Penicilline

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1.000.000 IU
  • Dosierung:
  • 1.000.000 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1.000.000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • β-lactamase-sensitive Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE101473
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PENICILLINE 1.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

PENICILLINE 2.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

PENICILLINE 5.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG

Penicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was ist penicilline pulver zur herstellung einer injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Penicilline Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung ist

ein Antibiotikum der

Penicillingruppe.

Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist angezeigt bei der Bekämpfung

von Infektionen mit penicillinempfindlichen Erregern: Infektionen der Atemwege, Magen- und

Darminfektionen, Infektionen der Geschlechtsorgane und der Harnwege, Infektionen der

Haut

der Weichteile,

Ohrinfektionen,

Blutvergiftung,

Herzinnenhautentzündung,

Herzmuskelentzündung, Hirnhautentzündung.

2.

Was müssen sie vor der anwendung von Penicilline pulver zur herstellung einer

injektionslösung beachten?

Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet

werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Penicilline oder gegen Cephalosporine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung ist erforderlich

wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei

Anwendung mit anderen Arzneimitteln”.

Vor der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist es

ratsam, im Zusammenhang mit einer möglichen Allergie (Überempfindlichkeit) einen Arzt

aufzusuchen.

Zwischen

Penicillinen

untereinander

geringerem

Maße)

PACKUNGSBEILAGE

Cephalosporinen kann Kreuzallergie und Kreuzresistenz vorkommen.

Bei Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Anfälligkeit muss man bei Injektion

vorsichtig vorgehen.

Wegen der Gefahr allergischer Reaktionen sind Hautkontakt und Inhalation des Pulvers vor

Injektion zu vermeiden.

Rote Flecken auf der Haut, Fieber oder eine schmerzhafte Zunge können auf eine

Überempfindlichkeit hindeuten. Allergischen Symptomen kann durch H

-Antihistaminika

abgeholfen werden. Bei einem nur selten eintretenden anaphylaktischen Schock (plötzlicher

Schock als Reaktion auf einen bestimmten Stoff) werden vorzugsweise Corticosteroide,

Epinephrin und eventuell auch Sauerstoff verabreicht.

Bei längerer Behandlung und/oder hoher Dosierung, und wie bei jeder Antibiotikatherapie, ist

es ratsam, Leber-, Nieren-, und Blutuntersuchungen durchzuführen.

Wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren, dürfen Ihnen zur Verhütung weiterer Beschädigung

keine hohen Dosen verabreicht werden.

Durch eine verminderte Nieren- und/oder Leberfunktion kann eine individuelle Anpassung

der Dosierung bei Alten notwendig sein.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Das Gichtmittel

Probenecid, das Rheumamittel

Indometacin, Phenylbutazon gegen

Gelenkentzündungen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) können höhere Blutspiegel von

Penicillin geben.

Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen, wie Tetracycline, Makrolide und

Chloramphenicol können die Wirksamkeit von Penicilline Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung vermindern.

Gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat kann durch eine verminderte Clearance von

Methotrextat möglicherweise zu einer erhöhten Toxizität führen.

Bei Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für Patienten mit einer natriumarmen Diät ist die Natriummenge pro Injektion zu

berücksichtigen. Es ist nützlich, zu wissen, dass 1.000.000 IE Natriumbenzylpenicillin 1,73

mEq Natrium enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Schwangeren ist bei der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung Vorsicht geboten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen des Übergangs von kleinen Penicillinmengen in die Muttermilch ist eine Behandlung

mit Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in der Stillzeit zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

wurden nicht erforscht. Eine Auswirkung ist aber nicht wahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Penicilline Pulver

zur Herstellung einer Injektionslösung

Nicht zutreffend.

PACKUNGSBEILAGE

3.

Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden?

Die Verabreichungsweise (intramuskuläre, intravenöse oder lokale Injektion), die zu

injizierende Dosis wie auch die Dauer der Behandlung mit Penicilline Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung werden vom Arzt entsprechend den zu behandelnden Infektionen

festgesetzt.

Bei schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden, während bei Störungen der

Funktion der Nieren und bei Alten die Dosis erniedrigt werden kann. Die Behandlung ist im

Allgemeinen 2 Tage nach Verschwinden der Symptome fortzusetzen und dauert mindestens

7 Tage. Bei Geschlechtskrankheiten muss mindestens 10 Tage behandelt werden. Bei

Lungenentzündung mindestens 5 Tage. Eine Behandlung von schweren Infektionen wie

Hirnhautentzündung oder Syphilis dauert mindestens 2 Wochen und diese einer

Herzinnenhaut- oder Herzmuskelentzündung mindestens 4 Wochen. Bei

manchen

Hautinfektionen ist wenigstens 6 Wochen zu behandeln. Der Arzt kann eventuell von diesen

Dosierungen abweichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Penicilline Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet

haben, kann dies zu Konvulsionen (Gliederzucken) führen, besonders bei Patienten mit einer

verminderten Nierenfunktion. Nierenbeschädigung, Auswirkungen auf Blutgerinnung, auf

Herz und Blutgefäße und ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen können gleichfalls

vorkommen. Setzen Sie sich dann unmittelbar mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

vergessen haben

Wenn Ihnen eine Penicillininjektion nicht rechtzeitig verabreicht wurde, müssen Sie die Dosis

nachträglich verabreichen lassen. Wenn Sie es entdecken im Augenblick, wo Sie schon die

folgende Dosis brauchen, muss Ihnen die vergessene Dosis nicht mehr verabreicht werden,

sondern wird der Zeitplan einfach eingehalten, als ob nichts passiert ist.

Wenn Sie die Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

abbrechen

Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen werden, weil die Infektion wieder auftreten

kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Binnen jeder Gruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Ernst geordnet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000,

<1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

einer

längeren

Behandlung

kommt

häufig

Neutropenie

(Mangel

weißen

Blutkörperchen) vor. Andere Abweichungen im Blutbild wie Agranulozytose (erniedrigte Zahl

der weißen Blutzellen im Blut), Eosinophilie (Zunahme der Zahl der eosinophilen Zellen),

Granulozytopenie (Verminderung der Zahl der Granulozyten), Thrombozytopenie (erniedrigte

Zahl der Blutplättchen) oder Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen)

manchmal in Kombination mit hämolytischer Anämie (Blutarmut) kommen selten vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

seltenen

Fällen

eine

Hemmung

Gerinnungsfaktoren verursachen, wodurch Blutungen entstehen können und manchmal die

Blutungszeit verlängert werden kann.

Erkrankungen des Immunsystems

PACKUNGSBEILAGE

Nebenwirkungen

Natriumbenzylpenicillin

betreffen

insbesondere

Überempfindlichkeitssymptome, die sich besonders als Hautausschlag, aber auch als Fieber,

Abweichungen im Blutbild, Nesselsucht und gelegentlich Angioödem und anaphylaktischer

Schock (plötzlicher Schock als Reaktion auf einen bestimmten Stoff) äußern können. Diese

Reaktionen sind selten und können 48 Stunden nach Anfang der Behandlung (Fieber,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen) eintreten. Ein anaphylaktischer Schock tritt meistens

eine halbe Stunde nach Injektion ein und wird durch Übelkeit, Blässe, Pulsbeschleunigung,

Atemnot und/oder ein vermindertes Bewusstsein gekennzeichnet. Bei wegen Syphilis

behandelten Patienten kann eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (Reaktion mit

Fieber,

Schüttelfrost,

Pulsbeschleunigung,

Hautreaktionen,

Muskelschmerzen,

Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen). Ein Fall ist bekannt, wobei eine

Allergie gegen Benzylpenicillin einen vorübergehenden Gehörverlust verursachte.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei höheren Dosierungen können Abweichungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt

auftreten. Wasserretention kann besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen vorkommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel wurden selten gemeldet, besonders bei hohen Dosierungen. Nach intravenöser

Injektion können sich gelegentlich neurologische Symptome mit Nervenzucken oder

Konvulsionen (Gliederzucken) ergeben, besonders bei Patienten mit einer verminderten

Funktion der Nieren. Gehirnerkrankungen sind sehr selten.

Herzerkrankungen

Eine Pulsbeschleunigung kommt selten vor und ist die Folge einer allergischen Reaktion.

Gefäßerkrankungen

Gefäßentzündung, Zyanose (blau verfärbte Haut), ischämische Reaktionen (Mangel an Blut)

und ein Bluthochdruck wurden selten gemeldet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen wurden sehr selten gemeldet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei hohen Dosierungen kann, eher selten, eine Entzündung des Nierengewebes auftreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberentzündung und Störung des Gallenabflusses wurden sehr selten berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautentzündungen durch Kontakt mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und

allergische Reaktionen nach Injektion kommen gelegentlich vor: besonders Hautausschlag

und in geringerem Maße Juckreiz und Hautentzündungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Absterben des Muskels und Entzündung nach Muskelinjektion oder Infusion hoher

Konzentrationen des Antibiotikums kann vorkommen. Muskelinjektion hoher Dosierungen

kann schmerzhaft sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?

Arnzeimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C), und den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit schützen

Sie dürfen Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nach dem auf dem

PACKUNGSBEILAGE

Umkarton nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. EXP bedeutet

expiry und wird von 6 Ziffern gefolgt: die ersten zwei Ziffern geben den letzten Tag des

Monats an, die letzten zwei Ziffern das Jahr, in dem das Produkt fällig wird. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bemerkung

Penicillin, in wässriger Injektionslösung, ist ex tempore zuzubereiten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Natriumbenzylpenicillin.

Penicilline 1.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1.000.000 IE

Natriumbenzylpenicillin.

Penicilline 2.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2.000.000 IE

Natriumbenzylpenicillin.

Penicilline 5.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5.000.000 IE

Natriumbenzylpenicillin.

Wie Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Penicilline 1.000.000 IE: Packung zu 1 bzw. 100 Durchstechflaschen.

Penicilline 2.000.000 IE: Packung zu 1 bzw. 100 Durchstechflaschen.

Penicilline 5.000.000 IE: Packung zu 100 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kela Pharma nv

Industriepark West 68

B-9100 SINT-NIKLAAS

Hersteller

KELA nv

St. Lenaartseweg 48

B-2320 HOOGSTRATEN

Zulassungsnummer

Penicilline 1.000.000 IE: BE101516

Penicilline 2.000.000 IE: BE101491

Penicilline 5.000.000 IE: BE101473

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2009.