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Penbene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Penbene 400.000 I.E./5 ml - Trockensaft
  • Einheiten im Paket:
  • 37,61 g Granulat für 60 ml Saft, Laufzeit: 48 Monate,94,04 g Granulat für 150 ml Saft, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Penbene 400.000 I.E./5 ml - Trockensaft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Beta-lactamase sensitive
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20035
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1993
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Penbene 400.000 I.E./5 ml-Trockensaft

Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Penbene 400.000 I.E./5 ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml beachten?

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Penbene 400.000 I.E./5 ml und wofür wird es angewendet?

Der in Penbene 400.000 I.E./5 ml enthaltene Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin ist ein antibakteriell

wirksamer Penicillinabkömmling. Durch Hemmung der bakteriellen Zellwandneubildung wirkt es auf

empfindliche Krankheitserreger in deren Wachstumsphase keimtötend.

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist zur Behandlung und Vorbeugung leichter bis mittelschwerer

Infektionen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden und einer oralen

Penicillin-Behandlung zugänglich sind, geeignet.

Dazu zählen vor allem:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Scharlach, Mandelentzündung (insbesondere bei durch Streptokokken hervorgerufenen

Erkrankungen), (eitrige) Entzündungen des Nasen/Rachenraumes, akute Mittelohrentzündung,

Nasennebenhöhlenentzündung

Infektionen der Atemwege:

Durch Bakterien hervorgerufene Bronchitis oder Lungenentzündung (wenn keine parenterale

Penicillintherapie erforderlich ist)

Infektionen der Haut:

Wundrose, Schweinerotlauf, Eiterausschläge (z.B. Grindflechte, eitrige Entzündungen von Haarbalg

und Talgdrüse), umschriebene oder flächenhaft fortschreitende Eiteransammlungen im Gewebe

Wanderröte und andere klinische Manifestationen der Lyme Borreliose

Bissverletzungen (insbesondere Gesichtswunden oder tiefe Wunden an der Hand), Infektionen im

Rahmen von Verbrennungen

Penbene 400.000 I.E./5 ml eignet sich auch zur Vorbeugung von folgenden Erkrankungen:

Durch Streptokokken hervorgerufene Infektionen und deren Folgeerscheinungen wie

rheumatisches Fieber, kleiner Veitstanz (Chorea minor), bestimmte Formen der

Gelenksentzündung (Polyarthritis), Herzinnenhautentzündung (Endokarditis), bestimmte

Entzündungen im Bereich der Nierenrinde( Glomerulonephritis)

Zum Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit Sichelzellanämie

Zum Schutz vor Bakterienstreuung nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder

Zahnentfernung bei Patienten mit angeborenen oder rheumatischen Herzerkrankungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml beachten?

Penbene 400.000 I.E./5 ml darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Penicillin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penbene 400.000 I.E./5 ml einnehmen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz, Fieber, Blässe, abnorme Ansammlung

von Flüssigkeit im Gesicht und an den Augenlidern, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung

des Allgemeinzustandes (z.B. starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund)

unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) bzw. allergisches Asthma,

Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder Sie an Mononukleose (durch Viren verursachte

Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Patienten mit Cephalosporin-Überempfindlichkeit können unter Umständen auch auf Penicilline

überempfindlich reagieren (Kreuzallergie).

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen mit

betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen haben. In

diesen Fällen ist der Kaliumgehalt in Penbene 400.000 I.E./5 ml zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung,

Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen

und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Penbene

400.000 I.E./5 ml vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt

solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer

Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es

erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt.

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten Sie die vom Arzt in regelmäßigen Abständen

angeordneten Blutbild-, Leber- und Nierenfunktionskontrollen unbedingt einhalten.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann auf Haut und

Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Penbene 400.000 I.E./5 ml

unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auf,

so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Bei Verdacht ist die Anwendung von

Penbene 400.000 I.E./5 ml sofort zu beenden und umgehend der Arzt zu informieren.

Phenoxymethylpenicillin, der Wirkstoff von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann falsch positive

Ergebnisse bei bestimmten Methoden der Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw.

Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Blutgerinnungstest) bei

Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn

gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der

blutgerinnungshemmenden Arzneimittel durch den Arzt kann notwendig sein.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, und p-Hydroxybenzoesäuremethylester-

Natrium können bei entsprechend veranlagten Personen allergische Reaktionen auftreten.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht zu empfehlen.

Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes

zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung von

Penbene 400.000 I.E./5 ml möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken

Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die

gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von fiebersenkenden, schmerz- und entzündungshemmenden Mitteln

(insbesondere Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate in hoher Dosis bzw. Sulphinpyrazon) sowie

Probenecid (harnsäuresenkendes Mittel) kann die Wirkung von Penbene 400.000 I.E./5 ml ebenfalls

beeinträchtigt werden.

Die Aufnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-

Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können Typhus-Impfstoffe zum Einnehmen inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) wird

Ihr Arzt die Methotrexat-Blutspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der

Blutgerinnung, z.B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen

durchführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Penbene 400.000 I.E./5 ml verwendet werden können.

Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Penbene 400.000 I.E/5 ml zu den Mahlzeiten genommen, kommt es zu einer verminderten

Aufnahme des Medikaments aus dem Darm in das Blut.

Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte daher etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um

eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl sich keine Hinweise auf frucht- oder erbgutschädigende Wirkungen im Tierversuch gezeigt

haben, sollte Penbene 400.000 I.E./5 ml in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher

Nutzen-/Risikoabwägung eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Penbene 400.000 I.E./5 ml sollte daher in der Stillzeit

nicht verwendet werden. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung

(Erzeugung einer Überempfindlichkeit) gegen den Wirkstoff, Durchfall, Schädigung im Bereich des

Zentralnervensystems oder Sprosspilzbesiedelung der der Schleimhäute zu beachten.Wenn die

Einnahme unvermeidlich ist, sollten Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und verwerfen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin, dem Wirkstoff

von Penbene 400.000 I.E./5 ml auf die Fruchtbarkeit zu untersuchen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penbene 400.000 I.E./5 ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Penbene 400.000 I.E./5 ml enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Penbene 400.000 I.E./5 ml erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

1 Messlöffel (entspr. 5 ml) enthält 2,75 g Saccharose (Zucker), entsprechend 0,23 Broteinheiten (BE).

Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung beträgt für Kinder 50.000 - 100.000 I.E. Phenoxymethylpenicillin pro kg

Körpergewicht pro Tag, für Jugendliche und Erwachsene 2,4 Mio. - 4,8 Mio. I.E. (= 6-12 ML) pro

Tag.

Bei der Therapie mit oralen Penicillinen wird allgemein empfohlen, die Tagesdosis auf 3-4

Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – möglichst im Abstand von 6-8 Stunden – zu

verabreichen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbreichs ist die Verabreichung der Tagesdosis

in nur zwei Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Neugeborene und Säuglinge bis 3 Monate (3-6 kg KG): 3 x 100.000 I.E. (= 3 x ¼ ML)

Säuglinge 3-12 Monate (6-10 kg KG): 3 x 200.000 I.E. (= 3 x ½ ML)

Kinder 1-6 Jahre (10-22 kg KG): 3 x 400.000 I.E. (= 3 x 1 ML)

Kinder über 6 Jahre (22-38 kg KG): 3 x 600.000-800.000 I.E. (= 3 x 1½ - 2 ML)

Jugendliche und Erwachsene: 3 x 0,8-1,6 Mio. I.E. (= 3 x 2-4 ML*)

* ML= Messlöffel

Nötigenfalls kann die tägliche Dosis entsprechend erhöht werden.

Für Jugendliche und Erwachsene stehen auch Penbene 1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene 1,5 Mio.

I.E.-Filmtabletten zur Verfügung. Eine Tagesdosis von 24.000 I.E. pro kg Körpergewicht sollte bei

Kindern und Erwachsenen nicht unterschritten werden.

Dosismengen bis 6,4 Mio I.E. (= 16 ML) pro Tag werden von Erwachsenen komplikationslos

vertragen.

Spezielle Dosierungshinweise zur Vorbeugung:

Die richtige Dosierung zur vorbeugenden Anwendung von 400.000 I.E./5 ml wird durch den Arzt

festgelegt, wobei folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen werden:

Im Rahmen der Therapie der A-Streptokokken-Angina oder -Rachenentzündung kann die gesamte

Tagesdosis auf 2 Einzelgaben verteilt werden.

Bei Streptokokken-Erkrankungen (z.B. Angina, Scharlach): Bei gefährdeten Personen kann eine

10-tägige Behandlung mit Penbene 400.000 I.E./5 ml in der oben angeführten Dosierung den

Ausbruch der Erkrankung verhindern.

Bei rheumatischem Fieber, Chorea minor (kleiner Veitstanz) und Sichelzellenanämie: Hier wird

eine Dosierung von mindestens 2 x täglich ½ ML bei Kindern unter 30 kg Körpergewicht und

mindestens 2 x täglich 1 ML bei Kindern über 30 kg Körpergewicht, Jugendlichen und

Erwachsenen empfohlen.

Zur Vorbeugung einer Herzinnenhautentzündung: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie z.B.

Mandelentzündung und Zahnentfernungen): Bei Kindern eine Stunde vor dem Eingriff 1 ML

Penbene 400.000 I.E./5 ml je 8 kg Körpergewicht, dann alle 6 Stunden ½ ML je 8 kg KG bis 2

Tage nach der Operation.

Für Jugendliche und Erwachsene stehen Penbene

1 Mio. I.E.-Filmtabletten und Penbene

1,5 Mio. I.E.-

Filmtabletten zur Verfügung.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Wirkstoffausscheidung:

Über die Dosierung bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion entscheidet der Arzt. Um

Resistenzsteigerungen zu vermeiden, sollte die empfohlene Tagesdosis nicht unterschritten werden.

Art der Anwendung

Der fertige Suspension ist mit Hilfe des beigelegten Messlöffels (ML) mit reichlich Flüssigkeit (z.B.

1 Glas Wasser) etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten einzunehmen (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von

Penbene 400.000 I.E./5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Penbene 400.000 I.E./5 ml auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen:

Zur Herstellung der Suspension die Flasche mit Granulat bis zur Markierung mit Wasser auffüllen und

gut schütteln. Danach bei Bedarf nochmals Wasser bis zur Markierung nachfüllen. Nach dieser

vorschriftsmäßigen Zubereitung enthält eine Flasche 60 (150) ml Suspension zum Einnehmen (37,61 g

+ 36,6 ml Wasser = 60 ml Suspension; 94,04 g + 91,5 ml Wasser = 150 ml Suspension).

Vor jedem Gebrauch erneut gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung festgesetzt.

Penbene 400.000 I.E./5 ml soll in der Regel 7(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis

2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage

dauern, um Spätschäden (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) zu vermeiden.

Sollte nach 3-4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist der behandelnde Arzt

aufzusuchen, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei

Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen

empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Penbene 400.000 I.E./5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungserschei-

nungen. Bei Überdosierung von Penbene 400.000 I.E./5 ml ist mit dem verstärkten Auftreten von Ma-

gen/Darmbeschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Durchfall) und selten Krampfanfällen

zu rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in

Betracht gezogen werden. Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann durch eine Überdosierung

auftreten, besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Sollte zu viel von dem Arzneimittel eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme

wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Penbene 400.000 I.E./5 ml nur dann sicher und ausreichend wirken kann,

wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Penbene 400.000 I.E./5 ml abbrechen

Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Selbst nach einer spürbaren Besserung des Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen,

da sonst eine vollständige Beseitigung der Erreger nicht gewährleistet ist. Dadurch besteht die Gefahr

einer erneuten Verschlechterung bzw. eines Wiederauftretens der Krankheit. Auch schwere

Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke und des Herzens können dadurch begünstigt

werden. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Juckreiz,

Nesselsucht) Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen

Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut und Zunge,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Blähungen

Gelegentlich:

Nesselsucht, Urtikaria, Juckreiz

Selten:

allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen,

Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem,

Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Pemphigoid) sowie schwarze

Haarzunge

Gelenksschmerzen

Nierenerkrankungen

Fieber

Sehr selten:

Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

Blutgerinnungsstörungen

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislauf-

zusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung,

angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit

Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und

Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder

als bei Injektion. Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen

infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von

Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Leberentzündung und Gelbsucht

positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten

Blutkörperchen)

Nicht bekannt:

Zentralnervöse Störungen mit Krämpfen, Kribbeln oder periphere Nervenstörungen wurden

berichtet.

Sollte während der Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, muss an die

Möglichkeit einer ernsten medikamentös-bedingten Erkrankung der Darmschleimhaut

(pseudomembranöse Colitis) gedacht werden. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu

verständigen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch

Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

entzündliche Erkrankung des Nierenbindegewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Penbene 400.000 I.E./5 ml aufzubewahren?

Granulat: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht

über 25° C lagern.

Der gebrauchsfertige Saft ist bei Aufbewahrung bei Kühlschranktemperatur (2-8° C) 10 Tage lang

verwendbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Penbene 400.000 I.E./5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin-Kalium

5 ml (= 1 Messlöffel) fertige Suspension enthalten 261,44 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium

entsprechend 400.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zitronensäure, p-Hydroxybenzoesäuremethylester-Natrium, Himbeeraroma, Kaliumsorbat,

Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Saccharose.

Wie Penbene 400.000 I.E./5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist ein weißes, feinkörniges Pulver mit Geruch nach Himbeere.

Die fertige Suspension ist eine farblose bis leicht gelbe, klare bis leicht trübe Lösung mit Geruch nach

Himbeere.

Penbene 400.000 I.E./5 ml ist in Braunglasflaschen mit Cap-to-Cap-Verschluss aus Kunststoff

in Packungen zu 37,61 g Granulat zur Herstellung von 60 ml Saft und 94,04 g Granulat zur

Herstellung von 150 ml Saft erhältlich. Ein Kunststoff-Messlöffel ist beigepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-20035

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot gibt

es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit einem

Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels beschleunigen. Eine Elimination

von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penbene 400.000 I.E./5 ml sofort

abgebrochen werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

12-1-2018

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [Proficient Rx LP]

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [A-S Medication Solutions]

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Active substance: 5-methyl-pyridine-2-sulfonic acid {6-(2-hydroxy-ethoxy)-5-(2-methoxy-phenoxy)-2-[2-(1H-tetrazol-5-yl)-pyridin-4-yl]-pyrimidin-4-yl}-amide sodium salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)6106 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/057/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

PENICILLIN G POTASSIUM Injection, Powder, For Solution [WG Critical Care, LLC]

PENICILLIN G POTASSIUM Injection, Powder, For Solution [WG Critical Care, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Powder, For Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

30-3-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2017 EST

US - DailyMed

28-3-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-3-2017

X (Penicillin G Potassium) Powder

X (Penicillin G Potassium) Powder

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-3-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet, Film Coated

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Unit Dose Services]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

PENICILLIN V POTASSIUM Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

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