Peni-Oral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Peni-Oral überzogene Tablette 1.000.000 IU
  • Dosierung:
  • 1.000.000 IU
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Peni-Oral überzogene Tablette 1.000.000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schmal-Spektrum Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE099032
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 1/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Peni-Oral, überzogene Tabletten zu 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg)

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Peni-Oral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Peni-Oral beachten?

Wie ist Peni-Oral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Peni-Oral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Peni-Oral und wofür wird es angewendet?

Peni-Oral (Phenoxymethylpenicillin-Kalium oder Penicillin-V-Kalium) ist ein Antibiotikum

mit bakteriziden Eigenschaften aus der Gruppe der Penicilline, die auf Penicillinase reagieren.

Peni-Oral ist angezeigt für:

A.

Kurative Behandlung

Peni-Oral ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch Keime verursacht sind, die

auf Peni-Oral ansprechen:

Infektionen mit Staphylokokken, die auf Penicillin ansprechen;

schwache bis mäßig schwere Infektionen der oberen Atemwege;

Scharlach;

Erysipel;

Mandelentzündung;

schwache bis mäßig schwere Infektionen von Hals und Mundraum (Plaut-Vincent-

Angina und Pharyngitis).

B.

Präventive Behandlung

Akuter Gelenkrheumatismus und/oder Chorea

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 2/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Peni-Oral beachten?

Peni-Oral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Peni-Oral einnehmen.

Überempfindlichkeitsreaktion

Informieren Sie Ihren Arzt über jede frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline,

auf Cephalosporine oder andere Allergene sowie über jede asthmatische Erkrankung.

Allergische Reaktion

Sobald eine allergische Reaktion auftritt, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und

sich an einen Arzt wenden.

Risikopatienten

Die orale Verabreichung von Penicillin ist nicht geeignet für schwer kranke Patienten und

bei Übelkeit, Erbrechen, Magenerweiterung, Herzkrämpfen oder zu starker Darmmotilität

(Hypermotilität).

Es kann vorkommen, dass Patienten nicht in der Lage sind, die vollständige therapeutische

Dosis zu resorbieren, die oral eingenommen wurde.

Einnahme von Peni-Oral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Aminoglykoside

Die gleichzeitige Einnahme von Peni-Oral und oralem Neomycin oder einem anderen

Aminoglykosid muss vermieden werden, da sie zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids

führen kann.

Amikacin scheint aber eine höhere Stabilität in Anwesenheit von Penicillinen zu haben, sodass

dieses Aminoglykosid im Falle einer schweren Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung

mit zwei Arten von Antibiotika erfordert, angezeigt ist.

Tetracyclin

Die gleichzeitige Einnahme mit einem bakteriostatischen Antibiotikum, wie Tetracyclin, kann

zu einer Hemmung der bakteriziden Wirkung von Penicillin führen.

Arzneimittel mit Guargummi

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit Guargummi werden der Spitzenwert

der Serumkonzentration und die Bioverfügbarkeit von Phenoxymethylpenicillin bedeutend

gesenkt, wahrscheinlich aufgrund einer Einschränkung seiner Resorption, was zu einer

Einschränkung seiner Wirkung führt.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 3/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Hormonelle Verhütungsmittel

Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit

bestimmten Antibiotika, darunter Penicillin V, eingeschränkt werden. Penicilline können die

Darmflora verändern, wodurch es zu einer Änderung des enterohepatischen Zyklus der oralen

Verhütungsmittel kommt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung muss daher ein weiteres Verhütungsmittel angewendet

werden.

Schluckimpfung gegen Salmonella typhi

Antibiotika mit Wirkung gegen Salmonella typhi können eine Wechselwirkung mit der

immunologischen Reaktion der Schluckimpfung (Lebendimpfstoff) gegen Typhus haben.

Daher ist eine Frist von mindestens 24 Stunden zwischen der Verabreichung der letzten

Antibiotikadosis und der Schluckimpfung mit Lebendimpfstoff gegen Typhus einzuhalten.

Methotrexat

Eine Erhöhung der Toxizität von Methotrexat wurde bei einigen Patienten beobachtet, die mit

verschiedenen Penicillinen, wie Amoxicillin, Mezlocillin, Piperacillin und oralem Penicillin

behandelt wurden.

Da Methotrexat über die Niere sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch tubuläre

Sekretion ausgeschieden wird, wird angesichts der ähnlichen Strukturen (Carboxylsäure mit

einer Acetamidgruppe) angenommen, dass die Penicilline mit der tubulären Sekretion von

Methotrexat interagieren, was zu einer Verringerung seiner Nierenclearance führt.

Die gleichzeitige Verabreichung ist folglich nach Möglichkeit zu vermeiden, andernfalls ist die

Methotrexatdosis zu senken, und die Serumwerte müssen kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung muss auch genau beobachtet werden, ob der Patient

vermehrte Nebenwirkungen, wie Leukopenie, Thrombozytopenie und Geschwüre auf der Haut,

entwickelt.

Wechselwirkungen mit bestimmten Labortests

Wechselwirkungen mit bestimmten Labortests sind bei einer Behandlung mit Penicillinen

möglich.

Hohe Penicillinkonzentrationen im Harn können insbesondere mit der Kupfersulfatmethode zur

Bestimmung von Glukosurie interferieren, was zu falsch erhöhten oder falsch gesenkten

Werten führt. Mit der Glukoseoxidase-Methode gibt es jedoch keine Wechselwirkung.

Einnahme von Peni-Oral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Penicilline überwinden die Plazentaschranke und die möglichen Folgen für den Fetus sind nicht

bekannt. Daher wird von der Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft

abgeraten.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 4/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Stillzeit

Penicillin V geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher ist nicht bekannt, welche

Folgen dies für den Säugling haben könnte. Daher ist bei der Verabreichung dieses

Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Peni-Oral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Zum Einnehmen.

Die Behandlungsdauer sowie die Dosierung des Arzneimittels werden durch Ihren Arzt

bestimmt.

Peni-Oral ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich. Die überzogenen Tabletten

enthalten 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg) Phenoxymethylpenicillin je Tablette.

A.

Kurative Behandlung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Durchschnittlich ½ bis 1 Tablette alle 6 bis 8

Stunden.

Kinder unter 12 Jahren:

Durchschnittlich 15 bis 56 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt über 3 bis 6

Dosen täglich.

B.

Präventive Behandlung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

- Akuter Gelenkrheumatismus und/oder Chorea: durchschnittlich ½ Tablette 2

Mal täglich.

Kinder unter 12 Jahren:

- Vorbeugung von rheumatischem Fieber: durchschnittlich ¼ bis ½ Tablette 2 Mal

täglich.

Bei Niereninsuffizienz wird der Abstand zwischen den Einnahmen folgendermaßen bestimmt:

Kreatinin-Clearance (ml/min):

80-50

50-10

<10

Abstand zwischen den Einnahmen (in Stunden):

Wenn Sie eine größere Menge von Peni-Oral eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Anwendung (Resorption) einer zu großen Menge oder bei jeder abnormalen

Anwendung wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 5/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Die direkte Toxizität von Penicillinen für den Menschen ist minimal. Es ist folglich kaum

wahrscheinlich, dass nach der Verabreichung von überhöhten Dosen von Peni-Oral schwere

toxische Reaktionen auftreten. Die Symptome, die nach einer solchen Überdosierung zu

erwarten sind, sind wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen, sodass schließlich nicht die

gesamte eingenommene Dosis resorbiert wird. Da es kein Gegengift gibt, wird sich die

Behandlung einer Überdosis im Wesentlichen auf unterstützende Maßnahmen beschränken.

Penicillin V kann durch Hämodialyse aus dem Organismus eliminiert werden, nicht jedoch

durch Peritonealdialyse.

Wenn Sie die Einnahme von Peni-Oral vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Peni-Oral abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Peni-Oral kann unterschiedlich schwere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, die bis

zu einem tödlichen anaphylaktischen Schock reichen können. Diese Symptome treten vor allem

bei Personen auf, die schon in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin

hatten, oder bei Personen, die in der Vergangenheit Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder

Urtikaria hatten.

Patienten mit Penicillinallergie können auch bei einer Behandlung mit Cephalosporinen

schwere allergische Reaktionen entwickeln. Die Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen

Hautausschlag in Form von makulösem, papulösem oder schuppigem Exanthem (von

makulopapulösem Hautausschlag bis hin zu exfoliativer Dermatitis) oder in Form von

Urtikaria, andere Reaktionen ähnlich wie bei Serumkrankheit, Glottisödem (Larynxödem) und

allgemeine allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Dies kann zu einem Schockzustand führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,

Durchfall und eine schwärzliche Verfärbung der Zunge.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig sind Fieber und eine Erhöhung der Zahl der Allergiezellen (Eosinophilie) die einzigen

beobachteten Erscheinungen.

Sobald eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Penicillin abgebrochen

werden und müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich

sein.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 6/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Fälle von Nierenerkrankungen sind selten und meist auf hohe Dosen von parenteral

verabreichtem Penicillin zurückzuführen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schließlich kann eine Langzeitanwendung von Antibiotika zu einem beschleunigten Wachstum

resistenter Stämme bestimmter Mikroorganismen führen, unter anderem von Schimmelpilzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Peni-Oral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung und fest verschlossen

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Peni-Oral enthält

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium 1.000.000 I.E. (1.000 I.E. = 0,625 mg

und 1 mg = 1.600 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Natriumstärkeglykolat, Cellulose, Crospovidon, hydriertes Rizinusöl,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon K 25.

Überzug: Eudragit E, Titandioxid (E171), Talk, Marcrogol 6000.

Packungsbeilage Peni-Oral

Seite 7/7

Version 07/2016 – RQ Tabletten

Wie Peni-Oral aussieht und Inhalt der Packung

Peni-Oral sind überzogene Tabletten zu 1.000.000 I.E. (entsprechend 625 mg) zum Einnehmen.

Peni-Oral ist in Packungen von 15 Tabletten in Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

VÉSALE PHARMA S.A./N.V.

Rue Louis Allaert 9

B-5310 Eghezée

Hersteller:

PENCEF PHARMA GmbH

Breitenbachstraße 13

D-13509 Berlin

Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

VÉSALE PHARMA S.A./N.V.

Rue Louis Allaert 9

B-5310 Eghezée

: 081/81 02 81

Zulassungsnummer:

BE099032

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016.

17-11-2018

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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20-9-2018

Minister-president Rutte en ministers Blok, Kaag en Bijleveld en staatssecretaris Blokhuis bij opening 73e Algemene Vergadering VN

Minister-president Rutte en ministers Blok, Kaag en Bijleveld en staatssecretaris Blokhuis bij opening 73e Algemene Vergadering VN

Minister-president Rutte, minister Blok van Buitenlandse Zaken, minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Bijleveld van Defensie en staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport reizen dit jaar naar New York voor de opening van de 73e Algemene Vergadering van de Verenigde Naties (AVVN). Ook minister-presidenten Wever-Croes van Aruba, Rhuggenaath van Curaçao en Marlin-Romeo van Sint Maarten zijn namens het Koninkrijk der Nederlanden aanwezig.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s ongoing efforts to prevent foodborne outbreaks of <i>Cyclospora</i>

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he safety of the American food supply is one of the U.S. Food and Drug Administration’s highest priorities. A key part of our work in this space focuses on implementing the principles and measures of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). The actions directed by FSMA are designed to prevent foodborne illness and food safety problems from happening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

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Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

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Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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21-8-2018

Confer Plastics, Inc. recalls Curve Pool Step Systems

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Children’s limbs can be entrapped in the side openings, posing a drowning hazard.

Health Canada

15-8-2018

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets

G Female Oral Tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

FDA approves new treatment for a rare genetic disorder, Fabry disease

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FDA approved Galafold (migalastat), the first oral medication for the treatment of adults with Fabry disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu GENESIS II NON POROUS C/R FEMORAL SIZE 6 RIGHT von Smith & Nephew Orthopaedics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu V40 Taper LFIT Anatomic Femoral Heads von Stryker Orthopaedics-Mahwah

Dringende Sicherheitsinformation zu V40 Taper LFIT Anatomic Femoral Heads von Stryker Orthopaedics-Mahwah

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Segmental System Proximal Femoral Component 38mm von Zimmer Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Segmental System Proximal Femoral Component 38mm von Zimmer Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

LFIT Anatomic CoCr V40 Femoral Heads

Hazard alert - potential for components to separate

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication  - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral Over-the-Counter Benzocaine Products: Drug Safety Communication - Risk of Serious and Potentially Fatal Blood Disorder

Oral over-the-counter benzocaine products should not be used to treat infants and children younger than 2 years and should only be used in adults and children 2 years and older if they contain certain warnings on the drug label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

Risk of serious and potentially fatal blood disorder prompts FDA action on oral over-the-counter benzocaine products used for teething and mouth pain and prescription local anesthetics

FDA is taking safety actions regarding over-the-counter benzocaine oral drug products and prescription local anesthetics.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-3-2018

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.03.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-11-2017

Opening hours during Holidays 2017

Opening hours during Holidays 2017

N/A

IMA - Icelandic Medicines Agency

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

31-1-2017

We are extending our opening hours

We are extending our opening hours

From Wednesday 1 February 2017, we are extending our opening hours. This means that the reception will be open Monday to Friday from 8.30am to 3.30pm. You can also call us on our main telephone number during these hours.

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding:  https://go

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding: https://go

As people return home and businesses begin to reopen, #FDA is committed to providing safety tips for the general public and technical assistance for businesses, such as advice on Restaurants and Grocers Reopening After Hurricanes and Flooding: https://go.usa.gov/xP2y6  pic.twitter.com/r3c0i4pose

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

13-6-2018

Colibiogen® oral

Rote - Liste

5-6-2018

Lasix® oral

Rote - Liste

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety