Pentomer

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pentomer 300 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 15 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pentomer 300 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pentoxifyllin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19936
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-1993
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentomer 300 mg - Ampullen

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Pentomer und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentomer beachten?

3. Wie ist Pentomer anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pentomer aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pentomer und wofür wird es angewendet?

Der in Pentomer enthaltene Wirkstoff Pentoxifyllin verbessert die Fließeigenschaften des Blutes.

Pentomer wird angewendet zur Behandlung von:

Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht

durchgeführt werden können

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentomer beachten?

Pentomer

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine (z.B. Koffein, Theobromin,

Theophyllin)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind,

bei Blutungen im Gehirn oder anderen schwerwiegenden Blutungen,

bei Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes),

bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich,

bei frischem Herzinfarkt,

bei erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentomer anwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten,

häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und Atemnot. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Pentomer abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können (z.B.

Diabetes und Bluthochdruck)

Wenn Netzhautblutungen auftreten muss die Behandlung mit Pentomer sofort abgebrochen

und ein Arzt aufgesucht werden.

Bei folgenden Erkrankungen darf Pentomer nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet

werden:

wenn

einer

Verengung

Herzkranzgefäße

oder

Blutgefäße

Gehirn

Verbindung mit Bluthochdruck leiden

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben

wenn Sie an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden

Weiters ist Vorsicht geboten bei:

Patienten nach einem Herzinfarkt

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Diabetes (Gefahr eines Absinken des Blutzuckerspiegels)

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung aufgrund von gerinnungshemmenden Arzneimitteln

(z.B. Vitamin-K Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen

Patienten, die kürzlich operiert wurden

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die Behandlung mit

einer niedrigen Dosis beginnen, um eine zu starke Blutdrucksenkung und dadurch ausgelöste

Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, muss diese vor Therapiebeginn behandelt werden.

Veränderungen

Blutbild

erkennen,

kann

Arzt

regelmäßige

Blutbildkontrollen

anordnen. Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer schweren

Blutarmut (aplastische Anämie) kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentomer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Doping-Hinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Pentomer kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Pentomer

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden .

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt

werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin, orale

Antidiabetika) ist eine verstärkte Senkung des Blutzuckerspiegels möglich. Ihr Arzt wird den

Blutzuckerspiegel regelmäßig überwachen und bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen,

um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können verstärkt

auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln muss die Gerinnung

verstärkt überwacht werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist. Vom Arzt angeordnete

Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und säurebedingte

Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Pentomer verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Pentomer soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es liegen keine Erfahrungen zur Auswirkung von Pentomer auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Schwindel ist während der Behandlung mit Pentomer

Vorsicht beim Lenken von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen geboten.

Pentomer

enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mmol (41 mg) Natrium pro Ampulle (15 ml). Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Pentomer anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

zu Behandlungsbeginn einmal 100 mg Pentoxifyllin, die in den folgenden Tagen um jeweils weitere

100 mg bis auf 300 mg (hierfür stehen Pentomer 100 mg-Ampullen zur Verfügung) täglich gesteigert

werden

kann.

schweren

Durchblutungsstörungen

kann

eine

Dosis

zweimal

Pentoxifyllin erforderlich sein.

Zusätzlich zur Infusionstherapie kann Pentoxifyllin auch zum Einnehmen verabreicht werden. Hierfür

stehen Pentomer retard 400 mg und 600 mg Filmtabletten zur Verfügung. Die Gesamttagesdosis sollte

1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung verringern.

Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentomer bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Die jeweilige Dosis wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 90 - 180 Minuten

verabreicht.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn eine größere Menge von Pentomer

angewendet wurde

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Verpackung mit!

Bei Überdosierung kann es zu Brechreiz, Schwindel, schneller Herztätigkeit, Blutdruckabfall,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fieber, Erregungszuständen, Fehlen von Reflexen,

Krämpfen, Herzrhythmusstörungen sowie braun gefärbtem (kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen

einer Magen-Darmblutung) kommen.

Hinweis

für

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems (eine spezielle allergische Reaktion) bemerken,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Nesselsucht und Juckreiz.

Wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken, suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Zittern

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Sodbrennen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall)

Hautrötung mit Hitzegefühl

Fieber

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (wie Juckreiz, Hautrötung)

Unruhe, Schlafstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen

Herzrhythmusstörungen (z. B. beschleunigter Herzschlag)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nesselausschlag

Brustschmerzen mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris )

Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Gliedmaßen (periphere

Ödeme)/Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit“)

Atemnot

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Blutbildveränderungen, Blutplättchenmangel mit kleinfleckigen Hautblutungen (Purpura),

tödlich verlaufende Blutarmut aufgrund mangelnder Nachbildung roter Blutkörperchen (fatale

aplastische Anämie, verminderte oder fehlende Bildung sämtlicher Blutzellen (Panzytopenie)

schwere allergische Reaktionen, wie angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt „Einige

Beschwerden bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit“) oder Atemnot

durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), unter Umständen bis hin zum

allergischen (anaphylaktischen) Schock

vermehrtes Schwitzen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Krämpfe, Hirnblutungen,

Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Sehstörungen, Bindehautentzündung, Netzhautblutungen, Netzhautablösungen

Blutdruckerhöhung

Magen-Darmblutungen

Gallestauung (intrahepatische Cholestase) und Anstieg bestimmter Leberwerte

(Transaminasen, alkalische Phosphatase)

Haut- und Schleimhautblutungen, schwerwiegende Haut- und Schleimhautererkrankung mit

Blasenbildung und Rötungen (toxische epidermale Nekrolyse), schwere Hauterkrankung mit

Störungen des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im

Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pentomer aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Produkt unmittelbar anzuwenden. Ist dies nicht der

Fall, liegen Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders

und betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentomer

300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxifyllin.

1 Ampulle zu 15 ml enthält 300 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentomer

300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pentomer 300 mg ist eine klare, fast farblose Lösung.

Pentomer 300 mg ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 15 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-19936

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.