Pelzont
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-06-2012
Fachinformation
(SPC)
04-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-07-2008
Wirkstoff:
laropiprant, nicotinic kisline
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Sredstva za spreminjanje lipidov
Therapiebereich:
Dislipidemije
Anwendungsgebiete:
Pelzont je primerna za zdravljenje dyslipidaemia, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dyslipidaemia (značilno povišane ravni nizko gostoto-hdl (LDL) holesterola in trigliceridov in nizko visoko gostoto-hdl (HDL)holesterol) in pri bolnikih s primarno hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko). Pelzont je treba uporabljati pri bolnikih, ki v kombinaciji z 3-hidroksi-3-methylglutaryl-koencim A (HMG-CoA)-reductase inhibitorji (statins), ko je raven holesterola, znižuje učinek HMG-CoA-reductase zaviralec monotherapy je neustrezna. Lahko se uporablja kot monotherapy le pri bolnikih, pri katerih HMG-CoA-reductase inhibitorji so se štejejo za neprimerne ali ne prenaša. Prehrana in druge ne-farmakološko zdravljenje (e. vadba, zmanjšanje telesne mase), bi bilo treba še naprej med terapijo z Pelzont.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/460/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/460/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/460/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/460/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pelzont
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (S PVC/ACLAR PRETISNIMI OMOTI)
1.
IME ZDRAVILA
Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
nikotinska kislina/laropiprant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske
kisline in 20 mg laropipranta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet s prirejenim sproščanjem
28 tablet s prirejenim sproščanjem
56 tablet s prirejenim sproščanjem
84 tablet s prirejenim sproščanjem
98 tablet s prirejenim sproščanjem
168 tablet s prirejenim sproščanjem
196 tablet s prirejenim sproščanjem
Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim
sproščanjem
49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske
kisline in 20 mg laropipranta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako
"552" na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti
pri odraslih bolnikih s kombinirano
mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol
in trigliceridi in nizek HDL
holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo
(heterozigotno družinsko in
nedružinsko).
Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci
reduktaze HMG-CoA (statini), če
monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v
zadostni meri. Kot monoterapija
se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze
HMG-CoA niso primerni ali jih ne
prenašajo. Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še
naprej upoštevati dieto in druge
nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost,
zmanjšanje telesne mase).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg
nikotinske kisline/20 mg laropipranta)
enkrat na dan. Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na
vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v
obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg)
enkrat na dan. Dnevni odmerki, večji
od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Če bolnik zdravila Pelzont ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko
znova začne jemati v nazadnje
uporabljanem odmerku. Če pa zdravila Pelzont ne vzam
Lesen Sie das vollständige Dokument
