Peni-Oral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Peni-Oral überzogene Tablette 1.000.000 IU
  • Dosierung:
  • 1.000.000 IU
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Peni-Oral überzogene Tablette 1.000.000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schmal-Spektrum Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE099032
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 1/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Peni-Oral, überzogene Tabletten zu 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg)

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Peni-Oral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Peni-Oral beachten?

Wie ist Peni-Oral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Peni-Oral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Peni-Oral und wofür wird es angewendet?

Peni-Oral (Phenoxymethylpenicillin-Kalium oder Penicillin-V-Kalium) ist ein Antibiotikum

mit bakteriziden Eigenschaften aus der Gruppe der Penicilline, die auf Penicillinase reagieren.

Peni-Oral ist angezeigt für:

A.

Kurative Behandlung

Peni-Oral ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Keime verursacht sind, die

auf Peni-Oral ansprechen:

Infektionen mit Staphylokokken, die auf Penicillin ansprechen;

schwache bis mäßig schwere Infektionen der oberen Atemwege;

Scharlach;

Erysipel;

Mandelentzündung;

schwache bis mäßig schwere Infektionen von Hals und Mundraum (Plaut-Vincent-

Angina und Pharyngitis).

B.

Präventive Behandlung

Akuter Gelenkrheumatismus und/oder Chorea

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 2/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Peni-Oral beachten?

Peni-Oral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Peni-Oral einnehmen.

Überempfindlichkeitsreaktion

Informieren Sie Ihren Arzt über jede frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline,

auf Cephalosporine oder andere Allergene sowie über jede asthmatische Erkrankung.

Allergische Reaktion

Sobald eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und

sich an einen Arzt wenden.

Risikopatienten

Die orale Verabreichung von Penicillin ist nicht geeignet für schwer kranke Patienten und

bei Übelkeit, Erbrechen, Magenerweiterung, Herzkrämpfen oder zu starker Darmmotilität

(Hypermotilität).

Es kann vorkommen, dass Patienten nicht in der Lage sind, die vollständige therapeutische

Dosis zu resorbieren, die oral eingenommen wurde.

Einnahme von Peni-Oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Aminoglykoside

Die gleichzeitige Einnahme von Peni-Oral und oralem Neomycin oder einem anderen

Aminoglykosid muss vermieden werden, da sie zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids

führen kann.

Amikacin scheint aber eine höhere Stabilität in Anwesenheit von Penicillinen zu haben, sodass

dieses Aminoglykosid im Falle einer schweren Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung

mit zwei Arten von Antibiotika erfordert, angezeigt ist.

Tetracyclin

Die gleichzeitige Einnahme mit einem bakteriostatischen Antibiotikum, wie Tetracyclin, kann

zu einer Hemmung der bakteriziden Wirkung von Penicillin führen.

Arzneimittel mit Guargummi

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit Guargummi werden der Spitzenwert

der Serumkonzentration und die Bioverfügbarkeit von Phenoxymethylpenicillin bedeutend

gesenkt, wahrscheinlich aufgrund einer Einschränkung seiner Resorption, was zu einer

Einschränkung seiner Wirkung führt.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 3/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Hormonelle Verhütungsmittel

Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit

bestimmten Antibiotika, darunter Penicillin V, eingeschränkt werden. Penicilline können die

Darmflora verändern, wodurch es zu einer Änderung des enterohepatischen Zyklus der oralen

Verhütungsmittel kommt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung muss daher ein weiteres Verhütungsmittel angewendet

werden.

Schluckimpfung gegen Salmonella typhi

Antibiotika mit Wirkung gegen Salmonella typhi können eine Wechselwirkung mit der

immunologischen Reaktion der Schluckimpfung (Lebendimpfstoff) gegen Typhus haben.

Daher ist eine Frist von mindestens 24 Stunden zwischen der Verabreichung der letzten

Antibiotikadosis und der Schluckimpfung mit Lebendimpfstoff gegen Typhus einzuhalten.

Methotrexat

Eine Erhöhung der Toxizität von Methotrexat wurde bei einigen Patienten beobachtet, die mit

verschiedenen Penicillinen, wie Amoxicillin, Mezlocillin, Piperacillin und oralem Penicillin

behandelt wurden.

Da Methotrexat über die Niere sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre

Sekretion ausgeschieden wird, wird angesichts der ähnlichen Strukturen (Carboxylsäure mit

einer Acetamidgruppe) angenommen, dass die Penicilline mit der tubulären Sekretion von

Methotrexat interagieren, was zu einer Verringerung seiner Nierenclearance führt.

