Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramammären Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O 3.00g
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402321.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für

Rinder

Procain-Benzylpenicillin 1 H

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Injektor zu 20g enthält:

Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin-Procain 1H

3,00 g

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Procainhydrochlorid

0,20 g

Natriummetabisulfit

0,02 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Weiße bis gelblich weiße, homogene Suspension zur intramammären

Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (laktierende Milchkuh)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Behandlung von Euterentzündungen, hervorgerufen durch benzylpenicillin-

empfindliche Keime während der Laktationsperiode.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Penicillinen.

Nicht anwenden bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Penicillinen, anderen Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe, Procain oder einem

der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktions-

störungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen

(siehe auch Abschnitt 4.8. „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

andere Wechselwirkungen“).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/

oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Pen-

Proc G 3g Euterinjektor mit Vorsicht verabreicht werden.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung

des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzylpenicillin-resistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen β-

Lactam-Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine) aufgrund der möglichen

Kreuzresistenz herabsetzen. Die Anwendung des Tierarznei- mittels sollte

auf der Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Erreger beruhen. Ist

dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler

(regionaler, betriebsinterner) epidemiologischer Informationen über die

Empfindlichkeit der Zielerreger durchgeführt werden. Offizielle, nationale und

örtliche Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sollten bei der Verwendung

des Tierarzneimittels berücksichtigt werden. In einigen geographischen

Regionen oder in manchen individuellen Herden ist die Resistenz von

Staphylococcus aureus gegenüber Penicillin weit verbreitet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation,

Verschlucken

oder

Hautkontakt

eine

Überempfindlichkeit

(Allergie)

hervorrufen. Überempfindlichkeiten gegenüber Penicillinen können auch zu

Überempfindlichkeiten gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

gelegentlich

schwerwiegend sein.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn Sie wissen, dass Sie

sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen

Zubereitungen umzugehen.

Verwenden Sie das Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt um einen direkten

Kontakt zu vermeiden. Beachten Sie alle empfohlen Vorsichtsmaßnahmen.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautauschlag entwickeln,

sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen.

Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder der Augen oder Atemprobleme

stellen schwerwiegende Symptome dar und erfordern sofortige ärztliche

Behandlung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische

Reaktionen

(anaphylaktischer

Schock,

allergische

Hautreaktionen). Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon (Povidon)

können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Therapeutische Maßnahmen:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide

i.v./i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pen-Proc G 3g

Euterinjektor

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure

verlängert.

Es besteht ein potentieller Antagonismus gegenüber Antibiotika mit rasch

einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Nicht gleichzeitig mit bakterio-

statisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln!

Das erkrankte Euterviertel gründlich ausmelken, die Zitzen säubern und

desinfizieren, danach den Inhalt eines Injektors (20 g entsprechend 3g

Benzylpenicillin-Procain) in den Strichkanal instillieren. Die Behandlungs-

dauer beträgt im Allgemeinen 2 – 3 Tage, in der Regel im Abstand von 24

Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose

und eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral

anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Pen-Proc G 3g Euterinjektor ist sofort abzusetzen und

es ist symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11

Wartezeit(en):

Laktierende Milchkuh:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch: 5 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

β-Lactam-Antibiotika, Penicilline, zur

intramammären Anwendung

ATCvet Code: QJ51CE09

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus

dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain

freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen gram-

positive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimalen Hemmkonzen-

trationen

(MHK-Wert)

empfindlichen

Keimen

unter

0,10

I.E./ml

(entsprechend 0,0599 μg/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationeng/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen

liegen in vivo etwa 5 bis 20-fach höher als die minimalen Hemmwerte.

Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der

Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle β-

Lactamasen inaktiviert. Bei nicht β-Lactamase-bildende Bakterien kann die

Resistenzsituation derzeit als günstig bezeichnet werden, wobei jedoch

regionale und erregerspezifische Unterschiede bestehen (0 – 50 % resistente

Keime). Eine vorliegende Resistenz umfasst alle β-Lactamase-empfindlichen

Penicillinderivate. Vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute,

Standard M31/A3) wurden klinische Breakpoints für Benzylpenicillin-Procain

gegenüber penicillinempfindlichen Mastitiserregern (Staphylococcus aureus,

koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus agalactiae, Strepto-

coccus dysgalactiae, Streptococcus uberis) festgesetzt. Der klinische MHK-

Breakpoint beträgt für empfindliche Mastitiserreger ≤ 0,12 μg/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationeng/ml und für

resistente Erreger ≥ 0,25 μg/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationeng/ml.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen

Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei

ausreichender Dosierung therapeutische Wirkspiegel über 24 - 36 Stunden

zu erreichen sind. Beim Kalb wurde eine Halbwertzeit von 4,3 Stunden

festgestellt.

Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Procainhydrochlorid

Natriummetabisulfit

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin)

Natriumcitrat

Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (89:11)

Povidon K17

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-

physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren,

Ascorbinsäure sowie dem Vitamin-B-Komplex.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Bei 2-8°C lagern. Vor

Frost schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Der Euterinjektor besteht aus LLDPE. Ein Euterinjektor enthält 20 g

Suspension.

Karton mit 10 x 20 g.

Karton mit 12 x 20 g.

Karton mit 20 x 20 g.

Karton mit 80 x 20 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

Zulassungsnummer:

402321.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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