Pemetrexed Lilly

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed Lilly
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed Lilly
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastische Agenten
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Malignen pleuramesothelioms; Pemetrexed Lilly in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. ; Non-small cell lung cancer; Pemetrexed Lilly in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. ; Pemetrexed Lilly ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. ; Pemetrexed Lilly ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004114
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004114
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pemetrexed Lilly

Pemetrexed

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pemetrexed Lilly. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly

zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Typen

von Lungenkrebs angewendet wird:

malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine

Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird,

die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation

entfernt werden kann;

fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ, wo es entweder

zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet

wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie

bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.

Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pemetrexed Lilly einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Seite 2/3

Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?

Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion)

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur

unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von

Chemotherapien hat.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der

Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten). Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über

einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten

während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur

Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12

erhalten. Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der

Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und

Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.

Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis

verringert werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Pemetrexed Lilly?

Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das

Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Im Körper

wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der

Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht)

beteiligt sind. Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und

verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine

aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren

Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.

Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht

beeinträchtigt werden.

Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, das als Infusion

verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?

Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pemetrexed Lilly der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pemetrexed Lilly ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Lilly so sicher

wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Pemetrexed Lilly

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Pemetrexed Lilly finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed Lilly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly beachten?

Wie ist Pemetrexed Lilly anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed Lilly aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed Lilly und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Lilly wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des

Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Lilly wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten

in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Lilly kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder

größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Lilly wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von

Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die

Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly beachten?

Pemetrexed Lilly darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Lilly abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Lilly erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt

oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Lilly nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft,

ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed

Lilly zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern,

sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls

Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die

notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Lilly möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed Lilly haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt

entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Lilly erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Lilly in der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Lilly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs)

genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).

Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem

geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Lilly-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird

Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,

sagen Sie es Ihrem Arzt

. Pemetrexed Lilly sollte während der

Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung

von Pemetrexed Lilly während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der

Behandlung mit Pemetrexed Lilly zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Lilly behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed Lilly kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Lilly können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Lilly enthält Natrium

Pemetrexed Lilly 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

Pemetrexed Lilly 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium je Durchstechflasche. Dies sollte bei Patienten,

die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Pemetrexed Lilly anzuwenden?

Die Pemetrexed Lilly-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße

und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die

Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise

in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung

verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Lilly

Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen

angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Lilly immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa

10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Lilly in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen. Die

Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg

Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed Lilly einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die

Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung

auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von

Pemetrexed Lilly einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen

vor der ersten Dosis Pemetrexed Lilly einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage

nach der letzten Dosis Pemetrexed Lilly fortführen. In der Woche vor der Anwendung von

Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed

Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten

Vitamin B

und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger

weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können

schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder

ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem

Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren

Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Lilly können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed / Strahlen - Therapie

auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen

im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel,

erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Lilly Behandlung auch eine

Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes

(Vernarbung der Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

"Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der

Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten

Blutkörperchen).

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald

wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed Lilly aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern

wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und

der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von

24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder

Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Lilly enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium).

Pemetrexed Lilly 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom

Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2

„Pemetrexed Lilly enthält Natrium“).

Wie Pemetrexed Lilly aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Lilly ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Glas-

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-

gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Es ist erhältlich in den Packungsgrößen:

Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 Durchstechflasche mit 10 ml

Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 Durchstechflasche mit 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Niederlande

Hersteller

Lilly France SAS

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly, Farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren

Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

Lilly. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der

angegebenen Menge zu ermöglichen.

Pemetrexed Lilly 100 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit

einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit

einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene

Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die

Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.

Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger

Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml

Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen

Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und

Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen

Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in

Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed

wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute

gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als

schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen

Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

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