Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksed dinatrij hemipentahidrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Accord u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Accord u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Akord prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед pristanka prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Revision: 10
odobren
2016-01-18
65 B. UPUTA O LIJEKU 66 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord 3. Kako koristiti Pemetrexed Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREXED ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetrexed Accord se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetrexed Accord se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetrexed Accord se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK PEMETREXED ACCORD NEMOJTE KORISTITI LIJEK PEMETREXED ACCORD - ako ste alergični na pemetreksed Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u količini jednakoj 25 mg pemetrekseda. Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u količini jednakoj 100 mg pemetrekseda. Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u količini jednakoj 500 mg pemetrekseda. Jedna bočica od 34 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u količini jednakoj 850 mg pemetrekseda. Jedna bočica od 40 ml koncentrata sadrži pemetrekseddinatrij hemipentahidrat u količini jednakoj 1000 mg pemetrekseda. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 8,4 mg (0,4 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina. pH vrijednost kreće se od 7,0 do 8,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetrexed Accord je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetrexed Accord je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetrexed Accord je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). 3 Pemetrexed Accord je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod Lesen Sie das vollständige Dokument