Peditrace Infusionskonzentrat, Zusatzampulle
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-04-2024
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
cuivre, manganum, iodidum, fluoridum, le zinc, le sélénium
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
ATC-Code:
B05XA31
INN (Internationale Bezeichnung):
copper, manganum, iodidum, fluoridum, zinc, selenium
Darreichungsform:
Infusionskonzentrat, Zusatzampulle
Zusammensetzung:
cuprum 0.315 µmol ut cupri chloridum dihydricum, manganum 18.2 nmol ut mangani chloridum tetrahydricum, iodidum 7.88 nmol ut kalii iodidum, fluoridum 3 µmol ut natrii fluoridum, zincum 3.82 µmol ut zinci chloridum, selenium 25.3 nmol ut natrii selenis, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
La Nutrition Parentérale
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1994-06-01
Fachinformation
FACHINFORMATION
Peditrace®
FRESENIUS KABI
Composition
Principes actifs: Chlorure de zinc, chlorure de cuivre, chlorure de
manganèse, sélénite de sodium,
fluorure de sodium, iodure de potassium.
Excipients: Acide chlorhydrique, eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour perfusion.
1 ml contient:
Chlorure de zinc 521 µg, chlorure de cuivre (2 H2O) 53,7 µg,
chlorure de manganèse (4H2O) 3,6 µg,
sélénite de sodium anhydre 4,38 µg, fluorure de sodium 126 µg,
iodure de potassium 1,31 µg,
correspondant à: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3
nmol, F 3,0 µmol,
I 7,88 nmol.
Acide chlorhydrique (pour équilibrer le pH), eau pour injection.
Osmolalité: 38 mosmol/kg d’eau.
pH: 2.
Indications/Possibilités d’emploi
Concentré en oligo-éléments sous forme d’adjonction pour
perfusion dans l’alimentation parentérale
pédiatrique et néonatologique.
Adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale des
nourrissons et petits enfants, pour la
substitution des pertes quotidiennes non compensées et pour couvrir
les besoins de base en oligo-
éléments en conditions d’anabolisme.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie habituelle
Nourrissons et petits enfants jusqu’à 15 kg: 1 ml de Peditrace par
kg de poids corporel et par jour.
Petits enfants de plus de 15 kg: 15 ml/jour.
Mode d’emploi
Peditrace ne doit pas être administré sans avoir été dilué.
On peut ajouter jusqu’à 6 ml de Peditrace dans 100 ml de Vaminolact
ou de solution de glucose (50–
500 mg/ml).
N’utiliser que des mélanges dont la compatibilité est certifiée.
L’adjonction de Peditrace doit être effectuée en conditions
aseptiques dans l’heure précédant la
perfusion. Afin de réduire le risque d’infection à un minimum, la
solution à perfuser doit être
administrée dans les 24 heures.
La perfusion doit être administrée très lentement, de préférence
au moyen d’une pompe à perfusion
adéquate ou d’un compte-gouttes automatique. La duré
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