Die gleichzeitige Verabreichung ist folglich nach Möglichkeit zu vermeiden, andernfalls ist die

Methotrexatdosis zu senken, und die Serumwerte müssen kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung muss auch genau beobachtet werden, ob der Patient

vermehrte Nebenwirkungen, wie Leukopenie, Thrombozytopenie und Geschwüre auf der Haut,

entwickelt.

Wechselwirkungen mit bestimmten Labortests

Wechselwirkungen mit bestimmten Labortests sind bei einer Behandlung mit Penicillinen

möglich.

Hohe Penicillinkonzentrationen im Harn können insbesondere mit der Kupfersulfatmethode zur

Bestimmung von Glukosurie interferieren, was zu falsch erhöhten oder falsch gesenkten

Werten führt. Mit der Glukoseoxidase-Methode gibt es jedoch keine Wechselwirkung.

Einnahme von Peni-Oral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Penicilline überwinden die Plazentaschranke und die möglichen Folgen für den Fetus sind nicht

bekannt. Daher wird von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft

abgeraten.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 4/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Stillzeit

Penicillin V geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher ist nicht bekannt, welche

Folgen dies für den Säugling haben könnte. Daher ist bei der Verabreichung dieses

Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Peni-Oral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Zum Einnehmen.

Die Behandlungsdauer sowie die Dosierung des Arzneimittels werden durch Ihren Arzt

bestimmt.

Peni-Oral ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich. Die überzogenen Tabletten

enthalten 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg) Phenoxymethylpenicillin je Tablette.

A.

Kurative Behandlung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Durchschnittlich ½ bis 1 Tablette alle 6 bis 8

Stunden.

Kinder unter 12 Jahren:

Durchschnittlich 15 bis 56 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt über 3 bis 6

Dosen täglich.

B.

Präventive Behandlung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

- Akuter Gelenkrheumatismus und/oder Chorea: durchschnittlich ½ Tablette 2

Mal täglich.

Kinder unter 12 Jahren:

- Vorbeugung von rheumatischem Fieber: durchschnittlich ¼ bis ½ Tablette 2 Mal

täglich.

Bei Niereninsuffizienz wird der Abstand zwischen den Einnahmen folgendermaßen bestimmt:

Kreatinin-Clearance (ml/min):

80-50

50-10

<10

Abstand zwischen den Einnahmen (in Stunden):

Wenn Sie eine größere Menge von Peni-Oral eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Anwendung (Resorption) einer zu großen Menge oder bei jeder abnormalen

Anwendung wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 5/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Die direkte Toxizität von Penicillinen für den Menschen ist minimal. Es ist folglich kaum

wahrscheinlich, dass nach der Verabreichung von überhöhten Dosen von Peni-Oral schwere

toxische Reaktionen auftreten. Die Symptome, die nach einer solchen Überdosierung zu

erwarten sind, sind wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen, sodass schließlich nicht die

gesamte eingenommene Dosis resorbiert wird. Da es kein Gegengift gibt, wird sich die

Behandlung einer Überdosis im Wesentlichen auf unterstützende Maßnahmen beschränken.

Penicillin V kann durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden, nicht jedoch

durch Peritonealdialyse.

Wenn Sie die Einnahme von Peni-Oral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Peni-Oral abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Peni-Oral kann unterschiedlich schwere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die bis

zu einem tödlichen anaphylaktischen Schock reichen können. Diese Symptome treten vor allem

bei Personen auf, die schon in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin

hatten, oder bei Personen, die in der Vergangenheit Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder

Urtikaria hatten.

Patienten mit Penicillinallergie können auch bei einer Behandlung mit Cephalosporinen

schwere allergische Reaktionen entwickeln. Die Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen

Hautausschlag in Form von makulösem, papulösem oder schuppigem Exanthem (von

makulopapulösem Hautausschlag bis hin zu exfoliativer Dermatitis) oder in Form von

Urtikaria, andere Reaktionen ähnlich wie bei Serumkrankheit, Glottisödem (Larynxödem) und

allgemeine allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Dies kann zu einem Schockzustand führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,

Durchfall und eine schwärzliche Verfärbung der Zunge.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig sind Fieber und eine Erhöhung der Zahl der Allergiezellen (Eosinophilie) die einzigen

beobachteten Erscheinungen.

Sobald eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Penicillin abgebrochen

werden und müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich

sein.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 6/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Fälle von Nierenerkrankungen sind selten und meist auf hohe Dosen von parenteral

verabreichtem Penicillin zurückzuführen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schließlich kann eine Langzeitanwendung von Antibiotika zu einem beschleunigten Wachstum

resistenter Stämme bestimmter Mikroorganismen führen, unter anderem von Schimmelpilzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Peni-Oral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung und fest verschlossen

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Peni-Oral enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium 1.000.000 I.E. (1.000 I.E. = 0,625 mg

und 1 mg = 1.600 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Natriumstärkeglykolat, Cellulose, Crospovidon, hydriertes Rizinusöl,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon K 25.

Überzug: Eudragit E, Titandioxid (E171), Talk, Marcrogol 6000.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 7/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Wie Peni-Oral aussieht und Inhalt der Packung

Peni-Oral sind überzogene Tabletten zu 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg) zum Einnehmen.

Peni-Oral ist in Packungen von 15 Tabletten in Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

VÉSALE PHARMA S.A./N.V.

Rue Louis Allaert 9

B-5310 Eghezée

Hersteller:

PENCEF PHARMA GmbH

Breitenbachstraße 13

D-13509 Berlin

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

VÉSALE PHARMA S.A./N.V.

Rue Louis Allaert 9

B-5310 Eghezée

: 081/81 02 81

Zulassungsnummer:

BE099032

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

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8-3-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Effo

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Commissioner remarks as prepared for testimony at the hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Efforts to Seasonal Influenza.”

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8-3-2018

La FDA actualiza las advertencias para los antibióticos que contienen fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral debido a efectos secundarios discapacitantes

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[07-26-2016] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó cambios a las etiquetas de medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas para uso sistémico (es decir, que se toman por vía oral o se inyectan).

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FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects

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[07-26-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved changes to the labels of fluoroquinolone antibacterial drugs for systemic use (i.e., taken by mouth or by injection).

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Scientific guideline:  Paracetamol oral use immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance - First version, adopted

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20-4-2018

ANTISEPTIC ORAL RINSE (Cetylpyridinium Chloride) Mouthwash [Sage Products LLC]

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13-4-2018

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Updated Date: Apr 13, 2018 EST

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13-4-2018

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Updated Date: Apr 13, 2018 EST

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ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

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Updated Date: Apr 6, 2018 EST

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Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids

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22-3-2018

VAXCHORA (Cholera Vaccine, Live, Oral) Kit [Paxvax, Inc.]

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Updated Date: Mar 22, 2018 EST

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20-3-2018

Once-Daily 'Male Pill' Shows Promise in Early Study

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An investigational oral synthetic androgen shows promise as a possible male contraceptive pill in a new month-long study.

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15-3-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

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Updated Date: Mar 15, 2018 EST

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5-3-2018

IODENT ORAL ANALGESIC (Benzocaine) Gel [United Exchange Corp.]

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Updated Date: Mar 5, 2018 EST

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26-2-2018

Unacid® PD oral

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21-2-2018

IBUPROFEN (Ibuprofen Oral) Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Feb 21, 2018 EST

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20-2-2018

Diflucan vs. Nystatin

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Diflucan (fluconazole) and nystatin are antifungal medications used to treat Candida fungal infections. Diflucan is also used to treat fungal meningitis and may be prescribed to ward off fungal infections in patients being treated with chemotherapy or radiation before a bone marrow transplant. Nystatin comes in several forms. Oral nystatin is used to treat oral thrush, and the cream or powder forms of nystatin are used topically to treat fungal skin infections.

US - RxList

9-2-2018

Rivotril® oral

Rote - Liste

7-2-2018

ACETAMINOPHEN ORAL SOLUTION (Acetaminophen) Solution [Cardinal Health]

ACETAMINOPHEN ORAL SOLUTION (Acetaminophen) Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

STANCE (0.63% Stannous Fluoride Rinse Concentrate) Rinse [Elevate Oral Care]

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1-2-2018

JUST RIGHT (0.243% Sodium Fluoride Toothpaste) Gel, Dentifrice [Elevate Oral Care]

JUST RIGHT (0.243% Sodium Fluoride Toothpaste) Gel, Dentifrice [Elevate Oral Care]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

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31-1-2018

Scientific guideline:  Draft agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Agomelatine oral tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency