Pemetrexed Lilly
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-11-2021
Fachinformation
(SPC)
26-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2021
Wirkstoff:
pemetrekseed
Verfügbar ab:
Eli Lilly Netherlands
ATC-Code:
L01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
pemetrexed
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Anwendungsgebiete:
Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2015-09-14
Gebrauchsinformation
31
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED LILLY 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
PEMETREXED LILLY 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
Pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Lilly’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Pemetrexed Lilly’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED LILLY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Lilly on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Lilly’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel,
kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Lilly’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugelearenenud staadiumis, kui
teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast
keemiaravi suuremalt jaolt
muutumatuks.
Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus
on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED LILLY
KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PEMETREXED LILLY’T
-
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Lilly-ravi ajaks
imetamis
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml
pemetrekseedi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esimese rea raviks patsientidel, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Lilly on näidustatud monoteraapiana lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Lilly monoteraapia on näidustatud teise rea ravina
patsientidele, kel esineb lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis
ei ole prevaleeruvalt
lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.2
ANN
Lesen Sie das vollständige Dokument
