PegIntron
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2021
Wirkstoff:
peginterferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Imunostimulante,
Therapiebereich:
Hepatita C, cronică
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vă rugăm să consultați ribavirină și boceprevir rezumatele caracteristicilor produsului (Rcp), atunci când PegIntron este de a fi utilizat în asociere cu aceste medicamente. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron în asociere cu ribavirină (bitherapy) este indicat pentru tratamentul CHC infecție la pacienții adulți care sunt netratați anterior, inclusiv la pacienții cu stare clinică stabilă, co-infecția HIV și la pacienții adulți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) și ribavirină sau interferon-alfa în monoterapie. Monoterapia cu Interferon, inclusiv PegIntron, este indicat în principal în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină, în cazul în care PegIntron este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină capsule sau soluție orală atunci când PegIntron este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2000-05-24
Gebrauchsinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
50 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
80 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
100 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
120 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
150 micrograme/0,5 ml.
Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b
recombinant* cu
monometoxipolietilenglicol. Potenţa aces
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
50 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
80 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
100 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
120 micrograme/0,5 ml.
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
150 micrograme/0,5 ml.
Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b
recombinant* cu
monometoxipolietilenglicol. Potenţa aces
Lesen Sie das vollständige Dokument
