Peditrace - Infusionszusatz
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-12-2013
Fachinformation
(SPC)
06-12-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-04-2013
Wirkstoff:
DINATRIUMSELENIT; KALIUMIODID; KUPFERDICHLORID; MANGANCHLORID; NATRIUMFLUORID; ZINKCHLORID
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05XA30
INN (Internationale Bezeichnung):
DINATRIUMSELENIT; potassium iodide; cupric; MANGA CHLORIDE; SODIUM FLUORIDE; Zinc Chloride
Einheiten im Paket:
10 Stechampullen zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Additiva zu i.v.-L
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-03-24
Gebrauchsinformation
/Version: 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEDITRACE - INFUSIONSZUSATZ
Wirkstoffe: Spurenelemente
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Peditrace - Infusionszusatz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Peditrace - Infusionszusatz
beachten?
3.
Wie ist Peditrace - Infusionszusatz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Peditrace - Infusionszusatz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEDITRACE – INFUSIONSZUSATZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Peditrace enthält eine Mischung von Spurenelementen, wie sie
normalerweise über die Nahrung
aufgenommen werden.
Eine Behandlung mit Peditrace führt zur Aufrechterhaltung bzw.
Wiederherstellung einer ausgewogenen
Menge an Spurenelementen.
Peditrace
dient
im
Rahmen
der
künstlichen
Ernährung
zur
Deckung
des
Basisbedarfs
an
Spurenelementen bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen,
Kleinkindern und Kindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDITRACE - INFUSIONSZUSATZ
BEACHTEN?
PEDITRACE - INFUSIONSZUSATZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
-
wenn Ihr Kind an der Wilson-Krankhei
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Fachinformation
/Version: 7
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Peditrace - Infusionszusatz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Stechampulle zu 10 ml enthält:
Zinkchlorid
5,21 mg
Kupferchlorid · 2 H
2
O
537,00 µg
Manganchlorid · 4 H
2
O
36,00 µg
Natriumselenit wasserfrei
43,80 µg
Natriumfluorid
1,26 mg
Kaliumjodid
13,10 µg
Spurenelementgehalt
Zn
2,50 mg
38,200 µmol
Cu
0,20 mg
3,150 µmol
Mn
0,01 mg
0,182 µmol
Se
0,02 mg
0,253 µmol
F
0,57 mg
30,000 µmol
J
0,01 mg
78,800 nmol
Der Gehalt an Natrium und Kalium pro 10 ml entspricht:
Na
+
0,7 mg
30,5 µmol
K
+
3,1 µg
0,0788 µmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser
pH-Wert: 1,8 - 2,2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Peditrace
ist
im
Rahmen
der
parenteralen
Ernährung
zur
Deckung
des
Basisbedarfs
an
Spurenelementen
bei
Frühgeborenen,
Neugeborenen,
Säuglingen,
Kleinkindern
und
Kindern
geeignet.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
Die Dosierung richtet sich nach dem Spurenelementbedarf.
Für Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
bis zu 15 kg Körpergewicht (KG)
werden 1 ml/kg KG und Tag empfohlen.
Für Kinder über 15 kg Körpergewicht wird der Basisbedarf mit 15 ml
Peditrace pro Tag abgedeckt.
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/Version: 7
_Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion _
Bei Nieren- und eventuell auch bei Leberfunktionsstörungen ist die
Dosis entsprechend zu reduzieren
(siehe Abschnitt 4.4).
_ART DER ANWENDUNG_
Zur intravenösen Anwendung nach Zusatz zu einer Nährlösung.
NICHT UNVERDÜNNT ANWENDEN!
Zu Inkompatibilitäten sowie weitere Hinweise für die Anwendung des
Arzneimittels, siehe Abschnitte
6.2 und 6.6.
_DAUER DER ANWENDUNG_
Peditrace kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung
erforderlich ist.
4.3.
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Absc
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