

Perindopril/Amlodipine EG wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer

schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Von der

Anwendung von Perindopril/Amlodipine EG wird bei stillenden Müttern abgeraten, und Ihr Arzt kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich bei

Ihrem Baby um ein Neugeborenes oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Perindopril/Amlodipine EG beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit,

Schwindel, Schwäche, Müdigkeit oder Kopfschmerzen hervorrufen, führen Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie Ihre Tablette bevorzugt morgens, vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette mit

einem

Glas

Wasser.

Arzt

wird

über

geeignete

Stärke

für

entscheiden.

Perindopril/Amlodipine EG wird normalerweise für Patienten verschrieben, die bereits Perindopril

und Amlodipin in Form gesonderter Tabletten einnehmen.

Wenn Sie zurzeit mit einer anderen Tablette behandelt werden, die Perindopril enthält, müssen Sie

beachten, dass die Stärke für dieses Arzneimittel anders ausgedrückt sein könnte, obwohl die Menge

an Perindopril gleich ist. Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche

Dosis Sie einnehmen sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindopril/Amlodipine EG eingenommen haben, als Sie

sollten

Gebrauchsinformation

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder

das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die nächstgelegene Notaufnahme. Die wahrscheinlichsten

Symptome einer Überdosis sind niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Schwäche verursachen kann.

Wenn dies der Fall ist, kann es helfen, sich mit hoch gelagerten Beinen hinzulegen.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG vergessen haben

Es ist wichtig, das Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine

bessere Wirkung erzielt wird. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis Perindopril/Amlodipine EG

vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindopril/Amlodipine EG abbrechen

Da die Behandlung mit Perindopril/Amlodipine EG in der Regel lebenslang durchgeführt wird, sollten

Sie vor dem Absetzen der Tabletten mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden auftritt:

starker Schwindel oder Ohnmacht (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Symptome allergischer Reaktionen, wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, Atembeschwerden. Diese allergischen Reaktionen können auch den Darm betreffen

und Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) verursachen. Bitte beachten Sie,

dass schwarze Patienten ein erhöhtes Risiko auf diese Arten von Reaktion haben (gelegentlich –

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

unüblich schneller (häufig – kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) oder unregelmäßiger

Herzschlag (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Beklemmung in der Brust und Kurzatmigkeit

(Bronchospasmus) (gelegentlich – kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag, der oft mit roten, juckenden Flecken auf Gesicht, Armen oder Beinen beginnt

(Erythema multiforme) (sehr selten – kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

schwere Hautreaktionen einschließlich von starkem Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkem Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr selten – kann bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen)

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Prickeln und Kribbeln, Drehschwindel (Vertigo)

Sehstörungen,

Ohrgeräusche (Tinnitus),

Flush (Hitze- oder Wärmegefühl im Gesicht),

Kurzatmigkeit, Husten,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, veränderter

Stuhlgang, Schmeckstörungen, Durchfall, Verstopfung,

allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz),

Muskelkrämpfe,

Schwellung der Beine oder Knöchel (Ödem),

Müdigkeit oder Schwäche.

Gebrauchsinformation

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der sogenannten eosinophilen Granulozyten

juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Depression, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Zittern, Ausfall der Schmerzempfindung

Entzündung der Blutgefäße der Haut

vorübergehende Bewusstlosigkeit

verstopfte oder laufende Nase

Mundtrockenheit

Haarausfall, rote oder verfärbte Hautflecken, vermehrtes Schwitzen

Bildung zusammenhängender Blasen auf der Haut (Pemphigoid)

erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut

Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen

erhöhter Harndrang, insbesondere nachts, Nierenprobleme

Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Schmerzen in der Brust, Schmerzen, allgemeines Unwohlsein

Fieber

Veränderungen in Bluttests: sehr niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetikern, niedrige Werte

von Natrium, hohe Blutwerte von Kalium, Anstieg der Werte von Harnstoff-Stickstoff im Blut

und von Kreatinin im Serum (was auf eine Störung der Nierenfunktion hinweisen kann)

Stürze.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

verschlimmerung einer Psoriasis

Verwirrtheit

Anstieg der Leberfunktionswerte (was auf eine Leberschädigung hinweisen kann), darunter ein

Anstieg von Bilirubin im Blut (was in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und Augen

verursachen kann).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

hoher Blutzuckerspiegel

anormal erhöhte Muskelspannung

eine periphere Neuropathie genannte Erkrankung, die vermindertes Empfindungsvermögen,

Schmerzen, Unfähigkeit zur Kontrolle der Muskeln verursacht

kardiovaskuläre Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall)

eine seltene Art von Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)

Schwellung des Zahnfleischs

Rötung und Abschälen der Haut auf großen Körperbereichen, was jucken oder schmerzen kann

(exfoliative Dermatitis)

Nierenversagen (mögliche Symptome sind Schmerzen im Unterrücken und verminderte

Harnmenge)

Störungen von Blut, Bauchspeicheldrüse, Magen oder Leber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, steife Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schleppender,

unsicherer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perindopril/Amlodipine EG aufzubewahren?

Gebrauchsinformation

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Perindopril/Amlodipine EG enthält

Die Wirkstoffe sind Perindopril tert-Butylamin und Amlodipin.

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 3,3 mg Perindopril und

5 mg Amlodipin entsprechend 6,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 3,3 mg Perindopril und

10 mg Amlodipin entsprechend 13,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 6,7 mg Perindopril und

5 mg Amlodipin entsprechend 6,9 mg Amlodipinbesilat.

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril tert-Butylamin entsprechend 6,7 mg Perindopril und

10 mg Amlodipin entsprechend 13,9 mg Amlodipinbesilat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriumstärkeglykolat

(Typ

Glyceroldibehenat,

Calciumhydrogenphosphat

wasserfrei,

Trehalose-Dihydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumoxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Perindopril/Amlodipine EG aussieht und Inhalt der Packung

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oval, bikonvex, 5 mm

x 9 mm groß und tragen die Prägung 4|5 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, viereckig, bikonvex,

haben 8 mm Seitenlänge und tragen die Prägung 4|10 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, dreieckig, bikonvex,

9 mm hoch und tragen die Prägung 8|5 auf einer Seite.

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, bikonvex,

9 mm groß und tragen die Prägung 8|10 auf einer Seite.

[Für 4 mg/5 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 10, 30 und 90 Tabletten

[Für 4 mg/10 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30, 60 und 90 Tabletten

[Für 8 mg/5 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30 und 90 Tabletten

[Für 8 mg/10 mg]

Blisterpackungen (Al/Al): 30, 60 und 90 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Gebrauchsinformation

Hersteller

Actavis ehf - Reykjavikurvegur 78 - Hafnarfjörður 220 - Island

Actavis Ltd. BLB016 - Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Perindopril/Amlodipine STADA

Perindopril/Amlodipine EG 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg Tabletten

Perindopril/Amlodipine STADA 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg, tablety

PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG

Perindopril/Amlodipine EG 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg comprimés

Perindopril/Amlodipine CF 4/5 mg – 4/10 mg – 8/5 mg – 8/10, tabletten

Perindopril+ Amlodipina Ciclum

Perindopril/amlodipin STADA 4mg/5mg – 4mg/10mg – 8mg/5mg – 8mg/10mg tablete

Zulassungsnummern:

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/5 mg Tabletten

: BE499191

Perindopril/Amlodipine EG 4 mg/10 mg Tabletten

: BE499217

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/5 mg Tabletten

: BE499226

Perindopril/Amlodipine EG 8 mg/10 mg Tabletten

: BE499235

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety