Pentacarinat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pentacarinat substance sèche pour solution à injection ou à inhalation
  • Darreichungsform:
  • substance sèche pour solution à injection ou à inhalation
  • Zusammensetzung:
  • pentamidini diisethionas 300 mg pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pentacarinat substance sèche pour solution à injection ou à inhalation
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Pneumonie à pneumocystis carinii

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50635
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-1990
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pentacarinat®

SANOFI-AVENTIS

Was ist Pentacarinat und wann wird es angewendet?

Pentacarinat enthält einen seit langem bei verschiedenen Tropenkrankheiten eingesetzten Wirkstoff

(Pentamidinisethionat). In den letzten Jahren zeigte es sich, dass Pentacarinat auch gegen den Erreger

einer ausschliesslich bei Patienten mit stark reduzierter Infektabwehr auftretenden

Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-Pneumonie) wirksam ist.

Pentacarinat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Pentacarinat

kann sowohl zur Behandlung dieser Lungenentzündung als auch zur Vorbeugung eines Rückfalls

nach durchgemachter Krankheit verwendet werden. Die Vorbeugung wird mit Inhalation von

Pentacarinat durchgeführt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Da der Wirkstoff in Aerosolform ein nicht auszuschliessendes Risiko für das ungeborene Kind

darstellt, sollten sich schwangere Frauen oder Frauen, die keine adäquate

Schwangerschaftsverhütung betreiben, nicht in demselben Raum aufhalten, in dem Inhalationen mit

Pentacarinat stattfinden. Die Verneblung sollte zudem in einem gut durchlüfteten Raum stattfinden.

In diesem Raum dürfen sich während der Verneblung nur Personen aufhalten, die genügend

Schutzkleidung (Schutzmaske, Schutzbrille, Handschuhe) tragen.

Die Verwendung von Pentacarinat zur Inhalation ist eine relativ neue Anwendungsform, bei der es

sehr wichtig ist, dass die Vorschriften zur Inhalation genau eingehalten werden.

Der Vorteil der Inhalation besteht darin, dass das Medikament direkt über die Atemwege an seinen

Wirkort in der Lunge transportiert wird. So wird in der Lunge, am Ort wo sich der Krankheitserreger

befindet, eine hohe Wirkstoffkonzentration erreicht. Damit können Nebenwirkungen, welche bei

Infusionen mit Pentacarinat auftreten, weitgehend vermieden werden.

Wichtig ist, nur geprüfte und empfohlene Inhalationsgeräte zu benutzen, da die Wirksamkeit der

Vorbeugung u.a. von der Grösse der inhalierten Tröpfchen abhängig ist.

Wann darf Pentacarinat zur Inhalation nicht angewendet werden?

Pentacarinat darf nicht inhaliert werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Pentamidin Diisethionat, insbesondere, wenn bekannt ist, dass nach einer früheren Verabreichung

des Präparates Hautausschläge aufgetreten sind.

Wann ist bei der Inhalation von Pentacarinat Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Pentacarinat muss bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, erhöhtem oder erniedrigtem

Blutdruck, zu hohem Blutzuckerwert, bei Verschlusskrankheiten der Herzkranzgefässe (z.B. bei

Angina pectoris, Herzinfarkt), bei langsamem Puls, bei Herzrhythmusstörungen, bei Kalium- und

Magnesiummangel und bei Störungen des Blutbildes unter besonderen Vorsichtsmassnahmen

angewendet werden. Achten Sie auf eine genügende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

(insbesondere bei Durchfall). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird regelmässig verschiedene

Blutlaborwerte überprüfen.

Falls Sie unter einer Allergie mit Asthma leiden oder bei Ihnen wegen der Einnahme von

sogenannten Betablockern Asthmareaktionen aufgetreten sind, soll die Inhalation mit Vorsicht und

zumindest zu Beginn unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. (Betablocker werden z.B. zur

Behandlung von Herzschmerzen oder Bluthochdruck eingesetzt). Die Anwendung eines Sprays zur

Erweiterung der Bronchien vor der Inhalation ist allgemein empfehlenswert.

Vorsichtsmassnahmen müssen auch bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das

Herzleitungssystem beeinflussen, von Betablockern sowie Medikamenten mit dem Wirkstoff

Foscarnet (z.B. Foscavir®) angewendet werden.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pentacarinat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit inhaliert werden?

Da bis heute zu wenig Erfahrungen mit Pentacarinat in der Schwangerschaft vorliegen, sollte das

Arzneimittel in dieser Zeit nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

werden. Wenn Pentacarinat in der Stillzeit angewendet werden muss, ist abzustillen.

Wie verwenden Sie Pentacarinat Inhalationen?

Über die praktische Durchführung der Inhalation geben die Anmerkungen am Ende dieses

Abschnittes Hinweise. Die ersten Inhalationen sollten in jedem Falle unter fachkundiger Leitung

durchgeführt werden.

Die für Sie richtige Dosierung wird individuell von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt. Ändern

Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Folgende Dosierungen werden zurzeit verwendet:

300 mg alle 4 Wochen (wird von der amerikanischen Gesundheitsbehörde [FDA] empfohlen und bis

heute am meisten befolgt);

200 mg täglich in den ersten 4 Tagen gefolgt von 200 mg alle 14 Tage.

Praktische Durchführung der Pentacarinat-Inhalation

Was benötigt man für die Inhalation?

1. Pentacarinat Ampullen zu 300 mg.

2. Wasser für Injektionszwecke (Aqua dest.).

3. Einweg-Spritzen (10 ml) und Kanülen.

4. Vernebler (z.Zt. wird Respirgard II empfohlen).

5. Druckluftquelle.

Als Lösungsmittel für Pentacarinat darf nur Wasser zu Injektionszwecken verwendet werden.

Was ist bei der Inhalation besonders zu beachten?

1. Pentacarinat ist wasserlöslich und in aufgelöster Form bei 5 °C 24 Stunden haltbar.

2. Zum Lösen des Pentacarinats benötigt man Wasser für Injektionszwecke (steriles Aqua dest.). Auf

keinen Fall Kochsalzlösungen oder Glukoselösungen verwenden.

3. Nur sterile Einweg-Spritzen und Kanülen zum Auflösen und Aufziehen der Pentacarinat-Lösung

verwenden.

4. In den klinischen Studien wurde der Respirgard II als Standardinhalator verwendet. Bei

Verwendung anderer Vernebler ist darauf zu achten, dass bei der Verneblung eine Teilchengrösse

von 1 bis 2 µm erzielt werden und dass die Ausatmungsluft einen Filter passieren muss.

Beim Respirgard II handelt sich um einen Plastik-Einwegartikel. Er besteht aus einem Mundstück,

das mit einem Y-Stück verbunden ist. Das Y-Stück enthält an seinen beiden Armen jeweils ein

Einwegventil, äusserlich durch Pfeile gekennzeichnet. Am blauen Ende befindet sich das Ventil für

die Einatmung, am weissen Ende das für die Ausatmung. Die Ausatemluft muss einen Filter

passieren. Der Filter verhindert, dass Pentacarinattröpfchen mit der Ausatemluft in die Umgebung

abgegeben werden. Das Y-Stück ist am blauen Ende mit einem T-Stück verbunden. Am unteren

Ende des T-Stücks befindet sich der Vernebler mit seinem Flüssigkeitsbehälter, der für 6 ml

Flüssigkeit vorgesehen ist. Aus dem Verneblerboden ragt das Anschluss-Stück für den

Versorgungsschlauch heraus. Der Versorgungsschlauch verbindet den Respirgard II mit der

Druckluftquelle. Der gerippte Schlauch am dritten Ende des T-Stücks dient als Reservoir für den im

Verneblerteil produzierten Nebel und ist am hinteren Ende mit einem Einatemventil versehen. Den

Respirgard II oder andere Vernebler nach jeder Inhalation auswechseln, nicht mehrmals benutzen, da

die Verneblerdüse schnell verstopft.

5. Als Druckluftquellen können Sauerstoff-Flaschen, Sauerstoff- bzw. Druckluft-Wandanschlüsse

oder Kompressoren dienen, die bei einem Druck von 344,5 kPa (= 3,5 bar) einen Luftdurchfluss von

5–7 l/min ermöglichen. Der Vernebler wird über den Versorgungsschlauch mit der Luftquelle

verbunden.

Diese Vorschriften müssen eingehalten werden, da die Wirksamkeit der Inhalation von der

Tröpfchengrösse abhängt.

Wie wird die Inhalationslösung hergestellt?

1. 6 ml Aqua dest. werden mit der 10–ml-Spritze aufgezogen und anschliessend in die Pentacarinat-

Ampulle gespritzt.

2. Die Pentacarinat-Ampulle wird solange vorsichtig geschüttelt, bis sich das weisse Pulver völlig

gelöst hat. Die Lösung soll wasserklar sein. Kommt es zu Ausflockungen der Substanz, so darf die

Ampulle nicht verwendet werden. Die Ampulle enthält nun eine Pentacarinat-Stammlösung. In

jedem ml der Stammlösung sind 50 mg Pentacarinat gelöst. Die Pentacarinat-Stammlösung dient zur

Herstellung der gewünschten Dosierung.

Wie wird die gewünschte Pentacarinat-Dosierung hergestellt?

Die gewünschte Pentacarinat-Dosis wird aus der Stammlösung mit der Spritze aufgezogen und falls

notwendig (bei einer Dosierung unter 300 mg) anschliessend mit sterilem Aqua dest. auf 6 ml

aufgefüllt.

Vorbereiten des Inhalators

Nachdem man die gewünschte Dosierung mit der Spritze hergestellt hat, wird der

Flüssigkeitsbehälter des Verneblers aufgeschraubt und der Spritzeninhalt von 6 ml hineingegeben.

Beim Wiederzuschrauben des Flüssigkeitsbehälters muss darauf geachtet werden, dass keine

Flüssigkeit ausläuft. Der Vernebler wird anschliessend mit dem grünen Versorgungsschlauch an die

Druckluftquelle angeschlossen und der Luftdurchfluss auf 6–7 l/min eingestellt. Die Lösung im

Behälter beginnt zu schäumen, und aus dem Mundstück tritt leichter Nebel aus.

Die richtige Inhalationstechnik

Nach Verbinden des Druckluftschlauchs mit dem Vernebler und dem Kompressor kann mit der

Inhalation begonnen werden. Der Vernebler muss waagrecht gehalten werden. Das Ausatemfilter

darf nicht nach oben gerichtet sein, um einen Rücklauf von Kondenswasser in den Mund zu

vermeiden.

Wichtig ist, dass der Nebel tief und zügig eingeatmet wird. Die Ausatmung muss grundsätzlich durch

das Mundstück erfolgen, da sonst die Pentacarinat-Partikel der Ausatemluft in die Umgebung

abgegeben werden. Will man eine Pause einlegen, so muss die Verneblung für die Dauer der Pause

gestoppt, d.h. die Druckluftquelle ausgeschaltet werden. Auf keinen Fall darf das Aerosol frei in die

Umgebung strömen. Erstens würde man dadurch den Erfolg der Inhalation durch die Verminderung

der Dosis aufs Spiel setzen, zweitens würde man Unbeteiligte, die sich im Raum aufhalten, zur

passiven Inhalation zwingen. Vermeiden Sie, dass Pentacarinat-Nebel in die Augen gelangt. Es

könnten Reizerscheinungen auftreten.

Ampullen, gebrauchte Vernebler und Spritzen sollten als Sondermüll wie alle anderen Arzneimittel-

Abfälle entsorgt werden.

Welche Nebenwirkungen kann Pentacarinat haben?

Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Anwendung von Pentacarinat auftreten:

Sehr häufig: Atemnot, Husten. Gegen den Hustenreiz können hustenstillende Mittel verabreicht

werden. Bei anhaltendem und starkem Husten und Atemnot bis hin zu Asthmaanfällen sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Bitterer bzw. metallischer Geschmack, der meist nur während der ersten Inhalation auftritt und mit

Lutschbonbons nach der Inhalation beseitigt werden kann.

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen und Fieber.

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden, selten eine

Bauchspeicheldrüsenent-zündung.

Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust,

Hautrötung mit Hitzegefühl.

Brennendes Gefühl im Rachen, das bei höheren Konzentrationen auftreten kann. Abhilfe schaffen

Inhalationspausen und das Trinken von kaltem Wasser.

Hautausschläge, Nesselsucht, Juckreiz.

Unter und Überzuckerung im Blut, Elektrolytstörungen, abnorme Leberwerte.

Blutbildstörungen

Nach intravenöser/intramuskulärer Verabreichung von Pentacarinat sind andere teils

lebensbedrohliche Nebenwirkungen bekannt: schwerer Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock mit

Kreislaufzusammenbruch, Blutbildstörungen, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere

Hautreaktionen, Degeneration von Muskeldewebe, erhöhte Kaliumblutspiegel, Magnesium- und

Kalziummangel, Verschlechterung der Nierenfunktion, Rotfärbung des Urins, Senkung oder

Erhöhung des Blutzuckerwertes, Veränderungen von verschiedenen Blutlaborwerten und lokale

Reaktionen an der Einstichstelle.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Pentacarinat darf nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden!

Pentacarinat ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Pentacarinat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pentacarinat enthalten?

1 Ampulle enthält 300 mg Pentamidin Diisethionat.

Zulassungsnummer

50635 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pentacarinat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen mit 5 Ampullen zu je 300 mg Wirkstoff.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.