Peditrace

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Peditrace Infusionskonzentrat, Zusatzampulle
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat, Zusatzampulle
  • Zusammensetzung:
  • cuprum 0.315 µmol ut cupri(II) chloridum dihydricum, manganum 18.2 nmol ut mangani(II) chloridum tetrahydricum, iodidum 7.88 nmol ut kalii iodidum, fluoridum 3 µmol ut natrii fluoridum, zincum 3.82 µmol ut zinci chloridum, selenium 25.3 nmol ut natrii selenis anhydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Peditrace Infusionskonzentrat, Zusatzampulle
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Parenterale Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52013
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Peditrace®

FRESENIUS KABI

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid,

Kaliumiodid.

Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat.

1 ml enthält:

Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H2O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3,6 µg, Natriumselenit

wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µmol, Cu

0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.

pH: 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen

Ernährung.

Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution

unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen anabolen Grundbedarfs an

Spurenelementen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.

Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.

Anwendung

Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt

werden.

Nur Zumischungen verwenden, deren Kompatibilität geprüft ist.

Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor

Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die

Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten

Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8

Stunden betragen.

Kontraindikationen

Wilson’s Krankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder

deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer

Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente,

vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an

Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten

laborchemisch überwacht werden.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Peditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen

Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese

Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.

Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen

Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen

beobachtet.

Überdosierung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der

Akkumulation von Spurenelementen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XX

Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als

Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von

Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch

Peditrace gedeckt.

Pharmakokinetik

Kupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser

Ernährung) via Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung

relevant sind.

Die Sicherheitsbewertung basiert vornehmlich auf der klinischen Erfahrung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen

wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik

«Dosierung/Anwendung».

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten

Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.

Zulassungsnummer

52013 (Swissmedic).

Packungen

Peditrace Inf Konz Stechamp 10 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2009.

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