Pemetrexed medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed medac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed medac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pulver für ein Konzentrat für Infusionslösung
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Malignen pleuramesothelioms Pemetrexed medac in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003905
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003905
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

● United Kingdom

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© Europäische Arzneimittel-Agentur, 2015. Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pemetrexed medac

Pemetrexed

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pemetrexed medac. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed

medac zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten

von Lungenkrebs angewendet wird:

malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine

Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird,

die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation

entfernt werden kann;

fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ, wo es entweder

zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet

wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie

bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.

Pemetrexed medac ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pemetrexed medac einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Seite 2/3

Wie wird Pemetrexed medac angewendet?

Pemetrexed medac ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion)

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur

unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der

Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten). Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über

einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet. Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die

Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed medac ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel

zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12

erhalten. Wenn Pemetrexed medac zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der

Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und

Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.

Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis

verringert werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Pemetrexed medac?

Der Wirkstoff in Pemetrexed medac, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen

abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Im Körper wird

Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der

Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht)

beteiligt sind. Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und

verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine

aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren

Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.

Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht

beeinträchtigt werden.

Wie wurde Pemetrexed medac untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed medac ein Generikum ist, das als Infusion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed medac

verbunden?

Da Pemetrexed medac ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pemetrexed medac zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pemetrexed medac der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed medac zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pemetrexed medac ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed medac so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed medac

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Pemetrexed medac

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Pemetrexed medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Pemetrexed medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed medac beachten?

Wie ist Pemetrexed medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed medac wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung

von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung

des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed medac wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten

in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils

unverändert geblieben ist.

Pemetrexed medac wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von

Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die

Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed medac beachten?

Pemetrexed medac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Behandlung mit Pemetrexed medac abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed medac anwenden,

wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, da Sie möglicherweise Pemetrexed

medac nicht erhalten dürfen. Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen

durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob

Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed medac zu erhalten, Ihr Arzt wird

möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr

Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls

Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und

Sie vor und nach der Cisplatin-Gabe die notwendigen Arzneimittel erhalten, um Erbrechen zu

vermeiden.

wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine

frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed medac möglich ist.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit

Pemetrexed medac haben kann.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

wenn bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegt; Ihr Arzt wird

möglicherweise entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed medac

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed medac in der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs)

genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt

viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten

Datum Ihrer Pemetrexed medac-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt

Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Pemetrexed medac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit

Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed medac während der Schwangerschaft

besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed medac zuverlässige

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen solange Sie mit Pemetrexed behandelt werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab

wann Sie nach Abschluss der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed medac kein Kind zu zeugen, und sie sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed medac können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed medac enthält Natrium

Pemetrexed medac 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Pemetrexed medac 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pemetrexed medac 1.000 mg enthält ca. 108 mg Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Pemetrexed medac anzuwenden?

Die empfohlene Pemetrexed medac-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre

Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird

die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird

möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die

Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das

Pemetrexed medac-Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen,

bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed medac immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa

10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed medac beginnen. Die

Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal

täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed

medac einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von

Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure

enthalten (350 bis 1.000 µg), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed medac

einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten

Dosis Pemetrexed medac einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der

letzten Dosis Pemetrexed medac fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed medac

und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed medac) werden Sie

außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1.000 µg) erhalten. Sie erhalten Vitamin B

und Folsäure,

um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger

weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können

schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder

ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem

Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren

Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pemetrexed auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

akutes Nierenversagen

erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed/Strahlentherapie

auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die mit Blutungen im Darm und

Enddarm verbunden sein kann)

interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, was zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed medac, üblicherweise in Kombination mit anderen

Krebsmitteln, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed medac-Behandlung auch eine

Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des

Lungengewebes (Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im

Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurden berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf

der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten

Blutkörperchen).

Hepatitis (Entzündung der Leber).

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed medac aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Zubereitete

Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie

vorgeschrieben zubereitet

,

wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der

Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) für einen Zeitraum von 24 Stunden

nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder

Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed medac enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Pemetrexed medac 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Pemetrexed medac 1.000 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom

Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid, siehe Abschnitt 2

„Pemetrexed medac enthält Natrium“.

Wie Pemetrexed medac aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed medac ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.

Es ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche, die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Hersteller

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanien

Tel.: +34 936401516

Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Tschechische Republik

Tel.: +420 516 427 311

Fax: +420 516 417 350

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren

Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

medac. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der

angegebenen Menge zu ermöglichen.

Pemetrexed medac 100 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 100-mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit

einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit

einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed medac 1.000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 1.000-mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit

einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene

Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb, ohne dass die Produktqualität

beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.

Ein weiterer

Verdünnungsschritt ist notwendig.

Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger

Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml

Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen

Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von

Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird

empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut

sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt,

gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot

für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von

Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von

Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer

nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-9-2018

Bleomedac®

Rote - Liste

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency