Pegasys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pegasys
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pegasys
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Chronische Hepatitis B.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000395
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000395
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pegasys

Peginterferon alfa-2a

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pegasys. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:

chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;

chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.

Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw.

Hepatitis-C-Virus verursacht werden. Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als

Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln

eingenommen. Weitere Informationen darüber, in welchen Situationen dieses Arzneimittel bei

Erwachsenen und Kindern anzuwenden ist, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(SmPC) zu entnehmen.

Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/4

Wie wird Pegasys angewendet?

Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht – einmal

wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen

Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.

Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je

nach Körpergröße und Gewicht. Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen

gegebenenfalls angepasst werden.

Pegasys ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet

werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Pegasys?

Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone“. Interferone sind

natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen. Die genaue Wirkungsweise

von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet

jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im

Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen). Alfa-Interferone sind auch in der

Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.

Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A

fast überall erhältlich ist. Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert“, d. h. an eine chemische

Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird Interferon langsamer vom Körper

abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft gegeben werden.

Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?

In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und

Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.

Hepatitis B

Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-B-

Virus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel). In diesen Studien betrugen die

Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus)

ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys

und 22 % bei Lamivudin. Bei „HBeAg-negativen“ Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus

infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die

Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.

In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen,

wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in

ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.

Hepatitis C

Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln

untersucht.

In drei Studien, an denen 1 441 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass mehr

Patienten, die Pegasys als Monotherapie einnahmen, nach der Behandlung keinerlei Anzeichen für eine

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/4

Hepatitisvirus-Aktivität in Ihrem Blut aufwiesen (28 % bis 39 %), als dies bei Patienten unter

Behandlung mit Interferon alfa-2a der Fall war (8 % bis 19 %).

In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die

Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit

Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 %

festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die

39 % der Patienten ansprachen).

In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und

Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung

ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.

Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und

Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin

behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind

Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen

(Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln

und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfa-

Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit

Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Pegasys zugelassen?

In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und

Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

(EMA) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den bei diesem Arzneimittel beobachteten

Risiken überwiegt und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Pegasys

Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 4/4

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung

Peginterferon alfa-2a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei

Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm

dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird bei Erwachsenen

zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird ebenfalls zur Behandlung

der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur

Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren

angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die chronische Hepatitis B als auch

C sind Virusinfektionen der Leber.

Chronische Hepatitis B:

Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.

Chronische Hepatitis C:

Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Pegasys darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen

schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.

wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.

wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig

funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende

psychiatrische Erkrankung hatte, wie z.

B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre

Leber nicht richtig funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer

Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pegasys anwenden

wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.

B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z.

B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken

könnte.

wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.

wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine

Augenuntersuchung empfehlen.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH)

leiden.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend

einstellen lässt.

wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.

wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher

Zukunft geplant ist.

wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.

wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit

der Behandlung mit Pegasys begonnen haben

wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie

Husten, Fieber oder Atemnot).

wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z.

Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres

Infektionsrisiko bestehen kann.

wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes

Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel

anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine

Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder

Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie

Ohrensausen) haben.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um

diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten

Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der

Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu

untersuchen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei

Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des

Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und

Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des

Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer

zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.

Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

Kinder und Jugendliche

Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von

5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren

angewendet werden. Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den

Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei

diesen Kindern führen kann.

Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression

überwachen (siehe Abschnitt 4).

Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres

Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf

nicht angewendet werden“), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die

Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung

von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin

angewendet werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres

Asthmapräparates angepasst werden muss.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti-

HIV-Therapie erhalten. Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine

Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer

hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine

hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys

und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen. Patienten, die Zidovudin in

Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu

entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten,

haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch

die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

wenn Sie als gebärfähige

Frau

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate

nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie als

Mann

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen

Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert

die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht

schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung

der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre

Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der

Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen.

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist

nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der

Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie

bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.

Pegasys enthält Benzylalkohol

Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet

werden. Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pegasys Dosierung

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys

anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen

können.

Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer

Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.

Die Dauer der

Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von

dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob

Sie vorher behandelt worden sind. Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der

empfohlenen Behandlungsdauer.

Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es

anzuwenden ist. Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht

Ihres Kindes. Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden. Es wird

empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für

Dosisanpassungen geeignet sind. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6

und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die

Behandlung. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein. Die

Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.

Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit

einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.

Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys

injizieren“).

Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden

Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die

Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die

Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel,

die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken,

dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren

, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung

sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes vor.

Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen

haben, Pegasys zu injizieren,

holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich

nach. Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.

Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag. Sie bemerken am

Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie

Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden

Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion

dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie

wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag

fortzusetzen.

Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben,

Pegasys zu injizieren

, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären

Termin, durchführen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene

Pegasys Injektion nachholen sollen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von Pegasys alleine oder in Kombination

mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.

Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in

Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen

dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu

achten.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys

behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt, als für ihr Alter erwartet. Es ist

bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr

erwartetes Gewicht erreichen.

Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche

Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als

erwartet. Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgemäße Größe zwei Jahre nach Ende der

Behandlung und die meisten der übrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder

erreicht haben, ist es möglich, dass Pegasys die endgültige Körpergröße als Erwachsene

beeinträchtigen könnte.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag,

Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze,

teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese

Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich

machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen

(Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und

trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der

Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege,

Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an

Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung),

Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen

Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs-

/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche,

Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern,

Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene

Augen

Erkrankungen des Ohrs: Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den

Gliedmaßen, Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und

des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und

Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden,

Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen,

übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem,

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht

wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen

Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen

Körper), Entzündung der Schilddrüse

Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken,

Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend)

Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust

Herz- und Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen

Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus

erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide

Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Erkrankungen des Hormonsystems: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem

Diabetes

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische

Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung

(Schwäche des Gesichtsmuskels)

Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung,

Hornhautgeschwür

Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen,

Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und

Entzündung der Gefäße

Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung

einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung

Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen

Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura

(erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme

Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema

multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge,

die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der

betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der

die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen

wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.

Erkrankungen des Immunsystems: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom – eine seltene Erkrankung, die

durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist;

Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantates.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Manie (Phasen

überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher

Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen, Schlaganfall

Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut

Herz- und Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms),

Farbveränderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.

Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser

Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

Durchstechflasche oder der Verpackung, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die

Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pegasys enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a. Jede Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält

180 Miktrogramm Peginterferon alfa-2a.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,

Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung

Pegasys ist als Injektionslösung in einer Durchstechflasche (1 ml) in Packungen mit 1 oder

4 Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Wie Sie Pegasys injizieren

Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Durchstechflaschen zur einmaligen

Anwendung bei Selbstinjektion oder Injektion bei Ihrem Kind. Bitte lesen Sie die Anweisungen

sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder eine

Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.

Zunächst

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgendeines der Teile anfassen.

Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:

Aus der Packung:

eine Durchstechflasche Pegasys Injektionslösung

Nicht beigepackt:

eine 1 ml Spritze

eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen

eine kurze Nadel zur subkutanen Injektion

einen Reinigungstupfer

einen kleinen Verband oder sterile Gaze

ein Pflaster

ein Behältnis für den Abfall

Abmessen der Pegasys Dosis

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).

Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.

Sie können den Reingungstupfer auch zum Reinigen der Injektionsstelle auf der Haut

aufbewahren.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie sie nicht an ihrer Spitze.

Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spritzenspitze auf

(2)

Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der

Nadel in Ihrer Hand.

Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche

(3)

Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um (4).

4

Nun zeigt die Spritze nach oben. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösung

befindet. Ihre andere Hand sollte frei sein um den Spritzenkolben bewegen zu können.

Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um ein wenig mehr als die von Ihrem Arzt

verschriebene Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche weiterhin nach oben zeigend,

entfernen Sie die Spritze von der langen Nadel, wobei die Nadel in der Durchstechflasche

verbleibt und die Spritzenspitze nicht berührt werden darf.

Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf

(5).

Entfernen Sie den Nadelschutz.

Prüfen Sie auf Luftbläschen in der Spritze. Wenn Sie Luftbläschen bemerken, ziehen Sie den

Kolben ein kleines bisschen zurück. Um Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen, halten Sie

die Spritze mit der Nadel nach oben. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die

Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten

Dosis vor. Stecken Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze bis zur

Anwendung waagerecht ab.

Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die

Spritze zwischen den Handflächen.

Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt

ist oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.

Injektion der Lösung

Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie

auszusparen sind). Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer.

Lassen Sie den Bereich trocknen.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie

mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein

(6)

Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag

durchschieben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.

Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die

Injektionsstelle.

Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem

Wundpflaster ab.

Entsorgung des Injektionsmaterials

Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen

nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem

geschlossenen Behältnis. Fragen Sie Ihren Arzt, in Ihrem Krankenhaus oder Ihren Apotheker nach

einem geeigneten Behältnis.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Peginterferon alfa-2a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei

Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm

dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird bei Erwachsenen

zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird ebenfalls zur Behandlung

der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur

Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren

angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die chronische Hepatitis B als auch

C sind Virusinfektionen der Leber.

Chronische Hepatitis B:

Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.

Chronische Hepatitis C:

Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Pegasys darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen

schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.

wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.

wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig

funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende

psychiatrische Erkrankung hatte, wie z.

B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre

Leber nicht richtig funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer

Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pegasys anwenden

wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.

B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z.

B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken

könnte.

wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.

wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine

Augenuntersuchung empfehlen.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH)

leiden.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend

einstellen lässt.

wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.

wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher

Zukunft geplant ist.

wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.

wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit

der Behandlung mit Pegasys begonnen haben

wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie

Husten, Fieber oder Atemnot).

wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z.

Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres

Infektionsrisiko bestehen kann.

wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes

Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel

anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine

Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder

Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie

Ohrensausen) haben.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um

diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten

Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der

Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu

untersuchen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei

Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des

Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und

Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des

Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer

zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.

Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

Kinder und Jugendliche

Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von

5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren

angewendet werden. Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den

Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei

diesen Kindern führen kann.

Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression

überwachen (siehe Abschnitt 4).

Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres

Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf

nicht angewendet werden“), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die

Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung

von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin

angewendet werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres

Asthmapräparates angepasst werden muss.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti-

HIV-Therapie erhalten. Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine

Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer

hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine

hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys

und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen. Patienten, die Zidovudin in

Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu

entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten,

haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch

die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

wenn Sie als gebärfähige

Frau

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate

nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie als

Mann

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen

Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert

die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht

schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung

der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre

Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der

Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen.

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist

nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der

Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie

bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.

Pegasys enthält Benzylalkohol

Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet

werden. Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pegasys Dosierung

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys

anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen

können.

Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer

Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.

Die Dauer der

Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von

dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob

Sie vorher behandelt worden sind. Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der

empfohlenen Behandlungsdauer.

Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es

anzuwenden ist. Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht

Ihres Kindes. Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden. Es wird

empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für

Dosisanpassungen geeignet sind. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6

und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die

Behandlung. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein. Die

Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.

Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit

einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.

Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys

injizieren“).

Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden

Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die

Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die

Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel,

die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken,

dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren

, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung

sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes vor.

Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen

haben, Pegasys zu injizieren,

holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich

nach. Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.

Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag. Sie bemerken am

Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie

Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden

Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion

dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie

wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag

fortzusetzen.

Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben,

Pegasys zu injizieren

, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären

Termin, durchführen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene

Pegasys Injektion nachholen sollen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von Pegasys alleine oder in Kombination

mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.

Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in

Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen

dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu

achten.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys

behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als für ihr Alter erwartet. Es ist

bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr

erwartetes Gewicht erreichen.

Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche

Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als

erwartet. Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgemäße Größe zwei Jahre nach Ende der

Behandlung und die meisten der übrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder

erreicht haben, ist es möglich, dass Pegasys die endgültige Körpergröße als Erwachsene

beeinträchtigen könnte.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag,

Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze,

teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese

Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich

machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen

(Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und

trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der

Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege,

Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an

Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung),

Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen

Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs-

/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche,

Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern,

Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene

Augen

Erkrankungen des Ohrs: Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den

Gliedmaßen, Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und

des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und

Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden,

Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen,

übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem,

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht

wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen

Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen

Körper), Entzündung der Schilddrüse

Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken,

Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend)

Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust

Herz- und Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen

Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus

erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide

Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Erkrankungen des Hormonsystems: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem

Diabetes

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische

Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung

(Schwäche des Gesichtsmuskels)

Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung,

Hornhautgeschwür

Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen,

Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und

Entzündung der Gefäße

Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung

einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung

Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen

Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura

(erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme

Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema

multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge,

die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der

betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der

die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen

wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.

Erkrankungen des Immunsystems: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom – eine seltene Erkrankung, die

durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist;

Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantates.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Manie (Phasen

überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher

Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen, Schlaganfall

Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut

Herz- und Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms),

Farbveränderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.

Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser

Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

Fertigspritze oder der Verpackung der Nadel, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die

Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pegasys enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a. Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält

90 Mikrogramm, 135 Mikrogramm oder 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,

Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung

Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel

erhältlich.

Pegasys 90 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 90 Mikrogramm (µg), 65 Mikrogramm,

45 Mikrogramm, 30 Mikrogramm, 20 Mikrogramm und 10 Mikrogramm entsprechen. Erhältlich in

Packungen mit 1 Fertigspritze.

Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 135 Mikrogramm (µg), 90 Mikrogramm

und 45 Mikrogramm entsprechen. Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen oder in einer

Bündelpackung mit 12 (2 Packungen mit 6) Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze

Die Spritze ist mit Markierungen versehen, die Dosen von 180 Mikrogramm (µg), 135 Mikrogramm

und 90 Mikrogramm entsprechen. Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen oder in einer

Bündelpackung mit 12 (2 Packungen mit 6) Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

Wie Sie Pegasys injizieren

Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung

bei Selbstinjektion oder Injektion bei Ihrem Kind. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch

und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen

Ihnen, wie die Injektionen zu setzen sind.

Zunächst

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie irgendeines der Teile anfassen.

Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:

Aus der Packung:

eine Fertigspritze Pegasys

eine Injektionsnadel

Nicht beigepackt:

einen Reinigungstupfer

einen kleinen Verband oder sterile Gaze

ein Pflaster

ein Behältnis für den Abfall

Vorbereiten der Spritze und Nadel für die Injektion

Ziehen Sie die Schutzhülle von der Rückseite der Nadel ab (1-2).

Entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze

(3)

, aber berühren Sie dabei nicht die

Spritzenspitze.

Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).

Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel (5).

Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun

leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den

Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf

die Nadel und legen Sie die Spritze bis zur Anwendung waagerecht ab.

Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die

Spritze zwischen den Handflächen.

Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt

ist oder Ausflockungen enthält.

Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.

Injektion der Lösung

Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie

auszusparen sind). Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Reinigungstupfer.

Lassen Sie den Bereich trocknen.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie

mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.

Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° vollständig in die Hautfalte ein

(6)

Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zur entsprechenden

Markierung durchschieben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut.

Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder steriler Gaze einige Sekunden auf die

Injektionsstelle.

Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem

Wundpflaster ab.

Entsorgung des Injektionsmaterials

Spritze, Nadel und alles übrige Injektionsmaterial sind für den Einmalgebrauch bestimmt und müssen

nach der Injektion entsorgt werden. Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem

geschlossenen Behältnis. Fragen Sie Ihren Arzt, in Ihrem Krankenhaus oder Ihren Apotheker nach

einem geeigneten Behältnis.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2a

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?

Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei

Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm

dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird bei Erwachsenen

zur Behandlung der chronischen Hepatitis B oder C angewendet. Es wird ebenfalls zur Behandlung

der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur

Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren

angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind. Sowohl die chronische Hepatitis B als auch

C sind Virusinfektionen der Leber.

Chronische Hepatitis B:

Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.

Chronische Hepatitis C:

Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pegasys beachten?

Pegasys darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen

schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.

wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.

wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig

funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.

wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende

psychiatrische Erkrankung hatte, wie z.

B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.

wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre

Leber nicht richtig funktioniert (z.

B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, einem Arzneimittel zur Behandlung einer

Hepatitis-B-Infektion (siehe „Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Pegasys anwenden

wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.

wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in

Zusammenhang stehen (z.

B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.).

wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit

bestanden hat (z.

B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken

könnte.

wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.

wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine

Augenuntersuchung empfehlen.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH)

leiden.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend

einstellen lässt.

wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.

wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher

Zukunft geplant ist.

wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.

wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit

der Behandlung mit Pegasys begonnen haben

wenn Sie Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.

Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), entwickeln (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.

wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie

Husten, Fieber oder Atemnot).

wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z. B.

Lungenentzündung), da während der Behandlung mit Pegasys vorübergehend ein höheres

Infektionsrisiko bestehen kann.

wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes

Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel

anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

wenn Sie Symptome eines Vogt-Koyanagi-Harada-Syndroms (VKH) entwickeln, eine

Kombination von Beschwerden wie steifen Hals, Kopfschmerzen, Aufhellung der Haut oder

Haare, Augenerkrankungen (wie Verschwommensehen) und/oder Erkrankungen des Ohrs (wie

Ohrensausen) haben.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben abnehmen, um

diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten

Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der

Leberfunktion, Glukose (Blutzuckerspiegel) oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu

untersuchen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei

Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des

Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und

Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des

Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer

zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.

Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

Kinder und Jugendliche

Pegasys darf nur bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C ab einem Alter von

5 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B ab einem Alter von 3 Jahren

angewendet werden. Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den

Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei

diesen Kindern führen kann.

Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Dieser wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome einer Depression

überwachen (siehe Abschnitt 4).

Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres

Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).

Anwendung von Pegasys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe „Pegasys darf

nicht angewendet werden“), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die

Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung

von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin

angewendet werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres

Asthmapräparates angepasst werden muss.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti-

HIV-Therapie erhalten. Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine

Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer

hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine

hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys

und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr

Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen. Patienten, die Zidovudin in

Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu

entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten,

haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch

die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

wenn Sie als gebärfähige

Frau

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr

Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate

nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für

4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie als

Mann

Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen

Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert

die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht

schwanger, aber gebärfähig ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung

der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre

Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der

Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt

besprechen.

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist

nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der

Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie

bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Pegasys

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich

benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.

Pegasys enthält Benzylalkohol

Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet

werden. Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische

Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Pegasys anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pegasys Dosierung

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys

anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen

können.

Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer

Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.

Die Dauer der

Kombinationsbehandlung variiert zwischen 4 und 18 Monaten und hängt von

dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob

Sie vorher behandelt worden sind. Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der

empfohlenen Behandlungsdauer.

Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es

anzuwenden ist. Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht

Ihres Kindes. Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden. Es wird

empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für

Dosisanpassungen geeignet sind. Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen

angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen. Überschreiten Sie die

empfohlene Dosis nicht.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6

und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die

Behandlung. Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein. Die

Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.

Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit

einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.

Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Wie Sie Pegasys

injizieren“).

Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden

Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die

Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.

Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die

Ihr Arzt festgelegt hat, und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel,

die in Kombination mit Pegasys angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken,

dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren

, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung

sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes vor.

Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen

haben, Pegasys zu injizieren,

holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich

nach. Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären

Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.

Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag. Sie bemerken am

Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie

Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden

Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion

dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie

wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag

fortzusetzen.

Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben,

Pegasys zu injizieren

, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären

Termin, durchführen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene

Pegasys Injektion nachholen sollen.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von Pegasys alleine oder in Kombination

mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf.

Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in

Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen

dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu

achten.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis B, die 48 Wochen lang mit Pegasys

behandelt wurden, haben weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als für ihr Alter erwartet. Es ist

bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr

erwartetes Gewicht erreichen.

Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche

Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als

erwartet. Obwohl die meisten Kinder ihre erwartete altersgemäße Größe zwei Jahre nach Ende der

Behandlung und die meisten der übrigen Kinder diese sechs Jahre nach Ende der Behandlung wieder

erreicht haben, ist es möglich, dass Pegasys die endgültige Körpergröße als Erwachsene

beeinträchtigen könnte.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag,

Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze,

teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese

Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich

machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Depressionen

(Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und

trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der

Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege,

Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an

Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung),

Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen

Erkrankungen des Hormonsystems: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Stimmungs-

/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis, Gedächtnisschwäche,

Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern,

Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene

Augen

Erkrankungen des Ohrs: Ohrenschmerzen

Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den

Gliedmaßen, Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und

des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und

Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden,

Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen,

übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem,

erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche,

Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht

wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen

Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen

Körper), Entzündung der Schilddrüse

Erkrankungen des Hormonsystems: Diabetes (hoher Blutzucker)

Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmordgedanken,

Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend)

Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge)

Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust

Herz- und Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen

Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und

der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus

erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide

Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Erkrankungen des Hormonsystems: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem

Diabetes

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische

Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen

Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung

(Schwäche des Gesichtsmuskels)

Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung,

Hornhautgeschwür

Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen,

Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und

Entzündung der Gefäße

Erkrankungen der Atemwege: interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung

einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung

Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (können bis

zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen

Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)

Erkrankungen des Immunsystems: idiopathische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura

(erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme

Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema

multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge,

die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der

betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der

die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen

wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.

Erkrankungen des Immunsystems: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom – eine seltene Erkrankung, die

durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist;

Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantates.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Manie (Phasen

überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher

Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu

bedrohen, Schlaganfall

Augenerkrankungen: seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut

Herz- und Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms),

Farbveränderungen der Zunge

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Pegasys der Fall.

Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser

Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pegasys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung des

Fertigpens oder der Verpackung, Trübung der Lösung oder Schwebstoffteilchen, wenn die Lösung

anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pegasys enthält

Der Wirkstoff ist: Peginterferon alfa-2a. Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält

135 Mikrogramm oder 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat,

Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung

Pegasys ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (0,5 ml) in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Wie Sie Pegasys injizieren

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen,

damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Fertigpens gewährleistet ist. Diese Anweisungen

ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker. Stellen

Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise haben.

Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie

verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.

Der Pegasys Fertigpen ist zur Anwendung von Patienten, die ordnungsgemäß über seine Anwendung

unterwiesen wurden, in häuslicher Umgebung vorgesehen. Der Fertigpen ist nur zur einmaligen

Anwendung und muss danach entsorgt werden.

Bitte beachten Sie:

Versuchen Sie nicht den Fertigpen zu öffnen oder auseinanderzunehmen.

Nicht starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.

Nicht durch Kleidung hindurch spritzen.

Nicht anwenden, wenn der Fertigpen beschädigt aussieht.

Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder

Schwebeteilchen enthält.

Nicht schütteln.

Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.

Nicht versuchen den Fertigpen wiederzuverwenden.

Vor, während oder nach der Anwendung nichts am Nadelschutz verändern, da dieser eine

Schutzvorrichtung ist.

Komponenten des Fertigpens

1. Schutzkappe

2. Sichtfenster

3. Auslöseknopf

4. Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)

Sie benötigen:

Pegasys Fertigpen

Alkoholtupfer

Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens

Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:

Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens

Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat

Waschen Sie Ihre Hände

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Entfernen Sie die Schutzkappe

Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle

Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens

Entsorgen Sie den Fertigpen

1)

Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Nicht schütteln.

Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.

Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:

das Arzneimittel trüb ist

das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält

das Arzneimittel eine andere Farbe hat als farblos oder schwach gelb

ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht

das Verfalldatum überschritten ist. Das Verfalldatum steht sowohl auf dem Umkarton als auch

auf dem Etikett des Fertigpens.

Lassen Sie die Schutzkappe bis zu Punkt

5)

auf dem Fertigpen.

2)

Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat

Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.

Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise auf.

3)

Waschen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

4)

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Bauch oder Oberschenkel aus (siehe Bild), aber nicht Ihren Nabel

oder eine Stelle, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnte. Sie sollten bei jeder

Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen.

Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle

nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen. Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden

lang trocknen. Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.

5)

Entfernen Sie die Schutzkappe

Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand ab.

Möglicherweise entweichen dabei kleine Tropfen oder etwas Flüssigkeit aus dem Fertigpen. Dies ist

normal.

HINWEIS: Die Schutzkappe enthält eine locker sitzende Metallröhre. Sobald die Schutzkappe entfernt

wurde, sollte der Fertigpen umgehend angewendet werden. Falls der Fertigpen nicht innerhalb von

5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden. Stecken Sie

die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.

6)

Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle

Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand. Drücken Sie eine Hautfalte an der

Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der

Hautfalte aufliegen kann.

Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.

HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein

gedrückt ist.

Der Fertigpen ist jetzt entsichert und fertig zur Injektion.

7)

Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens

Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten

lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los

Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.

Während der Injektion sinkt der rote Kolben im Sichtfenster nach unten.

Halten Sie den Fertigpen

10 Sekunden lang

auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig

abgeschlossen ist.

Möglicherweise hören Sie ein zweites Klickgeräusch, wenn der Auslöseknopf wieder einrastet.

Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Daumen vom Auslöseknopf genommen haben. Heben Sie den

Fertigpen gerade (90° Winkel) ab.

Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor und rastet ein, um Stichverletzungen zu verhindern.

VORSICHT:

Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,

ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.

berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.

haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.

versuchen Sie nicht, den Fertigpen ein zweites Mal zu verwenden.

wiederholen Sie die Injektion nicht.

kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Nach der Injektion:

Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.

8)

Entsorgen Sie den Fertigpen

Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung

dienen:

Das Wieder-Aufstecken der Schutzkappe ist nicht erforderlich. Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen

und die Kappe in einem durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie bei Ihrer Apotheke oder dem

zuständigen Pflegepersonal erhalten können. Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder

Zeit für Kinder unzugänglich auf. Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes,

Apothekers oder des Pflegepersonals.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

Pegasys®

Rote - Liste

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety