PegIntron Pen 120 Mikrogramm Injektionspräparat
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-02-2018
Fachinformation
(SPC)
06-02-2018
Wirkstoff:
peginterferonum alfa-2b
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
L03AB10
INN (Internationale Bezeichnung):
peginterferonum alfa-2b
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 120 µg, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, saccharum, polysorbatum 80. Solvens: aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml pro vitro.
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Chronische Hepatitis C
Berechtigungsdatum:
2001-09-12
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
PegIntron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Qu'est-ce que le PegIntron et quand doit-il être utilisé?
PegIntron est un interféron pégylé chimiquement modifié. Les
interférons modifient les réactions du
système immunitaire de l'organisme pour lutter contre les infections
et les maladies graves.
PegIntron s'obtient sur prescription médicale; il est indiqué dans
le traitement des patients âgés de
18 ans et plus atteints d'hépatite C chronique, une infection virale
du foie, y compris des patients
n'ayant pas été traités auparavant et atteints d'une co-infection
par le VIH cliniquement stable.
En association avec la ribavirine, PegIntron peut aussi être utilisé
pour retraiter des patients adultes
atteints d'hépatite C chronique qui n'ont pas présenté de réponse
ou ont fait une rechute lors de
l'administration antérieure d'une association d'un interféron et de
ribavirine ou d'un interféron en
monothérapie.
PegIntron sera de préférence utilisé en combinaison avec la
ribavirine.
En cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine,
PegIntron sera utilisé seul.
PegIntron est disponible sous forme de flacon perforable contenant une
poudre pour solution
injectable ainsi que sous forme de PegIntron CLEARCLICK Pen
pré-rempli à usage unique.
Quand PegIntron ne doit-il pas être utilisé?
L’administration de PegIntron n’est pas recommandée chez les
patients âgés de moins de 18 ans.
·Si vous êtes hypersensible (allergique) au peginterféron alfa-2b
ou à un des autres composants de
PegIntron;
·si vous êtes hypersensible (allergique) à un interféron quel
qu’il soit;
·si vous avez été atteint(e) de troubles nerveux ou psychiques
sévères, en particulier si vous avez
souffert d’une grave dépression ou si vous avez eu des pensées
suicidaires ou avez tenté de nuire à
vous-même;
·si vous avez eu de graves problèmes de cœur ou souffrez d’une
maladie cardiaque qui n’est pas sous
contrôle depuis les 6 derniers mois;
·si vous souffrez d’une mal
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Fachinformation
FACHINFORMATION
PegIntron®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: Peginterféron alfa-2b.
Excipients: Hydrogénophosphate disodique anhydre,
dihydrogénophosphate monosodique dihydraté,
saccharose, polysorbate 80.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron flacon perforable et PegIntron Pen (injecteur prérempli
CLEARCLICK)
Flacon perforable à 50 µg,
Pen à 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg ou 150 µg.
Après dissolution: 50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg et 150 µg de
peginterféron alfa-2b par 0,5 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'hépatite C chronique sans
décompensation hépatique, avec un ARN du VHC positif.
En général, le diagnostic doit être confirmé histologiquement.
PegIntron sera de préférence utilisé en combinaison avec la
ribavirine.
Patients naïfs de traitement par interféron
En association avec la ribavirine, PegIntron est indiqué chez les
patients non prétraités par un
interféron, y compris les patients atteints d'une co-infection par le
VIH cliniquement stable.
La monothérapie par PegIntron est indiquée essentiellement en cas
d'intolérance ou de contre-
indication à la ribavirine.
Patients n'ayant pas répondu ou ayant fait une rechute à un
traitement antérieur par interféron (non-
répondeurs et rechuteurs)
En association avec la ribavirine, PegIntron est indiqué chez les
patients VHB/VIH négatifs n'ayant
pas répondu ou ayant fait une rechute à un traitement combiné par
un interféron alfa (pégylé ou non
pégylé) et la ribavirine ou à une monothérapie par un interféron
alfa, remontant à au moins 6 mois
(non-répondeurs et rechuteurs).
Il faut également se reporter à l'information professionnelle de la
ribavirine lorsque PegIntron est
utilisé en association avec celle-ci.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié et suivi uniquement par
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