PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit Kolben, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstechflasche
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PENTAVAC Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Diphtherie-Haemophilus-
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00227
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentavac

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-(azelluläre Bestandteile), Poliomyelitis-(inaktiviert), und

konjugierte Haemophilus influenzae Typ b-Vakzine (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff

geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentavac bei Ihrem Kind beachten?

Wie ist Pentavac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentavac aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pentavac und wofür wird es angewendet?

Pentavac ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden angewendet um vor Infektionserkrankungen zu schützen.

Dieser Impfstoff hilft Ihr Kind vor Diphtherie, Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis),

Kinderlähmung (Poliomyelitis), sowie schweren Infektionen, die durch Haemophilus influenzae Typ b

hervorgerufen werden (z.B. Hirnhautentzündung) zu schützen.

Der Impfstoff wird zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und als Auffrischungsimpfung bei Kindern,

die diesen Impfstoff oder einen Impfstoff mit ähnlichen Komponenten als sie jünger waren erhalten

haben, verwendet.

Wenn

Pentavac verabreicht wird, produziert das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe

(Antikörper) gegen die unterschiedlichen Erkrankungen.

Diphtherie ist eine Infektionserkrankung, die normalerweise zuerst den Hals angreift. Im Hals

verursacht die Infektion Schmerzen und Schwellung, die zu einer Erstickung führen können.

Die Bakterien, die diese Erkrankung verursachen produzieren auch ein Toxin (Gift), welches

Schädigung an Herz, Nieren und Nerven hervorrufen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf) wird durch Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde

eindringen. Die Bakterien produzieren ein Toxin (Gift), welches Muskelkrämpfe auslöst, die zu

einer Atemlähmung und der Möglichkeit der Erstickung führen können.

Pertussis (Keuchhusten) ist eine Infektion der Atemwege, welche in jedem Alter auftreten

kann, jedoch meist bei Säuglingen und Kleinkindern. Zunehmend schwere Hustenanfälle die

einige Wochen andauern können sind charakteristisch für die Erkrankung. Die Hustenanfälle

können von einem keuchenden Geräusch begleitet werden.

Poliomyelitis (Polio) wird von Viren verursacht, welche die Nerven angreifen. Das kann zu

Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen führen. Lähmungen der Muskulatur,

welche die Atmung oder das Schlucken kontrolliert, können fatal sein.

Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen (Hib-Infektionen) sind alle schwerwiegenden,

invasiven Infektionen der Gehirnhäute, Lungen, Hals, Blut, Haut, Gelenke und Knochen.

Wichtig

Pentavac kann nur vor jenen Erkrankungen schützen, die durch dieselben Bakterien oder Viren

verursacht werden, welche zur Produktion des Impfstoffes verwendet werden. Ihr Kind kann dennoch

an Infektionskrankheiten erkranken, die von anderen Bakterien oder Viren hervorgerufen werden.

Pentavac schützt nicht vor Infektionskrankheiten, die durch einen anderen Typ von Haemophilus

influenzae verursacht werden oder vor Entzündungen der äußeren Gehirnhäute (Meningitis) mit

anderem Ursprung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentavac bei Ihrem Kind beachten?

Falls einer der unten angeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, ist es wichtig, dass Sie dies Ihrem Arzt

oder Apotheker mitteilen um sicherzustellen, dass Pentavac an Ihrem Kind angewendet werden darf:

Pentavac darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch ist gegen

einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels ist.

andere Impfstoffe, die einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile enthalten

jeglichen Impfstoff, der vor Keuchhusten schützt

beim Vorliegen von hohem Fieber oder einer akuten Erkrankung (z.B. Fieber, Halsschmerz,

Husten, Erkältung oder Grippe). Es kann notwendig sein, die Impfung mit Pentavac bis zur

Genesung Ihres Kindes zu verschieben.

bei jeglicher aktiven Erkrankung des Gehirns (kontinuierlich entwickelnden Enzephalopathie)

wenn nach Verabreichung jeglichen Impfstoffes gegen Keuchhusten, eine schwerwiegende

Reaktion (Erkrankung des Gehirns) vorlag.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Verabreichung des Impfstoffes, wenn:

Ihr Kind allergisch (hypersensitiv) gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und

Polymyxin B ist. Diese Substanzen werden im Herstellungsprozess verwendet und können

noch in nicht nachweisbaren Spuren im Impfstoff enthalten sein.

