Pemetrexed Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Malignen pleuramesothelioms; Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003895
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003895
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pemetrexed Fresenius Kabi

Pemetrexed

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pemetrexed Fresenius Kabi. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed

Fresenius Kabi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei

verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:

malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine

Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird,

die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation

entfernt werden kann;

fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger“ Lungenkrebs vom „nicht-squamösen“ Typ (auch „Nicht-

Plattenepithel-Typ“ genannt), wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten

Patienten oder für sich allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen

Krebs erhalten haben. Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die

eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pemetrexed Fresenius Kabi einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Alimta, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Seite 2/3

Pemetrexed Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Pemetrexed.

Wie wird Pemetrexed Fresenius Kabi angewendet?

Pemetrexed Fresenius Kabi ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung

(Tropfinfusion) erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die

Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von

Chemotherapien hat.

Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet. Es

wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet. Um die

Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed

Fresenius Kabi ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure

(ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten. Wenn Pemetrexed Fresenius Kabi

zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich

ein „Antiemetikum“ (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel

vorzubeugen) gegeben werden.

Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere

Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis

verringert werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Pemetrexed Fresenius Kabi?

Der Wirkstoff in Pemetrexed Fresenius Kabi, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das

Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“. Im Körper

wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der

Bildung von „Nukleotiden“ (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen

besteht) beteiligt sind. Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und

RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren. Die Umwandlung von Pemetrexed in

seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren

Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.

Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht

beeinträchtigt werden.

Wie wurde Pemetrexed Fresenius Kabi untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Pemetrexed Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als

Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Fresenius Kabi

verbunden?

Da Pemetrexed Fresenius Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pemetrexed Fresenius Kabi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Pemetrexed Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Seite 3/3

vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Fresenius Kabi zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed

Fresenius Kabi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Pemetrexed Fresenius Kabi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Pemetrexed Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine

Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben,

eingesetzt.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von

Patienten in

fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Fresenius Kabi kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im

fortgeschrittenen Stadium

haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie

angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Fresenius Kabi wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien

von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die

Krankheit danach weiter fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi beachten?

Pemetrexed Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi abstillen.

wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Fresenius Kabi erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt

oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Fresenius Kabi nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob

Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed

Fresenius Kabi zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung

verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie

ebenfalls Cisplatin

erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und

Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu

vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei

Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Fresenius Kabi möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige

Auswirkungen mit Pemetrexed Fresenius Kabi haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt

entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Fresenius Kabi erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Fresenius Kabi in der Behandlung von Kindern und

Jugendlichen.

Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs)

genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).

gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten

Datum Ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr

Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden,

sagen Sie es Ihrem Arzt

. Pemetrexed Fresenius Kabi sollte während der Schwangerschaft

vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed

Fresenius Kabi während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit

Pemetrexed Fresenius Kabi zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Fresenius Kabi behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung

mit Pemetrexed Fresenius Kabi kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten

danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise

möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im

Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

3.

Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Pemetrexed Fresenius Kabi-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre

Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die

Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise

in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung

verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed

Fresenius Kabi Pulver mit steriler 5%iger Glucoseinfusionslösung mischen, bevor es bei Ihnen

angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Fresenius Kabi immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa

10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und

Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die

Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Fresenius Kabi beginnen.

Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg

Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um

die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung

auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die

Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von

Pemetrexed Fresenius Kabi einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den

7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi einnehmen. Sie müssen die Einnahme der

Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Fresenius Kabi fortführen. In der Woche vor

der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der

Behandlung mit Pemetrexed Fresenius Kabi) werden Sie außerdem eine Injektion von

Vitamin B

(1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B

und Folsäure, um die möglichen

Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben,

schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger

weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können

schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben

(gelegentlich).

Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).

Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen entwickeln oder

ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die

schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine

heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil

Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere

Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als

normal, was sehr häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem

Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren

Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Fresenius Kabi können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Durchfall

Erbrechen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Übelkeit

Appetitverlust

Müdigkeit

Hautrötung

Haarausfall

Verstopfung

Gefühllosigkeit

Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl

Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)

Fieber

Dehydratation

Nierenversagen

Hautreizung und Jucken

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschwäche

Konjunktivitis (Bindehautentzündung)

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Geschmacksveränderung

Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Übermäßiger Tränenfluss

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen

Erhöhte Pulsrate

Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) trat unter Pemetrexed Fresenius Kabi/ Strahlen -

Therapie auf.

Colitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, die verbunden sein kann mit Blutungen im

Darm und Enddarm)

Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)

Ödeme (Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt)

Bei einigen Patienten, die Pemetrexed Fresenius Kabi, üblicherweise in Kombination mit anderen

Krebsmittel,

erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

auf.

Panzytopenie – eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der

Blutplättchen-Anzahl.

Bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Fresenius Kabi Behandlung auch eine

Strahlenbehandlung erhalten, kann eine durch Strahlung verursachte Entzündung des Lungengewebes

(Vernarbung der

Lungenbläschen, die mit der Strahlenbehandlung im Zusammenhang steht) auftreten.

Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten) wurde berichtet.

Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

"Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der

Haut,

die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.

Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen).

Hepatitis (Entzündung der Leber)

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie

möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Rekonstituierte Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt ist unverzüglich anzuwenden. Sofern wie

vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten

Pemetrexed-Lösung für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur nachgewiesen. Für

Pemetrexed-Infusionslösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität für einen Zeitraum von

21 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) und für einen Zeitraum von 7 Tagen bei Lagerung

nicht über 25 ºC nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es Partikel enthält.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als

Pemetrexeddiacid).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als

Pemetrexeddiacid).

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom

Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure 36 % und Trometamol.

Wie Pemetrexed Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche aus Glas. Es ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver oder

Feststoff. Jede Packung enthält eine DurchstechflaschePemetrexed Fresenius Kabi.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

Fresenius Kabi Baltics UAB

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: +33 1 41 14 26 00.

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

KBM Pharma SIA

Tel: +371 67103113

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren

Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed

Fresenius Kabi. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die

Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 5%iger Glucoselösung zur

intravenösen Infusion auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr

25 mg/ml Pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 5%iger Glucoselösung zur

intravenösen Infusion auf, daraus resultiert eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr

25 mg/ml Pemetrexed.

Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die entstandene

Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die

Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8. Ein

weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.

Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierter Pemetrexed-Lösung mit 5%iger

Glucoseinfusionslösung auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels

intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit

Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit

calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-

Lösung.

Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen

Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in

Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Schwangere

Frauen müssen den Kontakt mit Cytostatika vermeiden. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt

kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über

Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.

Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer

nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency