Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Avtalen i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Avtalen i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 10
autorisert
2016-01-18
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Accord 3. Hvordan du bruker Pemetrexed Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMETREXED ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemetrexed Accord er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Pemetrexed Accord gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling). Pemetrexed Accord gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Pemetrexed Accord kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Pemetrexed Accord brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED ACCORD BRUK IKKE PEMETREXED ACCORD - hvis du er allerg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Accord 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende 25 mg pemetreksed. Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende 100 mg pemetreksed. Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende 500 mg pemetreksed. Ett hetteglass med 34 ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende 850 mg pemetreksed. Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder pemetreksed-dinatriumhemipentahydrat tilsvarende 1000 mg pemetreksed. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 8,4 mg (0,4 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Gjennomsiktig, fargeløs til lysegul oppløsning. pH er mellom 7,0–8,5 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi-naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pemetrexed A Lesen Sie das vollständige Dokument