Pegasys 135 mcg/0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pegasys 135 mcg/0 5 ml, Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • 5 ml, Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • peginterferonum alfa-2a 135 µg, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, polysorbatum 80, conserv.: alcohol benzylicus 5 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pegasys 135 mcg/0 5 ml, Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Chronische Hepatitis B; chronische Hepatitis C

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55585
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pegasys®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Pegasys und wann wird es angewendet?

Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon

handelt es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers beeinflusst und ihm dadurch hilft,

Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur Behandlung der

chronischen Hepatitis B oder C, Virusinfektionen der Leber, auf Verschreibung des Arztes oder der

Ärztin angewendet.

Chronische Hepatitis B

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.

Chronische Hepatitis C

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in Kombination mit anderen

gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten verwendet. Die Monotherapie ist hauptsächlich bei

einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:

·wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen psychischen Erkrankung,

Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;

·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten, wenn es in der Vergangenheit

zu Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an Blutgerinnungsstörungen,

einer Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder gelitten haben;

·wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden und mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt

werden.

Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Peginterferon alfa-2a oder einem der sonstigen

Bestandteile von Pegasys sind;

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem anderen Interferon sind;

·wenn Sie an einer Hepatitis leiden und Arzneimittel erhalten, die das Immunsystem unterdrücken

(mit Ausnahme von kurzfristig wirkenden Medikamenten vom Cortison-Typ);

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

·wenn Sie schon einmal unter nicht kontrollierbaren Krampfanfällen (Konvulsionen), an einer

schwerwiegenden Nervenerkrankung oder psychischen Störung (z.B. Depressionen,

Selbstmordgedanken) gelitten haben;

·wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich mit Medikamenten nicht ausreichend

einstellen lässt;

·wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

·wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;

·wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt, da das Medikament

Benzylalkohol enthält.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann darf das

Präparat nicht angewendet werden?» zu beachten.

Wann ist bei der Anwendung von Pegasys Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin,

bevor Sie mit der Behandlung mit Pegasys beginnen (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft);

·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

·wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken

könnte;

·falls Sie an Diabetes leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen

vornehmen;

·wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden;

·wenn Sie jemals an einer schweren Erkrankung der Atemwege oder des Blutes litten;

·wenn neben der Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt;

·wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderen Nervenerkrankungen behandelt wurden oder

wenn Sie bei sich depressive Stimmungen (Traurigkeit, Niedergeschlagenheit) feststellen;

·wenn bei Ihnen eine frühere Hepatitis C Behandlung aufgrund einer Anämie oder einer tiefen

Plättchenzahl abgebrochen wurde.

Während der Behandlung mit Pegasys kann vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine

Infektionserkrankung anbahnt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken

und/oder wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion wie Husten,

Fieber oder Atemnot entwickeln.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Blutung oder

unerklärliche blaue Flecken bemerken.

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn sich Zeichen einer schweren

allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag)

einstellen.

Kinder und Jugendliche

·Wenn bei Ihrem Kind eine psychische Störung besteht oder früher einmal bestanden hat, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer

Depression überwachen.

·Während der Behandlung mit Pegasys kann bei Ihrem Kind eine Wachstums- und

Entwicklungsverzögerung auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?»).

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

Je nachdem, wie Sie auf Pegasys ansprechen, kann es sein, dass Ihre Fähigkeit, Motorfahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt ist. Prüfen Sie deshalb zuerst Ihre Reaktion auf

Pegasys, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschine, wenn Sie sich

nach Anwendung von Pegasys benommen, müde oder verwirrt fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies ist sehr wichtig, weil die gleichzeitige Verwendung von mehr als einem Arzneimittel die

Wirkung der einzelnen Präparate verstärken oder abschwächen kann. Sie sollten deshalb Pegasys nur

dann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwenden, wenn Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

darüber informiert und die Einwilligung erhalten haben.

Patientinnen und Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Die

Laktatazidose und eine sich verschlechternde Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die durch eine

hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung der HIV-Infektion verursacht werden

können. Wenn Sie mit einer HAART behandelt werden, könnte bei Ihnen die zusätzliche Gabe von

Pegasys + Ribavirin das Risiko für eine Laktatazidose oder eine Leberinsuffizienz erhöhen. Ihr Arzt

wird Sie auf Anzeichen und Symptome dieser Krankheiten hin untersuchen. Bitte lesen Sie auch die

Patienteninformation zu Ribavirin.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wann ist bei der

Anwendung von dem Präparat Vorsicht geboten?» zu beachten.

Falls Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Darf Pegasys während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Pegasys darf während einer Schwangerschaft nicht verwendet werden. Setzen Sie während der

Behandlung mit Pegasys mit dem Stillen aus. Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Darf das Präparat

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?» zu beachten.

Bei einer Therapie in Kombination mit Ribavirin darf solange nicht begonnen werden, bis ein

negativer Schwangerschaftstest vorliegt, der unmittelbar vor Therapiebeginn durchgeführt wurde.

Wie verwenden Sie Pegasys?

Wenden Sie Pegasys genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind. Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin hat Pegasys nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand

verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat die Dosierung des Arzneimittels genau auf Ihre individuelle Situation

abgestimmt. Wenn nötig kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht und wenden Sie Pegasys nur solange wie

verschrieben an.

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

In der Hepatitis B wird Pegasys als Monotherapie eingesetzt.

Die Anfangsdosis von Pegasys beträgt in der Regel 180 Mikrogramm einmal wöchentlich während

48 Wochen.

Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C

Allein oder in Kombination mit Ribavirin beträgt in der Regel die Anfangsdosis von Pegasys 180

Mikrogramm einmal wöchentlich.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung (4 bis 18 Monate) hängt vom Virustyp, mit dem Sie infiziert

sind, von der Virusmenge im Blut und davon, ob Sie vorgängig behandelt worden sind, ab.

·Hepatitis C Viren Genotyp 2/3: 4 bis 12 Monate.

·Hepatitis C Viren Genotyp 1/4: 6 bis 18 Monate.

Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und folgen Sie der empfohlenen

Behandlungsdauer.

Wenden Sie Pegasys immer am selben Tag und zur selben Tageszeit an.

Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst

injizieren, sollten Sie es vor der Schlafenszeit anwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Wie verwenden

Sie das Präparat?» zu beachten.

Korrekte Anwendung

Pegasys ist für den subkutanen Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen

Nadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden,

erhalten Sie Instruktionen wie Pegasys zu injizieren ist. Ausführliche Angaben sind dieser

Packungsbeilage angefügt (siehe Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys weiter unten).

Wenn Sie eine grössere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Die Pegasys-Injektion ist 1 mal wöchentlich im Abstand von 7 Tagen vorzunehmen. Falls Sie die

Dosis am gewohnten Tag vergessen haben, sollte die ausgelassene Dosis so rasch wie möglich

nachgeholt werden und der Abstand zur nächsten Dosis muss wieder 7 Tage betragen.

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Pegasys haben?

Hinsichtlich der Kombinationsbehandlung mit anderen gegen Hepatitis C wirkenden Medikamenten

sind ebenfalls die jeweiligen Packungsbeilagen entsprechender Präparate, Kapitel «Welche

Nebenwirkungen kann das Präparat haben?» zu beachten.

Pegasys kann Nebenwirkungen haben. Zwar müssen nicht alle unerwünschten Wirkungen auftreten,

aber es kann eine ärztliche Betreuung nötig werden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pegasys auftreten:

Pegasys verursacht oft eine Grippe-ähnliche Reaktion mit Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit,

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Durchfall, Haarausfall, Schlafstörungen,

Konzentrationsstörungen, Gewichtsverlust, Angstgefühl, Gedächtnisschwäche, vermehrtes

Schwitzen, Stimmungsschwankungen, Rückenschmerzen, Reizbarkeit, Reizung und Rötung an der

Injektionsstelle.

Mögliche weitere Nebenwirkungen sind: Bauchschmerzen, Erbrechen, Depression,

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

gerichtet, im extremen Fall sogar Mordgedanken), Zahnfleischentzündung oder -blutung,

Verstopfung, Schwellung oder Blasenbildung der Lippen, Pigmentierung der Zunge, Appetitverlust,

Schwindel, Benommenheit, Dermatitis, Hautausschlag, in sehr seltenen Fällen bis hin zu starker

Blasenbildung und Hautablösung, Hauttrockenheit, Hitzewallungen, Kribbeln, Blutarmut,

verminderte Blutplättchen, verschwommenes Sehen, trockenes Augen, Augenentzündung und

Augenschmerzen, Netzhauterkrankungen, Husten, Psychose und Halluzination. In seltenen Fällen ist

eine Blutbildveränderung (Abnahme von roten und weissen Blutkörperchen sowie Blutplättchen)

beobachtet worden.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn folgende Nebenwirkungen

auftreten: starke Schmerzen im Brustkorb; Rückenschmerzen in der unteren Rückengegend,

Schmerzen in der Seite, Kribbeln, anhaltender Husten; unregelmässiger Herzschlag;

Atembeschwerden; Verwirrtheit; Depression; starke Magenschmerzen; Blut in Stuhl oder Urin;

starkes Nasenbluten; Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach der Behandlung; Veränderungen

der Sehkraft, Auftreten von Blitzen, Schatten, schleierhaftes Sehen als Symptome einer

Netzhautablösung, Taubheitsgefühl oder Hörstörungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder falls Sie diese

oder andere unerwünschte Wirkungen beunruhigen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern kann sich während der Anwendung von Pegasys und Copegus das Wachstum

verzögern. Nach Beendigung der Behandlung mit Pegasys und Copegus holen die Kinder im

Wachstum auf, jedoch erreichen einige Kinder möglicherweise nicht die Körpergrösse, die vor

Beginn der Behandlung zu erwarten war. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Pegasys und

Copegus Sorgen wegen des Wachstums Ihres Kindes machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Krankenpfleger bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Krankenpflegerin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite

von Kindern auf.

Pegasys Fertigspritzen und Fertigpens sollten vor Gebrauch in der verschlossenen Originalpackung

im Kühlschrank (2-8 °C), und vor Licht geschützt gelagert werden. Nicht einfrieren.

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn die Fertigspritzen, die Fertigpens oder die Verpackung

beschädigt ist, wenn das Arzneimittel eine Trübung aufweist oder Teilchen darin schweben, oder

wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pegasys enthalten?

1 Fertigspritze à 135 bzw. 180 µg/0.5 ml enthält 135 bzw. 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a;

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat,

Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.

1 Fertigpen (ProClick™) à 180 µg/0.5 ml enthält 180 µg/0.5 ml Peginterferon alfa-2a;

Natriumchlorid, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Natriumacetat,

Essigsäure, Benzylalkohol (Konservierungsmittel) und Wasser für Injektionszwecke bis 0.5 ml.

Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.

Zulassungsnummer

55585, 62128 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pegasys? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Folgende Packungen Pegasys Fertigspritzen zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:

·Pegasys 135 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigspritzen

·Pegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigspritzen

Folgende Packungen Pegasys Fertigpens (ProClick™) zur einmaligen Anwendung sind erhältlich:

·Pegasys 180 µg/0.5 ml Injektionslösung Packung zu 4 Fertigpens

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anleitung zur Selbstinjektion von Pegasys

1/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen

Die folgende Anleitung erklärt den Gebrauch von Pegasys Fertigspritzen bei Selbstinjektion. Bitte

lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder eine Praxishelferin/Krankenschwester zeigen Ihnen, wie die Injektionen zu setzen

sind.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat (bis ca. 25 °C). Ist die Lösung zu kalt,

wärmen Sie sie zwischen den Handflächen. Überprüfen Sie die Lösung vor der Anwendung, und

verwenden Sie sie nicht, wenn sie verfärbt ist Partikel oder Ausflockungen enthält. Nun sind Sie

bereit für die Injektion einer Dosis.

ZUNÄCHST

Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen:

·eine Fertigspritze Pegasys

·eine Injektionsnadel

·einen Reinigungstupfer (nicht beigepackt)

·ein Pflaster (nicht beigepackt).

Waschen Sie sich nun gründlich die Hände.

VORBEREITEN DER SPRITZE UND NADEL FÜR DIE INJEKTION

Ziehen Sie die Schutzhülle ab, in die die Nadel gebettet ist. Entfernen Sie die Gummikappe von der

Spritze, und berühren Sie dabei nicht die Spritzenspitze. Stecken Sie die Nadel fest auf die

Spritzenspitze. Entfernen Sie die Schutzkappe von der aufgesteckten Nadel. Halten Sie die Spritze

mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen. Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, so

dass die Luftbläschen nach oben steigen. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten

Dosis vor. Stecken Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadel, und legen Sie die Spritze bis zur

Anwendung waagerecht ab.

INJEKTION DER LÖSUNG

Wählen Sie eine geeignete Körperstelle für die Injektion; am besten geeignet sind Unterbauch (wobei

Nabel und Gürtellinie auszusparen sind) oder Oberschenkel. Wechseln Sie jedesmal die

Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Lassen Sie den Hautbereich trocknen. Entfernen

Sie die Nadelschutzkappe. Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere

Hautfalte, und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift. Führen Sie die Nadel in

einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein. Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den

Spritzenkolben langsam bis zum Ende durchschieben.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut. Drücken Sie wenn nötig mit etwas Verbandmaterial oder

steriler Gaze einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Stelle nicht. Falls etwas

Blut austritt, decken Sie den Einstich mit einem Klebepflaster ab.

ENTSORGUNG DES INJEKTIONSMATERIALS

Entsorgen von Spritzen/schneidenden oder spitzen Teilen

Die folgenden Punkte sind bezüglich Verwendung und Entsorgung von Spritzen und anderen

schneidenden und spitzen Teilen für den medizinischen Gebrauch streng zu befolgen:

·Kanülen und Spritzen dürfen nie wieder verwendet werden.

·Entsorgen Sie alle gebrauchten Kanülen und Spritzen in einem Behälter für spitze und schneidende

Teile (stichsicherer Einwegbehälter).

·Den Behälter für Kinder unzugänglich aufbewahren.

·Behälter mit gebrauchten Kanülen, schneidenden und spitzen Teilen sollen nicht in den

Haushaltsmüll gegeben werden.

·Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den örtlichen Vorschriften oder nach den Angaben Ihrer

medizinischen oder pharmazeutischen Ansprechperson.

Für die Anwendung zuhause soll den Patienten ein stichsicherer Behälter zum Entsorgen gebrauchter

Spritzen und Kanülen zur Verfügung gestellt werden.

Entsorgen nicht gebrauchter oder verfallener Arzneimittel

Die unsachgemässe Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte möglichst vermieden

werden. Arzneimittel sollen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden und ihre Entsorgung mit dem

Haushaltsmüll ist zu vermeiden.

Nicht gebrauchte oder verfallene Arzneimittel sind dem Arzt bzw. der Ärztin oder dem Apotheker

bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

2/ Anleitung zum Gebrauch von Pegasys Fertigpens

Es ist wichtig, diese Anweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, damit Sie oder Ihre

Pflegeperson den Fertigpen korrekt anwenden. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Einweisung

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegepersonal. Stellen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder dem Pflegepersonal alle Fragen, die Sie haben. Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu

verabreichen, bevor Sie nicht sicher verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.

Der Pegasys Fertigpen (ProClick™) ist für die häusliche Anwendung durch ordnungsgemäss

eingewiesene Patienten bestimmt. Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung durch und für Kinder

unter 18 Jahren bestimmt. Das Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und muss danach

entsorgt werden.

Zu beachten:

·Nicht versuchen, den Fertigpen zu öffnen oder zu zerlegen.

·Fertigpen nicht übermässigen Belastungen oder Erschütterungen aussetzen.

·Fertigpen nicht durch über der Haut befindliche Kleidung hindurch anwenden.

·Nicht verwenden, wenn der Fertigpen beschädigt erscheint.

·Fertigpen nicht verwenden, wenn das Medikament wolkig, trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

·Fertigpen nicht schütteln.

·Nicht die Kappe des Fertigpens entfernen, bevor Sie zur Injektion bereit sind.

·Nicht versuchen, den Fertigpen wiederzuverwenden.

·Nicht vor, während oder nach der Anwendung den Nadelschutz des Fertigpens manipulieren, da es

sich hierbei um eine Sicherheitsvorrichtung handelt.

Bestandteile des Fertigpens

1. Kappe

2. Sichtfenster

3. Aktivierungsknopf

4. Nadelschutz

Was Sie benötigen:

·Pegasys Fertigpen

·Alkoholtupfer

·einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel für die sichere Entsorgung gebrauchter Pens

Wie Sie vorgehen:

·Überprüfen Sie den Fertigpen visuell

·Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen

·Reinigen Sie Ihre Hände

·Wählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vor

·Entfernen Sie die Kappe

·Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle auf

·Verabreichen Sie die Injektion

·Entsorgen Sie den Fertigpen

1) Überprüfen Sie den Fertigpen visuell

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Überprüfen Sie visuell den Fertigpen sowie das

Medikament durch das Sichtfenster. Nicht schütteln. Falls sich Schaum auf dem Medikament

gebildet hat, legen Sie den Fertigpen zurück in den Kühlschrank und verwenden Sie ihn zu einem

späteren Zeitpunkt.

Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, falls:

·das Medikament wolkig ist

·das Medikament Partikel enthält

·das Medikament eine andere Farbe als farblos oder hellgelb angenommen hat

·der Fertigpen an irgendeiner Stelle beschädigt erscheint

·das Verfalldatum abgelaufen ist. Sie finden das Verfalldatum auf der Schachtel sowie auf dem

Etikett des Fertigpens.

Belassen Sie die Schutzkappe bis zum Schritt 5 auf dem Fertigpen.

2) Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur annehmen

Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. Erwärmen

Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Weise.

3) Reinigen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

4) Wählen und bereiten Sie eine Injektionsstelle vor

Suchen Sie sich eine Stelle auf Ihrem Bauch oder Ihren Oberschenkeln aus (siehe Abbildung).

Meiden Sie Ihren Nabel und Ihre Gürtellinie. Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion

verabreichen, eine andere Stelle aus. Um Beschwerden durch die Injektionen gering zu halten,

können Sie den Bereich, an dem Sie sich die Injektion verabreichen möchten, vorsichtig abklopfen.

Reinigen Sie den Bereich mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut 10 Sekunden trocknen.

Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht zu berühren.

5) Entfernen Sie die Kappe

Halten Sie den Fertigpen mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe

ACHTUNG: Die Kappe enthält ein nicht festsitzendes Metallröhrchen. Sobald die Kappe entfernt

wurde, soll der Fertigpen unmittelbar verwendet werden. Wenn der Fertigpen nicht innerhalb von 5

Minuten verwendet wird, muss er entsorgt und ein neuer Fertigpen verwendet werden. Setzen Sie

niemals die Kappe nach Entfernen wieder auf den Fertigpen auf.

6) Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle auf

Halten Sie den Fertigpen bequem in Ihrer Hand. Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte und

halten Sie sie so, dass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufsitzen kann.

Setzen Sie den Fertigpen geradewegs senkrecht in einem rechten Winkel (90°) auf die

Injektionsstelle auf.

ACHTUNG: Versuchen Sie noch nicht, den Aktivierungsknopf zu drücken.

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut, bis der Nadelschutz vollständig in den Fertigpen

hineingeschoben ist.

→ Der Fertigpen ist nun entsichert und zur Injektion bereit.

7) Verabreichen Sie die Injektion

– Während Sie den Fertigpen fest in Position halten, drücken Sie mit Ihrem Daumen den

Aktivierungsknopf und lassen Sie den Knopf sofort wieder los.

→ Ein «Klick»-Geräusch zeigt Ihnen den Beginn der Injektion an.

→ Während der Injektion bewegt sich die rote Anzeige im Sichtfenster nach unten.

– Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig

erfolgen kann.

→ Sie hören möglicherweise einen zweiten Klick, wenn der Aktivierungsknopf wieder

zurückspringt.

→ Das Sichtfenster ist nun vollständig rot.

– Achten Sie darauf, Ihren Daumen von dem Aktivierungsknopf zu nehmen. Heben Sie den

Fertigpen senkrecht nach oben (90°-Winkel).

→ Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und arretiert sich, um Verletzungen durch die

Nadel zu verhindern.

ACHTUNG:

Wenn das Sichtfenster durch die rote Anzeige nicht vollständig ausgefüllt ist,

·hat sich der Nadelschutz möglicherweise nicht arretiert.

·Berühren Sie nicht die Spitze des Fertigpens, da es sonst zu Nadelstichverletzungen kommen kann.

·haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten.

·Versuchen Sie nicht, den Fertigpen erneut zu verwenden

·Wiederholen Sie die Injektion nicht

·Wenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt.

– Nach der Injektion:

Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.

8) Entsorgen Sie den Fertigpen

Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeiner Leitfaden zur ordnungsgemässen

Entsorgung verwendet werden:

Ein Wiederaufsetzen der Kappe ist nicht erforderlich. Bitte geben Sie den gebrauchten Fertigpen und

die Kappe in einen durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie in Ihrer Apotheke oder über Ihre

Ärztin bzw. Ihren Arzt erhalten (Spritzenbehälter). Den Spritzenbehälter stets ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren. Entsorgen Sie den vollen Behälter gemäss den Anweisungen

Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-8-2018

Pegasys®

Rote - Liste

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety