Penthrop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Penthrop 99,9%, 3 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Penthrop 99,9%, 3 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138129
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Penthrop 99,9%, 3 ml Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Wirkstoff: Methoxyfluran

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Penthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Penthrop beachten?

Wie ist Penthrop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Penthrop und wofür wird es angewendet?

Penthrop enthält den Wirkstoff Methoxyfluran. Es ist ein Arzneimittel, das zur Schmerzlinderung

angewendet wird. Es wird über einen speziell für diesen Zweck entwickelten Penthrop-Inhalator

inhaliert.

Penthrop ist eher zur Verringerung der Schmerzintensität, als zur vollständigen Schmerzbetäubung

gedacht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Penthrop beachten?

Penthrop darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methoxyfluran, irgendwelche Inhalationsanästhetika oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits einmal eine maligne Hyperthermie aufgetreten ist.

Eine maligne Hypothermie ist eine Erkrankung, bei der Symptome wie sehr hohes Fieber,

unregelmäßiger Herzschlag, Muskelverkrampfungen und Atemprobleme auftraten, nachdem

Sie oder ein verwandtes Familienmitglied ein Narkosemittel erhalten haben;

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Krankengeschichte mit schweren

Nebenwirkungen auf Inhalationsanästhetika haben;

wenn Sie bereits zuvor nach Einnahme von Methoxyfluran oder anderer

Inhalationsanästhetika Leberschäden hatten;

wenn Sie eine ausgeprägte Nierenfunktionsbeeinträchtigung haben;

wenn Sie aus irgendeinem Grund, zum Beispiel aufgrund von Kopfverletzungen,

Medikamenten/ Drogen oder Alkohol, unter Bewusstseinsstörungen leiden;

wenn Sie ein schweres Herz- oder Kreislaufproblem haben;

wenn Sie eine flache Atmung oder Atembeschwerden haben.

Dieses Arzneimittel darf nicht als Anästhetikum angewendet werden.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie:

Leber- oder Nierenprobleme haben,

an einer Erkrankung leiden, die Nierenprobleme verursachen kann,

bereits älter sind.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden.

Anwendung von Penthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Isoniazid zur Behandlung von Tuberkulose

Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie

Rifampicin oder andere Antibiotika zur Behandlung einer Infektion

Arzneimittel oder illegale Drogen, die eine dämpfende Wirkung auf das Nervensystem haben,

wie etwa Narkotika, Schmerzmittel, Sedativa, Schlaftabletten, Allgemeinanästhetika,

Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Mittel zur Muskelentspannung und sedierende

Antihistaminika

Antibiotika und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen können, wie etwa Tetrazykline,

Gentamicin, Colistin, Polymyxin B, Amphotericin B und Kontrastmittel

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie nicht sicher sind.

Wenn Sie in einem Krankenhaus behandelt werden müssen und eine Vollnarkose benötigen,

teilen Sie den behandelnden Ärzten mit, dass Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.

Anwendung von Penthrop

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, da dies die Wirkung des

Arzneimittels verstärken kann.

Sie können während der Anwendung dieses Arzneimittels normal essen und trinken, es sei denn, es

wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders angeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird mit Ihnen die möglichen Vorteile und Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich vor dem Lenken eines Fahrzeugs oder dem

Bedienen von Maschinen, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind. Penthrop

kann bei manchen Personen Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Penthrop

enthält Butylhydroxytoluol (E321)

Dieses Arzneimittel enthält als Stabilisator Butylhydroxytoluol (E321). Butylhydroxytoluol kann

lokale Hautreaktionen (zum Beispiel Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der

Schleimhäute verursachen.

Doping

Die Anwendung von Penthrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Penthrop als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3.

Wie ist Penthrop

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Pro Anwendung können eine oder zwei Flaschen zu je 3 ml Penthrop verwendet werden. Die

Höchstdosis pro Anwendung ist zwei Flaschen zu je 3 ml. Inhalieren Sie keinesfalls mehr als die

maximale Dosis.

Wie ist Penthrop anzuwenden?

Ihr Arzt wird den Inhalator

vorbereiten und die

Handgelenkschlaufe um Ihr

Handgelenk legen.

Atmen Sie durch das Mundstück des

Inhalators ein, um Ihre Schmerzen zu

lindern. Falls Sie nicht sicher sind, wird Ihr

Arzt Ihnen zeigen, wie das zu tun ist.

Machen Sie sich mit dem fruchtigen Geruch

des Arzneimittels vertraut, indem Sie bei den

ersten Atemzügen vorsichtig inhalieren.

Atmen Sie durch den Inhalator aus. Atmen

Sie nach den ersten Zügen normal durch den

Inhalator.

Falls Sie eine stärkere Schmerzlinderung

benötigen, decken Sie das Verdünnerloch auf

der transparenten Aktivkohlekammer bei

Gebrauch mit Ihrem Finger ab. Ihr Arzt wird

Ihnen das Loch zeigen.

Sie müssen nicht die ganze Zeit durch den

Inhalator ein- und ausatmen. Ihr Arzt wird

Ihnen anraten, das Inhalieren durch den

Inhalator zwischendurch abzusetzen, da die

Schmerzlinderung auf diese Weise länger

anhält.

Benutzen Sie Ihren Inhalator so lange

weiter, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, die

Inhalation zu beenden, oder bis Sie

die maximal empfohlene Dosis

inhaliert haben.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleiche

Erkrankung haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Penthrop

angewendet haben, als Sie sollten

Der Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht, hat Erfahrung in seiner Anwendung; es ist daher

äußerst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Verwenden Sie nicht mehr als zwei Flaschen bei

einer Anwendung. Wird die empfohlene Höchstdosis überschritten, kann Penthrop Ihre Nieren

schädigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie der Meinung sind, zu viel von

diesem Medikament angewendet zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt :

Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemschwierigkeiten und/oder

Schwellung im Gesicht.

Leberprobleme wie etwa Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut und/oder der Augen), dunkel verfärbter Harn, hell gefärbter Stuhl, Schmerzen oder

Berührungsempfindlichkeit im rechten Magenbereich (unterhalb der Rippen)

Nierenprobleme wie verminderte oder übermäßige Harnausscheidung oder Schwellung der

Füße oder der Unterschenkel.

Die obenstehend beschriebenen Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein und müssen

daher sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Benommenheit

besonderes Glücksgefühl (Euphorie)

Schwierigkeiten beim Sprechen

Gedächtnisverlust

Angst oder Depression

Geschmacksstörung, Verlust des Geschmackssinns oder trockener Mund

Kopfschmerzen oder Übelkeit

Taubheitsgefühl

niedriger Blutdruck

Husten

Gefühl der Betrunkenheit

Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hautkribbeln (Ameisenlaufen) in den Händen und Füßen

Doppeltsehen

Beschwerden im Mundbereich

Müdigkeit

abnormales Gefühl

vermehrter Appetit

Schüttelfrost

Nicht bekannt

: Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ruhelosigkeit oder Erregbarkeit

Gefühl des Realitätsverlustes

Orientierungslosigkeit

veränderter Bewusstseinszustand

Stimmungsschwankungen

Würgen

Kurzatmigkeit

Blutdruckschwankungen

Erbrechen

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Penthrop aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperatur- und Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Ihr Arzt wird verbliebene Penthrop Flüssigkeit und den Penthrop-Inhalator entsprechend entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penthrop enthält

Der Wirkstoff ist Methoxyfluran. Jede versiegelte Flasche enthält 3 ml Methoxyfluran 99,9 %.

Der sonstige Bestandteil ist Butylhydroxytoluol (E321).

Wie Penthrop aussieht und Inhalt der Packung

Penthrop ist eine klare, nahezu farblose, leicht flüchtige Flüssigkeit mit einem typisch fruchtigen

Geruch, die im Penthrop Inhalator verdampft oder gasförmig wird.

Penthrop ist in den folgenden Packungsformen erhältlich:

Eine Flasche mit einem abreißbaren Originalitätsverschluss (Packung zu 10 Stück) oder

Kombinationspackung mit einer Flasche mit 3 ml Penthrop, einem Penthrop-Inhalator und

einer Aktivkohlekammer (Packung zu 1 oder 10 Stück)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H,

1070 Wien

Hersteller:

Mawdsley-Brooks & Company Ltd

Doncaster DN2 4LT

Vereinigtes Königreich

Mundipharma DC B.V.

3832 RC Leusden

Niederlande

Zulassungsnummer:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

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Informationen für das medizinische Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Vorbereitung des Penthrop Inhalators

und zur korrekten Anwendung finden Sie in den

nachstehenden Abbildungen:

Stellen Sie sicher, dass die Aktivkohlekammer

im Verdünnungsloch an der Oberseite des

Penthrop-Inhalators steckt.

Entfernen Sie den Deckel der Flasche mit der Hand. Alternativ

verwenden Sie das Unterteil des Penthrop-Inhalators, um den

Deckel mit einer halben Drehung abzuschrauben. Trennen Sie den

Inhalator von der Flasche und entfernen Sie den Deckel mit der

Hand.

Neigen Sie den Penthrop-Inhalator im 45 Grad Winkel und gießen

Sie den gesamten Inhalt einer Penthrop-Flasche unter ständigem

Drehen in den Unterteil des Inhalators.

Legen Sie die Handgelenkschlaufe über das Handgelenk des

Patienten. Der Patient atmet Penthrop durch das Mundstück ein und

aus, um eine Analgesie zu erzielen. Die ersten paar Atemzüge

müssen behutsam sein; danach wird durch den Inhalator normal

eingeatmet.

Der Patient atmet in den Penthrop-Inhalator aus. Der ausgeatmete

Dampf strömt durch die Aktivkohlekammer, die sämtliches

ausgeatmetes Methoxyfluran absorbiert.

Falls eine stärkere Analgesie nötig ist, kann der Patient das

Verdünnungsloch auf der Aktivkohlekammer während der

Verwendung mit dem Finger abdecken.

Falls nach Anwendung der ersten Flasche eine weitere Analgesie nötig ist, wird falls

vorhanden eine zweite Flasche angewendet. Alternativ wird eine zweite Flasche aus einer

neuen Kombinationspackung verwendet werden. Verwenden Sie diese auf dieselbe Weise wie

die erste Flasche in Schritt 2 und 3. Die Aktivkohlekammer muss nicht entfernt werden.

Packen Sie die verwendete Flasche in den mitgelieferten Plastikbeutel.

Der Patient muss angewiesen werden, intermittierend zu inhalieren,

um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Kontinuierliche

Inhalation verkürzt die Anwendungsdauer. Es wird die niedrigste

Dosis verabreicht, mit der eine Analgesie erreicht wird.

Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Penthrop-Flasche. Packen

Sie den gebrauchten Penthrop-Inhalator und die verbrauchte Flasche

in einen verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie diesen

verantwortungsvoll.

Der Arzt und oder das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten die Packungsbeilage zur

Verfügung stellen und erklären.

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

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