PegIntron
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2021
Wirkstoff:
peginterferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Immunostimulants,
Therapiebereich:
Hepatitis C Kronisk
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Der henvises til ribavirin og boceprevir produktresuméer (SmPCs), når PegIntron skal anvendes i kombination med disse lægemidler. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron i kombination med ribavirin (bitherapy) er indiceret til behandling af CHC-infektion hos voksne patienter, der er tidligere ubehandlet, herunder patienter med klinisk stabilt HIV co-infektion, og hos voksne patienter, der har undladt tidligere behandling med interferon-alfa (pegyleret eller non-pegyleret) og ribavirin kombination terapi eller alfa-interferon-monoterapi. Interferon monoterapi, herunder PegIntron, er indikeret primært i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin. Der henvises til ribavirin Spc, når PegIntron er at blive brugt i kombination med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle en sag-for-sag. Der henvises til ribavirin Produktresumeet for kapsler eller oral opløsning, når PegIntron er at blive brugt i kombination med ribavirin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2000-05-24
Gebrauchsinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon
alfa-2b* med
monomethoxypolyethylenglycol. Potensen af dette lægemiddel bør ikke
sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeuti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PegIntron 50 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 50 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
PegIntron 80 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 80 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b efter
tilberedning som anbefalet.
PegIntron 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 100 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
PegIntron 120 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 120 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
PegIntron 150 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas indeholder 150 mikrogram peginterferon alfa-2b målt
på proteinbasis.
Hvert hætteglas giver 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
efter tilberedning som anbefalet.
Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon
alfa-2b* med
monomethoxypolyethylenglycol. Potensen af dette lægemiddel bør ikke
sammenlignes med et andet
pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeuti
Lesen Sie das vollständige Dokument
