Pemetrexed Hospira UK Limited

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed Hospira UK Limited
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed Hospira UK Limited
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimetabolites, Folsäure-Analoga
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Malignes Pleuramesotheliom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004488
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004488
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pemetrexed Hospira UK Limited

Pemetrexed

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pemetrexed Hospira UK Limited. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei

verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:

malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine

Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird,

die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation

entfernt werden kann;

fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ, wo es entweder

zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet

wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie

bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.

Pemetrexed Hospira UK Limited enthält den Wirkstoff Pemetrexed. Es ist ein „Generikum“. Dies

bedeutet, dass Pemetrexed Hospira UK Limited denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise

wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Alimta.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Seite 2/3

Wie wird Pemetrexed Hospira UK Limited angewendet?

Pemetrexed Hospira UK Limited ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung

(Tropfinfusion) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die

Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von

Chemotherapien hat.

Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet. Es

wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet. Um die

Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira

UK Limited ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure

(ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten. Wenn Pemetrexed Hospira UK

Limited zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis

zusätzlich ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem

Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.

Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis

verringert werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Pemetrexed Hospira UK Limited?

Der Wirkstoff in Pemetrexed Hospira UK Limited, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel,

das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Im

Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die

an der Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen

besteht) beteiligt sind. Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und

RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in

seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren

Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.

Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht

beeinträchtigt werden.

Wie wurde Pemetrexed Hospira UK Limited untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Alimta, durchgeführt und müssen daher für Pemetrexed Hospira UK

Limited nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Hospira UK

Limited vor. Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Pemetrexed

Hospira UK Limited in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel absorbiert wird, um denselben

Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen. Dies liegt daran, dass Pemetrexed Hospira UK Limited als

Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Hospira UK

Limited verbunden?

Da Pemetrexed Hospira UK Limited ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Seite 3/3

Warum wurde Pemetrexed Hospira UK Limited zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pemetrexed Hospira UK Limited der Nachweis erbracht wurde, dass es mit

Alimta vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Hospira UK Limited zur Anwendung in

der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed

Hospira UK Limited, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Pemetrexed Hospira UK Limited

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pemetrexed Hospira UK Limited finden Sie auf der Website

der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited beachten?

Wie ist Pemetrexed Hospira UK Limited anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed Hospira UK Limited aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed Hospira UK Limited und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Hospira UK Limited wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine

Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben,

eingesetzt.

Pemetrexed Hospira UK Limited wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung

von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Hospira UK Limited kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im

fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie

angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Hospira UK Limited wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen

Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde

und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited beachten?

Pemetrexed Hospira UK Limited darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited

abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, bevor Sie Pemetrexed Hospira UK

Limited erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder

Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Hospira UK Limited nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft,

ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed

Hospira UK Limited zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung

verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn

Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser

enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel vor und nach der Cisplatin-Gabe erhalten, um das

Erbrechen zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Hospira UK Limited

möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed Hospira UK Limited haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt

entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Hospira UK Limited erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs)

genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).

Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem

geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt

Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Pemetrexed sollte in der Schwangerschaft

vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed

während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed

zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Solange Sie mit Pemetrexed behandelt werden, muss

abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited können Sie sich müde fühlen. Sie müssen

im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3.

Wie ist Pemetrexed Hospira UK Limited anzuwenden?

Die Pemetrexed Hospira UK Limited-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre

Körpergröße und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird

die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird

möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die

Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das

Pemetrexed Hospira UK Limited-Pulver mit Wasser für Injektionszwecke und 5%iger Glucoselösung

für Injektionszwecke mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Hospira UK Limited immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion

dauert etwa 10 Minuten.

Anwendung in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Hospira UK Limited

beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg

Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited einnehmen müssen. Sie erhalten dieses

Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der

Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von

Pemetrexed Hospira UK Limited einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen

in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Hospira UK Limited einnehmen. Sie müssen die

Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Hospira UK Limited

fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Hospira UK Limited und etwa alle 9

Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Hospira UK Limited) werden Sie

außerdem eine Injektion von Vitamin B

(1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B

Folsäure

um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise

weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis)

können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln

oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Steven-Johnson Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit

blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in

Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed/Strahlen-Therapie auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen

im Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt).

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmitteln,

erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Behandlung auch eine Strahlenbehandlung

erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes (Vernarbung der

Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

„Radiation Recall“ (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der

Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen)

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

Anschwellen der unteren Extremitäten mit Schmerzen und Rötung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pemetrexed Hospira UK Limited aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Die 100 mg-Durchstechflasche nicht über 30° C lagern.

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Für die 500 mg-Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Für die 1.000-mg-Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische

und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bei 25° C für einen

Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Wird sie nicht

sofort verwendet, unterliegen die Zeiten und Bedingungen für die Aufbewahrung der Verantwortung

des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2° C bis 8° C betragen.

Die zubereitete Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass

die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigt ist. Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung

auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder

Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderung zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Hospira UK Limited enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditromethamin).

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed-Ditromethamin).

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexed--Ditromethamin).

Nach weisungsgemäßer Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml Pemetrexed. Anschließend ist vom

medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung

erfolgt.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.

Wie Pemetrexed Hospira UK Limited aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Hospira UK Limited ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder

grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg, 500 mg oder 1.000 mg

Pemetrexed.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung

von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

Hospira UK Limited. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die

Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

3. Pemetrexed Hospira UK Limited darf nur mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert

werden.

Pemetrexed Hospira UK Limited 100 mg-Durchstechflasche:

Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UK Limited 500 mg-Durchstechflasche:

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke

auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Hospira UK Limited 1.000 mg-Durchstechflasche:

Lösen Sie den Inhalt der 1.000 mg-Durchstechflaschen mit 40 ml sterilem Wasser für

Injektionszwecke auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von 25 mg/ml

Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene

Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Qualität der

Zubereitung beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 5,7 und 7,7. Ein

weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

4. Pemetrexed Hospira UK Limited darf nur mit 5%iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel

weiter verdünnt werden. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-

Lösung mit 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke ohne Konservierungsmittel auf 100 ml

Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von

10 Minuten zu verabreichen.

5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung, inkompatibel.

6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

7. Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen

Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in

Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed

wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute

gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als

schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen

Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Clovis Oncology UK Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3344 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

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