Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Piktybinė pleuros mesotheliomaPemetrexed Sutarimu kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerPemetrexed Sutarimu kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Accord yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Accord yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.
Revision: 10
Įgaliotas
2016-01-18
62 B. PAKUOTĖS LAPELIS 63 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord 3. Kaip vartoti Pemetrexed Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Accord kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Accord gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed Accord tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED ACCORD PEMETREXED ACCORD VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Accord Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml koncentrato yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 25 mg pemetreksedo. Viename 4 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 100 mg pemetreksedo. Viename 20 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 500 mg pemetreksedo. Viename 34 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 850 mg pemetreksedo. Viename 40 ml koncentrato flakone yra pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato, atitinkančio 1000 mg pemetreksedo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml tirpalo yra 8,4 mg (0,4 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. pH nuo 7,0 iki 8,5 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Accord kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Accord kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Accord vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Accord vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, ta Lesen Sie das vollständige Dokument