PegIntron
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2021
Wirkstoff:
peginterferão alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatite C, Crônica
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Por favor, consulte a ribavirina e o boceprevir resumos das características do medicamento (SmPCs) quando PegIntron é para ser usado em combinação com estes medicamentos. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron em combinação com a ribavirina (bitherapy) é indicado para o tratamento do CHC infecção em pacientes adultos que anteriormente não tratados, incluindo pacientes com clinicamente estável co-infecção pelo HIV e em doentes adultos que não tiveram sucesso com o tratamento anterior com interferon-alfa (peguilado ou não-peguilado) e terapia de combinação de ribavirina ou interferon-alfa monoterapia. Interferon monoterapia, incluindo PegIntron, é indicado, principalmente, em caso de intolerância ou contra-indicação à ribavirina. Por favor, consulte a ribavirina SmPC quando PegIntron é para ser usado em combinação com ribavirina. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Quando a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns pacientes. A decisão de tratamento deve ser feita caso-a-caso. Por favor, consulte a ribavirina SmPC para cápsulas ou solução oral quando PegIntron é para ser usado em combinação com ribavirina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-05-24
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 50 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 120 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuad
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PegIntron 50 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 50 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 80 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 80 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 80 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 100 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 100 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 100 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 120 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 120 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuada com base na proteína.
Cada frasco para injetáveis fornece 120 microgramas/0,5 ml de
peginterferão alfa-2b quando reconstituído
de acordo com as recomendações.
PegIntron 150 microgramas pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 150 microgramas de peginterferão
alfa-2b, sendo esta determinação
efetuad
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