Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Neplodnosť, žena
Pergoveris je indikovaný na stimuláciu follicular rozvoj u žien s ťažkou lutenizačného-hormónu (LH) a folikuly-povzbudenie-nedostatok hormónu. V klinických skúšaniach, títo pacienti boli definované endogénny sérum LH < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
oprávnený
2007-06-25
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK folitropín alfa/lutropín alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pergoveris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pergoveris 3. Ako používať Pergoveris 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pergoveris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERGOVERIS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PERGOVERIS Pergoveris obsahuje dve odlišné liečivá nazývané „folitropín alfa“ a „lutropín alfa“. Obidve patria do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny, ktoré sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti. NA ČO SA PERGOVERIS POUŽÍVA Tento liek sa používa na podporu vývinu folikulov (každý obsahuje vajíčko) vo vaječníkoch. To vám má pomôcť otehotnieť. Používa sa u žien (18 rokov a viac), ktoré majú nízku hladinu (veľký nedostatok) „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH) a „luteinizačného hormónu“ (LH). Tieto ženy sú zvyčajne neplodné. AKO ÚČINKUJE PERGOVERIS Liečivá v Pergoverise sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. Vo vašom tele: • FSH stimuluje produkciu vajíčok, Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pergoveris 150 IU/75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa* (r-hFSH) a 75 IU (čo zodpovedá 3 mikrogramom) lutropínu alfa* (r-hLH). Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH na mililiter *produkované geneticky vyšľachtenými ovariálnymi bunkami čínskych škrečkov (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: biele až sivasté lyofilizované pelety. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pergoveris je indikovaný na stimuláciu vývoja folikulov u dospelých žien so závažnou deficienciou LH a FSH. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Pergoverisom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility. Dávkovanie U žien s deficienciou LH a FSH je cieľom liečby Pergoverisom podpora vývoja folikulov, po ktorej nasleduje finálna maturácia po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG). Pergoveris sa má podávať v sérii denných injekcií. Ak ide o pacientku s amenoreou, ktorá má nízku endogénnu sekréciu estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek. Odporúčaná schéma sa začína jednou injekčnou liekovkou Pergoverisu denne. Ak sa použije menej ako jedna injekčná liekovka denne, odpoveď folikulov nemusí byť dostatočná, keďže množstvo lutropínu alfa môže byť nedostatočné (pozri časť 5.1). Liečba sa má prispôsobiť individuálnej odpovedi pacientky, na základe merania veľkosti folikulu ultrazvukom a odpoveďou estrogénov. Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku upravovať v 7 až 14 denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 až 75 IU s použitím schváleného prípravku o Lesen Sie das vollständige Dokument