Perfalgan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Perfalgan 10 mg/ml - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Perfalgan 10 mg/ml - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Analgetika und Anti
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24349
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Perfalgan 10 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Perfalgan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Perfalgan beachten?

Wie ist Perfalgan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Perfalgan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PERFALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (es lindert Schmerzen) und Antipyretikum (es senkt Fieber).

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg

Körpergewicht vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

wird

angewendet

Kurzzeit-Behandlung

mäßig

starken

Schmerzen,

besonders

nach

Operationen, und zur Kurzzeit-Behandlung von Fieber.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERFALGAN BEACHTEN?

Perfalgan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Perfalgan sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol sind (ein anderes Analgetikum zur

Infusion und eine Vorstufe von Paracetamol).

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Perfalgan ist erforderlich:

sollte

bald

möglich

eine

geeignete

Behandlung

Schmerzmitteln

Einnehmen umgestellt werden.

wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder Alkoholismus leiden.

wenn Sie andere Arzneimittel mit Paracetamol nehmen.

in Fällen von falscher Ernährung (Mangelernährung) oder Austrocknung (Dehydratation).

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie

zutrifft.

Bei Anwendung von Perfalgan mit anderen Arzneimitteln

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol und dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen, um die maximal empfohlene

Tagesdosis

nicht

überschreiten

(siehe

unten).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

andere

Paracetamol- oder Propacetamol-enthaltende Arzneimittel einnehmen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid (Mittel gegen Gicht) sollte eine Verringerung der

Paracetamol-Dosierung in Erwägung gezogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie orale Gerinnungshemmer einnehmen. Eine

genauere Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung könnte nötig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Perfalgan kann während der Schwangerschaft

angewendet werden. Der Arzt muss jedoch in diesem Fall entscheiden, ob eine Anwendung empfohlen

werden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Perfalgan kann bei stillenden Frauen angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Perfalgan

Perfalgan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

Die Anwendung von Perfalgan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

WIE IST PERFALGAN ANZUWENDEN?

Perfalgan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durch eine Infusion in die

Vene verabreicht.

verabreichende

Dosis

wird

individuell

Ihrem

Arzt

bestimmt,

abhängig

Ihrem

Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Perfalgan zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Perfalgan angewendet wurde als vorgesehen, sprechen Sie bitte

sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Im Falle einer Überdosierung erscheinen die Beschwerden im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden

und bestehen aus: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Bauchschmerzen mit dem Risiko für

eine Leberschädigung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Perfalgan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten) wurden die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet: Unwohlsein, Blutdruckabfall oder Änderungen von Laborwerten

(abnormal hohe Leberwerte im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auftreten sollte, da

regelmäßige Blutuntersuchungen nötig werden könnten.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen) kann es zu

schwerem Hautausschlag oder allergischen Reaktionen kommen. Die Behandlung sollte sofort

abgebrochen und Ihr Arzt informiert werden.

Einzelfällen

wurden

weitere

Änderungen

Laborwerten

beobachtet,

regelmäßige

Blutuntersuchungen

nötig

machten:

abnormal

niedrige

Werte

einiger

Typen

Blutzellen

(Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), die zu Nasen- oder Zahnfleischbluten führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es wurden Fälle von entzündlicher Rötung der Haut, Hitzegefühl/Hautrötungen, Juckreiz und

beschleunigtem Puls berichtet.

Es wurden Schmerzen und Brennen an der Infusionsstelle beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PERFALGAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Perfalgan nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

50 ml Durchstechflasche:

Nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung: nicht länger als eine

Stunde (einschließlich Infusionszeit) aufbewahren.

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell untersucht werden.

Perfalgan darf nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Perfalgan enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Ein ml enthält 10 mg Paracetamol.

sonstigen

Bestandteile

sind

Mannitol,

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat,

Natriummono-

hydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Perfalgan aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen mit 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.

Perfalgan Infusionslösung ist eine klare und leicht gelbliche Lösung.

Perfalgan Infusionslösung ist in Packungen mit 12 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen oder Packungsformen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni

Italien

BIEFFE MEDITAL

Via Nuova Provinciale, nc

23034 Grosotto - SO

Italien

Wenn weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Perffusalgan

Deutschland

Perfalgan

Estland

Perfalgan

Finnland

Perfalgan

Frankreich

Perfalgan

Irland

Perfalgan

Island

Perfalgan

Italien

Perfalgan

Litauen

Perfalgan 10 mg/ml

Luxemburg

Perfusalgan 10mg/ml

Österreich

Perfalgan

Portugal

Perfalgan 10 mg/ml

Spanien

Perfalgan 10 mg/ml

Tschechische Republik

Perfalgan

Vereinigtes Königreich

Perfalgan 10 mg/ml

Z.Nr.: 1-24349

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Durchstechflasche mit 100 ml Inhalt ist nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 33 kg

Körpergewicht vorgesehen.

Die Durchstechflasche mit 50 ml Inhalt ist für reife Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

bis etwa 33 kg Körpergewicht vorgesehen.

Anwendung

Durchstechflaschen

50 ml

oder

100 ml

Inhalt

eine

engmaschige

Überwachung, besonders zum Infusionsende hin, notwendig

Dosierung

Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten)

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

pro Anwendung

Volumen

Perfalgan pro

Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung,

basierend auf dem

Höchstgewicht der

jeweiligen

Gewichtsklasse**

Maximale

Tagesdosis***

10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

>10 kg und

33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg

(d.h. maximale

Tagesdosis

2 g)

>33 kg und

50

kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg

(d.h. maximale

Tagesdosis

3 g)

Körpergewicht

Paracetamol-Dosis

pro Anwendung

Volumen

Perfalgan pro

Anwendung

Maximales

Volumen (ml) pro

Anwendung**

Maximale

Tagesdosis***

>50 kg und

zusätzliche

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

>50 kg und

keine

Risikofaktoren

für

Lebertoxizität

100 ml

100 ml

Frühgeborene:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor

** Bei Patienten mit geringerem Körpergewicht müssen entsprechend kleinere Volumina verabreicht

werden.

Zwischen zwei Anwendungen muss ein Mindestabstand von 4 Stunden liegen. Es dürfen nicht mehr

als 4 Einzeldosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz muss der Mindestabstand zwischen zwei Anwendungen

auf 6 Stunden verlängert werden.

*** Maximale Tagesdosis: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis

gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel erhalten, und sollten

entsprechend angepasst werden, um solche Produkte zu berücksichtigen.

Art der Anwendung

RISIKO VON MEDIKATIONSFEHLERN

Achten Sie ganz besonders darauf, Dosierungsfehler

aufgrund einer Verwechslung

Milligramm

(mg)

Millilitern

(ml)

vermeiden.

Dies

kann

versehentlicher

Überdosierung und zum Tod des Patienten führen.

Perfalgan Infusionslösung wird als 15-minütige intravenöse Infusion gegeben.

Patienten unter 10 kg Körpergewicht:

Durchstechflasche

sollte

wegen

geringen

Infusionsvolumens,

welches

dieser

Patientengruppe benötigt wird, nicht direkt als Infusion verabreicht werden.

die zu infundierende Dosis sollte vielmehr aus der Durchstechflasche entnommen werden und

kann unverdünnt oder mit einem bis 9 Teilen Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung

oder 5%ige Glukoselösung) verdünnt über einen Zeitraum von 15 min infundiert werden.

Die unverdünnte Lösung muß innerhalb einer Stunde nach ihrer Herstellung verwendet

werden (einschließlich Infusionszeit).

sollte

eine

oder

ml-Spritze

benutzt

werden,

Dosis

entsprechend

Körpergewichts des Kindes und des gewünschten Volumens abzumessen. Dieses Volumen

darf aber auf keinen Fall 7,5 ml pro verabreichter Dosis überschreiten.

der Anwender sollte auf die Dosierungsrichtlinien in der Produktinformation hingewiesen

werden.

Anwendung

Durchstechflaschen

50 ml

oder

100 ml

Inhalt

eine

0,8 mm

Nadel

(21 Gauge) zu benutzen und der Stopfen sollte vertikal an der gekennzeichneten Stelle durchstochen

werden.

Perfalgan

Infusionslösung

kann

auch

neun

Teilen

Lösungsmittel

(0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden.

verdünnte

Lösung

soll

visuell

untersucht

werden

darf

nicht

verwendet

werden,

wenn

Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Paracetamol-ratiopharm® Lösung

Rote - Liste

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol AbZ Zäpfchen

Rote - Liste

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste