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Peditrace - Infusionszusatz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Peditrace - Infusionszusatz
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stechampullen zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Peditrace - Infusionszusatz
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Additiva zu i.v.-L
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20857
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Hersteller

25.04.2013

Änderung des Herstellers:

Fresenius Kabi Norge AS,

NO-1789 Berg i Ostfold

Packungsbeilage


/Version: 5

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Peditrace - Infusionszusatz

Wirkstoffe: Spurenelemente

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Peditrace - Infusionszusatz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Peditrace - Infusionszusatz beachten?

Wie ist Peditrace - Infusionszusatz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Peditrace - Infusionszusatz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PEDITRACE – INFUSIONSZUSATZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Peditrace enthält eine Mischung von Spurenelementen, wie sie normalerweise über die Nahrung

aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Peditrace führt zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung einer ausgewogenen

Menge an Spurenelementen.

Peditrace

dient

Rahmen

künstlichen

Ernährung

Deckung

Basisbedarfs

Spurenelementen bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDITRACE - INFUSIONSZUSATZ

BEACHTEN?

Peditrace - Infusionszusatz darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

wenn Ihr Kind an der Wilson-Krankheit mit erhöhter Konzentration von Kupfer und verminderter

Kupferausscheidung leidet.

wenn Ihr Kind an ausgeprägter Gallestauung leidet.

wenn im Blut Ihres Kindes eines der in Peditrace enthaltenen Spurenelemente erhöht ist.

bei allgemeinen Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie nicht beherrschbarer Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge oder Hirnschwellung, schweren Nierenfunktionsstörungen

(verminderte Harnausscheidung) und Überwässerungszuständen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes bevor Peditrace bei Ihrem Kind angewendet wird.

Der Arzt wird die Behandlung mit Peditrace besonders sorgfältig überwachen,

wenn die Nieren- und/oder Leberfunktion Ihres Kindes eingeschränkt ist.

wenn Ihr Kind an einer Überfunktion der Schilddrüse oder einer Jod-Überempfindlichkeit leidet.

falls Ihr Kind jodhaltige Arzneimittel einnimmt.

wenn Ihr Kind Durchfall hat, kann es vermehrt Zink verlieren.

/Version: 5

während der Behandlung mit Peditrace wird Ihr Arzt bei Ihrem Kind regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen und ev. die Dosis anpassen und bei Bedarf die Zufuhr zusätzlicher

Elektrolyte bzw. einzelner Spurenelemente verordnen.

Peditrace – Infusionszusatz darf nicht unverdünnt infundiert werden!

Halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!

Wird Peditrace länger als 4 Wochen verabreicht, sollte der Mangan-Spiegel überprüft werden.

Bei Patienten mit gesteigerten Verlusten oder unter längerfristiger künstlicher Ernährung ist eine

biochemische Kontrolle erforderlich, um eine bedarfsgerechte Zufuhr zu gewährleisten.

Anwendung von Peditrace - Infusionszusatz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere

Arzneimittel

einnimmt/anwendet,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

oder

beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zink kann die Aufnahme von Fluorochinolonen, Tetrazyklinen und Penicillaminen vermindern,

Penicillamine und Tetrazykline können die Aufnahme von Zink vermindern

Spurenelemente können mit Aminosäuren oder Aminozuckern Komplexe bilden, die zur Ausscheidung

dieser

Spurenelemente

führen.

Peditrace

soll

daher

erst

unmittelbar

Infusion

Aminosäurenlösung zugeführt werden.

Wechselwirkungen können auch zwischen Kupfer und Vitamin C (Ascorbinsäure) auftreten.

3.

WIE IST PEDITRACE - INFUSIONSZUSATZ ANZUWENDEN?

Peditrace - Infusionszusatz wird Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Ihr Kind benötigt und wann es verabreicht wird. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Peditrace - Infusionszusatz ist zur Infusion in eine Vene (zur intravenösen Anwendung) nach Zusatz zu

einer Nährlösung bestimmt.

Peditrace - Infusionszusatz darf nicht unverdünnt angewandt werden!

Dosierung

Für Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zu 15 kg Körpergewicht

werden 1 ml Peditrace/kg Körpergewicht und Tag empfohlen.

Für Kinder über 15 kg Körpergewicht wird der Basisbedarf mit 15 ml Peditrace pro Tag abgedeckt.

Die Dosierungsrichtlinien eventuell zugemischter Wirkstoffe müssen berücksichtigt werden.

Die Infusion soll sehr langsam durchgeführt werden. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden

betragen.

Mischungen sind unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion herzustellen.

Es dürfen nur solche Arzneimittel zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.

Auf gute Durchmischung der zugesetzten Arzneimittel ist zu achten.

Um mögliche Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss Peditrace - Infusionszusatz einer

Gesamtnährlösung vor den Vitaminen zugesetzt werden.

Peditrace kann im Rahmen der parenteralen Ernährung mit

Aminosäuren (z.B. Pädamin - Infusionsflasche),

Fetten (z.B. SMOFlipid 200 mg/ml - Emulsion zur Infusion, Intralipid 20 % - Emulsion zur

Infusion),

Kohlenhydraten (z.B. Glucose 30 %, Glucose 60 %),

/Version: 5

Elektrolyten (z.B. Natriumchlorid „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen, Calcium

„Fresenius“ Ampullen, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen)

sowie

L-Carnitin „Fresenius“ 1 g Ampullen,

gemischt werden.

Kompatibilität

gilt

für

definierte

Mischungsverhältnisse.

Angaben

Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Peditrace kann angewandt werden, solange eine künstliche Ernährung erforderlich ist.

Wenn eine größere Menge von Peditrace - Infusionszusatz verabreicht wurde, als empfohlen

Informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihr

Kind eine zu große Menge von Peditrace - Infusionszusatz erhalten hat.

Bei Fehldosierungen (zu hohe Zufuhr bei normaler Verwertung oder übliche Zufuhr bei eingeschränkter

Verwertung z.B. im Nierenversagen) können im Verlauf mehrerer Tage Störungen des Elektrolyt- bzw.

Spurenelement-Gleichgewichts auftreten.

Wenn die Nieren- oder Leberfunktion bei Ihrem Kind eingeschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko der

Anhäufung von Spurenelementen.

Überdosierung von

führt zu

Selen

Haarverlust, Nagelveränderungen, Durchfall,

Dermatitis, metallischem Geschmack,

Knoblauchgeruch des Atems, Reizbarkeit,

Müdigkeit und peripherer Neuropathie

Wenn die Anwendung von Peditrace – Infusionszusatz vergessen wurde

Informieren Sie sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis

wurde vergessen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Verabreichung von Peditrace zusammen mit Glucose wurden Venenentzündungen beobachtet,

jedoch ist nicht eindeutig ersichtlich, ob dies auf Peditrace zurückzuführen ist oder nicht.

Bei örtlicher Anwendung von Jod können allergische Reaktionen auftreten.

Bei Infusion der empfohlenen Jodid-Dosierung in eine Vene sind jedoch keine Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

/Version: 5

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST PEDITRACE – INFUSIONSZUSATZ AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“

bzw. "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Peditrace - Infusionszusatz muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden.

Restmengen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen

gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Damit wird zum Schutz

der Umwelt beigetragen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Peditrace – Infusionszusatz enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Durchstechflasche zu 10 ml enthält:

Zinkchlorid

5,21 mg

Kupferchlorid 2 H

537,00 µg

Manganchlorid 4 H

36,00 µg

Natriumselenit wasserfrei

43,80 µg

Natriumfluorid

1,26 mg

Kaliumjodid

13,10 µg

Spurenelementgehalt:

2,50 mg

38,200 µmol

0,20 mg

3,150 µmol

0,01 mg

0,182 µmol

0,02 mg

0,253 µmol

0,57 mg

30,000 µmol

0,01 mg

78,800 nmol

/Version: 5

Der Gehalt an Natrium und Kalium pro 10ml entspricht:

0,7 mg

30,5 µmol

3,1 µg

0,0788 µmol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser

pH-Wert: 1,8 - 2,2

Wie Peditrace – Infusionszusatz aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Peditrace - Infusionszusatz ist eine klare und farblose Lösung.

Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller

Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden

Z.Nr.: 1-20857

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

16-6-2017

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 42 lots of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials, 5 lots of NeutTM (Sodium Bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials, 5 lots of QUELICINTM (Succinylcholine Chloride Injection, USP) 200 mg/10 mL vials and 7 lots of Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials to the hospital/retail level due to microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of micr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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