PegIntron
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2021
Fachinformation
(SPC)
03-06-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2021
Wirkstoff:
peginterferón alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Inmunoestimulantes,
Therapiebereich:
Hepatitis C, crónica
Anwendungsgebiete:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Por favor refiérase a la ribavirina y boceprevir los resúmenes de características del producto (SmPCs) cuando PegIntron es para ser utilizado en combinación con estos medicamentos. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron en combinación con ribavirina (bitherapy) está indicado para el tratamiento de CHC infección en pacientes adultos que son tratados previamente, incluyendo a los pacientes con VIH clínicamente estable co-infección y en pacientes adultos que han fracasado a un tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) y la terapia de combinación con ribavirina o interferón alfa en monoterapia. El interferón en monoterapia, incluyendo PegIntron, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina. Por favor, consulte la ficha técnica de la ribavirina cuando PegIntron es para ser utilizado en combinación con ribavirina. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Cuando la decisión de no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes. La decisión de tratar debe hacerse caso por caso. Por favor, consulte la ficha técnica de la ribavirina para cápsulas o solución oral cuando PegIntron es para ser utilizado en combinación con ribavirina.
Produktbesonderheiten:
Revision: 36
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-05-24
Gebrauchsinformation
118
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
119
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEGINTRON 50 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGINTRON 80 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGINTRON 100 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGINTRON 120 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
PEGINTRON 150 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
peginterferón alfa-2b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PegIntron y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron
3.
Cómo usar PegIntron
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PegIntron
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEGINTRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es una proteína denominada
peginterferón alfa-2b que
pertenece al grupo de los interferones. Los interferones son
elaborados por su propio sistema
inmunológico para ayudarle a combatir las infecciones y las
enfermedades graves. Este medicamento
se le inyecta para que ayude a su sistema inmunológico. Este
medicamento se utiliza para tratar la
hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado.
Adultos
El uso de la combinación de este medicamento, ribavirina y boceprevir
está recomendado para algunos
tipos de infección del virus de la hepatitis C crónica (también
llamada infección por VHC) en adultos a
partir de 18 año
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en
base a la proteína.
Cada vial aporta 50 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b
cuando se reconstituye como se
recomienda.
PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 80 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en
base a la proteína.
Cada vial aporta 80 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b
cuando se reconstituye como se
recomienda.
PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en
base a la proteína.
Cada vial aporta 100 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b
cuando se reconstituye como se
recomienda.
PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en
base a la proteína.
Cada vial aporta 120 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b
cuando se reconstituye como se
recomienda.
PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 150 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en
base a la proteína.
Cada vial aporta 150 microgramos/0,5 ml de peginterferón alfa-2b
cuando se reconstituye como se
recomienda.
El principio activo es un conjugado covalente de interferón alfa-2b*
recombinante con
monometoxipolietilenglicol. La potencia de este producto no debe
comparar
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