Penethaone 236,3 mg_ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Penethaone 236,3 mg_ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 9452 mg/9,50 g
  • Dosierung:
  • 9452 mg/9,50 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Penethaone 236,3 mg_ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 9452 mg/9,50 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, beta-lactam-Antibiotika, Penicilline.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V482986
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

PENETHAONE 236,3 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic, Barcelona

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Penethaone 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes feines Pulver

Durchstechflasche mit Lösungsmittel: klare farblose Lösung

Rekonstituierte Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält:

Wirkstoff

Penethamathydroiodid

236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)

entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid

Darreichung mit 5 000 000

I.E.

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75

g Pulver

Wirkstoff

Penethamathydroiodid

4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)

entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid

Sonstige Bestandteile

q.s.f.

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml

Sonstige Bestandteile

q.s.f.

Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension

20 ml

Darreichung mit 10 000 000

I.E.

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50

g Pulver

Notice – Version DE

PENETHAONE 236,3 MG/ML

Wirkstoff

Penethamathydroiodid

9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)

entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid

Sonstige Bestandteile

q.s.f.

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36

Sonstige Bestandteile

q.s.f.

Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension

40 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen , die durch penicillinempfindliche

Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und (nicht Beta-

Laktamase-bildende) Staphylococcus aureus ausgelöst werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen,

Cephalosporinen und / oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht intravenös anwenden.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und Kleinnagern wie Meerschweinchen, Hamstern oder

Rennmäusen (Gerbils).

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Anurie oder Oligurie.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen reichen von leichten Hautreaktionen über Urtikaria und Dermatitis bis hin zu

schweren Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock mit Tremor, Erbrechen, Salivation, Magen-

Darm-Beschwerden und Kehlkopfödem.

In manchen Situationen kann die Behandlung zu Sekundärinfektionen durch Überwucherung mit

Nichtzielorganismen führen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Kühe während der Laktation)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Als tiefe intramuskuläre Injektion anwenden.

Hinweise für die Anwendung: Die Suspension wird durch Vermischen mit dem gesamten Inhalt einer

Durchstechflasche mit Lösungsmittel hergestellt.

Notice – Version DE

PENETHAONE 236,3 MG/ML

Herstellen der richtigen Dosis:

Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die 5 000 000 I.E.

Penethamathydroiodid enthält, und die Durchstechflasche mit 18 ml sterilem Lösungsmittel .

Oder: Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die 10 000

000 I.E. Penethamathydroiodid enthält und die Durchstechflasche mit 36 ml sterilem Lösungsmittel .

Nach der Rekonstitution gut schütteln. Es kann notwendig sein, die Durchstechflasche mindestens

10 Mal auf den Kopf zu drehen.

Ein ml Suspension enthält 250 000 I.E. (236,3 mg) Penethamathydroiodid.

Dosierung: 15 000 I.E. (14,2 mg) Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht / Tag (entsprechend

6 ml des rekonstituierten Tierarzneimittels / 100 kg Körpergewicht) an drei bis vier aufeinander

folgenden Tagen. Vor der Anwendung gut schütteln.

Die empfohlene Dosis ist an drei bis vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden anzuwenden. .

Das für die Verabreichung an einer Injektionsstelle empfohlene maximale Volumen beträgt 20 ml.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Damit die richtige Dosis verabreicht wird, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Der Stopfen soll nicht mehr als 10 Mal durchstochen werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 4 Tage

Milch: 60 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Rekonstitution sind für das Pulver und das Lösungsmittel keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

Die rekonstitutierte Injektionssuspension im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Das Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von entsprechenden

Hygienemaßnahmen zur Vorbeugung von Reinfektionen begleitet sein.

Sofern lokale (regionale, betriebsbezogene) epidemiologische Informationen auf eine möglicherweise

herabgesetzte Empfindlichkeit der an Mastitiden beteiligten relevanten Stämme der Bakterienspezies

Notice – Version DE

PENETHAONE 236,3 MG/ML

hindeuten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung eines Antibiogramms

mit Bakterien, die von den erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen.

Das Tierarzneimittel ist bei Beta-Laktamase-bildenden Erregern nicht ausreichend wirksam.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten, nationalen und regionalen

Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Produktliteratur des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika auf Grund möglicher

Kreuzresistenzen herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer

Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich

reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit einem solchen Präparat zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, damit ein Kontakt vermieden wird.

Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen, um

eine Kontaktsensibilisierung zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder falls nach Kontakt Symptome wie beispielsweise

Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen

Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder das Auftreten von Atembeschwerden

sind ernster zu nehmende Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine

bakteriostatische Wirkung entfalten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Überdosierung können Nebenwirkungen von der Art auftreten wie sie in Abschnitt 6 beschrieben

wurden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Notice – Version DE

PENETHAONE 236,3 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen..

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)

5 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)

10 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)

1 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)

5 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)

10 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver l und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V482995 (Pulver Glas Type I + Lösungsmittel Glas Type II)

BE-V482986 (Pulver Glas Type II + Lösungsmittel Glas Type II)

Verschreibungspflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety