Pegasys-Met 135mcg/0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pegasys-Met 135mcg/0 5 ml Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • 5 ml Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • peginterferonum alfa-2a 135 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, polysorbatum 20, conserv.: dl-methioninum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pegasys-Met 135mcg/0 5 ml Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55585
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Pegasys®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Pegasys und wann wird es angewendet?

Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon

handelt es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers beeinflusst und ihm dadurch hilft,

Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B oder C, Virusinfektionen der Leber, auf Verschreibung des Arztes oder der

Ärztin angewendet.

Chronische Hepatitis B

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.

Chronische Hepatitis C

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in Kombination mit anderen

gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten verwendet. Die Monotherapie ist hauptsächlich bei

einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:

·wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung,

Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;

·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten, wenn es in der Vergangenheit

zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen,

einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben;

·wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden und mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt

werden.

Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon alfa-2a oder einem der sonstigen

Bestandteile von Pegasys sind;

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem anderen Interferon sind;

·wenn Sie an einer Hepatitis leiden und Arzneimittel erhalten, die das Immunsystem unterdrücken

(mit Ausnahme von kurzfristig wirkenden Medikamenten vom Cortison-Typ);

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

·wenn Sie schon einmal unter nicht kontrollierbaren Krampfanfällen (Konvulsionen), an einer

schwerwiegenden Nervenerkrankung oder psychischen Störung (z.B. Depressionen,

Selbstmordgedanken) gelitten haben;

·wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich mit Medikamenten nicht ausreichend

einstellen lässt;

·wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

·wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;

·wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt, da das Medikament

Benzylalkohol enthält.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das

Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Anwendung von Pegasys Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin,

bevor Sie mit der Behandlung mit Pegasys beginnen (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft);

·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

·wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken

könnte;

·falls Sie an Diabetes leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen

vornehmen;

·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden;

·wenn Sie jemals an einer schweren Erkrankung der Atemwege oder des Blutes litten;

·wenn neben der Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt;

·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderen Nervenerkrankungen behandelt wurden oder

wenn Sie bei sich depressive Stimmungen (Traurigkeit, Niedergeschlagenheit) feststellen;

·wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen

Plättchenzahl abgebrochen wurde.

Während der Behandlung mit Pegasys kann vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine

Infektionserkrankung anbahnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken

und/oder wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion wie Husten,

Fieber oder Atemnot entwickeln.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Blutung oder

unerklärliche blaue Flecken bemerken.

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn sich Zeichen einer schweren

allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag)

einstellen.

Kinder und Jugendliche

·Wenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer

Depression überwachen.

·Während der Behandlung mit Pegasys kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und

Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?»).

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

Je nachdem, wie Sie auf Pegasys ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf

Pegasys, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie sich

nach Anwendung von Pegasys benommen, müde oder verwirrt fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die

Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Pegasys nur

dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

darüber informiert und die Einwilligung erhalten haben.

Patientinnen und Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Die

Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch eine

hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht werden

können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche Gabe von

Pegasys + Ribavirin das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt

wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin untersuchen. Bitte lesen Sie auch die

Patienteninformation zu Ribavirin.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der

Anwendung von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.

Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Darf Pegasys während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Pegasys darf während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden. Setzen Sie während der

Behandlung mit Pegasys mit dem Stillen aus. Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Darf das Präparat

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» zu beachten.

Bei einer Therapie in Kombination mit Ribavirin darf solange nicht begonnen werden, bis ein

negativer Schwangerschaftstest vorliegt, der unmittelbar vor Therapiebeginn durchgeführt wurde.

Wie verwenden Sie Pegasys?

Wenden Sie Pegasys genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin hat Pegasys nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand

verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat die Dosierung des Arzneimittels genau auf Ihre individuelle Situation

abgestimmt. Wenn nötig kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht und wenden Sie Pegasys nur solange wie

verschrieben an.

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

In der Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.

Die Anfangsdosis von Pegasys beträgt in der Regel 180 Mikrogramm einmal wöchentlich während

48 Wochen.

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C

Allein oder in Kombination mit Ribavirin beträgt in der Regel die Anfangsdosis von Pegasys 180

Mikrogramm einmal wöchentlich.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung (4 bis 18 Monate) hängt vom Virustyp, mit dem Sie infiziert

sind, von der Virusmenge im Blut und davon, ob Sie vorgängig behandelt worden sind, ab.

·Hepatitis C Viren Genotyp 2/3: 4 bis 12 Monate.

·Hepatitis C Viren Genotyp 1/4: 6 bis 18 Monate.

Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und folgen Sie der empfohlenen

Behandlungsdauer.

Wenden Sie Pegasys immer am selben Tag und zur selben Tageszeit an.

Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst

injizieren, sollten Sie es vor der Schlafenszeit anwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wie verwenden

Sie das Präparat?» zu beachten.

Korrekte Anwendung

Pegasys ist für den subkutanen Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen

Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden,

erhalten Sie Instruktionen wie Pegasys zu injizieren ist. Ausführliche Angaben sind dieser

Packungsbeilage angefügt (siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys weiter unten).

Wenn Sie eine grössere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Die Pegasys-Injektion ist 1 mal wöchentlich im Abstand von 7 Tagen vorzunehmen. Falls Sie die

Dosis am gewohnten Tag vergessen haben, sollte die ausgelassene Dosis so rasch wie möglich

nachgeholt werden und der Abstand zur nächsten Dosis muss wieder 7 Tage betragen.

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Welche

Nebenwirkungen kann das Präparat haben?» zu beachten.

Pegasys kann Nebenwirkungen haben. Zwar müssen nicht alle unerwünschten Wirkungen auftreten,

aber es kann eine ärztliche Betreuung nötig werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pegasys auftreten:

Pegasys verursacht oft eine Grippe-ähnliche Reaktion mit Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Durchfall, Haarausfall, Schlafstörungen,

Konzentrationsstörungen, Gewichtsverlust, Angstgefühl, Gedächtnisschwäche, vermehrtes

Schwitzen, Stimmungsschwankungen, Rückenschmerzen, Reizbarkeit, Reizung und Rötung an der

Injektionsstelle.

Mögliche weitere Nebenwirkungen sind: Bauchschmerzen, Erbrechen, Depression,

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Zahnfleischentzündung oder -blutung,

Verstopfung, Schwellung oder Blasenbildung der Lippen, Pigmentierung der Zunge, Appetitverlust,

Schwindel, Benommenheit, Dermatitis, Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker

Blasenbildung und Hautablösung, Hauttrockenheit, Hitzewallungen, Kribbeln, Blutarmut,

verminderte Blutplättchen, verschwommenes Sehen, trockenes Augen, Augenentzündung und

Augenschmerzen, Netzhauterkrankungen, Husten, Psychose und Halluzination. In seltenen Fällen ist

eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen Blutkörperchen sowie Blutplättchen)

beobachtet worden.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Nebenwirkungen

auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb; Rückenschmerzen in der unteren Rückengegend,

Schmerzen in der Seite, Kribbeln, anhaltender Husten; unregelmässiger Herzschlag;

Atembeschwerden; Verwirrtheit; Depression; starke Magenschmerzen; Blut in Stuhl oder Urin;

starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach der Behandlung; Veränderungen

der Sehkraft, Auftreten von Blitzen, Schatten, schleierhaftes Sehen als Symptome einer

Netzhautablösung, Taubheitsgefühl oder Hörstörungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder falls Sie diese

oder andere unerwünschte Wirkungen beunruhigen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich während der Anwendung von Pegasys und Copegus das Wachstum

verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Pegasys und Copegus holen die Kinder im

Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die Körpergrösse, die vor

Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Pegasys und

Copegus Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Krankenpflegerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern auf.

Pegasys Fertigspritzen und Fertigpens sollten vor Gebrauch in der verschlossenen Originalpackung

im Kühlschrank (2-8 °C), und vor Licht geschützt gelagert werden. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Fertigspritzen, die Fertigpens oder die Verpackung

beschädigt ist, wenn das Arzneimittel eine Trübung aufweist oder Teilchen darin schweben, oder

wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pegasys enthalten?

1 Fertigspritze à 135 bzw. 180 µg/0.5 ml enthält 135 bzw. 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a;

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat,

Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.

1 Fertigpen (ProClick™) à 180 µg/0.5 ml enthält 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a;

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat,

Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.

Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.

Zulassungsnummer

55585, 62128 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pegasys? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Folgende Packungen Pegasys Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:

·Pegasys 135 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigspritzen

·Pegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigspritzen

Folgende Packungen Pegasys Fertigpens (ProClick™) zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:

·Pegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigpens

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys

1/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen

Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte

lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen

sind.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Ist die Lösung zu kalt,

wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und

verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie

bereit für die Injektion einer Dosis.

ZUNÄCHST

Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:

·eine Fertigspritze Pegasys

·eine Injektionsnadel

·einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt)

·ein Pflaster (nicht beigepackt).

Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.

VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION

Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der

Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die

Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze

mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so

dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten

Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur

Anwendung waagerecht ab.

INJEKTION DER LÖSUNG

Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei

Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die

Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen

Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere

Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in

einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den

Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder

steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas

Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.

ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS

Entsorgen von Spritzen/schneidenden oder spitzen Teilen

Die folgenden Punkte sind bezüglich Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen

schneidenden und spitzen Teilen für den medizinischen Gebrauch streng zu befolgen:

·Kanülen und Spritzen dürfen nie wieder verwendet werden.

·Entsorgen Sie alle gebrauchten Kanülen und Spritzen in einem Behälter für spitze und schneidende

Teile (stichsicherer Einwegbehälter).

·Den Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.

·Behälter mit gebrauchten Kanülen, schneidenden und spitzen Teilen sollen nicht in den

Haushaltsmüll gegeben werden.

·Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den örtlichen Vorschriften oder nach den Angaben Ihrer

medizinischen oder pharmazeutischen Ansprechperson.

Für die Anwendung zuhause soll den Patienten ein stichsicherer Behälter zum Entsorgen gebrauchter

Spritzen und Kanülen zur Verfügung gestellt werden.

Entsorgen nicht gebrauchter oder verfallener Arzneimittel

Die unsachgemässe Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte möglichst vermieden

werden. Arzneimittel sollen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden und ihre Entsorgung mit dem

Haushaltsmüll ist zu vermeiden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker

bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

2/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Fertigpens

Es ist wichtig, diese Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, damit Sie oder Ihre

Pflegeperson den Fertigpen korrekt anwenden. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Einweisung

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegepersonal. Stellen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder dem Pflegepersonal alle Fragen, die Sie haben. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu

verabreichen, bevor Sie nicht sicher verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.

Der Pegasys Fertigpen (ProClick™) ist für die häusliche Anwendung durch ordnungsgemäss

eingewiesene Patienten bestimmt. Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung durch und für Kinder

unter 18 Jahren bestimmt. Das Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss danach

entsorgt werden.

Zu beachten:

·Nicht versuchen, den Fertigpen zu öffnen oder zu zerlegen.

·Fertigpen nicht übermässigen Belastungen oder Erschütterungen aussetzen.

·Fertigpen nicht durch über der Haut befindliche Kleidung hindurch anwenden.

·Nicht verwenden, wenn der Fertigpen beschädigt erscheint.

·Fertigpen nicht verwenden, wenn das Medikament wolkig, trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

·Fertigpen nicht schütteln.

·Nicht die Kappe des Fertigpens entfernen, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

·Nicht versuchen, den Fertigpen wiederzuverwenden.

·Nicht vor, während oder nach der Anwendung den Nadelschutz des Fertigpens manipulieren, da es

sich hierbei um eine Sicherheitsvorrichtung handelt.

Bestandteile des Fertigpens

1. Kappe

2. Sichtfenster

3. Aktivierungsknopf

4. Nadelschutz

Was Sie benötigen:

·Pegasys Fertigpen

·Alkoholtupfer

·einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel für die sichere Entsorgung gebrauchter Pens

Wie Sie vorgehen:

·Überprüfen Sie den Fertigpen visuell

·Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen

·Reinigen Sie Ihre Hände

·Wählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vor

·Entfernen Sie die Kappe

·Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle auf

·Verabreichen Sie die Injektion

·Entsorgen Sie den Fertigpen

1) Überprüfen Sie den Fertigpen visuell

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Überprüfen Sie visuell den Fertigpen sowie das

Medikament durch das Sichtfenster. Nicht schütteln. Falls sich Schaum auf dem Medikament

gebildet hat, legen Sie den Fertigpen zurück in den Kühlschrank und verwenden Sie ihn zu einem

späteren Zeitpunkt.

Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, falls:

·das Medikament wolkig ist

·das Medikament Partikel enthält

·das Medikament eine andere Farbe als farblos oder hellgelb angenommen hat

·der Fertigpen an irgendeiner Stelle beschädigt erscheint

·das Verfalldatum abgelaufen ist. Sie finden das Verfalldatum auf der Schachtel sowie auf dem

Etikett des Fertigpens.

Belassen Sie die Schutzkappe bis zum Schritt 5 auf dem Fertigpen.

2) Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen

Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. Erwärmen

Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Weise.

3) Reinigen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

4) Wählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vor

Suchen Sie sich eine Stelle auf Ihrem Bauch oder Ihren Oberschenkeln aus (siehe Abbildung).

Meiden Sie Ihren Nabel und Ihre Gürtellinie. Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion

verabreichen, eine andere Stelle aus. Um Beschwerden durch die Injektionen gering zu halten,

können Sie den Bereich, an dem Sie sich die Injektion verabreichen möchten, vorsichtig abklopfen.

Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut 10 Sekunden trocknen.

Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht zu berühren.

5) Entfernen Sie die Kappe

Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe

ACHTUNG: Die Kappe enthält ein nicht festsitzendes Metallröhrchen. Sobald die Kappe entfernt

wurde, soll der Fertigpen unmittelbar verwendet werden. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 5

Minuten verwendet wird, muss er entsorgt und ein neuer Fertigpen verwendet werden. Setzen Sie

niemals die Kappe nach Entfernen wieder auf den Fertigpen auf.

6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle auf

Halten Sie den Fertigpen bequem in Ihrer Hand. Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte und

halten Sie sie so, dass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufsitzen kann.

Setzen Sie den Fertigpen geradewegs senkrecht in einem rechten Winkel (90°) auf die

Injektionsstelle auf.

ACHTUNG: Versuchen Sie noch nicht, den Aktivierungsknopf zu drücken.

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut, bis der Nadelschutz vollständig in den Fertigpen

hineingeschoben ist.

→ Der Fertigpen ist nun entsichert und zur Injektion bereit.

7) Verabreichen Sie die Injektion

– Während Sie den Fertigpen fest in Position halten, drücken Sie mit Ihrem Daumen den

Aktivierungsknopf und lassen Sie den Knopf sofort wieder los.

→ Ein «Klick»-Geräusch zeigt Ihnen den Beginn der Injektion an.

→ Während der Injektion bewegt sich die rote Anzeige im Sichtfenster nach unten.

– Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig

erfolgen kann.

→ Sie hören möglicherweise einen zweiten Klick, wenn der Aktivierungsknopf wieder

zurückspringt.

→ Das Sichtfenster ist nun vollständig rot.

– Achten Sie darauf, Ihren Daumen von dem Aktivierungsknopf zu nehmen. Heben Sie den

Fertigpen senkrecht nach oben (90°-Winkel).

→ Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und arretiert sich, um Verletzungen durch die

Nadel zu verhindern.

ACHTUNG:

Wenn das Sichtfenster durch die rote Anzeige nicht vollständig ausgefüllt ist,

·hat sich der Nadelschutz möglicherweise nicht arretiert.

·Berühren Sie nicht die Spitze des Fertigpens, da es sonst zu Nadelstichverletzungen kommen kann.

·haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten.

·Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden

·Wiederholen Sie die Injektion nicht

·Wenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.

– Nach der Injektion:

Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

8) Entsorgen Sie den Fertigpen

Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeiner Leitfaden zur ordnungsgemässen

Entsorgung verwendet werden:

Ein Wiederaufsetzen der Kappe ist nicht erforderlich. Bitte geben Sie den gebrauchten Fertigpen und

die Kappe in einen durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie in Ihrer Apotheke oder über Ihre

Ärztin bzw. Ihren Arzt erhalten (Spritzenbehälter). Den Spritzenbehälter stets ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den Anweisungen

Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers.

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Wijkverpleging bant minutenregistratie

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft afspraken gemaakt met wijkverpleegkundigen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars, accountants en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om in 2019 af te komen van de minutenregistratie in de wijkverpleging. Binnen één jaar moeten aanbieders die dat nu nog niet doen gaan werken met een andere manier van het registreren van de zorg die verleend is. Deze nieuwe registratiestandaard is veel minder arbeidsintensief. Dat staat in een brief die de bewindsman ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Ouderen adviseren over ouderenzorg

Niet praten óver ouderen, maar mét ouderen, dat is een belangrijk uitgangspunt van het Pact voor de Ouderenzorg. Om daar invulling aan te geven is de Raad van Ouderen opgericht. De Raad van Ouderen adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en andere partijen die actief zijn in de ouderenzorg en vraagt aandacht voor relevante thema’s. De raad, die bestaat uit 11 ouderen die regionale en landelijke ouderennetwerken vertegenwoordigen, wordt vandaag gepresenteerd tijdens een congre...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Koning met minister De Jonge op werkbezoek in het kader van kwaliteit verpleeghuiszorg

Zijne Majesteit de Koning heeft woensdag 3 oktober 2018 samen met vicepremier en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een werkbezoek gebracht aan het Sint Elisabeth Verpleeg- en Gasthuis (EVG) in Amersfoort. Dit verpleeghuis is onderdeel van zorgorganisatie Beweging 3.0 en biedt zorg aan oudere mensen met dementie. Tijdens het werkbezoek stond centraal hoe een zorgorganisatie een kwaliteitsachterstand kan ombuigen naar kwalitatief goede zorg.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-9-2018

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Staatssecretaris Blokhuis: “Bij aanpak personen met verward gedrag is de regio aan zet”

Met het beëindigen van het Schakelteam Personen met Verward Gedrag per 1 oktober gaat de aanpak van personen met verward gedrag een nieuwe fase tegemoet. In zijn eindrapport geeft het Schakelteam een inventarisatie van de huidige stand van zaken en worden aanbevelingen gedaan voor de toekomst. Het Schakelteam constateert dat er veel is gebeurd in de afgelopen twee jaar. Zo is er een landelijk dekkende structuur gerealiseerd waarin hard wordt gewerkt aan goede zorg en ondersteuning van mensen met verward ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-9-2018

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Het eigen risico wordt de komende jaren bevroren op 385 euro. De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met het wetsvoorstel van minister Bruno Bruins (Medische Zorg) dat dit regelt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Investeren in zorg en beheerste groei zorguitgaven

Komend jaar is er 71 miljard euro beschikbaar voor de zorg. Dat is 5 miljard meer dan dit jaar. De netto zorguitgaven groeien daarmee met 7 procent. Vanwege demografische ontwikkelingen wordt er meer zorg geleverd en er komen meer banen bij in de zorg. Ook zijn er nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en medicijnen beschikbaar. Bovendien stijgen de lonen en ook de prijzen in de zorgsector. Als de hogere lonen en prijzen niet meegerekend zouden worden, gaat het om een groei van 3,5 procent.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety