Perindargmylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perindargmylan Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perindargmylan Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, normal.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE388832
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Perindargmylan 10 mg Filmtabletten

Perindopril-Arginin

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Perindargmylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindargmylan beachten?

Wie ist Perindargmylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perindargmylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Perindargmylan und wofür wird es angewendet?

Perindargmylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-

Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Diese wirken durch eine Erweiterung Ihrer Blutgefäße,

wodurch es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

Perindargmylan wird angewendet:

zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

zur Senkung des Risikos auf Herzprobleme, wie Herzanfälle, bei Patienten mit stabiler

koronarer Herzkrankheit (eine Erkrankung, bei der die Blutversorgung des Herzens

eingeschränkt oder blockiert ist), die schon einen Herzanfall und/oder eine Operation

gehabt haben, mit der die Blutversorgung verbessert wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Perindargmylan beachten?

Perindargmylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Perindopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie

pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, starken Juckreiz oder

schwere Hautausschläge festgestellt haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer

Familie diese Symptome unter anderen Umständen hatten (ein Zustand, der

Angioödem genannt wird).

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Perindargmylan in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Perindargmylan enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind,

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Packungsbeilage

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Perindargmylan einnehmen,

wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des wichtigsten Blutgefäßes, das vom

Herzen weg führt), oder hypertrophe Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)

oder Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, die die Niere mit Blut versorgt)

haben.

wenn Sie andere Herzprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.

wenn Sie an einer Kollagenose (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischer

Lupus erythematodes oder Sklerodermie, leiden.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kalium-haltigen Salzersatz verwenden.

wenn Sie eine Narkose bekommen

und/oder

sich einer größeren Operation

unterziehen werden.

wenn Sie sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (Entfernung von Cholesterin

aus Ihrem Blut durch eine Maschine).

wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung bekommen, um die Wirkungen einer

Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche einzuschränken.

wenn Sie vor kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydratiert

sind.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter der haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht ist:

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfallerkrankungen)

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von

transplantierten Organen zu verhindern Oder um Krebs zu behandeln)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Perindargmylan darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn

Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Perindargmylan in den ersten

Schwangerschaftswochen

wird

nicht

empfohlen,

Perindargmylan

darf

nicht

eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da

es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium angewendet

wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Perindargmylan wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Packungsbeilage

Einnahme von Perindargmylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Perindargmylan kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen und

bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Perindargmylan beeinflussen. Informieren

Sie Ihren Arzt

insbesondere dann,

wenn

eines

folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die die

durch die Nieren produzierte Harnmenge erhöhen)

Kaliumergänzungen oder Kalium-haltiger Salzersatz, Kalium-sparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in

Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Lithium (ein Arzneimittel bei psychischen Gesundheitsproblemen)

nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hohe

Dosen von Aspirin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin)

Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten wie Depression, Angst oder

Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika)

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrkräfte des Körpers einschränken) zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen (z. B.

Ciclosporin)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol)

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Procainamid)

Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern (z. B. Vasodilatatoren, einschließlich Nitrate)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B.

Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin).

Die Behandlung mit Perindopril Mylan kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Perindargmylan darf nicht eingenommen werden" und „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Perindargmylan ist erforderlich“).

Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkrankungen zu

behandeln (Racecadotril). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Arzneimittel, die sehr oft um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern Oder um Krebs zu behandeln (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und

andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören).

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Perindargmylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Perindargmylan vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Packungsbeilage

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Perindargmylan nicht

länger einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, und wird Ihnen anstelle von Perindargmylan ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Perindargmylan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem

Baby schwer schaden kann, wenn es in diesem Stadium eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Perindargmylan wird für

stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby gerade erst geboren

oder zu früh geboren wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Perindargmylan hat normalerweise keinen Einfluss auf Ihre Aufmerksamkeit, jedoch können

Schwindel oder Schwäche aufgrund von niedrigem Blutdruck bei einigen Patienten auftreten.

Wenn Sie dadurch betroffen sind, kann Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein.

Perindargmylan enthält Lactose und Sojaöl

Bitte nehmen Sie Perindargmylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit, beispielsweise gegen Lactose, leiden.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen (siehe „Perindargmylan darf nicht eingenommen werden“).

3.

Wie ist Perindargmylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser, am besten immer zur selben Tageszeit,

bevorzugt morgens, vor einer Mahlzeit ein. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen.

Die empfohlene Dosis Perindargmylan beträgt:

Bluthochdruck:

Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Nach einem

Monat kann das bei Bedarf auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. 10 mg täglich beträgt

die empfohlene Tageshöchstdosis für Bluthochdruck.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beginnt die Behandlung normalerweise mit 2,5 mg einmal

täglich. Nach einem Monat kann die Dosis auf 5 mg einmal täglich und bei Bedarf auf 10 mg

einmal täglich erhöht werden.

Stabile koronare Herzkrankheit:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich. Nach zwei Wochen kann die

Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden, was die empfohlene Tageshöchstdosis für

diese Behandlungsanzeige ist.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg einmal

Packungsbeilage

täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 5 mg einmal täglich und nach einer weiteren

Woche auf 10 mg einmal täglich erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Perindargmylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Perindargmylan angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren

Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung im Fall einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck,

wodurch Sie sich schwindlig oder schwach fühlen können. Wenn dies der Fall ist, hilft es,

sich mit hoch gelagerten Beinen hinzulegen.

Wenn Sie die Einnahme von Perindargmylan vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung

wirkungsvoller ist. Wenn Sie aber vergessen haben, eine Dosis Perindargmylan

einzunehmen, nehmen Sie die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Perindargmylan abbrechen

Da die Behandlung mit Perindargmylan normalerweise ein Leben lang andauert, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme des

Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden

starker Schwindel oder Ohnmacht

unüblich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Prickeln und Kribbeln

Sehstörungen

Tinnitus (Ohrengeräusche)

Benommenheit aufgrund von niedrigem Blutdruck

Husten, Kurzatmigkeit

Verdauungsstörungen

(Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Störungen

Geschmackssinnes, Dyspepsie oder Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Verstopfung)

allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz)

Muskelkrämpfe

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen

Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Mundtrockenheit

Angioödem (Symptome wie pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht, Zunge oder

Packungsbeilage

Rachen, intensiver Juckreiz oder schwere Hautausschläge)

Nierenprobleme

Impotenz

Schwitzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Verschlimmerung einer Psoriasis

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Verwirrtheit

kardiovaskuläre Störungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris, Herzanfall

und Schlaganfall)

eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung)

Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase)

Erythema multiforme

Störungen der Blutbildung, in Bauchspeicheldrüse oder Leber.

Bei Diabetikern kann Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) auftreten.

Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) wurde gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Perindargmylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Packungsbeilage

Was Perindargmylan enthält

Der Wirkstoff ist Perindopril-Arginin.

Eine 10-mg-Tablette enthält 10 mg Perindopril-Arginin, entsprechend 6,790 mg Perindopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat,

Maltodextrin,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon (K 30).

Filmüberzug:

Sojalecithin (E 322), Polyvinylalkohol, Talk (E 553b), Titandioxid (E 171), Xanthangummi

(E 415), Chinolingelb Aluminium-Farblack (E 104), FD & C Blau Nr. 1/Brillantblau FCF

Aluminium-Farblack (E 133), gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Perindargmylan aussieht und Inhalt der Packung

Perindargmylan 10 mg Filmtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit den

Prägungen „PA3“ auf einer Seite und „M“ auf der anderen Seite.

Perindargmylan ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 30, 60, 90 und 100 Tabletten und in

Kunststoffflaschen mit 30, 60, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irland

Zulassungsnummern

Perindargmylan 10 mg, Filmtabletten (Flasche)

BE388841

Perindargmylan 10 mg, Filmtabletten (Blister)

BE388832

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Perindargmylan filmomhulde tabletten

Perindopril Arginin Mylan potahované tablety

Perindopril Mylan

Perindopril Mylan kalvopäällysteiset tabletit

Perindopril Arginine Mylan comprimé pelliculé

Perindopril arginine Mylan film-coated tablets

Perindopril Mylan Generics

Perindomylan comprimés

Perindopril arginine Mylan filmomhulde tabletten

Presomyl

Perindopril Mylan

Perindopril arginină Mylan comprimate filmate

Packungsbeilage

Perindopril Mylan filmsko obložene tablete

Perindopril Arginin Mylan

Perindopril arginine film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.