Pentaglobin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Ampulle á 10ml entsprechend 0,5g (Glas Typ I), Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstechflasche á 50ml entsprechend 2,5g (Glas Typ II,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00365
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Traisengasse 5, A-1200 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 25.05.2016 erstellt.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Zulassung gemäß § 9 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr.

146/2009)

3. Wirkstoff

IMMUNGLOBULIN

4. Darreichungsform

Infusionslösung

5. Stärke

50 g/l

6. Zulassungsinhaber

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

1053 Wien

Österreich

7. Verfahrensnummer

929714

8. Zulassungsnummer

2-00365

9. Zulassungsdatum

10.03.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=2-

00365&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=2-

00365&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Pentaglobin

50 g/l Infusionslösung handelt es sich um leicht bis mittelstark

opaleszente

farblos

leicht

gelbliche

Infusionslösung,

welche

Durchstechflaschen (Glasart II, Ph.Eur.) aus farblosem Glas, mit Gummistopfen aus

Brombutylgummi und Aluminiumbördelkappe verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist IMMUNGLOBULIN.

Der Wirkstoff ist eine Lösung mit einem pH-Wert von 6,8 und einer theoretisch

berechneten Osmolalität von 325 mosmol/kg.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Verwendbarkeitsfrist.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen davon mindestens

95 % Immunglobulin.

Pro ml Lösung beträgt der Gehalt an Immunglobulin M (IgM) 6 mg, an

Immunglobulin A (IgA) 6 mg und an Immunglobulin G (IgG) 38 mg.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG

); 26 % (IgG

); 4 % (IgG

); 7

% (IgG

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Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Biotest Pharma GmbH,

Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Durchstechflaschen

(Glasart

Ph.Eur.)

farblosem Glas mit Gummistopfen aus Brombutylgummi und Aluminiumbördelkappe

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden.

Wegen

Risikos

einer

bakteriellen

Verunreinigung

nicht

verwendete

Infusionslösung zu verwerfen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung wurde adäquat

belegt.

Glucose-Monohydrat (25 mg Glucose pro ml Infusionslösung)

Natriumchlorid (0,078 mmol Natrium pro ml Infusionslösung)

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure

bzw.

Natronlauge

geringen

Mengen)

Einstellung des pH-Wertes

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3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der

akuten Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung

führen. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryo-foetalen Toxizität sind aufgrund

der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Pro-

dukts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Klinischen Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte ge-

liefert. Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Immunsera

Immunglobuline:

Immunglobuline,

Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02

Pentaglobin enthält Immunglobulin G (IgG) und erhöhte Konzentrationen von Immunglobulin

A (IgA) und Immunglobulin M (IgM) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen

verschiedene Erreger von Infektionskrankheiten und deren Toxine.

Pentaglobin enthält das Antikörperspektrum der Normalbevölkerung. Wegen der erhöhten

Gehalte an IgA und insbesondere IgM weist Pentaglobin höhere Titer an agglutinierenden

Antikörpern gegen bakterielle Antigene auf als reine IgG-Präparate. Pentaglobin wird aus

gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Immunglobulin vom Menschen

ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verab-

reichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird verhältnismäßig rasch zwischen

Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit verteilt. Nach etwa 3-5 Tagen wird ein Gleichge-

wicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Die Halbwertzeit der in Pentaglobin enthaltenen Immunglobuline ist vergleichbar mit den

Werten körpereigener Immunglobuline. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient

variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.

Immunglobuline und Immunglobulinkomplexe werden in Zellen des retikulo-endothelialen

Systems abgebaut.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der

Basis eines „Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Intratect 50 g/l durchgeführt. Der durch

den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Biotest Austria GmbH auf gemäß § 9 Abs. 1 in Verbindung

mit §§ 20 und 89 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert

durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 10.03.2010 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-

Verlautbarungen unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten

können

unter

https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

abgerufen

werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pentaglobin® 50 g/l Infusionslösung

Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?

Wie ist Pentaglobin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?

Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender

stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten).

Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Pentaglobin wird zur Therapie schwerer, den ganzen Körper erfassenden bakteriellen Infektionen bei

gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?

Pentaglobin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere bei Patienten mit

Antikörpern gegen Immunglobulin A (IgA).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pentaglobin

bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten

oder das Immungloulinpräparat bei Ihnen gewechselt wird. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen

sorgfältig überwachen.

wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt "Pentaglobin darf nicht angewendet

werden").

wenn Sie

stark übergewichtig oder älter sind,

Seite 2 von 8

Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankungen haben,

eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,

länger bettlägerig sind,

ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,

eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich

auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen

die Therapie mit Pentaglobin beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders

langsame Infusionsgeschwindigkeit).

Es kann sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen und auch wenn Sie

eine vorhergehende Behandlung mit Immunglobulinen gut vertragen haben. Allerdings sind echte

Überempfindlichkeitsreaktionen selten. In diesen seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) wie einem plötzlichen Blutdruckabfall

oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von Pentaglobin

bemerken. Er wird entscheiden, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion

abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Pentaglobin wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um zu

verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen

werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Zudem werden

Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie

dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),

dem Hepatitis-B-Virus (HBV),

dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber unbehüllten Viren

wie:

dem Hepatitis-A-Virus (HAV),

Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in

Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Pentaglobin enthaltenen

Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass

dokumentiert werden. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem

verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Anwendung von Pentaglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pentaglobin soll beim Säugling nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat angewendet werden, da der

Verdacht besteht, dass es nach gleichzeitiger Gabe zu unerwünschten Wirkungen kommen kann.

Seite 3 von 8

Pentaglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von

Impfstoffen gegen

Masern

Röteln

Mumps

Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Pentaglobin müssen Sie drei Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle

des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Pentaglobin behandelt

werden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Gabe von Pentaglobin beeinträchtigt werden. Wenn bei

Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese

zurückgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Pentaglobin enthält Glucose und Natrium

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der

Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735

Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pentaglobin enthält 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz). Eine

Tagesdosis von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Dies entspricht

ungefähr 31% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

3.

Wie ist Pentaglobin anzuwenden?

Pentaglobin ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird

Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem

Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie am besten

geeignet ist.

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine

übliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge, Kinder und Erwachsene:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere

Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Pentaglobin sollte mit folgenden Infusionsgeschwindigkeiten intravenös infundiert werden:

bei Neugeborenen und Säuglingen:

0,4 ml/kg KG/Stunde mittels Infusionspumpe

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bei Kindern und Erwachsenen:

0,4 ml/kg KG/Stunde,

Beispiele:

Gesamtdosis

1. Tag

Infusionsge-

schwindigkeit

Infusionsdauer

Neugeborenes

3 kg

15 ml

1,2 ml/h

12 ½ h

Kind

20 kg

100 ml

8 ml/h

12 ½ h

Erwachsener

70 kg

350 ml

28 ml/h

12 ½ h

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt.

Pentaglobin soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentaglobin verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Pentaglobin

kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Zähflüssigkeit des Blutes

(Hyperviskosität) führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn Sie annehmen, dass Sie oder Ihr Kind zu viel

Pentaglobin erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Pentaglobin berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen

Hautreaktionen /allergische Dermatitis

Rückenschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung mit Pentaglobin berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Blutarmut (hämolytische Anämie) / Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktischen Schock

Kopfschmerzen, Schwindel

Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Anstieg des

Serumkreatininspiegels) und/oder akutes Nierenversagen

Schüttelfrost, Fieber

Immunglobulinpräparate vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Gelenkschmerzen, mäßige Rückenschmerzen

Niedriger Blutdruck

Schüttelfrost, Fieber

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Allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehende Hautreaktion

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum

anaphylaktischen Schock, auch wenn Sie bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt haben.

Sehr selten (kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Thromboembolische Reaktionen wie

Herzinfarkt (Myokardinfarkt),

Schlaganfall,

Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie),

Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vorübergehende Blutarmut (reversible hämolytische Anämie)

Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Anstieg des

Serumkreatininspiegels) und/oder akutes Nierenversagen

Vorübergehende Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht einfrieren.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Die Lösung muss

klar oder leicht bis mittelstark milchig-glänzend (opaleszent) sein. Pentaglobin darf nicht angewendet

werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos

einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

Seite 6 von 8

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentaglobin enthält

Der Wirkstoff ist: Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin

95%:IgM 6 mg,

IgA 6 mg, IgG 38 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentaglobin aussieht und Inhalt der Packung

Pentaglobin ist eine leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung in

Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Pentaglobin ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Ein Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) oder 100 ml Lösung (5,0 g).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: +43 (0)1 545 15 61-0

Telefax: +43 (0) 1 545 15 61-39

Email: mail.at@biotest.com

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

D-63303 Dreieich

Z.Nr.: 2-00365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit

stehen. Die in Abschnitt 3 "Wie ist Pentaglobin anzuwenden?" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit

muss genau beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion

kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,

Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei

einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Seite 7 von 8

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die

Patienten:

nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs

langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stunde) verabreicht wird.

während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von

Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin

vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden

oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten

Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet

werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die

Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der

Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung

anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,

Überwachung der Urinausscheidung,

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,

Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern

auftreten.

Immunglobuline dürfen nicht bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt werden, wenn

der IgA-Mangel die einzige problematische Anomalie ist.

Selten kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit anaphylaktischer Reaktion kommen,

selbst bei Patienten, die die Behandlung mit Immunglobulinen bisher gut vertragen haben.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen

Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult

(Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei

Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität

führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden

Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische

Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder

thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten

mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit

Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen

besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung

verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit intravenösem

Immunglobulin (IVIg) erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

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Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-Präparates

erwogen werden.

Die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie

Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit

Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von

Immunglobulin-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Pentaglobin enthält keine

Saccharose und Maltose, es enthält jedoch Glucose (siehe auch Abschnitt Pentaglobin enthält Glucose).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit

möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit intravenösen

Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer

Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel

innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind

mit einer Pleozytose von bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm

, überwiegend der granulozytären

Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer

hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Hämolytische Anämie

Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenantikörper enthalten, die als

Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können,

wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse

hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer

vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen

und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach Injektion eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT,

direkter Coombs-Test) verfälschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden: Die Lösung muss

klar oder leicht bis mittelstark opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht

verwendet werden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos

einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

25-9-2018

Pentaglobin®

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety