PegIntron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • PegIntron
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • PegIntron
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis C, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene (Tritherapie).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000280
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000280
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/158077/2012

EMEA/H/C/000280

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

PegIntron

Peginterferon alfa-2b

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

PegIntron. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PegIntron zu

gelangen.

Was ist PegIntron?

PegIntron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als vorgefüllter Injektor (Fertigpen) zum

einmaligen Gebrauch erhältlich. Darin sind jeweils 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm

Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml enthalten.

Wofür wird PegIntron angewendet?

PegIntron wird zur Behandlung von langsam verlaufender Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit

dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren

angewendet.

Bei Erwachsenen (ab einem Alter von 18 Jahren) kann PegIntron Patienten verabreicht werden, die

zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren vorherige Behandlung fehlgeschlagen ist. Erwachsenen

mit Hepatitis C Typ 1, deren Leber geschädigt ist, aber noch normal arbeitet (kompensierte

Lebererkrankung), kann PegIntron in einer Dreifachkombinationstherapie zusammen mit Ribavirin und

Boceprevir verabreicht werden. Sonstigen Erwachsenen mit im Blut zirkulierendem Hepatitis-C-Virus,

einschließlich Patienten, die gleichzeitig mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind,

wird PegIntron entweder zusammen mit Ribavirin (Doppeltherapie) oder allein verabreicht, wenn die

Patienten Ribavirin nicht einnehmen können.

Eine Doppeltherapie mit Ribavirin wird auch bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen (im

Alter von drei bis 17 Jahren) angewendet, so lange deren Leber noch normal arbeitet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird PegIntron angewendet?

Die Behandlung mit PegIntron sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C besitzt. PegIntron wird einmal wöchentlich als

Injektion unter die Haut verabreicht. Bei Erwachsenen wird es in Kombinationstherapien in einer Dosis

von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht oder allein in einer Dosis von 0,5 oder

1,0 Mikrogramm/kg angewendet. Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosis 60 Mikrogramm pro

Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten). Die

Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem Ansprechen auf die Behandlung

ab und reicht von sechs Monaten bis zu einem Jahr. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen

auftreten, muss die Dosierung von Ribavirin und PegIntron gegebenenfalls angepasst werden.

Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkungen muss die Behandlung (Boceprevir eingeschlossen)

unter Umständen ganz abgebrochen werden. Nach entsprechender Einweisung können sich die

Patienten das Arzneimittel selbst spritzen. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Wie wirkt PegIntron?

Der Wirkstoff in PegIntron, Peginterferon alfa-2b, gehört zu der Gruppe der Interferone. Interferone

sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen

zu bekämpfen. Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt,

man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des

Immunsystems beeinflussen) wirken. Sie könnten auch die Vermehrung von Viren blockieren.

Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das bereits seit einigen Jahren in der Europäischen

Union (EU) erhältlich ist. Das Interferon alfa-2b in PegIntron wurde pegyliert, d. h. an

Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird der Wirkstoff langsamer vom Körper abgebaut, und das

Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden. Das Interferon alfa-2b in PegIntron wird nach einer

Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem

Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-

2a befähigt. Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes

Interferon alpha.

Wie wurde PegIntron untersucht?

PegIntron mit oder ohne Ribavirin wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt über 6 000 Erwachsenen

mit Hepatitis C, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht. Darunter befanden sich

328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich mit HIV infiziert waren. Die

Kombination von PegIntron und Ribavirin wurde außerdem in einer Studie mit 1 354 Erwachsenen,

deren vorherige Behandlung versagt hatte, und in einer Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen im

Alter von drei bis 17 Jahren, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, untersucht. Hauptindikator

für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut vor und nach sechsmonatiger oder

einjähriger Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später. Einige Studien

untersuchten auch Zeichen für eine Verbesserung der Leberfunktion.

PegIntron

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In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter

Lebererkrankung wurde die Wirkung von PegIntron im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination

mit Ribavirin und Boceprevir mit der Wirkung von PegIntron und Ribavirin allein verglichen. An der

ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, an der zweiten nahmen Patienten teil, deren

Behandlung fehlgeschlagen war. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war in diesen Studien die

Anzahl der Patienten, in deren Blut 24 Wochen nach Behandlungsende kein Hepatitis-C-Virus im Blut

nachweisbar war und die folglich als geheilt angesehen werden konnten.

Welchen Nutzen hat PegIntron in diesen Studien gezeigt?

Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war PegIntron wirksamer als Interferon alfa-2b: Etwa

ein Viertel der Patienten sprach auf PegIntron allein und etwa die Hälfte auf die Kombination von

PegIntron und Ribavirin an. Die Kombination von PegIntron und Ribavirin war bei Patienten mit

Zirrhose und bei Patienten, die mit HIV infiziert waren, wirksam. Rund ein Viertel der Erwachsenen,

deren vorherige Behandlung versagt hatte, und rund zwei Drittel der Kinder und Jugendlichen sprachen

auf die Behandlung mit PegIntron und Ribavirin an.

In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter

Lebererkrankung wurde gezeigt, dass PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir

wirksamer ist als die Zweifachkombination von PegIntron mit Ribavirin allein. Die Dreifachtherapie

führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten (Early-

Responder), zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die geheilt wurden. Bei zuvor behandelten

Patienten wurde ein Anstieg um 40 % beobachtet.

Welches Risiko ist mit PegIntron verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von PegIntron bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Virusinfektion, Pharyngitis (Rachenentzündung), Anämie (verringerte Zahl der roten

Blutkörperchen, Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen), Appetitlosigkeit, Depression, Angst, emotionale Labilität

(Stimmungsschwankungen), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit (Insomnie), Kopfschmerzen,

Schwindel, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Erbrechen, Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Durchfall

(Diarrhö), Mundtrockenheit, Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag,

Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz), Schmerzen in Muskeln und Knochen

(muskoskelettaler Schmerz), Reaktionen an der Einstichstelle, Entzündungen an der Einstichstelle,

Müdigkeit, Asthenie ( Schwäche), Reizbarkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeähnliche

Erkrankung und Gewichtsverlust.Bei Kindern und Jugendlichen, die mit PegIntron in Kombination mit

Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch

außerdem verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurde. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit PegIntron berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

PegIntron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf PegIntron nicht angewendet

werden bei Patienten mit einer schweren Erkrankung, schweren Lebererkrankungen, einer

Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist, Epilepsie oder anderen

Erkrankungen des Zentralnervensystems. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren

Herzerkrankungen oder einer Autoimmunkrankheit (einer Krankheit, bei der das körpereigene

Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift) oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren

psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder

PegIntron

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PegIntron

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Selbstmordversuchen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Weil PegIntron mit Nebenwirkungen, wie Depression, verbunden ist, müssen die Patienten während

der Behandlung sorgfältig überwacht werden. PegIntron ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit

Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden. Dieses Risiko sollte von den behandelnden

Ärzten bei der Entscheidung, ob ein Patient vor dem Erwachsenenalter behandelt wird, berücksichtigt

werden.

Warum wurde PegIntron zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PegIntron gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Der Ausschuss stellte fest, dass sich die Zweifachkombinationstherapie mit Ribavirin bei Erwachsenen

und Kindern als wirksam gegen langsam verlaufende Infektionen mit Hepatitis-C-Virus erwiesen hat.

Darüber hinaus lässt sich bei Patienten mit langsam verlaufender Hepatitis C Typ1, die eine

Dreifachtherapie mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir erhalten, ein deutlicher

Anstieg der Heilungsrate beobachten.

Weitere Informationen über PegIntron:

Am 25. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

PegIntron in der gesamten Europäischen Union.

Der vollständige Wortlaut des EPAR für PegIntron findet sich auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit PegIntron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Peginterferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben

Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?

Wie ist PegIntron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PegIntron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes

Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem

Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel

wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses

Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber,

verwendet.

Erwachsene

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen

einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten,

die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV-

Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte

Interferone angewendet haben.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen,

die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt

Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil

sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene

Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie

allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder

wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses

Arzneimittel allein verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und

bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?

PegIntron darf nicht angewendet werden

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie

Sorge tragen:

allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen irgendein Interferon sind.

schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.

einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.

Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).

eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).

eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.

Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.

mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.

Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen

jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie

schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.

Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in den

Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit diesem

Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,

keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen:

jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische

Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe

Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).

wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen

eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt

worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.

-

eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich

verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn

dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten

Blutkörperchen überwachen.

eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).

Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes

verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.

Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei

Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.

eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.

die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.

beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung

kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem

Arzt.

zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer

überwachen möchte.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der

Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel

anwenden.

Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und

Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten. Es können sich

Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen

entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist

wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie

erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine

Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine

Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei

Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B.

Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der

Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge

auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die

Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis

C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt

werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive

antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome

dieser Umstände überwachen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme

der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen

Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen dieses

Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko

noch weiter erhöhen.

Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser

Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht

werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie

sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses

Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in

Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination

mit diesem Arzneimittel anwenden.

Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren

Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen)

erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die

Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen

oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame

Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in

besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer

Schwangerschaft besteht:

- wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4

Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung

und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

- wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu

benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der

Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der

Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hinweis:

Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu

Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt

fühlen.

PegIntron enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben,

so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie ist PegIntron anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen,

basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung

geändert werden.

Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine

kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie

dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt

werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende

dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst

injizieren“).

Das Wasser für Injektionszwecke und das PegIntron-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.

Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz

bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die

zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein.

Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur

Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion

in der Durchstechflasche verbleibt. Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5

„Wie ist PegIntron aufzubewahren?“.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur

gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten

Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt,

lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine

Kombinationstherapie beginnen.

Anwendung bei Erwachsenen – PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm

Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.

Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion

geringer sein.

Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron allein

Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von

0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis

zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion

niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen

PegIntron wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierung für PegIntron wird

basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen. Die Behandlungsdauer

beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.

Alle Patienten

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene

Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes,

für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1

bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz

bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie

die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker

des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie

dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist

das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung dieses Arzneimittels allein oder in

Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen

gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend

in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder

Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund,

Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem

Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und

Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit

Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und

Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der

Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

während der Behandlung auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen)

Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),

Niedergeschlagenheit,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel,

starke Magenschmerzen oder –krämpfe,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen des Herzschlags,

Verwirrtheit,

Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser

zu lassen,

Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,

Schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut,

Starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Verlangen sich selbst zu schaden,

Halluzinationen,

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Krämpfe („Krampfanfall“),

Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Verlangen anderen zu schaden

Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen):

Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst

oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome,

Virusinfektion, Schwächegefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,

Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Mundtrockenheit,

Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten

Hautschäden) an der Injektionsstelle,

verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie

anfälliger für verschiedene Infektionen macht),

Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im

Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen,

Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen

(vergrößerte Lymphknoten), Durst,

Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe

(Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume,

mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörungen, gesteigerter

Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel,

Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl,

Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, Migräne, vermehrtes

Schwitzen,

Augenschmerzen oder -infektionen, verschwommenes Sehen, trockenes oder tränendes Auge,

Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtraktes, verstopfte oder laufende Nase,

Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen

oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohrenschmerzen,

Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der

Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz),

Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme,

massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,

Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlichtempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen,

fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene

Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur,

Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich

starke oder lange Menstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in

der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,

Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen,

Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen,

schneller Herzschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,

Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,

weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton-

Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),

Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch

sich abwechselnde Phasen

Traurigkeit und Erregung),

Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut,

Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,

Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des

Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven,

Nierenprobleme,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen):

Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale

Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen

mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase,

in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen

Hautareale verbunden sein können).

Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei

mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote

Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen

ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.

Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische

Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch

örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und

manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare

Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem

Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom

(eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen

sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.

Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit

Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose),

auftreten. Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der

Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit

PegIntron der Fall.

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer

Hepatitis-B-Erkrankung).

Wenn Sie ein mit HCV/HIV-co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das

Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen

und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die

Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der

Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV

co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:

orale Candidose (Mundsoor),

gestörter Fettstoffwechsel,

verminderte CD4-Lymphozytenzahl,

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen):

Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,

Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,

Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige

Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und

altersgemäßes Körpergewicht),

verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

verursachen kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl,

Augenschmerzen,

verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen

(vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der

Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern

und andere Symptome hervorrufen kann),

Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe

(Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression,

Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, emotionale Instabilität, schlechtes

Schlafen, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,

Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,

Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,

wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut

mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,

Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz,

Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß-

Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der Magenschleimhaut

und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der Leber,

Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung

des Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder

mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,

Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen,

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,

niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung,

Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut,

Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der

Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem

Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

5.

Wie ist PegIntron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Zusetzen des Wassers für

Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver hergestellt haben) sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls

sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das

weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht

an, wenn sie verfärbt ist oder Partikel vorliegen. PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur

Einmalanwendung vorgesehen. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PegIntron enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

empfohlen zubereitet wurde.

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b auf Proteinbasis berechnet.

Jede Durchstechflasche liefert 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn diese wie

empfohlen zubereitet wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und

Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung

einer Injektionslösung.

Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose

Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.

PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln

und 1 Reinigungstupfer;

4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 4 Ampullen mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;

4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln

und 4 Reinigungstupfer;

6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 6 Ampullen mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung;

12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Ampullen mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln

und 12 Reinigungstupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

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Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Wie Sie PegIntron selbst injizieren

Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder sein/ihr/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion

dieses Arzneimittels vornehmen. Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor

Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu

haben. Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren. Bitte

lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche PegIntron-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung;

Eine Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel, um die PegIntron-Injektion

zuzubereiten;

Eine 1 ml-Spritze;

Eine lange Nadel (zum Beispiel 0,8 x 40 mm [21 Gauge 1,5 Inch]), die dazu verwendet wird, das

Wasser für Injektionszwecke der PegIntron-Durchstechflasche mit dem Pulver zuzusetzen;

Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Zubereitung von PegIntron, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Vor dem Auflösen kann dieses Arzneimittel entweder als weißer, tablettenförmiger Festkörper

(unversehrt oder in Bruchstücken) oder als weißes Pulver vorliegen.

Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an PegIntron-Pulver gemischt, so

hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln

erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).

Eine geringe Menge geht während der Herstellung dieses Arzneimittels zur Injektion verloren, wenn

die Dosis abgemessen und injiziert wird. Daher enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung an

Lösungsmittel und PegIntron-Pulver, um eine Verabreichung der auf den Packmitteln erwähnten Dosis

an PegIntron-Injektionslösung in 0,5 ml zu gewährleisten.

Entfernen Sie den Schnappdeckel von der PegIntron-Durchstechflasche.

Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer. Sie

können den Tupfer aufbewahren, um die Hautstelle zu reinigen, an der Sie die Dosis injizieren.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der

Spritze.

Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze

mit der Nadel in Ihrer Hand.

Klopfen Sie behutsam an das obere Ende der Ampulle mit dem Lösungsmittel, um zu

gewährleisten, dass sich die gesamte Flüssigkeit im unteren Teil der Ampulle befindet.

Brechen Sie den Hals der Ampulle mit dem Lösungsmittel ab.

Führen Sie die Nadel in die Ampulle mit dem Lösungsmittel ein und entnehmen Sie die gesamte

Menge an Lösungsmittel.

Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der PegIntron-Durchstechflasche.

Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der Durchstechflasche ohne dabei

die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die

Glaswand der Durchstechflasche richten. Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf

den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine

größere Menge an Blasen hervorruft. Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig

erscheinen. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung.

Um den gesamten Inhalt zu lösen, schwenken Sie die PegIntron-Durchstechflasche mit leicht

kreisenden Bewegungen, wobei Sie die Nadel mit der aufgesetzten Spritze in der

Durchstechflasche belassen.

Nicht schütteln, sondern drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche kopfüber nach unten, bis

jegliches Pulver an der Oberseite der Durchstechflasche gelöst ist.

Der gesamte Inhalt sollte jetzt vollständig aufgelöst sein.

Stellen Sie nun die Durchstechflasche aufrecht hin, so dass in der Lösung vorhandene

Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen können. Hat sich die Lösung geklärt und

sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung

mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben. Wenden Sie die

Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu

24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Abmessen der PegIntron-Dosis aus dem zubereiteten Pulver für die Injektion

Drehen Sie mit einer Hand die Flasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass sich die

Nadelspitze in der zubereiteten PegIntron-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den

Kolben zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um etwas mehr als die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist. Entfernen

Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei Sie die Nadel in der Durchstechflasche belassen und die

Spitze der Spritze nicht berühren. Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spritze auf. Ziehen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie, ob

sich Luftblasen in der Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben

geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen

verschwinden. Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie den

Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25°C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell

die hergestellte Lösung: wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen (Veränderung der

ursprünglichen Farbe der Lösung) oder Partikel vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel. Dies sind Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden,

kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).

Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren

Oberarm zur Injektion.

Wechseln Sie jedesmal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll. Warten Sie, bis die Fläche

trocken ist. Entfernen Sie den Nadelschutz. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen

Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von

annähernd 45° in die Hautfalte. Nachdem die Nadel liegt, nehmen Sie die Hand, die Sie zum

Einstechen in die Haut benutzt haben, weg und verwenden sie nun dazu, den Spritzenschaft zu halten.

Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück. Kommt Blut in die Spritze, so haben Sie ein

Blutgefäß getroffen. Injizieren Sie dann nicht an dieser Stelle; entfernen Sie die Nadel und

wiederholen Sie das Vorgehen. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig

nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche, die Ampulle und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu

verwerfen. Entsorgen Sie die Spritze und die Nadeln sicher in einem geschlossenen Behälter.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in

einem Fertigpen

PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in

einem Fertigpen

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

in einem Fertigpen

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

in einem Fertigpen

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben

Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?

Wie ist PegIntron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PegIntron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist PegIntron und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes

Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem

Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel

wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses

Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber,

verwendet.

Erwachsene

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen

einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten,

die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV-

Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte

Interferone angewendet haben.

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen,

die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt

Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil

sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene

Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie

allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder

wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses

Arzneimittel allein verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und

bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?

PegIntron darf nicht angewendet werden

Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie

Sorge tragen:

allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen irgendein Interferon sind.

schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.

eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.

einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.

Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).

eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).

eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.

Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle“) auslöst.

mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen PegIntron nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.

Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen

jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie

schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.

Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden“ in den

Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit

diesem Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen,

keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen:

jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische

Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z.B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt (siehe

Abschnitt „PegIntron darf nicht angewendet werden“).

wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen

eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken behandelt

worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.

-

eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich

verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn

dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das

Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten

Blutkörperchen überwachen.

eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).

Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes

verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.

Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei

Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.

eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.

die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.

beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung

kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem

Arzt.

zeitgleich gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von PegIntron

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer

überwachen möchte.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in der

Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und

Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten. Es können sich

Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen

entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist

wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie

erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.

Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine

Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine

Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt

informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei

Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z.B.

Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der

Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge

auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.

Während der Behandlung mit PegIntron wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden

Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die

Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:

andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis

C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt

werden – [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive

antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome

dieser Umstände überwachen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und

Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer

Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme

der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der

Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen

Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen dieses

Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko

noch weiter erhöhen.

Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser

Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht

werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie

sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert

werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses

Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in

Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination

mit diesem Arzneimittel anwenden.

Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren

Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen)

erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die Auswirkung

dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen,

bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.

Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in

besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer

Schwangerschaft besteht:

wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:

Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4

Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung

und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:

Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu

benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der

Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der

Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während

der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in der Packungsbeilage zu

Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt

fühlen.

PegIntron enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben,

so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im

Wesentlichen „natriumfrei“.

3.

Wie ist PegIntron anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:

Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen,

basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung

geändert werden.

Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine

kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie dieses

Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt

werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende

dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie der PegIntron-Fertigpen

anzuwenden ist“).

Stellen Sie die Dosis kurz bevor Sie sie anwenden möchten her und wenden Sie sie unmittelbar danach

an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar

und farblos sein. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur

Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie den PegIntron-Fertigpen

(CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.

Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist PegIntron aufzubewahren?“.

Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur

gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten

Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt,

lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine

Kombinationstherapie beginnen.

Anwendung bei Erwachsenen – PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbehandlung

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm

Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.

Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion

geringer sein.

Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron allein

Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von

0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis

zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion

niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.

Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen

PegIntron wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierung für PegIntron wird

basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt wird die

richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen. Die Behandlungsdauer

beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.

Alle Patienten

Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene

Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von PegIntron angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes,

für das Sie Sorge tragen.

Wenn Sie die Anwendung von PegIntron vergessen haben

Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1

bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz

bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie

die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker

des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten müssen, kann es sein, dass Sie

dennoch ärztliche Hilfe benötigen, wenn sie auftreten. Wird dieses Arzneimittel allein angewendet, ist

das Auftreten einiger dieser Wirkungen weniger wahrscheinlich und einige sind gar nicht aufgetreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung dieses Arzneimittels allein oder in

Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen

gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend

in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder

Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen nahen Freund,

Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem

Verhalten zu achten.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und

Ribavirin Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie

ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt,

sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Bei einer bis zu einem Jahr dauernden Behandlung mit diesem Arzneimittel in Kombination mit

Ribavirin wiesen manche Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und

Gewichtszunahme auf. Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der

Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

während der Behandlung auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen)

Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit),

Niedergeschlagenheit,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel

starke Magenschmerzen oder –krämpfe,

Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Schmerzen im Brustkorb; Veränderungen des Herzschlags,

Verwirrtheit,

Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite; Schwierigkeiten oder Unvermögen, Wasser zu

lassen,

Probleme mit den Augen oder Seh- oder Hörstörungen,

Schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder der Schleimhaut,

Starkes Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Blutung an anderen Körperstellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Verlangen sich selbst zu schaden,

Halluzinationen,

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Krämpfe („Krampfanfall“),

Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Verlangen anderen zu schaden

Weitere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen):

Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, Gefühl von Angst

oder Nervosität, Konzentrationsstörungen, Gefühlsschwankungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeitsgefühl, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige Symptome,

Virusinfektion, Schwächegefühl,

Schwierigkeiten beim Atmen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Husten,

Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Gewichtsverlust,

Mundtrockenheit,

Haarausfall, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Reizung oder Rötung (und selten

Hautschäden) an der Injektionsstelle,

verminderte Anzahl der roten Blutzellen (was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

verursachen kann), verminderte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (was Sie

anfälliger für verschiedene Infektionen macht),

Schmerzen in den Gelenken und der Muskulatur, Muskel- und Knochenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, erhöhte Harnsäure im

Blut (wie bei Gicht), niedriger Calciumspiegel im Blut,

Abnahme der Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre

Kälteempfindlichkeit steigern und andere Symptome hervorrufen kann), Überfunktion der

Schilddrüse (was Nervosität, Hitzeunverträglichkeit und verstärktes Schwitzen,

Gewichtsabnahme, Herzklopfen und Zittern verursachen kann), geschwollene Drüsen

(vergrößerte Lymphknoten), Durst,

Verhaltensstörung oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet), Unruhe

(Agitiertheit), Nervosität, Schläfrigkeit, schlechtes Schlafen, ungewöhnliche Träume,

mangelndes Interesse an Aktivitäten einschließlich am Sex, Erektionsstörungen, gesteigerter

Appetit, Verwirrtheit, zitternde Hände, Koordinationsschwäche, Drehschwindel,

Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Kribbeln, gesteigertes oder vermindertes Tastgefühl,

Muskelsteifheit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenkentzündung, Migräne, vermehrtes

Schwitzen,

Augenschmerzen oder -infektionen, verschwommenes Sehen, trockenes oder tränendes Auge,

Hörstörungen/Hörverlust, Ohrenklingeln,

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen des Atemtraktes, verstopfte oder laufende Nase,

