Pergoveris 150/75

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pergoveris 150/75 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U. I., lutropinum alfa 75 U. I., Kunststoff, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, antiox.: methioninum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pergoveris 150/75 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulation der Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58154
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pergoveris® 150 IE/75 IE

Merck (Schweiz) AG

Was ist Pergoveris und wann wird es angewendet?

Pergoveris enthält follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt r-hFSH, und luteinisierendes Hormon,

abgekürzt r-hLH. Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen

Technik hergestellt.

Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH)

keinen Eisprung haben, wird Pergoveris verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von

Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.

Die Verabreichung von Pergoveris erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter

strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie

bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf Pergoveris nicht angewendet werden?

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im

Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische

Veränderungen der Eierstöcke)

·wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben

·wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind

·wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben

·wenn sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebenniere leiden

·wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen

·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der sonstigen Inhaltsstoff sind

·wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie

vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der

Gebärmutter (z.B. Myome)

Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares

genau abgeklärt werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen

eines Überstimulationssyndrom nicht ausser acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich

durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen,

möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder

rascher Gewichtszunahme (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?»).

In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den

Bauchraum beobachtet worden.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome.

Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein hCG (humanes

Choriongonadotropin) gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage

Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu

benutzen.

Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von

humanem Choriogonadotropin (hCG) auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko

eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel

vor dem Eisprung reduziert werden.

Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu reduzieren, sollten Ultraschall-

sowie Blutuntersuchungen (Östradiolbestimmung) durchgeführt werden.

Mehrlingsschwangerschaft

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und

der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer

Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines

Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften

kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.

Ektope Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft

auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburt

Bei der Anwendung der assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) oder der Stimulierung der

Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Missbildungen

Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas

höher sein als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren

bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der IVF und

Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für

solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen

(thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit

Pergoveris erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht

(siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer

Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher

wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht

oder nicht.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den

Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört

ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter

Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben,

sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise

empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Pergoveris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Pergoveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Pergoveris?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris individuell an jede Patientin an und

überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als

Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Pergoveris wird unter die Haut gespritzt (subkutan).

Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel eine Durchstechflasche Pergoveris täglich während 3

Wochen durch Injektion unter die Haut. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Follitropin-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Ihr Arzt kann die

Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von

Pergoveris einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am

darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI)

durchgeführt werden.

Bei einer überschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen

(siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?»). Für den folgenden Zyklus wird Ihnen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis Follitropin alfa verschreiben als im vorherigen

Zyklus.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pergoveris darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Pergoveris darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anweisung für die Selbstanwendung

Wenn Sie die subkutanen Injektionen selber vornehmen möchten, ist eine Einführung in die

praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein

optimales Ansprechen auf Pergoveris gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen. Lesen Sie

bitte die Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage durch.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris angewendet haben als Sie sollten:

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber

annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Pergoveris Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris sind:

Eierstockzysten, leichtes bis mittelschweres OHSS, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, aufgeblähter

Bauch, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Brustschmerzen,

Unterleibsschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz,

Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).

Nach der Behandlung mit Pergoveris, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin verabreicht

wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe «Wann ist

bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?»). Dieses Syndrom ist durch grosse

Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind

Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und

Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige

medizinische Untersuchung stattfinden.

Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten

Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können

dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet

werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris auftreten, müssen Sie

die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht

werden.

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet, die Hautrötung,

Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen

können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf.

Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar

ist.

Die hergestellte Lösung muss umgehend injiziert werden.

Diese Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker)

übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pergoveris enthalten?

Pergoveris 150 IE/75 IE

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoffe 12 Mikrogramm Follitropin alfa (r-hFSH)

und 3.7 Mikrogramm Lutropin alfa (r-hLH), damit 11 Mikrogramm, entsprechend 150IE

(Internationale Einheiten) r-hFSH bzw. 3 Mikrogramm entsprechend 75IE (Internationale Einheiten)

r-hLH, entnommen werden können.

Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, Methionin 0.1 mg (Antioxidans), Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure

und Natriumhydroxid.

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

58154 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pergoveris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen Pergoveris mit Pulver zusammen mit der

entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisung zur Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionslösung

Pergoveris wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Das Pulver wird mit dem Lösungsmittel

aufgelöst und die Injektion sofort nach der Herstellung der Lösung vorgenommen. Es wird

empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam

durch:

·Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände so sauber wie möglich sind.

·Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche: eine

Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, zwei

Alkoholtupfer, eine Spritze, eine grosse Nadel für die Zubereitung der Lösung und eine feine Nadel

für die subkutane Injektion, einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Befestigen Sie

die grosse Nadel an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den

Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml Markierung herausziehen. Stechen Sie dann die Nadel in die

Durchstechflasche mit Lösungsmittel, drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft

auszustossen, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte

Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

·Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht

berühren.

·Zubereitung der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit

Pergoveris-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in

die Durchstechflasche mit dem Pulver (1). Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne

dabei die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln.

·Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass

die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um und

ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf (2).

·Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie eventuelle Luftblasen

aus Ihrer Spritze: Halten Sie dazu die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie in Höhe der

Luftblasen leicht mit dem Finger auf die Spritze, damit sie nach oben steigen (3). Um die Luftblasen

zu entfernen, drücken Sie den Kolben ganz sanft etwas nach oben, bis die Blasen verschwunden sind.

·Die fertige Lösung soll umgehend injiziert werden: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre

Krankenschwester wird Ihnen den Injektionsbereich bereits empfohlen haben (z.B. Bauch, vorderer

Bereich der Oberschenkel). Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

·Fassen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Nadel mit einer kurzen,

raschen Bewegung (in einem Winkel von 45 bis 90 Grad) ein. Injizieren Sie die Lösung unter die

Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die

Lösung, indem Sie den Kolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte

Lösung zu injizieren.

·Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem

Alkoholtupfer.

·Werfen Sie alle verwendeten Teile weg. Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort

alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in den dafür vorgesehenen Behälter. Verwerfen Sie evtl. noch

vorhandene Reste der Injektionslösung.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste