Pentasa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pentasa 1 g - Klysma
  • Einheiten im Paket:
  • 7 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pentasa 1 g - Klysma
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesalazin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19907
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pentasa 1 g - Klysma

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pentasa 1 g - Klysma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma beachten?

Wie ist Pentasa 1 g - Klysma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentasa 1 g - Klysma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Pentasa 1 g - Klysma und wofür wird es angewendet?

Pentasa 1 g - Klysma wird zur Behandlung von chronischen Entzündungen des Dickdarmes (Colitis

ulcerosa, vor allem im Bereich des Enddarmes) verwendet. Der Wirkstoff wird langsam im Darm

freigesetzt und wirkt direkt auf die entzündete Darmwand.

Pentasa 1 g - Klysma darf nur auf Verschreibung eines Arztes angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma beachten?

Pentasa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Salicylate, z.B. Aspirin sind.

wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pentasa anwenden,

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten bekannt ist.

In diesem Fall sollte die Behandlung mit Pentasa eventuell mit einer Testdosis und nur unter

sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden.

Wenn Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen

wie Pulsjagen, Atemnot, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Fieber, starke Kopfschmerzen und

Hautausschlag bemerken, dann sollten Sie sofort die Anwendung von Pentasa abbrechen und

diese Nebenwirkungen einem Arzt unverzüglich melden.

wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Leber- oder Nierenerkrankungen haben oder hatten.

wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, insbesondere Asthma.

wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden (Verwendung nach Transplantationen oder zur

Behandlung von Autoimmunerkrankungen).

wenn Sie mit 6-Mercaptopurin oder Thioguanin behandelt werden (Chemotherapeutikum zur

Behandlung von Leukämie).

wenn

bestimmten

Wirkstoffen

Hemmung

Blutgerinnung

behandelt

werden

(Arzneimittel für die Thrombosebehandlung/-vermeidung oder zur Blutverdünnung).

- 2 -

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.

wenn Sie Allergien haben.

Anwendung

sollte

sowohl

während

akut

entzündlichen

Stadiums

auch

Langzeitbehandlung

sehr

zuverlässig

konsequent

durchgeführt

werden,

gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Bei einer Behandlung mit Pentasa wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und

Harnuntersuchungen zur Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung und des

Blutbildes durchführen. Wenn sich während der Behandlung die Nierenwerte verschlechtern, sollte

eine durch Mesalazin verursachte Nierenschädigung in Betracht gezogen werden.

Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Möglich sind Wechselwirkungen mit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder

Thioguanin (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems): Mögliche Verstärkung der

Wirkung von Azathioprin oder 6-Mercaptopurin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pentasa werden

regelmäßige Blutkontrollen empfohlen, um die Dosierung der Arzneimittel entsprechend anpassen zu

können.

Es gibt auch Hinweise, dass Pentasa die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

verringern könnte.

Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es gibt wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Pentasa in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Pentasa nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie

stillen, sollen Sie Pentasa nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine

Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, ist das

Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pentasa

Klysma

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pentasa 1 g - Klysma enthält Natriummetabisulfit und Natrium

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 190 mg (ca. 8,3 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Pentasa 1 g - Klysma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung und wie oft sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Behandlung einer Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Dickdarms) vor allem im Bereich

des Enddarmes:

- 3 -

Akuter Schub und Dauerbehandlung: Je nach Schwere des Falles ist individuell zu dosieren. Im

Allgemeinen wird ein Klysma vor dem Schlafengehen über mindestens 2 Wochen lang täglich

angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung soll Pentasa mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen darf

Pentasa nicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Es gibt

wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen.

Wie lange sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wie sollen Sie Pentasa 1 g - Klysma anwenden?

Die Anwendung erfolgt als Einlauf in den Darm (zur rektalen Anwendung).

Jedes Pentasa 1 g - Klysma wird durch einen Beutel aus Aluminiumfolie geschützt und sollte

unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels angewendet werden. Die Schutzbeutel aus Plastik sind

extra beigepackt.

Vor der Gabe von Pentasa 1 g - Klysma ist ein Besuch der Toilette anzuraten.

Klysma

unmittelbar

Anwendung

Aluminium-Beutel

entnehmen

Einlaufflasche gut schütteln (Abb. 1).

Um die Dichtung aufzubrechen, drehen Sie die Flügel am Fuße des Einführungsrohrs eine

ganze Umdrehung im Uhrzeigersinn (Abb. 2). Das Einführungsrohr sollte dann in der gleichen

Richtung wie vor dem Drehen sein.

Ziehen Sie den beiliegenden Schutzbeutel aus Plastik über Ihre Hand (Abb. 3)

Halten Sie die Flasche an den Griffkerben wie in der Abbildung gezeigt (Abb. 4).

Nehmen Sie zum Einführen der Einlaufflasche folgende Körperhaltung ein: Legen Sie sich auf

die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte Bein an. Führen Sie jetzt

das Einführungsrohr vorsichtig in den Enddarm ein. Entleeren Sie die Flasche langsam mit

ausreichendem, stetigem Druck. Der Inhalt der Flasche sollte innerhalb von maximal 30 - 40

Sekunden entleert werden (Abb. 5).

Die Flasche zusammengedrückt lassen und das Einführungsrohr herausziehen.

Den Einlauf möglichst lang im Darm verweilen lassen. Die Position für 5-10 Minuten, oder bis

der Stuhldrang verschwindet, beibehalten (Abb. 6).

Den Behälter mit dem Schutzbeutel umhüllen (Abb. 7), die Einlaufflasche wegwerfen und

anschließend Hände waschen.

- 4 -

Wenn Sie eine größere Menge von Pentasa 1 g - Klysma angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierung

umgehend

ärztlicher

einzuholen.

Mögliche

Beschwerden

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

eine

Verstärkung

genannten

Nebenwirkungen.

Hinweise für den Arzt:

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Maßnahmen bei Überdosierung: Symptomatische Behandlung im Spital. Engmaschige Kontrolle der

Nierenfunktion.

Wenn Sie die Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Pentasa 1 g - Klysma abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich (von sich

aus) mit der Anwendung von Pentasa Klysma auf.

- 5 -

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es gibt sehr wenige Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer

Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut für den Körper

haben können). Die allergischen Reaktionen können zu Schwellungen von Gesicht und Hals sowie zu

Atem- und Schluckbeschwerden führen (Angioödem). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder an die nächste Notfallaufnahme.

Die folgenden häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Blähungen

Beschwerden und Reizungen an der Applikationsstelle

Juckreiz

Schmerzhafter Stuhldrang

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

Entzündung des Herzmuskels oder Herzbeutels (Myokarditis, Perikarditis), die Atemlosigkeit

und Brustschmerzen oder Herzklopfen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen

können

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit Beschwerden wie Rücken- bzw.

Bauchschmerzen

Schwindel

Erhöhte Amylasewerte (Enzym zur Verdauung von Kohlenhydraten)

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

Die folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Blutarmut (Anämie) oder andere Veränderungen des Blutbildes (Verringerung der Anzahl

bestimmter Blutzellen; dies kann zu Blutungen, Blutergüssen, Fieber oder Halsschmerzen

ungeklärter Ursache führen)

Lebererkrankungen (Beschwerden sind Gelbsucht [Gelbfärbung der Haut und/oder der

Augen] und/oder heller Stuhl)

Nierenerkrankungen (Beschwerden sind Blut im Urin und/oder Ödeme [Schwellungen durch

Ansammlung von Flüssigkeit])

Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nerven der Hände und Füße gekennzeichnet durch

Kribbeln und Taubheitsgefühl)

Allergische Reaktionen und Zunahme des Bindegewebes (Fibrose) in der Lunge,

Rippenfellentzündung oder Lungenvernarbung (Beschwerden sind Husten, Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmus), Beschwerden im Brustkorb oder Schmerzen beim Atmen,

Atembeschwerden, blutiger und/oder übermäßiger Auswurf)

Ausgedehnte Colitis (Pancolitis; eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die

Darmschleimhaut des gesamten Dickdarms betrifft)

Reversibler Haarausfall

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Entzündung verschiedener Körperteile, z.B. Gelenke, Haut, Nieren, Herz etc. mit

Beschwerden wie schmerzenden Gelenken, Müdigkeit, Fieber, abnormen oder unerklärlichen

Blutungen (z.B. Nasenbluten), Blutergüssen, violette Hautverfärbungen (einschließlich

- 6 -

schwerer Hautveränderungen (Hauterosionen), die Einfluss auf die Schutzfunktion der Haut

für den Körper haben können)

Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), die Schmerzen oder Druck im

Brustkorb verursachen kann

Verfärbung des Urins

Reversible Verringerung der Spermienzahl im Ejakulat (Oligospermie)

Starke Durchfälle und Bauchschmerzen wegen einer allergischen Reaktion auf dieses

Arzneimittel innerhalb des Darmes

Gelegentlich können allergische Reaktionen und Fieber auftreten.

Vereinzelt wurde eine gutartige Erhöhung des Hirndrucks bei Jugendlichen beobachtet. Beschwerden

sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen bzw. Seh- oder Hörstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Pentasa 1 g - Klysma aufzubewahren?

Nicht unter 15 und über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Klysma

(„Verwendbar

bis:“/„Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentasa 1 g - Klysma enthält

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

Jedes Klysma enthält 1 g (1g/100ml) Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit (E223), Natriumedetat, Natriumacetat-trihydrat,

Salzsäure zur pH-Einstellung (4,4 - 5,0) und gereinigtes Wasser.

Wie Pentasa 1 g - Klysma aussieht und Inhalt der Packung

Klistier

Weiße bis blassgelbe Suspension

Packungsgröße: 7 x 100 ml, Schutzbeutel aus Plastik beigepackt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING-LÉČIVA, a.s.

Jesenice, Tschechische Republik

Z.Nr.: 1-19907

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.