Schwierigkeiten beim Sprechen, Nasenbluten, Fieberbläschen (Herpes simplex), Pilzinfektionen

oder bakterielle Infektionen, Infektion am Ohr/Ohrenschmerzen,

Magenverstimmung, Sodbrennen, Rötung oder wunde Stellen im Mund, Brennen auf der

Zunge, rotes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz),

Völlegefühl, Hämorrhoiden, wunde Zunge, Geschmacksveränderungen, Zahnprobleme,

massiver Flüssigkeitsverlust, Lebervergrößerung,

Schuppenflechte (Psoriasis), Sonnenlichtempfindlichkeit, Hautausschlag mit erhabenen,

fleckigen Bereichen, Hautrötung oder Hautstörungen, geschwollenes Gesicht, geschwollene

Hände oder Füße, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut mit möglichen

nässenden Hautveränderungen), Akne, Nesselsucht, abnormale Haarstruktur,

Nagelveränderungen, Schmerzen an der Injektionsstelle,

Menstruationsstörungen, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Menstruation, ungewöhnlich

starke oder lange Menstruation, Probleme an den Eierstöcken oder der Scheide, Schmerzen in

der Brust, Sexualprobleme, Reizung der Prostatadrüse, gesteigerter Harndrang,

Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen auf der rechten Seite im Bereich Ihrer Rippen,

Unwohlsein, niedriger oder hoher Blutdruck, Ohnmachtsgefühl, Hitzewallungen, Herzklopfen,

schneller Herzschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,

Wahnvorstellungen, Halluzinationen,

Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel, Herzattacke,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Knochenschmerzen und Diabetes mellitus,

weiße Ablagerungen auf der Netzhaut (Cotton-Wool-Herde).

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):

Diabetische Ketoazidose (medizinischer Notfall aufgrund einer Ansammlung von Keton-

Körpern im Blut als Folge einer außer Kontrolle geratenen Zuckerkrankheit),

Krampfanfälle und bipolare Störungen (Störungen des Gemütszustandes charakterisiert durch

sich abwechselnde Phasen

Traurigkeit und Erregung),

Augenprobleme einschließlich Änderungen der Sehkraft, Schädigung der Netzhaut,

Verengung/Verstopfung der Netzhautarterie, Entzündung des Sehnervs, Schwellung am Auge,

Herzmuskelschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Entzündung des

Herzbeutels (Perikarditis), Entzündung und Abbau von Muskelgewebe und peripheren Nerven,

Nierenprobleme,

Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und

Anschwellen von Gelenken, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen):

Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale

Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen

mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase,

in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen

Hautareale verbunden sein können).

Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei

mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote

Blutkörperchen produziert). Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen

ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören.

Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische

Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch

örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und

manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare

Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem

Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada

Syndrom

(eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen

sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.

Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.

Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das

Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit

Risikofaktoren, wie z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose),

auftreten. Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der

Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit

PegIntron der Fall.

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer

Hepatitis-B-Erkrankung).

Wenn Sie ein mit HCV/HIV co-infizierter erwachsener Patient sind, der HAART erhält, kann das

Hinzufügen dieses Arzneimittels und Ribavirin das Risiko erhöhen für Laktatazidose, Leberversagen

und das Entwickeln von Abnormalitäten des Blutes (verminderte Zahl an roten Blutkörperchen, die

Sauerstoff transportieren, verminderte Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfen, und Blutgerinnungszellen, sogenannte Thrombozyten).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen (noch nicht oben aufgeführt) sind unter der

Kombinationstherapie dieses Arzneimittels und Ribavirin-Kapseln (Erwachsene) bei mit HCV/HIV

co-infizierten Patienten aufgetreten, die HAART erhielten:

orale Candidose (Mundsoor),

gestörter Fettstoffwechsel,

verminderte CD4-Lymphozytenzahl,

verminderter Appetit,

Rückenschmerzen,

Hepatitis,

Gliederschmerzen,

diverse Veränderungen von Blut-Laborwerten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen):

Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen,

Haarausfall, Hauttrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle,

Reizbarkeit, Müdigkeitsgefühl, Unwohlsein, Schmerzen, Schüttelfrost, Fieber, grippeartige

Symptome, Schwächegefühl, Rückgang der Wachstumsrate (altersgemäße Körpergröße und

altersgemäßes Körpergewicht),

verminderte Anzahl der roten Blutzellen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schwindel

verursachen kann.

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Pilzinfektion, Erkältung, Fieberbläschen, Pharyngitis (Rachenentzündung),

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion am Ohr, Husten, Halsschmerzen, Kältegefühl,

Augenschmerzen,

verminderte Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen (Blutplättchen), was zu einer

erhöhten Neigung zu Blutergüssen und Spontanblutungen führen kann, geschwollene Drüsen

(vergrößerte Lymphknoten), veränderte Blutwerte bei Schilddrüsenbefunden, Abnahme der

Schilddrüsenfunktion (was Sie müde oder depressiv machen, Ihre Kälteempfindlichkeit steigern

und andere Symptome hervorrufen kann),

Drang oder Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, aggressives Verhalten, Unruhe

(Agitiertheit), Zorn, Stimmungsschwankungen, Nervosität oder Unruhe, Depression,

Angstgefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen, emotionale Instabilität, schlechtes Schlafen,

Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten,

Veränderung des Geschmackssinns, Durchfall, Magenverstimmung, Schmerzen im Mund,

Ohnmacht, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Hitzewallungen, Nasenbluten,

wunde Stellen im Mund, Abschälen der Haut auf den Lippen und Risse im Mundwinkel,

Hautausschlag, Hautrötung, Jucken, Ekzem (entzündete, gerötete, juckende und trockene Haut

mit möglichen nässenden Hautveränderungen), Akne,

Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Trockenheit, Schmerz,

Hautausschlag, Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen):

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, veränderter Harndrang, Eiweiß-

Ausscheidung im Harn, schmerzhafte Menstruation,

Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), Entzündung der

Magenschleimhaut und der Darmschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Vergrößerung der

Leber,

Verhaltensstörung, Gemütsschwankung, Angstgefühl, Alptraum, Zittern, Verminderung des

Tastsinns, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, ausstrahlende Schmerzen entlang eines oder

mehrerer Nerven, Schläfrigkeit,

Blutungen der Bindehaut (Schleimhaut auf der Innenfläche der Augenlider), juckende Augen,

Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,

niedriger Blutdruck, Blässe, Nasenbeschwerden, laufende Nase, keuchende Atmung,

Atembeschwerden, Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb,

Hautrötung, -schwellung, -schmerzen, Gürtelrose, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut,

Ausschlag mit erhabenen fleckigen Hautveränderungen, Hautverfärbungen, Abschuppung der

Haut, Verkürzung von Muskelgewebe, Muskelzucken, Schmerzen im Gesicht, Bluterguss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweis für erwachsene Patienten, denen eine Kombinationstherapie bestehend aus diesem

Arzneimittel, Boceprevir und Ribavirin verordnet wurde: Bitte lesen Sie den jeweiligen Abschnitt

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?" in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

5.

Wie ist PegIntron aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Mischen des Pulvers und der

Flüssigkeit in dem Fertigpen hergestellt haben) nach der Zubereitung sofort oder innerhalb

von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie farbliche Veränderungen des Pulvers, das

weiß sein sollte, bemerken. Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein. Bei Verfärbungen oder

Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden. Nach der Anwendung sind der

PegIntron-Fertigpen (CLEARCLICK) sowie etwaige nicht verwendete darin enthaltene Lösung zu

verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PegIntron enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b berechnet auf einer Proteinbasis.

Jeder Fertigpen enthält 50 Mikrogramm / 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet

wurde.

PegIntron 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b berechnet auf einer Proteinbasis.

Jeder Fertigpen enthält 80 Mikrogramm / 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet

wurde.

PegIntron 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b berechnet auf einer Proteinbasis.

Jeder Fertigpen enthält 100 Mikrogramm / 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet

wurde.

PegIntron 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b berechnet auf einer Proteinbasis.

Jeder Fertigpen enthält 120 Mikrogramm / 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet

wurde.

PegIntron 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem

Fertigpen

Jeder Fertigpen enthält 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b berechnet auf einer Proteinbasis.

Jeder Fertigpen enthält 150 Mikrogramm / 0,5 ml der Lösung, wenn diese wie empfohlen zubereitet

wurde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und

Polysorbat 80

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung

einer Injektionslösung in einem Fertigpen(CLEARCLICK).

Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einer Zwei-

Kammer-Patrone, eingebaut in einen Fertigpen zur Einmalanwendung.

PegIntron wird in unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten:

1 Fertigpen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung,

1 Nadel („Aufsatznadel“)

2 Reinigungstupfer;;

4 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung,

4 Nadeln („Aufsatznadeln“)

8 Reinigungstupfer;

12 Fertigpens mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung,

12 Nadeln

24 Reinigungstupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG ZUR GEBRAUCHSINFORMATION

Wie der PegIntron Fertigpen anzuwenden ist

Die folgenden Hinweise erklären Ihnen, wie Sie sich das Arzneimittel mit dem vorgefüllten Fertigpen

selbst verabreichen können. Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt-für-

Schritt. Ihr/e Arzt / Ärztin bzw. seine /ihre Assistentin werden Ihnen zeigen, wie die Anwendung

durchzuführen ist. Wenden Sie das Arzneimittel erst an, wenn Ihnen die Anwendung klar ist. Jeder

Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Vorbereitung

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Oberfläche wie beispielsweise einen Tisch.

