Pemetrexed ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137783
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pemetrexed ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm beachten?

3. Wie ist Pemetrexed ratiopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pemetrexed ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed ratiopharm wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des

Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed ratiopharm wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten

in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed ratiopharm kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils

unverändert geblieben ist.

Pemetrexed ratiopharm wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von

Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit

danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm beachten?

Pemetrexed ratiopharm darf NICHT angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

stillen, MÜSSEN Sie während der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm abstillen (siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed ratiopharm erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder

Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed ratiopharm nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren-

und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed ratiopharm zu erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten,

wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen

Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen

geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed ratiopharm möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed ratiopharm haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden,

diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed ratiopharm erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed ratiopharm in der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen)

einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden,

einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele

verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer

Pemetrexed ratiopharm -Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen,

welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige

Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed

ratiopharm ist während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko

einer Anwendung von Pemetrexed ratiopharm während der Schwangerschaft besprechen. Frauen MÜSSEN

während der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen

anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed ratiopharm behandelt werden, MUSS abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit

Pemetrexed ratiopharm kein Kind zu zeugen, und müssen deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach

ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie

sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

!

Nach der Anwendung von Pemetrexed ratiopharm können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Pemetrexed ratiopharm anzuwenden?

Pemetrexed ratiopharm wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal gegeben. Ihr Allgemeinzustand

wird während der Behandlung engmaschig überwacht. Dies beinhaltet routinemäßige Bluttests,

einschließlich Kontrollen Ihrer Leber- und Nierenfunktion. Abhängig von den Ergebnissen dieser

Untersuchungen kann sich Ihre Dosis ändern oder die Behandlung verzögern.

Die Pemetrexed ratiopharm-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße

und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die

Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in

Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed ratiopharm-Konzentrat

mit 5 %iger Glucoselösung für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed ratiopharm immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10

Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed ratiopharm in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres

Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird

etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed ratiopharm beginnen. Die Infusion von

Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason

zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed

ratiopharm einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von

Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von

Pemetrexed ratiopharm einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen

vor der ersten Dosis Pemetrexed ratiopharm einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage

nach der letzten Dosis Pemetrexed ratiopharm fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed

ratiopharm und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed ratiopharm)

werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B

und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße

Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein

und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein

stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind

und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken

auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann

möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung,

die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete

Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr

häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem

Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen

sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed ratiopharm können sein:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Akutes Nierenversagen

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed ratiopharm/Strahlen-

Therapie auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen

im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt)

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed ratiopharm, üblicherweise in Kombination mit anderen

Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed ratiopharm Behandlung auch eine

Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes

(Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

"Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der

Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Immunvermittelte hämolytische Anämie (Blutarmut aufgrund Zerstörung der roten Blutkörperchen)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerzen und Rötung

Erhöhte Harnausscheidung

Durst und erhöhte Wasseraufnahme

Hypernatriämie – erhöhter Natriumspiegel im Blut

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie MÜSSEN Ihren Arzt so bald wie

möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed ratiopharm aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegeben Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben

zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der Pemetrexed-Infusionslösung bei

Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial

ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt dieser Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Disäure).

Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Disäure).

Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Disäure).

Eine Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Disäure).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Citronensäure, wasserfrei; Trometamol und Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed ratiopharm ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in

einer Durchstechflasche. Es ist eine farblose bis gelbliche oder grün-gelbliche Lösung.

Jede Packung Pemetrexed ratiopharm enthält jeweils:

eine 100 mg/4 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)-Stopfen

mit Fluoropolymerüberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind

umhüllt (mit einer transparenten Schutzhülle versehen).

eine 500 mg/20 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)-Stopfen

mit Fluoropolymerüberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind

umhüllt (mit einer transparenten Schutzhülle versehen).

eine 1000 mg/40 ml Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas, die mit einem Bromobutyl(Gummi)-

Stopfen mit Fluoropolymerüberzug und einer Aluminiumkappe verschlossen ist. Die Durchstechflaschen

sind umhüllt (mit einer transparenten Schutzhülle versehen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Kroatien

Z.Nr.: 137783

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Pemetrexed-ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Niederländisch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Französisch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Deutsch: Pemetrexed Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zypern

Pemetrexed/Teva B.V. 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Tschechische

Republik

PEMETREXED TEVA

Dänemark

Pemetrexed Teva

Estland

Pemetrexed Teva

Griechenland

Pemetrexed/Teva B.V. 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Spanien

Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Frankreich

Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Kroatien

Pemetreksed Pliva 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Ungarn

Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island

Pemetrexed Teva 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Italien

Pemetrexed Teva Italia

Litauen

Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland

Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Luxemburg

Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Malta

Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande

Pemetrexed Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Polen

Pemetrexed Teva

Portugal

Pemetrexed Zidrium

Rumänien

Pemetrexed Teva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Sschweden

Pemetrexed Teva

Slowenien

Pemetreksed Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakische

Republik

Pemetrexed Teva 25 mg/ml infúzny koncentrát

Vereinigtes

Königreich

Pemetrexed Teva 25 mg/ml Concentrate for Soultion for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die

Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

ratiopharm 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pemetrexed ratiopharm darf nur mit 5 %iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdünnt

werden.Verdünnen Sie das benötigte Volumen Pemetrexed-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung auf

100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten

zu verabreichen.

Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen

inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.

Pemetrexed ratiopharm enthält Trometamol als sonstigen Bestandteil. Trometamol ist mit Cisplatin

nicht kompatibel; es führt zu einem Abbau von Cisplatin. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden. Infusionsleitungen müssen nach der Anwendung von Pemetrexed

ratiopharm gespült werden.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Mittel zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen

Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt

mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed

in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend.

Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über

Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden.

Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer

nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

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10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

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Fungizid-ratiopharm Kombipackung

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Macrogol-ratiopharm® Balance

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Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

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Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

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4-6-2018

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Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

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Memantin ratiopharm® Filmtabletten

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Morphin-ratiopharm Injektionslösung

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Calcium D3-ratiopharm® forte

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28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety