Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
peginterferone alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimolanti,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 e 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Con rispetto per la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti in età pediatrica vedere sezioni 4. 2, 4. 4 e 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico di attività, vedere sezioni 4. 2 e 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Quando si decide di iniziare il trattamento durante l'infanzia, è importante considerare inibizione della crescita indotta dalla terapia di combinazione. La reversibilità di inibizione della crescita è incerto. La decisione di trattare deve essere fatta caso per caso (si veda la sezione 4.
Revision: 46
autorizzato
2002-06-20
110 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 111 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEGASYS 180 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE peginterferone alfa-2a LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Pegasys e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pegasys 3. Come usare Pegasys 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pegasys 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. CHE COS’È PEGASYS E A COSA SERVE Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un interferone a lunga durata d’azione. L’interferone è una proteina che modifica la risposta del sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo) aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi. Pegasys è utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica B o C negli adulti. È anche utilizzato per il trattamento dell’epatite cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 3 anni e dell’epatite cronica C nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni, che non sono stati trattati in precedenza. Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni virali del fegato. EPATITE CRONICA B: Pegasys è solitamente utilizzato da solo. EPATITE CRONICA C: Pegasys è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’epatite cronica C (CHC). Consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato i Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile Ciascun flaconcino da 1 ml di soluzione contiene 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a* La dose indica la quantità di interferone alfa-2a, porzione del peginterferone alfa-2a senza considerare la pegilazione. *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa- 2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell’ _Escherichia coli _ e coniugata con bis- [monometossi polietilenglicole]. La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un’altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). La soluzione è limpida, da incolore a giallo tenue. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatite cronica B _Pazienti adulti _ Pegasys è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B (CHB) in pazienti adulti positivi o negativi per l’antigene dell’envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). _Pazienti in età pediatrica di età uguale o superiore ai 3 anni _ _ _ Pegasys è indicato per il trattamento della CHB HBeAg-positiva in bambini e adolescenti non cirrotici di età uguale o superiore ai 3 anni con evidenza di replicazione virale e innalzamenti persistenti dei livelli sierici di ALT. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento in pazienti in età pediatrica, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 3 Epatite cronica C _Pazienti Lesen Sie das vollständige Dokument