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Kontrollieren Sie das Datum, das auf dem

Umkarton nach „Verw. bis“ aufgedruckt ist, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum noch

nicht erreicht ist. Falls das Verfallsdatum bereits überschritten wurde, dürfen Sie den Fertigpen

nicht mehr verwenden.

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Karton.

Legen Sie den Fertigpen auf eine ebene, saubere Oberfläche und warten Sie bis dieser

Raumtemperatur angenommen hat (aber nicht mehr als 25 C°). Dies kann bis zu 20 Minuten

dauern.

Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser. Halten Sie den

Arbeitsbereich, Ihre Hände und die Injektionsstelle sauber, um so das Infektionsrisiko zu

verringern.

Folgende Teile, die in der Packung enthalten sind, werden benötigt:

- ein Fertigpen (CLEARCLICK)

- eine Nadel („Aufsatznadel“)

- zwei Alkoholtupfer

1. Mischen

Halten Sie den Fertigpen aufrecht mit dem Einstellring nach unten.

Sichtfenster

Einstellring

Gehäuse

Nadelschutz

„Aufsatznadel“

Stellen Sie den Einstellring auf 1 (siehe Abbildung 1). Beim Einrasten kann ein leises

"Klickgeräusch" hörbar sein.

Abbildung 1

ZUM MISCHEN DEN FERTIGPEN NICHT SCHÜTTELN. Drehen Sie den Fertigpen zum

Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

Sehen Sie durch das Sichtfenster. Die Lösung sollte vor der Anwendung klar und farblos sein. Es

können Blasen zu sehen sein, was aber normal ist. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn diese

verfärbt ist oder Partikel enthält.

2. Nadel aufsetzen

Stellen Sie den Einstellring auf 2 (siehe Abbildung 3). Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar

sein.

Abbildung 3

Wischen Sie den Bereich, an dem die Nadel aufgesetzt wird, mit einem Alkoholtupfer ab (siehe

Abbildung 4).

Abbildung 4

Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel auf den Fertigpen das gelbe Papier von der Aufsatznadel

(siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader

Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6). Beim Druck auf die Aufsatznadel kann ein leises

Sauggeräusch hörbar sein.

Abbildung 6

Entfernen Sie die Nadelkappe. Es kann sein, dass etwas Flüssigkeit aus der Nadel austritt (siehe

Abbildung 7). Dies ist normal.

Abbildung 7

3. Einstellen der Dosis

Stellen Sie den Einstellring auf die Ihnen verschriebene Dosis ein (siehe Abbildung 8). Während

der Einstellung können leise Klickgeräusche zu hören sein.

Anmerkung: Der Nadelschutz wird beim Einstellen automatisch mit einem Klick

HERAUSSPRINGEN (siehe Abbildung 9). Sie können vor der Verabreichung jede beliebige

Dosis einstellen.

Abbildung

8

Abbildung

9

Der Fertigpen ist nun betriebsbereit

Wählen Sie eine Einstichstelle am Bauch oder Oberschenkel aus. Vermeiden Sie den Bereich des

Bauchnabels und der Taille. Wenn Sie sehr schlank sind, wählen Sie am besten immer den

Oberschenkel. Sie sollten jedes Mal eine andere Stelle zur Selbstinjektion nehmen. Injizieren Sie

PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist

oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.

Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab. Lassen Sie den entsprechenden

Hautbereich an der Luft trocknen.

Bilden Sie eine Hautfalte mit einem locker sitzenden Hautbereich an der Körperstelle, die Sie für

die Anwendung gereinigt haben.

Drücken Sie den Fertigpen gegen die Haut wie in Abbildung 10 gezeigt. Der Nadelschutz wird

automatisch zurückgleiten, damit das Medikament über die Nadel gespritzt werden kann.

Halten Sie den Fertigpen für die Dauer von 15 Sekunden gegen die Haut gedrückt.

Anmerkung: Der Fertigpen wird über einen Zeitraum von bis zu 10 Sekunden leise klicken und

pulsieren – abhängig von Ihrer Dosis. Die 5 zusätzlichen Sekunden Wartezeit stellen sicher, dass

die Dosis vollständig verabreicht wird.

Danach können Sie den Fertigpen abnehmen.

Anmerkung: Wenn der Fertigpen einmal von der Haut entfernt worden ist, wird der Nadelschutz

in seiner Position eingerastet bleiben.

Abbildung 10: Oberschenkel-Injektion

Herausspringen!

15 Sek.

Entsorgung des Injektionsmaterials

Der Fertigpen, die Nadel und das gesamte Material für die Anwendung sind für den Einmalgebrauch

vorgesehen und müssen nach der Anwendung entsorgt werden. Entsorgen Sie den gebrauchten

Fertigpen sicher in einem verschließbaren Behälter. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei Ihrem

Apotheker nach einem geeigneten Behälter.

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety