Pemetrexed Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Malignes Pleuramesotheliom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003970
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003970
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635362/2015

EMEA/H/C/003970

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pemetrexed Hospira

Pemetrexed

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pemetrexed Hospira. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed

Hospira zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Hospira benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen

Arten von Lungenkrebs angewendet wird:

malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine

Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird,

die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation

entfernt werden kann;

fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ, wo es entweder

zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet

wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie

bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.

Pemetrexed Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pemetrexed Hospira einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Pemetrexed Hospira enthält den Wirkstoff Pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

Seite 2/3

Wie wird Pemetrexed Hospira angewendet?

Pemetrexed Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion)

erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur

unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.

Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der

Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten). Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über

einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet. Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die

Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira ein Corticosteroid (eine Art von

Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von

Vitamin B12 erhalten. Wenn Pemetrexed Hospira zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor

oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen)

und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.

Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis

verringert werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Pemetrexed Hospira?

Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen

abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Im Körper wird

Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der

Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht)

beteiligt sind. Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und

verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine

aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren

Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.

Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht

beeinträchtigt werden.

Wie wurde Pemetrexed Hospira untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Hospira ein Generikum ist, das als Infusion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira

verbunden?

Da Pemetrexed Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pemetrexed Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pemetrexed Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Hospira zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pemetrexed Hospira so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed

Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Pemetrexed Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Pemetrexed Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed Hospira 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Hospira 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed Hospira 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira beachten?

Wie ist Pemetrexed Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed Hospira und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Hospira ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Hospira wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung

von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung

des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Hospira wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von

Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Hospira kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen

Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder

größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Hospira wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von

Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die

Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira beachten?

Pemetrexed Hospira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Hospira erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder

Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Hospira nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft,

ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed

Hospira zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern,

sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls

Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die

notwendigen Arzneimittel vor und nach der Cisplatin-Gabe erhalten, um das Erbrechen zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Hospira möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed Hospira haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt

entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs)

genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).

Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem

geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt

Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Pemetrexed sollte in der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr

Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed während der

Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed zuverlässige

schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Solange Sie mit Pemetrexed behandelt werden, muss

abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Hospira können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Hospira enthält Natrium

Pemetrexed Hospira 100 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Pemetrexed Hospira 500 mg enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pemetrexed Hospira 1.000 mg enthält ca. 108 mg Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Pemetrexed Hospira anzuwenden?

Die Pemetrexed Hospira Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße

und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die

Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise

in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung

verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed

Hospira-Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei

Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Hospira immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa

10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Hospira in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Vene gegeben. Die Infusion

wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion mit Pemetrexed Hospira beginnen. Die Infusion

von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg

Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed Hospira einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die

Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung

auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von

Pemetrexed Hospira einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den

7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Hospira einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure

für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Hospira fortführen. In der Woche vor der Anwendung

von Pemetrexed Hospira und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit

Pemetrexed Hospira) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1.000 Mikrogramm)

erhalten. Sie erhalten Vitamin B

und Folsäure

um die möglichen Nebenwirkungen der

Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise

weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis)

können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln

oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Steven-Johnson Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit

blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in

Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Akutes Nierenversagen

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed / Strahlen-Therapie

auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen

im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln,

erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung

erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der

Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

„Radiation Recall“ (ein Hautauschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der

Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern

wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und

der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) für einen Zeitraum von

24 Stunden nachgewiesen.

Die zubereitete Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass

die Produktqualität beeinträchtigt ist. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der

Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar

sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder

Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede

Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Pemetrexed Hospira 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede

Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Pemetrexed Hospira 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede

Durchstechflasche enthält 1.000 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Nach der weisungsgemäßen Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml Pemetrexed. Anschließend ist

vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung). Siehe auch Abschnitt 2 „Pemetrexed Hospira enthält

Natrium“.

Wie Pemetrexed Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Hospira ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes

Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg Pemetrexed (als

Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung

von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

Hospira. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der

angegebenen Menge zu ermöglichen.

3. Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer

Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer

Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.

Lösen Sie den Inhalt der 1.000 mg-Durchstechflaschen mit 40 ml 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer

Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene

Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die

Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein

weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

4. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 0,9%iger

Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml Gesamtvolumen.

Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu

verabreichen.

5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung.

6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

7. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen

Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in

Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed

wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute

gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als

schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen

Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency