Pergoveris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pergoveris
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pergoveris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Unfruchtbarkeit, weiblich
  • Anwendungsgebiete:
  • Pergoveris ist indiziert zur stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem luteinisierende-Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes-Hormon-Mangel. ; In klinischen Studien, die diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IE / l.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000714
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000714
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pergoveris

Follitropin alfa / Lutropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pergoveris. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die

Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.

Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei

Hormonen, die die Eierstöcke anregen – das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das

luteinisierende Hormon (LH) – aufweisen.

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Wie wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis

sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand

von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und

75 IU Lutropin alfa. Dieses Dosisschema sollte jedoch je nach Ansprechen der Patientin individuell

angepasst werden. Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht

Pergoveris

möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen. Falls erforderlich, kann die Dosis

von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates

Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.

Die erste Injektion muss unter direkter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der in der

Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen erfahren ist. Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch

selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die

Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Pergoveris?

Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone

FSH und LH. Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem

Follikel durch den Eisprung. Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei

Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons

humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird. Auf diese Weise können die

Frauen schwanger werden.

Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f

und Lutropin alfa als Luveris. Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von

Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.

In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie

in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.

Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte

Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden

Arzneimittel. Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von

Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden

Arzneimittel.

Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B.

Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle). Die

Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles

Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.

Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf. Sehr selten können auch

Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem

OHSS in Verbindung stehen.

Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:

Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,

vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom

verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,

Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,

Pergoveris

Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit

primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen

kommt). Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der

Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und

die daher nicht schwanger werden können.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Pergoveris zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pergoveris

Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris

Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin

alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und

die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.

Wofür wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren

Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen

Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des

„follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese

Frauen sind in der Regel unfruchtbar.

Wie Pergoveris wirkt

Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem

Körper:

stimuliert FSH die Produktion von Eizellen

stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen

Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an

FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“

(hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen

in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume

im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,

wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen,

wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore

der Gebärmutter.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pergoveris anwenden.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von

den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn

der Behandlung.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind)

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS

(Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der

Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von

Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen

sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen

(siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung

führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur

Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe

Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und

Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine

Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu

erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie

Blutuntersuchungen empfohlen.

Fehlgeburten

Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für

eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko

einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet

(Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis

oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer

Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der

Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen.

Tumore in den Geschlechtsorganen

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen

Geschlechtsorganen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen.

Kinder und Jugendliche

Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an; ausgenommen davon

ist Follitropin alfa, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen

oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Pergoveris enthält Natrium

Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um

Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.

Es wird in Form eines Pulvers zusammen mit einer Flüssigkeit geliefert. Diese müssen gemischt

und sofort verwendet werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das Arzneimittel zubereitet

und injiziert wird. Die erste Injektion wird unter ihrer Aufsicht erfolgen.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können

Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren. Wenn Sie dies tun, lesen Sie

bitte sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung

von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel“.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet

Die übliche Startdosis beinhaltet die tägliche Gabe des Inhaltes von 1 Durchstechflasche Pergoveris.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis

einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion

hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7

bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall,

wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch

Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt.

Dies kann bis zu 5 Wochen dauern.

Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion

einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am

Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination

(IUI) durchgeführt werden.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im

nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Zubereitung und Anwendung von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1.

Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1 Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver

1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)

Nicht in der Packung enthalten:

2 Alkoholtupfer

1 leere Spritze zur Injektion

1 Nadel zur Auflösung des Pulvers im Lösungsmittel

1 feine Nadel für die subkutane Injektion

1 Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln

3.

Zubereiten der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel.

Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der leeren Spritze.

Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den

Spritzenkolben bis etwa zur 1-ml-Markierung herausziehen.

Führen Sie anschließend die Nadel in die Durchstechflasche ein

und drücken Sie den Spritzenkolben herunter, um die Luft aus der

Spritze auszustoßen.

Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie

behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

Entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie

die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche, und achten Sie darauf,

dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit

Pergoveris-Pulver.

Nehmen Sie die Spritze auf und spritzen Sie das Lösungsmittel

langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die

Spritze zu entfernen. Nicht schütteln.

Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort

geschieht), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung

klar ist und keine Schwebstoffe enthält.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung

wieder in die Spritze auf. Überprüfen Sie die Lösung wie schon

zuvor auf Schwebstoffe und benutzen Sie sie nicht, wenn sie nicht

klar ist.

4.

Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus.

Entfernen Sie Luftblasen: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel

nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die

Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie

auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

5.

Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr

medizinisches Fachpersonal werden Ihnen bereits gesagt haben,

wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch,

Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere

Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden

Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel

im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren

Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.

Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben

drücken. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die

gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die

Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem

neuen Alkoholtupfer darüber streichen.

6.

Nach der Injektion

Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich

alle Nadeln und leere Durchstechflaschen in dem bereitgestellten Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste

der Lösung müssen verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen,

dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn

hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei

sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die

Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig

auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien,

verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt

gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).

In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine

Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten.

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische

Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im

Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies

auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung

(thromboembolische Ereignisse)“).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss,

Schwellung und oder Reizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Brustschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Unterleibs- oder Beckenschmerzen

Krämpfe oder Blutungen im Unterleib

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von

Zersetzung.

Die hergestellte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar

ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält

Die Wirkstoffe sind Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. (entsprechen 11 Mikrogramm) Follitropin

alfa und 75 I.E. (entsprechen 3 Mikrogramm) Lutropin alfa.

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin

alfa pro Milliliter.

Die sonstigen Bestandteile sind

Sucrose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat

1 H2O, Methionin, Polysorbat 20 sowie Phosphorsäure 85% und Natriumhydroxid zur

pH-Einstellung.

Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung

Pergoveris besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver liegt als weißes bis grauweißes, gefriergetrocknetes Kügelchen in einer

Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen aus Brombutylgummi vor, die 150 I.E. (entsprechend

11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa

enthält.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas und

enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris ist in Packungsgrößen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver und der jeweils

gleichen Anzahl von 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris

Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin

alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und

die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.

Wofür wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren

Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen

Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des

„follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese

Frauen sind in der Regel unfruchtbar.

Wie Pergoveris wirkt

Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem

Körper:

stimuliert FSH die Produktion von Eizellen

stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen

Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an

FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“

(hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen

in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume

im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,

wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen,

wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore

der Gebärmutter.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pergoveris anwenden.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von

den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn

der Behandlung.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind)

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS

(Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der

Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von

Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen

sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen

(siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung

führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur

Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe

Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und

Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine

Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu

erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie

Blutuntersuchungen empfohlen.

Fehlgeburten

Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für

eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko

einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet

(Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis

oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer

Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der

Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen.

Tumore in den Geschlechtsorganen

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen

Geschlechtsorganen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen.

Kinder und Jugendliche

Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können

Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige

Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen

oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Pergoveris enthält Natrium

Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um

Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen

angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können

Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren.

Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig den Abschnitt „Hinweise zur

Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet

Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen

Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis

einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion

hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7

bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall,

wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch

Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt.

Dies kann bis zu 5 Wochen dauern.

Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion

einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am

Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination

(IUI) durchgeführt werden.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im

nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen,

dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn

hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei

sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die

Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig

auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien,

verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt

gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).

In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine

Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten.

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische

Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im

Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies

auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung

(thromboembolische Ereignisse)“).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss,

Schwellung und oder Reizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Brustschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Unterleibs- oder Beckenschmerzen

Krämpfe oder Blutungen im Unterleib

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von

Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält

Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Jeder Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml enthält 300 I.E. (Internationale

Einheiten) Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa in 0,48 ml und kann zwei Dosen

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.

Die sonstigen Bestandteile sind

Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und

Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und

Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten.

Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung

Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem Mehrfachdosis-

Fertigpen:

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und

5 Einweginjektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

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Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

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Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

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Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Pergoveris-Fertigpen

Hinweise zur Anwendung

Inhalt

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

5.

Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

7.

Injektion der Dosis

8.

Nach der Injektion

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis:

Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Pergoveris-Fertigpens beginnen.

Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren

Gewohnheit abweichen kann.

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.

Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische

Personal Sie in der korrekten Anwendung des Pens geschult hat.

Warnhinweis:

Nadeln dürfen nicht erneut verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel unverzüglich

nach jeder Injektion.

Der Pen und/oder Nadeln

dürfen nicht

von einer anderen Person

mitbenutzt werden

da dies eine Infektion verursachen kann.

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa.

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa.

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Warnhinweis

: Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die

Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. und

geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele I.E. Follitropin

alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

helfen Ihnen dabei:

die verschriebene Dosis einzustellen.

b. die Vollständigkeit einer Injektion zu

überprüfen.

die verbleibende Dosis abzulesen, die

mit einem zweiten Pen injiziert

werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie für Ihre gesamte

Behandlung brauchen.

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch,

um die verwendete Menge aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion

(Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (Spalte 6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im

Dosierkontrollfenster

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) ODER notieren

Sie die Zahl im

Dosierkontrollfenster

, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im

Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8).

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion

eingestellte Menge“ (Spalte 6).

HINWEIS:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen

Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis

vollständig erhalten haben.

Beispiel:

19:00

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml:

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschriebene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ....... .mit einem neuen Pen

#2

11.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ...... .mit einem neuen Pen

#3

12.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

225

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge .

75

.. .mit einem neuen Pen

#3

12.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

n. z.

75

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ........ .mit einem neuen Pen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

3.1.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife. (Abb. 1)

3.2.

Suchen Sie sich eine

saubere Ablagefläche

und eine

ebene

Oberfläche

, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in

einem gut beleuchteten Bereich.

3.3.

Nehmen Sie Ihren Pergoveris-Fertigpen.

Abb. 1

3.4.

Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.

3.5.

Überprüfen Sie das

Verfalldatum

auf dem Pen-Etikett

(Abb. 2).

Abb. 2

3.6.

Sie benötigen zusätzlich:

Nadeln (in der Packung enthalten)

Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

ein durchstichsicheres Behältnis (nicht in der Packung

enthalten)

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

* Die Zahlen auf dem

Dosierkontrollfenster

und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an

Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.

5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

5.1. Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.

5.2. Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt.

5.3. Vorbereiten der Nadel.

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die

beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelkappe fest.

Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf

der äußeren Nadelkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist

(Abb. 3).

Abb. 3

Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abb. 4).

Abb. 4

Alkoholtupfer

Durchstich-

sicheres

Behältnis

Kappe des Pens

Reservoirhalter*

Dosierkontroll-

fenster*

Dosier-knopf

Kolben

äußere

Nadelkappe

innere Nadelkappe

abziehbare

Schutz-folie

Nadelanschluss

mit Gewinde

abnehmbare Nadel

Hier wird der Pergoveris

®

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

Achtung:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese

Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und

verwenden Sie eine neue Nadel.

5.4. Anbringen der Nadel.

Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die

äußere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Achtung:

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach

der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Die äußere

Nadelkappe NICHT entsorgen.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach

oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Kappe ab und entsorgen

Sie sie.

Warnhinweis:

Setzen Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die

Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung

führen könnte.

5.5. Überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden

sind.

WENN

DANN

Sie einen neuen

Pen verwenden

überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze ein

kleiner Flüssigkeitstropfen vorhanden ist.

Wenn Sie Tropfen sehen, fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von

Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

Wenn Sie keine(n) Tropfen sehen, führen

Sie die

auf der nächsten Seite

beschriebenen Schritte

.

Sie einen Pen

erneut verwenden

ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle

auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen.

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen

der von Ihrem Arzt verschriebenen

Dosis

fort.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder

nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 5

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im

Dosierkontrollfenster „25”

angezeigt wird

. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück

(Abb. 5).

Abb. 6

Abb. 7

Abb. 8

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abb. 6).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf

bis zum Anschlag

. An der Nadelspitze wird ein kleiner

Tropfen Flüssigkeit sichtbar (Abb. 7).

Überprüfen Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

„0“ angezeigt wird (Abb. 8).

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6.1.

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt

wird.

Drehen Sie den Dosierknopf

vor

, um die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis einzustellen.

Drehen Sie den Dosierknopf

zurück

, wenn Sie über

Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

Warnhinweis:

Kontrollieren Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

vollständige verschriebene

Dosis

angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

7.

Injektion der Dosis

7.1.

Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine

andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

7.2.

Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.

7.3.

Prüfen Sie noch einmal, dass im

Dosierkontrollfenster

die richtige Dosis angezeigt wird.

7.4.

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in

die Haut (Abb. 9).

Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum

Anschlag herunter

und halten Sie ihn gedrückt,

um die vollständige Dosis abzugeben.

Abb. 9

Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden

lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte

Dosis injiziert wird (Abb. 10).

Die Zahl im

Dosierkontrollfenster

geht auf „0“

zurück.

Abb. 10

Ziehen Sie frühestens nach 5 Sekunden die Nadel

aus der Haut,

während Sie weiter den

Dosierknopf gedrückt halten

(Abb. 11).

Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen

wurde, lassen Sie den Dosierknopf los.

Abb. 11

Achtung:

Lassen Sie den Dosierknopf erst los, nachdem

Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben.

Warnhinweis:

Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

8. Nach der Injektion

8.1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion

erfolgt ist.

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“

angezeigt wird.

Warnhinweis:

Wenn das

Dosierkontrollfenster

eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass

der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig

erhalten haben.

Gedrückt halten!

8.2.

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer

Teilmenge durch.

Dosierkontrollfenster

zeigt die fehlende

Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen

spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4

(Die Bestandteile Ihres Pergoveris-

Fertigpens)

und 5

(Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion)

mit einem

zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert

haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster

angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

8.3. Entfernen der Nadel nach jeder Injektion.

Legen Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Oberfläche.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und

stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste

Oberfläche, bis sie mit einem Klicken einrastet.

Greifen Sie die äußere Nadelkappe

und schrauben Sie die Nadel ab,

indem Sie

gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel

auf sichere Weise.

Setzen Sie die Kappe des Pens

wieder auf.

Warnhinweis:

Sie dürfen gebrauchte Nadeln nie nochmals verwenden. Benutzen Sie die Nadeln

niemals gemeinsam mit anderen Personen.

8.4. Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens.

Achtung:

Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom Pergoveris-

Fertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder

aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der

Packungsbeilage beschrieben auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Klicken

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschrie-

bene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

Diese Hinweise zur Anwendung wurden zuletzt überarbeitet im:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris

Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin

alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und

die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.

Wofür wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren

Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen

Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des

„follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese

Frauen sind in der Regel unfruchtbar.

Wie Pergoveris wirkt

Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem

Körper:

stimuliert FSH die Produktion von Eizellen

stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen

Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an

FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“

(hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen

in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume

im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,

wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen,

wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore

der Gebärmutter.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pergoveris anwenden.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von

den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn

der Behandlung.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind)

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS

(Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der

Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von

Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen

sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen

(siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung

führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur

Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe

Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und

Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine

Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu

erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie

Blutuntersuchungen empfohlen.

Fehlgeburten

Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für

eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko

einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet

(Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis

oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer

Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der

Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen.

Tumore in den Geschlechtsorganen

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen

Geschlechtsorganen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen.

Kinder und Jugendliche

Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können

Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige

Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen

oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Pergoveris enthält Natrium

Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um

Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen

angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können

Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren.

Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig den Abschnitt „Hinweise zur

Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet

Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen

Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis

einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion

hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7

bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall,

wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch

Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt.

Dies kann bis zu 5 Wochen dauern.

Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion

einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am

Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination

(IUI) durchgeführt werden.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im

nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen,

dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn

hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei

sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die

Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig

auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien,

verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt

gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).

In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine

Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten.

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische

Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im

Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies

auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung

(thromboembolische Ereignisse)“).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss,

Schwellung und oder Reizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Brustschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Unterleibs- oder Beckenschmerzen

Krämpfe oder Blutungen im Unterleib

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von

Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält

Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Jeder Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml enthält 450 I.E. (Internationale

Einheiten) Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa in 0,72 ml und kann drei Dosen Pergoveris

150 I.E./75 I.E. abgeben.

Die sonstigen Bestandteile sind

Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und

Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und

Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten.

Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung

Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem Mehrfachdosis-

Fertigpen:

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und

7 Einweginjektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Pergoveris-Fertigpen

Hinweise zur Anwendung

Inhalt

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

5.

Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

7.

Injektion der Dosis

8.

Nach der Injektion

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis:

Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Pergoveris-Fertigpens beginnen.

Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren

Gewohnheit abweichen kann.

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.

Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische

Personal Sie in der korrekten Anwendung des Pens geschult hat.

Warnhinweis:

Nadeln dürfen nicht erneut verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel unverzüglich

nach jeder Injektion.

Der Pen und/oder Nadeln

dürfen nicht

von einer anderen Person

mitbenutzt werden

da dies eine Infektion verursachen kann.

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa.

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa.

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Warnhinweis

: Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die

Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. und

geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele I.E. Follitropin

alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

helfen Ihnen dabei:

die verschriebene Dosis einzustellen.

b. die Vollständigkeit einer Injektion zu

überprüfen.

die verbleibende Dosis abzulesen, die

mit einem zweiten Pen injiziert

werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie für Ihre gesamte

Behandlung brauchen.

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch,

um die verwendete Menge aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion

(Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (Spalte 6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im

Dosierkontrollfenster

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) ODER notieren

Sie die Zahl im

Dosierkontrollfenster

, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im

Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8).

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion

eingestellte Menge“ (Spalte 6).

HINWEIS:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen

Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis

vollständig erhalten haben.

Beispiel:

19:00

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml:

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschriebene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ....... .mit einem neuen Pen

#2

11.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ...... .mit einem neuen Pen

#3

12.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

225

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge .

75

.. .mit einem neuen Pen

#3

12.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

n. z.

75

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ........ .mit einem neuen Pen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

3.1.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife. (Abb. 1)

3.2.

Suchen Sie sich eine

saubere Ablagefläche

und eine

ebene

Oberfläche

, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in

einem gut beleuchteten Bereich.

3.3.

Nehmen Sie Ihren Pergoveris-Fertigpen.

Abb. 1

3.4.

Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.

3.5.

Überprüfen Sie das

Verfalldatum

auf dem Pen-Etikett

(Abb. 2).

Abb. 2

3.6.

Sie benötigen zusätzlich:

Nadeln (in der Packung enthalten)

Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

ein durchstichsicheres Behältnis (nicht in der Packung

enthalten)

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

* Die Zahlen auf dem

Dosierkontrollfenster

und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an

Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.

5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

5.1. Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.

5.2. Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt.

5.3. Vorbereiten der Nadel.

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die

beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelkappe fest.

Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf

der äußeren Nadelkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist

(Abb. 3).

Abb. 3

Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abb. 4).

Abb. 4

Alkoholtupfer

Durchstich-

sicheres

Behältnis

Kappe des Pens

Reservoirhalter*

Dosierkontroll-

fenster*

Dosier-knopf

Kolben

äußere

Nadelkappe

innere Nadelkappe

abziehbare

Schutz-folie

Nadelanschluss

mit Gewinde

abnehmbare Nadel

Hier wird der Pergoveris

®

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

Achtung:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese

Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und

verwenden Sie eine neue Nadel.

5.4. Anbringen der Nadel.

Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die

äußere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Achtung:

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach

der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Die äußere

Nadelkappe NICHT entsorgen.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach

oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Kappe ab und entsorgen

Sie sie.

Warnhinweis:

Setzen Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die

Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung

führen könnte.

5.5. Überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden

sind.

WENN

DANN

Sie einen neuen

Pen verwenden

überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze ein

kleiner Flüssigkeitstropfen vorhanden ist.

Wenn Sie Tropfen sehen, fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von

Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

Wenn Sie keine(n) Tropfen sehen, führen

Sie die

auf der nächsten Seite

beschriebenen Schritte

.

Sie einen Pen

erneut verwenden

ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle

auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen.

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen

der von Ihrem Arzt verschriebenen

Dosis

fort.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder

nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 5

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im

Dosierkontrollfenster „25”

angezeigt wird

. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück

(Abb. 5).

Abb. 6

Abb. 7

Abb. 8

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abb. 6).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf

bis zum Anschlag

. An der Nadelspitze wird ein kleiner

Tropfen Flüssigkeit sichtbar (Abb. 7).

Überprüfen Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

„0“ angezeigt wird (Abb. 8).

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6.1.

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt

wird.

Drehen Sie den Dosierknopf

vor

, um die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis einzustellen.

Drehen Sie den Dosierknopf

zurück

, wenn Sie über

Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

Warnhinweis:

Kontrollieren Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

vollständige verschriebene

Dosis

angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

7.

Injektion der Dosis

7.1.

Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine

andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

7.2.

Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.

7.3.

Prüfen Sie noch einmal, dass im

Dosierkontrollfenster

die richtige Dosis angezeigt wird.

7.4.

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in

die Haut (Abb. 9).

Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum

Anschlag herunter

und halten Sie ihn gedrückt,

um die vollständige Dosis abzugeben.

Abb. 9

Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden

lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte

Dosis injiziert wird (Abb. 10).

Die Zahl im

Dosierkontrollfenster

geht auf „0“

zurück.

Abb. 10

Ziehen Sie frühestens nach 5 Sekunden die Nadel

aus der Haut,

während Sie weiter den

Dosierknopf gedrückt halten

(Abb. 11).

Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen

wurde, lassen Sie den Dosierknopf los.

Abb. 11

Achtung:

Lassen Sie den Dosierknopf erst los, nachdem

Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben.

Warnhinweis:

Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

8. Nach der Injektion

8.1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion

erfolgt ist.

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“

angezeigt wird.

Warnhinweis:

Wenn das

Dosierkontrollfenster

eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass

der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig

erhalten haben.

Gedrückt halten!

8.2.

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer

Teilmenge durch.

Dosierkontrollfenster

zeigt die fehlende

Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen

spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4

(Die Bestandteile Ihres Pergoveris-

Fertigpens)

und 5

(Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion)

mit einem

zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert

haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster

angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

8.3. Entfernen der Nadel nach jeder Injektion.

Legen Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Oberfläche.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und

stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste

Oberfläche, bis sie mit einem Klicken einrastet.

Greifen Sie die äußere Nadelkappe

und schrauben Sie die Nadel ab,

indem Sie

gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel

auf sichere Weise.

Setzen Sie die Kappe des Pens

wieder auf.

Warnhinweis:

Sie dürfen gebrauchte Nadeln nie nochmals verwenden. Benutzen Sie die Nadeln

niemals gemeinsam mit anderen Personen.

8.4. Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens.

Achtung:

Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom Pergoveris-

Fertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder

aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der

Packungsbeilage beschrieben auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Klicken

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschrie-

bene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

Diese Hinweise zur Anwendung wurden zuletzt überarbeitet im:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa/Lutropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Was ist Pergoveris

Pergoveris-Injektionslösung enthält zwei Wirkstoffe mit den Namen „Follitropin alfa“ und „Lutropin

alfa“. Beide gehören zu der Gruppe von Hormonen, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden und

die an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt sind.

Wofür wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren

Eierstöcken angewendet. Dies soll Ihnen dabei helfen, schwanger zu werden. Es wird bei erwachsenen

Frauen (ab 18 Jahren) angewendet, die niedrige Konzentrationen (einen erheblichen Mangel) des

„follikelstimulierenden Hormons“ (FSH) und des „luteinisierenden Hormons“ (LH) aufweisen. Diese

Frauen sind in der Regel unfruchtbar.

Wie Pergoveris wirkt

Die Wirkstoffe in Pergoveris sind den natürlichen Hormonen FSH und LH nachgebildet. In Ihrem

Körper:

stimuliert FSH die Produktion von Eizellen

stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen

Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an

FSH und LH Follikel zu entwickeln. Nach einer Injektion des Hormons „humanes Choriongonatropin“

(hCG) wird dadurch eine Eizelle freigesetzt. Das hilft Frauen, schwanger zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pergoveris beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, muss Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners durch einen

in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau untersucht werden.

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben,

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume

im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden,

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben,

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind,

wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen,

wie vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore

der Gebärmutter.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pergoveris anwenden.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von

den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor Beginn

der Behandlung.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders an

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind)

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke. Dies erhöht das Risiko für das Entstehen eines OHSS

(Ovarielles Überstimulationssyndrom). In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der

Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von

Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen

sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen

(siehe Abschnitt 4, „Schwere Nebenwirkungen“).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema

halten, ist das Auftreten eines schweren OHSS weniger wahrscheinlich. Eine Pergoveris-Behandlung

führt selten zu einem schweren OHSS. Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur

Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe

Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“). Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS

abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und

Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine

Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung

mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie Pergoveris anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu

erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine

Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen.

Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie

Blutuntersuchungen empfohlen.

Fehlgeburten

Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für

eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Eileiterschwangerschaft

Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko

einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet

(Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis

oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer

Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatten. Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer Störung der

Blutgerinnung kann sich im Zuge einer Behandlung mit Pergoveris erhöhen.

Tumore in den Geschlechtsorganen

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumoren in den Eierstöcken und anderen

Geschlechtsorganen berichtet.

Allergische Reaktionen

Vereinzelt wurde über nicht schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ein ähnliches Arzneimittel aufgetreten sein, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Pergoveris beginnen.

Kinder und Jugendliche

Pergoveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Pergoveris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an. Sie können

Pergoveris zusammen mit einer dafür zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung als eigenständige

Injektionen anwenden, wenn es Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen

oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Pergoveris enthält Natrium

Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pergoveris anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Um

Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Pergoveris-Fertigpen

angewendet wird, um das Arzneimittel zu injizieren.

Wenn Sie der Ansicht sind, dass Sie sich Pergoveris sicher selbst verabreichen können, können

Sie das Arzneimittel selbst zu Hause zubereiten und injizieren.

Wenn Sie sich Pergoveris selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig den Abschnitt „Hinweise zur

Anwendung“ und befolgen Sie die Anweisungen.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet

Ein Behandlungsschema beginnt mit der empfohlenen Dosis von Pergoveris mit 150 Internationalen

Einheiten (I.E.) Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa täglich.

Je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, jeden Tag eine Dosis

einer dafür zugelassenen Follitropin alfa-Zubereitung zu Ihrer Pergoveris-Injektion

hinzuzufügen. In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7

bis 14 Tagen um 37,5 I.E. bis 75 I.E. erhöht.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sie die gewünschte Wirkung zeigt. Dies ist dann der Fall,

wenn sich bei Ihnen ein geeignetes Eibläschen (Follikel) entwickelt hat. Dies wird durch

Ultraschall- und Blutuntersuchungen festgestellt.

Dies kann bis zu 5 Wochen dauern.

Nach einem erfolgreichen Ansprechen wird 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Pergoveris-Injektion

einmalig humanes Choriongonadotropin (hCG) injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am

Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination

(IUI) durchgeführt werden.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt im

nächsten Behandlungszyklus Follitropin alfa in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pergoveris angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber annehmen,

dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann. Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn

hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Nebenwirkungen bei

sich bemerken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Pergoveris möglicherweise abbrechen.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht

und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen

Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die

Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe

Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“). Diese Nebenwirkung tritt häufig

auf. Wenn dies bei Ihnen auftritt, muss Ihr Arzt eine sofortige Untersuchung vornehmen.

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien,

verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder

Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt

gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).

In seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Personen) können beim OHSS Komplikationen wie eine

Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten.

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische

Ereignisse), gewöhnlich in Zusammenhang mit schwerem OHSS, auftreten und Schmerzen im

Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen. In seltenen Fällen kann dies

auch unabhängig von OHSS auftreten (siehe Abschnitt 2, „Störung der Blutgerinnung

(thromboembolische Ereignisse)“).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Rötung, Juckreiz, Bluterguss,

Schwellung und oder Reizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Brustschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Unterleibs- oder Beckenschmerzen

Krämpfe oder Blutungen im Unterleib

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pergoveris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Anbruch kann der Fertigpen für höchstens 28 Tage ungekühlt (bei 25 °C) gelagert werden.

Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von

Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pergoveris enthält

Die Wirkstoffe sind: Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Jeder Fertigpen mit Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml enthält 900 I.E. (Internationale

Einheiten) Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa in 1,44 ml und kann sechs Dosen

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.

Die sonstigen Bestandteile sind

Sucrose, Argininmonohydrochlorid, Poloxamer 188, Methionin, Phenol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O und

Wasser für Injektionszwecke. Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und

Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten.

Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung

Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem Mehrfachdosis-

Fertigpen:

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und

14 Einweginjektionsnadeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Pergoveris-Fertigpen

Hinweise zur Anwendung

Inhalt

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

5.

Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

7.

Injektion der Dosis

8.

Nach der Injektion

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis:

Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres

Pergoveris-Fertigpens beginnen.

Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren

Gewohnheit abweichen kann.

1.

Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen

Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.

Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische

Personal Sie in der korrekten Anwendung des Pens geschult hat.

Warnhinweis:

Nadeln dürfen nicht erneut verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel unverzüglich

nach jeder Injektion.

Der Pen und/oder Nadeln

dürfen nicht

von einer anderen Person

mitbenutzt werden

da dies eine Infektion verursachen kann.

Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa.

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa.

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung

Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.

Warnhinweis

: Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die

Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. und

geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele I.E. Follitropin

alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im

Dosierkontrollfenster

helfen Ihnen dabei:

die verschriebene Dosis einzustellen.

b. die Vollständigkeit einer Injektion zu

überprüfen.

die verbleibende Dosis abzulesen, die

mit einem zweiten Pen injiziert

werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie für Ihre gesamte

Behandlung brauchen.

2.

Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch,

um die verwendete Menge aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion

(Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (Spalte 6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im

Dosierkontrollfenster

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) ODER notieren

Sie die Zahl im

Dosierkontrollfenster

, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im

Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8).

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion

eingestellte Menge“ (Spalte 6).

HINWEIS:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen

Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis

vollständig erhalten haben.

Beispiel:

19:00

Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml:

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschriebene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

#1

10.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ....... .mit einem neuen Pen

#2

11.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

150 I.E./ 75 I.E.

150

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ...... .mit einem neuen Pen

#3

12.06.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

225 I.E./ 112,5 I.E.

225

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge .

75

.. .mit einem neuen Pen

#3

12.06

.

19:00

450 I.E. + 225 I.E.

n. z.

75

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine zweite

Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ........ .mit einem neuen Pen

3.

Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens

3.1.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife. (Abb. 1)

3.2.

Suchen Sie sich eine

saubere Ablagefläche

und eine

ebene

Oberfläche

, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in

einem gut beleuchteten Bereich.

3.3.

Nehmen Sie Ihren Pergoveris-Fertigpen.

Abb. 1

3.4.

Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben.

3.5.

Überprüfen Sie das

Verfalldatum

auf dem Pen-Etikett

(Abb. 2).

Abb. 2

3.6.

Sie benötigen zusätzlich:

Nadeln (in der Packung enthalten)

Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

ein durchstichsicheres Behältnis (nicht in der Packung

enthalten)

4.

Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens

* Die Zahlen auf dem

Dosierkontrollfenster

und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an

Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.

5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion

5.1. Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.

5.2. Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt.

5.3. Vorbereiten der Nadel.

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die

beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelkappe fest.

Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf

der äußeren Nadelkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist

(Abb. 3).

Abb. 3

Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abb. 4).

Abb. 4

Alkoholtupfer

Durchstich-

sicheres

Behältnis

Kappe des Pens

Reservoirhalter*

Dosierkontroll-

fenster*

Dosier-knopf

Kolben

äußere

Nadelkappe

innere Nadelkappe

abziehbare

Schutz-folie

Nadelanschluss

mit Gewinde

abnehmbare Nadel

Hier wird der Pergoveris

®

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Pen gezeigt.

Achtung:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese

Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und

verwenden Sie eine neue Nadel.

5.4. Anbringen der Nadel.

Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die

äußere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Achtung:

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach

der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Die äußere

Nadelkappe NICHT entsorgen.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach

oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Kappe ab und entsorgen

Sie sie.

Warnhinweis:

Setzen Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die

Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung

führen könnte.

5.5. Überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden

sind.

WENN

DANN

Sie einen neuen

Pen verwenden

überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze ein

kleiner Flüssigkeitstropfen vorhanden ist.

Wenn Sie Tropfen sehen, fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von

Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

Wenn Sie keine(n) Tropfen sehen, führen

Sie die

auf der nächsten Seite

beschriebenen Schritte

.

Sie einen Pen

erneut verwenden

ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle

auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen.

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen

der von Ihrem Arzt verschriebenen

Dosis

fort.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder

nahe der Nadelspitze sehen:

Abb. 5

Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im

Dosierkontrollfenster „25”

angezeigt wird

. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück

(Abb. 5).

Abb. 6

Abb. 7

Abb. 8

Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abb. 6).

Drücken Sie langsam den Dosierknopf

bis zum Anschlag

. An der Nadelspitze wird ein kleiner

Tropfen Flüssigkeit sichtbar (Abb. 7).

Überprüfen Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

„0“ angezeigt wird (Abb. 8).

Fahren Sie mit

Abschnitt 6: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

fort.

6.

Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6.1.

Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt

wird.

Drehen Sie den Dosierknopf

vor

, um die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis einzustellen.

Drehen Sie den Dosierknopf

zurück

, wenn Sie über

Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

Warnhinweis:

Kontrollieren Sie, dass im

Dosierkontrollfenster

vollständige verschriebene

Dosis

angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

7.

Injektion der Dosis

7.1.

Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine

andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

7.2.

Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab.

7.3.

Prüfen Sie noch einmal, dass im

Dosierkontrollfenster

die richtige Dosis angezeigt wird.

7.4.

Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von

Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in

die Haut (Abb. 9).

Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum

Anschlag herunter

und halten Sie ihn gedrückt,

um die vollständige Dosis abzugeben.

Abb. 9

Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden

lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte

Dosis injiziert wird (Abb. 10).

Die Zahl im

Dosierkontrollfenster

geht auf „0“

zurück.

Abb. 10

Ziehen Sie frühestens nach 5 Sekunden die Nadel

aus der Haut,

während Sie weiter den

Dosierknopf gedrückt halten

(Abb. 11).

Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen

wurde, lassen Sie den Dosierknopf los.

Abb. 11

Achtung:

Lassen Sie den Dosierknopf erst los, nachdem

Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben.

Warnhinweis:

Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

8. Nach der Injektion

8.1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion

erfolgt ist.

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“

angezeigt wird.

Warnhinweis:

Wenn das

Dosierkontrollfenster

eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass

der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig

erhalten haben.

Gedrückt halten!

8.2.

Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer

Teilmenge durch.

Dosierkontrollfenster

zeigt die fehlende

Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen

spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4

(Die Bestandteile Ihres Pergoveris-

Fertigpens)

und 5

(Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion)

mit einem

zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert

haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster

angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

8.3. Entfernen der Nadel nach jeder Injektion.

Legen Sie die äußere Nadelkappe auf eine ebene Oberfläche.

Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und

stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste

Oberfläche, bis sie mit einem Klicken einrastet.

Greifen Sie die äußere Nadelkappe

und schrauben Sie die Nadel ab,

indem Sie

gegen den

Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel

auf sichere Weise.

Setzen Sie die Kappe des Pens

wieder auf.

Warnhinweis:

Sie dürfen gebrauchte Nadeln nie nochmals verwenden. Benutzen Sie die Nadeln

niemals gemeinsam mit anderen Personen.

8.4. Aufbewahrung des Pergoveris-Fertigpens.

Achtung:

Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom Pergoveris-

Fertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder

aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der

Packungsbeilage beschrieben auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Klicken

9.

Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen

1

Behandlungs-

tag

2

Datum

3

Uhrzeit

4

Pen-Volumen

(300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml

(450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml

(900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml

5

Verschrie-

bene

Dosis

6

7

8

Dosierkontrollfenster

Zur Injektion

eingestellte

Menge

Für eine zweite Injektion einzustellende Menge

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

/

:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

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:

bei „0“ ist

die Injektion

abgeschlossen

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

zweite Injektion erforderlich

Spritzen Sie diese Menge ......... .mit einem neuen Pen

Diese Hinweise zur Anwendung wurden zuletzt überarbeitet im:

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety