Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-01-2022
Fachinformation
(SPC)
07-02-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-10-2017
Wirkstoff:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
ATC-Code:
QJ51CE09
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O
Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (00272) 3 Gramm
Verabreichungsweg:
intramammäre Anwendung
Therapiegruppe:
Kuh, laktierend
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-10-27
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION
PEN-PROC G 3G EUTERINJEKTOR
SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG FÜR RINDER
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Hersteller für die Chargenfreigabe:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PEN-PROC G 3G EUTERINJEKTOR - SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG
FÜR
RINDER
BENZYLPENICILLIN-PROCAIN 1H
2
O
Für Tiere.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Injektor zu 20g enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1H
2
O
3,0 g
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Procainhydrochlorid
0,2 g
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Natriummetabisulfit
0,02 g
Weiße bis gelblich weiße, homogene Suspension zur intramammären
Anwendung.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rind:
Behandlung
von
Euterentzündungen,
hervorgerufen
durch
benzylpenicillin-
empfindliche Keime während der Laktationsperiode.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Penicillinen.
Nicht anwenden bei Infektionen mit
β
-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht
anwenden
bei
Tieren
mit
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
Penicillinen, anderen Wirkstoffen der
β
-Lactam-Gruppe, Procain oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren
Nierenfunktionsstörungen
mit Anurie und Oligurie.
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika
verabreichen (siehe
auch
Abschnitt
„
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
andere
Wechselwirkungen
“).
NEBENWIRKUNGEN
Allergische
Reaktionen
(anaphylaktischer
Schock,
allergische
Hautreaktionen).
Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon (Povidon) können in
seltenen Fällen
anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Therapeutische Maßnahmen:
Bei anaphylaktischem Schock:
Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide
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Fachinformation
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung
für
Rinder
Procain-Benzylpenicillin 1 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Injektor zu 20g enthält:
WIRKSTOFF(E):
Benzylpenicillin-Procain 1H
2
O
3,00 g
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Procainhydrochlorid
0,20 g
Natriummetabisulfit
0,02 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Weiße bis gelblich weiße, homogene Suspension zur intramammären
Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind (laktierende Milchkuh)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
_Rind: _
Behandlung von Euterentzündungen, hervorgerufen durch
benzylpenicillin-
empfindliche Keime während der Laktationsperiode.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Penicillinen.
Nicht anwenden bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber
Penicillinen, anderen Wirkstoffen der β-Lactam-Gruppe, Procain oder
einem
der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei schweren
Nierenfunktions-
störungen mit Anurie und Oligurie.
Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika
verabreichen
(siehe auch Abschnitt 4.8. „_Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und_
_andere Wechselwirkungen_“).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Keine Angaben.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der
Milchgänge und/
oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss
PEN-
PROC G 3G EUTERINJEKTOR mit Vorsicht verabreicht werden.
Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung
des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von
Benzylpenicillin-resistenten
Bakterie
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