Pemetrexed Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-01-2024
Fachinformation
(SPC)
25-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-01-2016
Wirkstoff:
pemetreksed półtoradrenaliny disodowej
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
L01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
pemetrexed
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Anwendungsgebiete:
Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed Accord jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed zgody jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2016-01-18
Gebrauchsinformation
64
B. ULOTKA DLA PACJENTA
65
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarzafarmaceuty lub farmaceuty .
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Accord
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie
u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Accord może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużej mierze
pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Accord stosuje się także w leczeniu pacjentów z
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową pemetreksedu
w ilości odpowiadającej
25 mg pemetreksedu.
Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową
pemetreksedu w ilości
odpowiadającej 100 mg pemetreksedu.
Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową
pemetreksedu w ilości
odpowiadającej 500 mg pemetreksedu.
Jedna fiolka z 34 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową
pemetreksedu w ilości
odpowiadającej 850 mg pemetreksedu.
Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera dwuipółwodną sól sodową
pemetreksedu w ilości
odpowiadającej 1000 mg pemetreksedu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 8,4 mg (0,4 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór
pH w zakresie 7,0−8,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Accord w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako
leczenie pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Accord w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja
Lesen Sie das vollständige Dokument