Ihr Kind Probleme mit ihrem oder seinem Immunsystems hat oder eine das Immunsystem

unterdrückende Behandlung erhält. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben bis die

Erkrankung überwunden bzw. Behandlung beendet ist. Die Verabreichung von Pentavac an

Kinder mit chronischen Erkrankungen des Immunsystems (inklusive HIV-Infektion) wird

empfohlen, wenngleich die Schutzwirkung gegen Infektionen möglicherweise nicht so gut ist

wie bei Kindern mit einer guten Immunität gegen Infektionen.

Ihr Kind eine vorübergehende Einschränkung in der Bewegung und Wahrnehmung (Guillain-

Barré Syndrom) oder Bewegungsverlust, Schmerzen und Taubheitsgefühl in den Armen und

in der Schulter (Brachial-Neuritis) nach einer vorangegangenen Impfung mit einem

Tetanustoxoid-hältigen Impfstoff hatte. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung entscheiden, ob Ihr Kind Pentavac erhält.

Ihr Kind an Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) oder Blutungsstörungen

(wie z.B. Hämophilie) leidet, da es bei diesen Personen zu Blutungen an der Impfstelle

kommen kann.

bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der

Verabreichung eines Pertussis-hältigen Impfstoffes aufgetreten ist:

Temperatur von 40°C oder mehr innerhalb von 48 Stunden, für die keine andere

Ursache zu finden war;

Episoden eines schock-ähnlichen Zustandes Ihres Kindes oder Blässe, Schwäche

und Teilnahmslosigkeit für einen bestimmten Zeitraum oder Ohnmacht (Kollaps,

hypotonisch-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;

nicht zu beruhigendes, anhaltendes Schreien über einen Zeitraum von mehr als

3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftretend;

Anfall (Krämpfe) mit oder ohne Fieber, innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

auftretend.

Anwendung von Pentavac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Pentavac kann zur gleichen Zeit mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt

wird diese zwei Injektionen an unterschiedlichen Impfstellen unter Verwendung von separaten

Spritzen verabreichen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/

anwendet,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff dient ausschließlich der Anwendung bei Kindern.

Pentavac enthält Phenylalanin das möglicherweise gesundheitsgefährdend für Personen mit

Phenylketonurie (PKU) ist.

3.

Wie ist Pentavac anzuwenden?

Dosierung:

Für eine erfolgreiche Immunisierung wird Ihr Kind eine Anzahl von Dosen des Impfstoffes zu

unterschiedlichen Zeitpunkten bis zur Vollendung des 2.Lebensjahres erhalten.

In folgender Tabelle entnehmen Sie zwei unterschiedliche Impfschemata. Ihr Arzt wird entscheiden,

welches Schema bei Ihrem Kind zur Anwendung kommt.

Alter zum

Zeitpunkt der 1.

Dosis

Alter zum

Zeitpunkt der 2.

Dosis

Alter zum

Zeitpunkt der 3.

Dosis

Auffrischung

Schema 1

(Auffrischung

erforderlich)

2 oder 3 Monate

3 bis 5 Monate

4 bis 7 Monate

12 bis 24 Monate

Schema 2

(keine

Auffrischung

erforderlich)

3 Monate

5 Monate

12 Monate

Keine

Auffrischung

Die Impfungen im Schema 1 werden in einem Intervall von 1-2 Monaten zwischen den ersten 3 Dosen

verabreicht.

Wenn bei Ihrem Kind eine Dosis Pentavac vergessen wurde

Wenn Ihr Kind eine gemäß Schema vorgegebene Impfung versäumt hat, wird Ihr Arzt entscheiden,

wann diese Impfung nachgeholt wird.

Art der Anwendung

Die Impfung soll von einem Arzt durchgeführt werden, mit entsprechender Schulung betreffend der

Handhabung eines Impfstoffes und der notwendigen Ausrüstung um jegliche seltene, schwere

allergische Reaktion nach der Impfung zu behandeln.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

Pentavac wird in Form einer Injektion in den Muskel des Oberschenkels oder Oberarmes Ihres Kindes

verabreicht. Ihr Arzt wird die Verabreichung dieser Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.

Ihr Arzt wird diesen Impfstoff unmittelbar nach dem Mischen der zwei Komponenten von Pentavac

Ihrem Kind verabreichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Pentavac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es besteht immer eine geringe Wahrscheinlichkeit schwerer allergischer Reaktionen nach der

Verabreichung einer Impfung.

Mögliche Reaktionen können sein:

Atemprobleme, Blauverfärbung der Zunge oder Lippen, niedrigen Blutdruck (verursacht

Schwindel) und Ohnmacht (Kollaps)

Plötzliche Anzeichen von Allergie wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen

Teilen des Körpers (Ödem, Quincke´s Ödem)

Diese Anzeichen oder Symptome treten normalerweise sehr schnell nach der Verabreichung der

Impfung auf, während sich der Patient noch immer in ärztlicher Behandlung befindet.

Wenn eines oder mehrere dieser Anzeichen auftreten, nachdem Sie den Ort, an dem Ihr Kind

geimpft wurden, verlassen haben, sollten Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Kindern) sind:

Appetitlosigkeit

Nervosität oder Reizbarkeit

ungewöhnliches Weinen

Benommenheit

Erbrechen (Übelkeit)

Rötung an der Impfstelle

Fieber 38°C oder mehr

Schwellung an der Impfstelle

Schmerzen an der Impfstelle

Nach der Grundimmunisierung kann es bei den Auffrischimpfungen zu einem Anstieg der Reaktionen

an der Impfstelle kommen.

Häufige Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 10 Kindern) sind:

Durchfall

Verhärtung (Induration) an der Impfstelle

Schlafstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 100, Kindern) sind:

Rötung und Schwellung von 5 cm oder größer an der Impfstelle

Fieber 39°C oder mehr

lang anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien (nicht zu beruhigendes Schreien, das

länger als drei Stunden andauert)

Seltene Nebenwirkungen (auftreten bei bis zu 1 von 1.000,Kindern) sind:

hohes Fieber über 40°C

Schwellung einer oder beider unterer Extremitäten. Dies kann zusammen mit Blauverfärbung

der Haut (Cyanose), Rötung, kleinen Bereichen von Blutungen unter der Haut

(vorübergehende Purpura) und heftigem Schreien auftreten. Falls diese Reaktionen eintreten,

erfolgen diese vor allem nach der ersten (primären) Injektion und werden innerhalb der ersten

Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Alle Reaktionen klingen vollkommen innerhalb

24 Stunden ohne Behandlungsbedarf ab.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Anfälle (Krämpfe), mit oder ohne Fieber

Episoden, in denen sich Ihr Kind in einem Schock-artigen Stadium befindet oder blass,

schlapp und unansprechbar für eine bestimmte Zeit ist (hypoton-hyporesponsive Episoden).

Ausschlag, Rötung und Jucken der Haut (Erythem, Urtikaria)

Großflächige Impfreaktionen (größer als 5 cm), einschließlich ausgedehnter Schwellung der

Gliedmaße von der Impfstelle über ein oder beide Gelenke. Diese Reaktionen beginnen 24 –

72 Stunden nach Impfung, können zusammen mit Rötung, Wärme, Empfindlichkeit oder

Schmerz an der Impfstelle auftreten und klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen ohne

Behandlungsbedarf ab.

Andere Nebenwirkungen, beobachtet bei Impfstoffen, welche dieselben aktiven Wirkstoffe wie in

diesem Impfstoff enthalten:

Temporärer Bewegungsverlust oder Gefühllosigkeit (Guillain-Barré-Syndrom) und

Bewegungsverlust, Schmerz und Gefühllosigkeit in Armen und Schulter (Brachial-Neurits).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pentavac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum ( „Verwendbar

bis“ ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentavac enthält:

Eine Dosis zu 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Gereinigtes Diphtherietoxoid ………………………………...mindestens 30 I.E. *

Gereinigtes Tetanustoxoid ………………………………….. mindestens 40 I.E. *

Gereinigtes Pertussistoxoid (PTxd)

………………………..25 Mikrogramm

Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)

…………. 25 Mikrogramm

Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 ………….............................D-Antigen**: 40 Einheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 ……………………………… D-Antigen**: 8 Einheiten

Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 ..........................................D-Antigen**: 32 Einheiten

Haemophilus influenzae Typ b- Polysaccharid

konjugiert mit Tetanusprotein………….…………………… 10 Mikrogramm

* I.E.: Internationale Einheiten

** Antigenmenge im Impfstoff.

Das Adjuvans ist:

Aluminiumhydroxid (ausgedrückt als Al

)………………………0,30 Milligramm

Die sonstigen Bestandteile sind Formaldehyd Phenoxyethanol, Ethanol, Trometamol, Saccharose,

Medium 199 in Wasser für Injektionszwecke. Medium 199 ist eine komplexe Mischung aus

Aminosäuren (inklusive Phenylalaninen), Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Substanzen (wie

Glucose) gelöst in Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentavac aussieht und Inhalt der Packung

Pentavac ist ein Pulver und Suspension zur Injektion, erhältlich in einer Einzeldosis-Fertigspritze

(0,5 ml) mit einer Einzeldosis-Durchstechflasche von Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff

(gefriergetrocknete Substanz) in derselben Packung.

Packungsgrößen zu 1 bis 10 Einzel-Durchstechflaschen mit Fertigspritzen ohne Kanüle, mit

befestigter Kanüle, mit 1 separaten Kanüle oder mit 2 separaten Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon - Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z.Nr.: 2-00227

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland,

Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,

Luxemburg, Norwegen, Österreich, Portugal,

Schweden, Spanien, Vereinigtes Königreich

Pentavac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für die Handhabung von Pentavac, Pulver und Suspension zur Herstellung einer

Inkektionslösung

Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär, Komponenten), Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus

influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoff (absorbiert).

Bei Fertigspritzen ohne Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die

Fertigspritze aufgesetzt

Vor Gebrauch die Fertigspritze schütteln, bis der Inhalt homogen wird.

Rekonstituieren Sie die Lösung, indem Sie die Suspension in die Durchstechflasche mit dem

Pulver injizieren.

Behutsames Schütteln der Durchstechflache bis zur kompletten Auflösung des Pulvers, um

ein weißlich-trübes Erscheinungsbild zu erhalten

Die rekonstituierte Suspension umgehend in die Spritze aufziehen

Sanftes Schütteln der rekonstituierten Spritze und umgehende Verabreichung der Injektion

Sollte

rekonstituierten

Spritze

einer

Trennung

Suspension

eine

transparente

eine

gel-artige

Phase

kommen,

muss

Spritze

Verabreichung

nochmals kräftig geschüttelt werden.

Das weißlich-trübe Erscheinungsbild nach der Rekonstitution ist normal.

Pentavac darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Pentavac muss intramuskulär verabreicht werden. Der empfohlene Verabreichungsort ist der antero-

laterale Teil des Oberschenkels bei Säuglingen und der Musculus deltoideus bei älteren Kindern.

Die intradermale oder intravenöse Verabreichung darf nicht erfolgen. Nicht intravaskulär verabreichen:

gehen Sie sicher, dass die Kanüle kein Blutgefäß durchdring.