Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed Fresenius Kabi az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed Fresenius Kabi az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Revision: 13
Felhatalmazott
2016-07-22
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ pemetrexed MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pemetrexed Fresenius Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ PEMETREXED FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pemetrexed Fresenius Kabi a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A Pemetrexed Fresenius Kabi a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. A Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Pemetrexed Fresenius Kabi-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben v Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-diacid fomájában) injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy tömb. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleurális mesothelioma A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban a nem reszekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott. Nem kissejtes tüdőcarcinoma A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont). A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pemetrexed Fresenius Kabi csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Adagolás _A Pemetrexed Fresenius Kab Lesen Sie das vollständige Dokument