Penadur L.A.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Penadur L.A. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1200000 IU
  • Dosierung:
  • 1200000 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Penadur L.A. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1200000 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Penicilline, die anfällig sind für bètalactamasen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE004295
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

PENADUR LA 1.200.000 IE, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Benzylpenicillin-Benzathin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PENADUR LA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PENADUR LA beachten?

Wie ist PENADUR LA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PENADUR LA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PENADUR LA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PENADUR

Form

eines

Pulvers

Herstellung

einer

Injektionslösung

Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

PENADUR LA ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline.

PENADUR LA wird bei den folgenden Infektionen angewendet:

durch betahämolysierende Streptokokken verursachte Angina und Pharyngitis

Syphilis

Vorbeugung von Rückfällen von akutem Gelenkrheumatismus.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENADUR LA BEACHTEN?

PENADUR LA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Penicilline oder Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Penadur LA anwenden.

Penadur LA darf nur für die in der Packungsbeilage angeführten Behandlungsanzeigen verschrieben

werden.

Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht intravenös injiziert wird. Das Präparat darf nie in

eine Arterie oder einen Nerv injiziert werden. Die Injektion in einen Nerv kann unumkehrbare

neurologische Schäden verursachen.

Bei einer länger dauernden Behandlung mit Penicillin, insbesondere bei hohen Dosen, wird

empfohlen, regelmäßig die Nierenfunktion und die Blutbildung zu kontrollieren.

Leaflet (DE)

Anaphylaxie

Gelegentlich wurde bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, über schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang (anaphylaktische Reaktionen) berichtet.

Diese Reaktionen sind vor allem bei Patienten möglich, die überempfindlich gegen Penicillin und/oder

Allergene sind. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Verabreichung von Penadur LA

unterbrochen werden und eine entsprechende Behandlung ist einzuleiten.

Schwere anaphylaktische Reaktionen müssen dringend mit Epinephrin behandelt werden. Bei

Bedarf muss der Patient Sauerstoff und intravenöse Steroide erhalten und beatmet werden,

einschließlich einer Intubation.

Mukomembranöse Enterokolitis

Eine Entzündung der Schleimhaut im Dünn- und Dickdarm wurde bei den meisten Antibiotika

festgestellt, auch bei Penicillin, wobei die Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reicht. Aus diesem

Grund müssen Sie unbedingt Ihren Arzt informieren, wenn Sie nach der Verabreichung eines

Antibiotikums an Durchfall leiden.

Anwendung von Penadur LA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Probenecid erhöht die Menge des Präparats im Blut und senkt sie im Harn.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung bestimmter Antibiotika (z. B. eines Tetrazyklins) mit

PENADUR LA.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Aminoglykoside

Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Penicillin und Aminoglykosid zu einer

Inaktivierung des Aminoglykosids führt, sowohl in vivo als auch in vitro.

Orale Verhütungsmittel

Die Wirkung des Verhütungsmittels kann eingeschränkt sein, wenn hormonelle Verhütungsmittel

gleichzeitig mit bestimmten Antibiotika wie Benzylpenicillin verabreicht werden.

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren einschränken. Bei der

Kombination hoher und geringer Dosen von Methotrexat mit Penicillinen wurde eine hämatologische

und gastrointestinale Toxizität festgestellt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch

wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit Labortests

Bei einer Streptokokkeninfektion muss die Behandlung alle Krankheitskeime abtöten, um

Folgeerkrankungen auszuschließen. Es wird empfohlen, nach der Behandlung bakteriologische

Kulturen anzulegen, um zu bestimmen, ob die Streptokokken ausgelöscht sind.

Penicilline können Wechselwirkungen mit Kupfersulfat haben, das bei einem Testverfahren für

Glukosurie verwendet wird. So können falsche Testergebnisse entstehen (zu hohe oder zu niedrige

Werte). Diese Wechselwirkungen treten beim Verfahren mit Glukoseoxidase nicht auf.

Eine Behandlung mit Penicillin kann beim direkten Antiglobulintest (Coombs-Test) falsch positive

Ergebnisse verursachen.

Anwendung von Penadur LA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Leaflet (DE)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur auf Empfehlung des Arztes angewendet

werden.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nur auf Empfehlung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurden

nicht untersucht.

PENADUR LA enthält:

Nach der Rekonstitution enthält PENADUR LA Polysorbat 80. Von dieser Substanz ist bekannt, dass

sie den Extraktionsgrad von Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.

Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von PENADUR LA zu berücksichtigen. Die

Empfehlungen aus dem Abschnitt „Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung/Art der

Zubereitung“ sind strikt einzuhalten.

3.

WIE IST PENADUR LA ANZUWENDEN?

Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung:

1. Durch betahämolysierende Streptokokken verursachte Angina und Pharyngitis:

Eine einzige i.m. Injektion

Erwachsene und Kinder ab 27 kg: eine einzige Injektion von 1.200.000 I.E.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 27 kg: eine einzige Injektion von 600.000 I.E.

Hinweis: Bei Patienten mit rheumatischer Karditis wird empfohlen, die Behandlung mit einem

schneller wirkenden Penicillin einzuleiten.

2. Syphilis:

Syphilis im Primärstadium, Sekundärstadium oder in Frühlatenz (weniger als 1 Jahr):

Erwachsene: 2.400.000 I.E. in einer Dosis.

Kinder und Jugendliche: 50.000 I.E./kg, wobei 2.400.000 I.E. (1 Dosis) nicht überschritten

werden dürfen.

Syphilis in Spätlatenz oder latente Syphilis unbekannter Dauer:

Erwachsene: Drei Dosen von 2.400.000 I.E. in einem Abstand von jeweils 7 Tagen.

Kinder und Jugendliche: Drei Dosen von 50.000 I.E./kg, wobei 2.400.000 I.E. nicht

überschritten werden dürfen, in einem Abstand von jeweils 7 Tagen.

Syphilis im späten Tertiärstadium:

Erwachsene: Drei Dosen von 2.400.000 I.E. in einem Abstand von jeweils 7 Tagen.

Bei Erwachsenen muss Neurosyphilis 10 bis 14 Tage lang mit wässrigem kristallinem

Benzylpenicillin oder Benzylpenicillin-Procain plus Probenecid behandelt werden.

Einige Experten empfehlen, Erwachsenen nach den 10 bis 14 Tage Behandlung 2.400.000 I.E.

Benzylpenicillin-Benzathin zu verabreichen.

Bei Kindern und Jugendlichen kann auf die 10 bis 14 Tage Behandlung mit wässrigem kristallinem

Benzylpenicillin die Verabreichung von drei Dosen 50.000 I.E./kg Benzylpenicillin-Benzathin, wobei

2.400.000 I.E. nicht überschritten werden dürfen, in einem Abstand von jeweils 7 Tagen folgen.

Leaflet (DE)

Syphilis bei HIV-positiven Patienten:

Syphilis im Primärstadium und Sekundärstadium:

Erwachsene: 2.400.000 I.E. in 1 Dosis.

Kinder und Jugendliche: 50.000 I.E./kg, wobei 2.400.000 I.E. (1 Dosis) nicht überschritten

werden dürfen.

Latente Syphilis (Früh- und Spätlatenz):

Bei diesen Patienten muss der Liquor untersucht werden. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung

normal sind, muss die Behandlung folgendermaßen verlaufen:

Erwachsene: Drei Dosen von 2.400.000 I.E. in einem Abstand von jeweils 7 Tagen.

Kinder und Jugendliche: Drei Dosen von 50.000 I.E./kg, wobei 2.400.000 I.E. nicht

überschritten werden dürfen, in einem Abstand von jeweils 7 Tagen.

Nach der Behandlung von Syphilis connata ist eine engmaschige Überwachung erforderlich:

Neugeborene:

Zur Behandlung von aktiver Syphilis connata bei Neugeborenen werden wässriges kristallines

Benzylpenicillin oder Benzylpenicillin-Procain empfohlen.

Benzylpenicillin-Benzathin darf zur

Behandlung aktiver angeborener Infektionen bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Ältere Säuglinge und Kinder:

Säuglinge über 4 Wochen oder Kinder, bei denen eine Syphilis connata vermutet wird (oder die eine

neurologische Schädigung aufweisen), müssen 10 bis 14 Tage lang mit wässrigem kristallinem

Benzylpenicillin behandelt werden. Einige Experten empfehlen nach den 10 bis 14 Tagen mit

wässrigem kristallinem Benzylpenicillin die Hinzufügung von 50.000 I.E./kg Benzylpenicillin-

Benzathin i.m. pro Woche, drei Wochen lang.

3. Vorbeugung von Rückfällen von akutem Gelenkrheumatismus:

1.200.000 I.E. alle 3 bis 4 Wochen. Diese Behandlung ist über mehrere Jahre fortzuführen.

PENADUR LA darf nur intramuskulär verabreicht werden. Das Präparat darf nie in eine Vene oder

einen Nerv, intravenös oder in Kombination mit anderen Lösungen zur intramuskulären Injektion

verabreicht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nach Verdünnung des Pulvers mit 5 ml destilliertem Wasser wird PENADUR LA ausschließlich tief

intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreicht. Bei Neugeborenen,

Säuglingen und Kleinkindern kann die anterolaterale Seite des Oberschenkels besser geeignet sein.

Wenn die Verabreichungen wiederholt werden, muss die Einstichstelle gewechselt werden. Wenn

2.400.000 I.E. verabreicht werden müssen, wird jeweils 1 Durchstechflasche PENADUR LA in jeden

oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreicht.

PENADUR LA darf nicht intravenös verabreicht werden.

Verabreichung bei Niereninsuffizienz

Zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Angaben vor.

Weg und Art der Verabreichung

Das rekonstituierte Präparat wird tief intramuskulär ins Gesäß verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von PENADUR LA angewendet haben, als Sie sollten

Symptome

Wie bei anderen Penicillinen kann die Verabreichung einer überhöhten Dosis eine neuromuskuläre

Erregung oder Konvulsionen verursachen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot und die symptomatische Behandlung besteht aus einer Behandlung

gegen Konvulsionen (z. B. Diazepam oder Barbiturate). Durch Hämodialyse werden die Plasmawerte

gesenkt.

Leaflet (DE)

Wenn Sie zu viel PENADUR LA angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei den meisten Penicillinen können Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten,

insbesondere wenn sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline entwickelt hat oder

wenn Sie an Allergie, Asthma, Heuschnupfen oder Quaddeln leiden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der parenteralen Verabreichung von

Benzylpenicillin-Benzathin gemeldet:

Organismus im Allgemeinen

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schlaganfall, Ohnmachtsanfälle, Kopfschmerzen.

Herz-Kreislauf

Herzstillstand,

Blutdruckabfall,

erhöhte

Herzfrequenz,

Herzklopfen,

pulmonale

Hypertonie,

Lungenembolie, Erweiterung der Gefäße, vasovagale Reaktion.

Lymphsystem

Schwellung der Lymphknoten.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Blut im Stuhl, Darmnekrose, pseudomembranöse Kolitis.

Verabreichungsort

Reaktionen am Verabreichungsort können Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Abszesse,

Nekrosen,

Ödeme,

Blutungen,

Cellulitis,

Überempfindlichkeit,

Atrophie,

Ekchymosen

Hautgeschwüre umfassen.

Neurovaskuläre Reaktionen können zu Hitzewallungen, Gefäßkrämpfen, Blässe, kleinen Flecken auf

der Haut, Gangrän, Gefühllosigkeit der Extremitäten, blauer Verfärbung der Gliedmaßen und

neurovaskulären Verletzungen führen.

Muskeln und Skelett

Gelenkschmerzen, vorübergehende Verschlimmerung der Arthritis, starke Muskelschmerzen.

Nervensystem

Nervosität, Zittern, Schwindel, Ohrensausen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Angstzustände, Euphorie,

Entzündung des Rückenmarks, epileptische Anfälle, Koma.

Atemwege

Apnoe, Atembeschwerden.

Haut

Übermäßiges Schwitzen.

Sinnesorgane

Sehstörungen, Erblindung, anormale Geschmacksempfindung.

Harnwege und Geschlechtsorgane

Neurogene Blase, Blut im Harn, Nierenfunktionsstörungen, Impotenz, anhaltende und schmerzhafte

Erektion, akute interstitielle Nephritis.

Leaflet (DE)

Immunsystem

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich eines anaphylaktischen Schocks).

Blut

Hämolytische Anämie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST PENADUR LA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PENADUR LA enthält

Der Wirkstoff ist: Benzylpenicillin-Benzathin.

Eine Durchstechflasche enthält 1.200.000 I.E. Benzylpenicillin-Benzathin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, pflanzliches Lecithin (Soja).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke für eine Ampulle von 5 ml.

Wie PENADUR LA aussieht und Inhalt der Packung

PENADUR LA: Schachtel mit einer Durchstechflasche Pulver und 1 Ampulle Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Vésale Pharma S.A.

Rue Louis Allaert 9

5310 Eghezée

Hersteller

Laboratoires Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Fougères

Frankreich

Zulassungsnummer

BE004295

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 03/2013

Leaflet (DE)

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung/Art der Zubereitung:

PENADUR LA darf nur intramuskulär verabreicht werden. Das Präparat darf nie in eine Vene oder

einen Nerv, intravenös oder in Kombination mit anderen Lösungen zur intramuskulären Injektion

verabreicht werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nach Verdünnung des Pulvers mit 5 ml destilliertem Wasser wird PENADUR LA ausschließlich tief

intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes verabreicht. Wenn 2.400.000 I.E.

verabreicht werden müssen, wird jeweils 1 Durchstechflasche PENADUR LA in jeden oberen äußeren

Quadranten des Gesäßes verabreicht.

Aufgrund der hohen Konzentration der in diesem Präparat gelösten Substanz kann die Nadel verstopft

werden, wenn die Injektion nicht langsam und gleichmäßig verabreicht wird.

PENADUR LA darf nicht intravenös verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

PENADUR LA darf vor der Injektion nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.

Leaflet (DE)