Pediaphyllin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pediaphyllin Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pediaphyllin Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-asthmatischen, bronchiënverwijdend Medizin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE128502
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PEDIAPHYLLIN 200 mg Retardtablette

Theophyllin monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss PEDIAPHYLLIN jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PEDIAPHYLLIN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von PEDIAPHYLLIN beachten?

Wie ist PEDIAPHYLLIN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PEDIAPHYLLIN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PEDIAPHYLLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PEDIAPHYLLIN

ist langwirksamer Bronchodilatator.

PEDIAPHYLLIN

ist einzunehmen bei Vorbeugung und Behandlung gegen

Bronchospasmensymptome (spasmodische Bronchialkrämpfe) in Verbindung mit Asthma, chronischer

Bronchitis und Emphysem (Zerstörung der Lungenbläschen) bei Kindern ab 2 Jahren.

Im Fallen einer akuten Krise oder sind andere Medikamenten durch den behandelnden Arzt verordnete

Arzneimittel zu verabreichen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PEDIAPHYLLIN BEACHTEN?

PEDIAPHYLLIN darf nicht eingenommen werden,

Kinder unter 2 Jahren.

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von

PEDIAPHYLLIN sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PEDIAPHYLLIN ist erforderlich,

Wenn Sie an einer Herzkrankheit, unkontrollierter hochblutdruck, Leber-oder

Nierenerkrannkung,akute virale Infektion, Störung der Schilddrüse oder Magen und

zwölffingerdarmgeschwür.

Wenn Sie Asthmatiker sind, vermeiden Sie die Einnahme von anderen Theophyllinhaltigen

Arzneimitteln und erhöhen Sie nicht die verschriebene Dosis von Pediaphyllin.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Wenn Sie ein Mittel oder ein Arzneimittel einnehmen,das Tüpfeljohanniskraut (Hypericum

perforatum) enthält,ist es notwendig, seine Einnahme zu unterbrechen,BEVOR eine Behandlung

mit PEDIAPHYLLIN begonnen wird.

Wenn Sie derzeit gleichzeitig mit einem Arzneimittel oder einem Mittel behandelt werden, das

Tüpfeljohanniskraut (Hypericum perforatum) und PEDIAPHYLLIN enthält, darf die Einnahme

des Tüpfeljohanniskrauts nicht abrupt unterbrochen werden, ohne zuvor einen Arzt zu

befragen,denn diese Entscheidung könnte eine Anpassung der Dosierung des PEDIAPHYLLIN

erfordern.

Wenn Sie eine Verminderung des Proteingehalts im Serum haben (Hypoproteinämie).

Bei Anwendung von PEDIAPHYLLIN mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Theophyllin verlangsamen (und eine Verringerung der

Dosis von Theophyllin erfordern):

β2-Mimetica,

Erythromycin

Lincomycin

Clindamycin

Cimetidine

ß-Blocker (Propranolol, Labetalol, Atenolol, Metoprolol)

Allopurinol

Chinolone

Orale Verhütungsmettel

Impfstoffe gegen Grippe

Azithromycin und Clarithromycin

Diltiazem, Verapamil

Rofecoxib

Ticlopidin

Disulfiram

Fluvoxamin und Paroxetin

Methotrexat

Peginterferon Alpha-2a

Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Theophyllin induzieren (und eine höhere Dosierung von

Theophyllin erfordern):

Phenobarbital

Phenytoin

Carbamazepin

Tabak

Rifampicin

Aminoglutethimid

Primidon

Pentobarbital

Secobarbital

Ritonavir

Andere Wechselwirkungen:

Tacrolimus

: Theophyllin unterdrückt die Biotransformation von Tacrolimus und bewirkt folglich

einen Anstieg der Plasmaspiegel von Tacrolimus. Die Dosen von Tacrolimus werden folglich

vermindert;

Lithium

: Theophyllin erhöht die Clearance von Lithium und vermindert folglich seine Wirkung.

Diese Wechselwirkung erfordert es, die Lithiumdosis zu erhöhen.

Ephedrin

: Eine Verstärkung der Toxizität von Ephedrin oder anderer sympathomimetischer

Arzneimitteln kann im Falle der gleichzeitigen Verabreichung von Theophyllin eintreten:

Insbesondere kann eine Tachykardie auftreten.

Digitalis

: Theophyllin kann in Verbindung mit digitalishaltigen Arzneimitteln die Wirkungen auf

das Herz verstärken.

Alluminium

: Die gleichzeitige Anwendung mit Aluminiumgels verzögert die Absorption und die

Bioverfügbarkeit von Theophyllin.

Aluminiumgels sollten 1-2 Stunden vor der Einnahme von Theophyllin eingenommen werden.

Tabak

: rauchen von Tabak steigert den Abbau von Theophyllin und reizt. Die Schleihäute der

Bronchien dadurch shwächt sich die Wirkung ab.

Johanniskraut

: Es wurde eine Wechselwirkung zwischen Theophyllin und Johaniskraut

beobachtet.

Möglicherweise werden bestimmte Isoenzyme des Cytochrom P450 durch Jahaniskraut iduziert.

Deshalb darf Johaniskraut nicht gleichzeitig mit Theophyllin eingenommen werden.

Adenosin

: Theophyllin antagonisiert die antiarrhythmische Wirkung von Adenosin, indem es

seine Rezeptoren blockiert. Diese Wechselwirkung erfordert eine höhere Dosierung von

Adenosin.

Benzodiazepine

: Indem es die Rezeptoren von Adenosin blockiert vermindert Theophyllin die

sedative Wirkung der Benzodiazepine. Es ist folglich eine größere Dosis von Benzodiazepin

erforderlich, um die Sedierung einzuleiten. Wenn das Theophyllin jedoch abgesetzt wird, ohne

zugleich die Dosierung von Benzodiazepin zu vermindern, kann eine Atemdepression (Zeichen

für die Toxizität der Benzodiazepine) auftreten.

Bupropion

: Epilepsie ist eine mögliche unerwünschte Wirkung von Bupropion. Daher ist seine

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche die epileptogene Schwelle herabsetzen

(wie Theophyllin), gegenangezeigt.

Dipyridamol

: Theophyllin würde die von Dipyridamol induzierte koronare Vasodilatation

vermindern.

Pancuronium

: Theophyllin antagonisiert die pharmakologische Wirkung von Pancuronium, indem

es eine Resistenz gegen die neuromuskuläre Blockierung induziert. Diese Wechselwirkung

erfordert im Falle der gleichzeitigen Anwendung folglich eine höhere Dosis Pancuronium.

Bei jeglicher Einnahme von Theophyllin mit einem der vorgenannten Arzneimittel muß der

behandelnde Arzt sofort verständigt werden. Der Arzt muß die Dosierung dann entsprechend

abstimmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Einnahme von PEDIAPHYLLIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der ersten Monate einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich, dieses

Arzneimittel in den letzten Schwangerschaftsmonaten nur bei einer wirklichen Erfordernis zu

verabreichen. Bei Gebrauch während den letzten Schwangerschaftsmonaten wurden beim

Neugeborenen Anzichen von Übelkeit, Nahrungsaufnahme-schwierigkeiten und Reizbarkeit

beobachtet, Herz und Kreislaus-krankheiten.

Die Einnahme einer zu starken Dosis Theophyllin während der Stillzeit kann ebenfalls zu Reizbarkeit,

Erregbarkeit und Schlaflosigkeit beim Kleinkind führen.

Bei einer Behandlung mit Theophyllin wird empfohlen, die Brust 1 bis 2 Stunden vor der Einnahme

des Medikaments zu geben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PEDIAPHYLLIN

Wenn ein Arzt Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern mitteilte, fragen Sie Ihren

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

WIE IST PEDIAPHYLLIN EINZUNEHMEN?

Halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, außer wenn Ihr Arzt Ihnen andere erteilt hat. Befragen

Sie im Falle von Zweifeln Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Hauptsächlich für Kinder (2 bis 16 Jahre) bestimmtes Erzeugnis. Die Anweisungen des behandelnden

Arztes müssen unbedingt eingehalten werden, da die Behandlung jeweils auf den persönlichen Fall des

Patienten abgestimmt wird. Der behandelnde Arzt kann die Theophyllinmenge gegebenenfalls im Blut

dosieren.

Anfangdosierungen: Bei Behandlungsbeginn empfiehlt es sich, mit geringeren Theophyllin-

Anfangsdosierungen zu beginnen, d.h.

Die im allgemeinen empfohlenen Theophyllindosierungen ergeben einen Theophyllingehalt im

Blut zwischen 7,5 und 15 µg/ml.

PEDIAPHYLLIN erfordert eine sehr langfristige Freisetzung des Theophyllin, so daß die

Theophyllinmenge im Blut 3 bis 7 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels dosiert wird.

Behandlungsdosierung:

* Bei Fettleibigkeit sind die Dosierung auf der Grundlage des Idealgewichts des Patienten zu

berechnen.

Nicht zu überschreitende Höchstdosierungen:

Bei Kindern liegen die Dosierungen aufgrund der schnelleren Ausscheidung im Vergleich zu

Erwachsenen höher.

Gebrauchanweisung:

PEDIAPHYLLIN Retardtabletten müssen zweimal täglich verabreicht werden: morgens und abends,

jedoch immer zu den gleichen Tageszeiten (wobei auf einen Zeitraum von 12 Stunden zwischen den

Einnahmen), und hinsichtlich den Mahlzeiten zu achten ist (grundsätzlich zwischen oder außerhalb der

Mahlzeiten).

Die Steigerung der Dosis verläuft schrittweise (25% alle 3 Tage), um zu vermeiden, dass toxische

Theophyllinwerte erreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von PEDIAPHYLLIN eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme einer zu starken Dosis Theophyllin kann folgende Anzeichen hervorrufen: Magen-

Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Diarrhö, Blutbrechen), Nervenstörungen

(starke Aufregenheit, Unruhe, Nervosität, Verwirrung), Herzstörungen (Herzklopfen,

Rhythmusstörungen, zu niedriger oder überhöhter Blutdruck).

Eine schwerere Vergiftung kann Krämpfe verursachen. Es wird darauf verwiesen, daß Kinder für

giftige Wirkungen von Theophyllin besonders anfällig sind, wobei sich die ersten diesbezüglichen

Anzeichen durch Krämpfe äußern.

Die Risiken einer Überdosierungen sind bei Personen mit Leberbeschwerden, Herzschwäche oder

lange anhaltendem Fieber im allgemeinen häufiger.

Bei Auftreten einer dieser vorgenannten Anzeichen muß der behandelnde Arzt sofort benachrichtigt

werden: bei offenkundigen Vergiftungsanzeigen kann ein Krankenhausaufentalt für erforderlich

erachtet werden.

Einer Theophyllinvergiftung ist durch eine Magenspülung oder durch Verabreichung von Aktivkohle

gegenzuwirken. Bei Krämpfen sollte ein Beruhigungsmittel (wie beispielweise Diazepam intravenös

in einer Dosierung von 0,1 bis 0,2 mg/kg) verabreicht werden. Die anschließende Behandlung besteht

aus Sauerstoffzufuhr, der Aufrechterhaltung des Blutdrucks, der Behandlung des Wasserverlusts

(Erhaltung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts).

Eine Hämoperfusion muß vorgenommen werden, wenn der Theophyllin-Gehalt höher ist als:

• 40 bis 60 µg/ml bei einem bereits behandelten Patienten.

• 80 µg/ml bei einem nicht behalnten Patienten,

• 50 µg/ml bei einem Patienten über 60 Jahren oder im Falle von Herz- oder Leberinsuffizienz.

Eine Hämodialyse ist genauso wiksam wie eine Hämoperfusion.

Wenn Sie zu viel PEDIAPHYLLIN

einnahmen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von PEDIAPHYLLIN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PEDIAPHYLLIN abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann PEDIAPHYLLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind folgendermaßen eingestuft:

- Sehr häufig (≥ 1/10)

- Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

- Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

- Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- Sehr selten (< 1/10 000)

Herzerkrankungen:

Sehr selten (< 1/10 000): Rhythmusstörungen, zu niedriger oder überhöhter Blutdruck, Herzklopfen,

Röte.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schlaflosigkeit, Nervosität, Erregbarkeit, Angst

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000): Kopfschmerzen, Zittern, Depression, Stottern

Sehr selten (< 1/10 000): Konvulsionen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000): Beschleunigung der Atmung, Atemstillstand, Atemalkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Brechreiz, Magenschmerzen, Erbrechen, Reflux

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000): Diarrhöe, Appetitmangel

Sehr selten (< 1/10 000): blutiges Erbrechen, Magengeschwüe und Entzündung der Speiseröhre

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000): Urtikarius, Hautjucken und Prurigo mit Thrombozytopenie und

hämorrhagische Diathese. Seltener Kontaktdermatitis, exfoliative Erythrodermie begleitet von

Bronchospasmus, Ekzematöser Ausbruch.

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten (< 1/10 000): Sekretion antidiuretischer Hormone, Lipidanomalien, Porphyrie.

Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen:

Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST PEDIAPHYLLIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC lagern

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was PEDIAPHYLLIN enthält

Der Wirkstoff ist: Theophyllin monohydrat (200 mg anhydric).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactos. - Polymerisat. acrylat. - Methylhydroxypropylcellulos. -

Magnes. stearas. - Alumi. oxyd. pro tabletta compres. una.

Wie PEDIAPHYLLIN aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 30 und 100 Retardtabletten dosiert zu 200 mg wasserfreies Theophyllin pro Tablette

und verpackt in Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.,

26-28 rue de la Pastorale,

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 – Fax: +32 2 411 28 28 – e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB Technology S.A.,

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Tel: +32 84 32 04 50 – Fax: +32 84 32 04 51

Nummer der Vermarktungslizenz:

BE 128502

Art der Abgabe:

Apothekenpflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04 / 2010